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Kombinierte Anwendung von Cyclosporin und Metformin bei der Behandlung von Psoriasis vs. Cyclosporin allein (CsA/Met)

24. Januar 2026 aktualisiert von: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit der kombinierten Anwendung von Cyclosporin und Metformin bei der Behandlung von Psoriasis im Vergleich zu Cyclosporin allein

Diese Studie ist eine vergleichende klinische Studie, die die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Cyclosporin und Metformin gegenüber Cyclosporin allein bei der Behandlung von Psoriasis bewertet. Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die in mittelschweren bis schweren Fällen oft eine systemische Therapie erfordert. Cyclosporin ist ein wirksames immunsuppressives Mittel; seine langfristige Anwendung wird jedoch durch mögliche Nebenwirkungen eingeschränkt.

Metformin, ein häufig verwendetes Antidiabetikum, hat entzündungshemmende und immunmodulatorische Eigenschaften gezeigt, die die Behandlungsergebnisse bei Psoriasis verbessern könnten. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Zugabe von Metformin zu Cyclosporin im Vergleich zur Cyclosporin-Monotherapie das klinische Ansprechen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronische, immunvermittelte entzündliche Hauterkrankung, die durch erythematöse, schuppige Plaques und einen rezidivierenden Verlauf gekennzeichnet ist. Sie hat einen erheblichen negativen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten und ist häufig mit metabolischen Komorbiditäten verbunden, einschließlich Insulinresistenz und Fettleibigkeit. Die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis erfordert oft eine systemische Therapie, um eine angemessene Krankheitskontrolle zu erreichen.

Cyclosporin ist ein etabliertes systemisches Immunsuppressivum, das aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und seiner Wirksamkeit bei der Verringerung des Schweregrads der Erkrankung bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis eingesetzt wird. Sein Wirkmechanismus umfasst die Hemmung der T-Zell-Aktivierung und der Zytokinproduktion. Die Langzeitanwendung von Cyclosporin wird jedoch durch potenzielle Nebenwirkungen eingeschränkt, insbesondere Nephrotoxizität, Hypertonie und Stoffwechselstörungen. Daher sind Strategien zur Steigerung seiner Wirksamkeit bei potenzieller Dosisreduktion von klinischer Bedeutung.

Metformin ist ein orales blutzuckersenkendes Mittel, das weit verbreitet bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus eingesetzt wird. Neben seiner blutzuckersenkenden Wirkung hat Metformin entzündungshemmende, immunmodulatorische und antiproliferative Eigenschaften gezeigt. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Metformin eine vorteilhafte Rolle bei entzündlichen und immunvermittelten Erkrankungen, einschließlich Psoriasis, durch Modulation entzündlicher Zytokine und Verbesserung der Insulinresistenz spielen könnte, die bei Psoriasis-Patienten häufig beobachtet wird.

Diese Studie ist als vergleichende klinische Studie konzipiert, um die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Cyclosporin und Metformin gegenüber der Cyclosporin-Monotherapie bei der Behandlung von Psoriasis zu bewerten. Das primäre Ziel ist zu beurteilen, ob die Zugabe von Metformin die klinische Reaktion im Vergleich zu Cyclosporin allein verbessert. Die Behandlungswirksamkeit wird unter Verwendung standardisierter klinischer Bewertungsinstrumente für den Schweregrad der Psoriasis zusammen mit der Überwachung der Behandlungssicherheit und Verträglichkeit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, Egypt 02002
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten beider Geschlechter
  • Patienten mit klinischer Diagnose einer mittelschweren bis schweren Psoriasis, die für eine systemische Behandlung in Frage kommen, mit Psoriasis Area Severity Index (PASI >10), Body Surface Area (BSA>10), Dermatology Life Quality Index (DLQI>10).(Laura Salgado-Boquete et al., 2021).
  • Patienten mit neuen aktiven Läsionen und auch Patienten mit chronischen Läsionen (mit Remissions- und Exazerbationsphasen)

Ausschlusskriterien:

  • Erythrodermische und pustulöse Psoriasis.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen (Nieren-, Leber- und unkontrollierter Hypertonie).
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie eine systemische Behandlung in Bezug auf Psoriasis erhalten haben oder innerhalb von 1 Monat vorher eine topische Behandlung in Bezug auf Psoriasis.
  • Patienten mit anderen dermatologischen Erkrankungen.
  • Patienten mit hohem Harnsäurespiegel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cyclosporin (CSA)
Gruppe A: (16) Patienten erhalten Cyclosporin (Dosis 3 mg/kg), zweimal täglich oral für 3 Monate
Arzneimittel: Cyclosporin (CSA)
Cyclosporin (Dosis 3 mg/kg), zweimal täglich oral für 3 Monate
Aktiver Komparator: Cyclosporin plus Metformin
Gruppe B: (16) Patienten erhalten Cyclosporin (3 mg/kg/Tag) oral und Metformin (500 mg zweimal täglich) oral über 3 Monate
Arzneimittel: Cyclosporin (CSA)
Cyclosporin (Dosis 3 mg/kg), zweimal täglich oral für 3 Monate
Arzneimittel: Metformin (500 mg zweimal täglich)
Metformin (500 mg zweimal täglich), oral für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt 1 Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), Nach der Behandlung (nach 3 Monaten), Nach 6 Monaten

Vergleich der PASI-Werte vor und nach der Behandlung innerhalb jeder Gruppe und zwischen beiden Behandlungsgruppen.

Maßeinheit:

PASI-Wert

Skala:

0-72 (höhere Werte weisen auf schwerere Psoriasis hin)
Ausgangswert (vor der Behandlung), Nach der Behandlung (nach 3 Monaten), Nach 6 Monaten
Primärer Endpunkt 2 Veränderung der Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung

Vergleich des Prozentsatzes der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche vor und nach der Behandlung innerhalb jeder Gruppe und zwischen beiden Behandlungsgruppen.

Maßeinheit:

Prozentsatz der Körperoberfläche (%)

Skala:

0-100 % (höhere Prozentsätze zeigen eine stärkere Hautbeteiligung an)
Ausgangswert (vor der Behandlung), 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Primärer Endpunkt 3 Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung

Vergleich der DLQI-Werte vor und nach der Behandlung innerhalb jeder Gruppe und zwischen beiden Behandlungsgruppen.

Maßeinheit:

DLQI-Score

Skala:

0-30 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin)
Baseline (vor der Behandlung), 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: Nach der Behandlung (nach 3 Monaten)
Bewertungsskala für die globale Zufriedenheit der Patienten von -1 bis 3. Die Patientenzufriedenheit wird eingestuft als ausgezeichnet (3), mäßig zufrieden (2), wenig zufrieden (1), nicht zufrieden (0) oder verschlechterter Zustand (-1), wobei höhere Werte eine größere Patientenzufriedenheit und ein besseres klinisches Ergebnis anzeigen.
Nach der Behandlung (nach 3 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marwa Salah El-Mesidy, Assistant Professor, Cairo University
  • Hauptermittler: Aya Mohamed Fahim, Assistant Professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-308-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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