Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerd gebruik van ciclosporine en metformine bij de behandeling van psoriasis versus ciclosporine alleen (CsA/Met)

24 januari 2026 bijgewerkt door: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Een vergelijkende studie naar de effectiviteit van het gecombineerde gebruik van cyclosporine en metformine bij de behandeling van psoriasis versus cyclosporine alleen

Deze studie is een vergelijkende klinische studie die de werkzaamheid evalueert van gecombineerde therapie met cyclosporine en metformine versus cyclosporine alleen bij de behandeling van psoriasis. Psoriasis is een chronische inflammatoire huidziekte die bij matige tot ernstige gevallen vaak systemische therapie vereist. Cyclosporine is een effectief immunosuppressivum; het langdurig gebruik ervan wordt echter beperkt door mogelijke bijwerkingen.

Metformine, een veelgebruikt antidiabetisch geneesmiddel, heeft ontstekingsremmende en immunomodulerende eigenschappen getoond, wat de behandelresultaten bij psoriasis kan verbeteren. Deze studie heeft tot doel te beoordelen of het toevoegen van metformine aan cyclosporine de klinische respons verbetert in vergelijking met monotherapie met cyclosporine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een chronische, immunogemedieerde inflammatoire huidziekte die wordt gekenmerkt door erythemateuze, schilferige plaques en een recidiverend beloop. Het heeft een aanzienlijke negatieve impact op de kwaliteit van leven van patiënten en wordt vaak geassocieerd met metabole comorbiditeiten, waaronder insulineresistentie en obesitas. De behandeling van matige tot ernstige psoriasis vereist vaak systemische therapie om een adequate ziektecontrole te bereiken.

Cyclosporine is een gevestigd systemisch immunosuppressivum dat wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige psoriasis vanwege het snelle begin van de werking en de effectiviteit in het verminderen van de ernst van de ziekte. Het werkingsmechanisme omvat remming van T-celactivatie en cytokineproductie. Langdurig gebruik van cyclosporine wordt echter beperkt door mogelijke bijwerkingen, met name nefrotoxiciteit, hypertensie en metabole stoornissen. Daarom zijn strategieën om de werkzaamheid ervan te verbeteren en mogelijk dosisverlaging toe te staan van klinisch belang.

Metformine is een oraal hypoglykemisch middel dat veel wordt gebruikt bij de behandeling van diabetes mellitus type 2. Naast het glucoseverlagende effect heeft metformine ontstekingsremmende, immunomodulerende en antiproliferatieve eigenschappen aangetoond. Recent bewijs suggereert dat metformine een gunstige rol kan spelen bij inflammatoire en immunogemedieerde ziekten, waaronder psoriasis, door modulatie van inflammatoire cytokines en verbetering van insulineresistentie, wat vaak wordt waargenomen bij psoriasispatiënten.

Deze studie is opgezet als een vergelijkende klinische studie om de werkzaamheid van gecombineerde therapie met cyclosporine en metformine versus cyclosporinemonotherapie bij de behandeling van psoriasis te evalueren. Het primaire doel is om te beoordelen of de toevoeging van metformine de klinische respons versterkt in vergelijking met cyclosporine alleen. De behandelingseffectiviteit zal worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde klinische beoordelingsinstrumenten voor psoriasisernst, samen met monitoring van de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, Egypt 02002
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Patiënten van beide geslachten
  • Patiënten klinisch gediagnosticeerd met matige tot ernstige psoriasis die in aanmerking komen voor systemische behandeling met Psoriasis Area Severity Index (PASI >10), Body Surface Area (BSA>10), Dermatology Life Quality Index (DLQI>10).(Laura Salgado-Boquete et al., 2021).
  • Patiënten met nieuwe actieve laesies en ook patiënten met chronische laesies (met perioden van remissie en exacerbaties)

Uitsluitingscriteria:

  • Erythrodermische en pustulaire psoriasis.
  • Patiënten met systemische aandoeningen (nier-, lever- en ongecontroleerde hypertensie).
  • Zwangere en lacterende vrouwen.
  • Patiënten die systemische behandeling voor psoriasis hebben ontvangen binnen 3 maanden voor inschrijving in de studie of lokale behandeling voor psoriasis binnen 1 maand ervoor.
  • Patiënten met andere dermatologische aandoeningen.
  • Patiënten met een hoog urinezuurgehalte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ciclosporine (CSA)
Groep A: (16) patiënten zullen Cyclosporine (dosis 3 mg/kg), tweemaal per dag oraal gedurende 3 maanden ontvangen
Geneesmiddel: Ciclosporine (CSA)
Cyclosporine (dosis 3 mg/kg), tweemaal per dag oraal gedurende 3 maanden
Actieve vergelijker: Cyclosporine plus Metformine
Groep B: (16) patiënten krijgen Cyclosporine (3 mg/kg/dag), oraal en Metformine (500 mg tweemaal daags), oraal gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Ciclosporine (CSA)
Cyclosporine (dosis 3 mg/kg), tweemaal per dag oraal gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Metformine (500 mg Tweemaal daags)
Metformine (500 mg tweemaal daags), oraal gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat 1 Verandering in Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tijdsspanne: Baseline (Prebehandeling) ,Post-behandeling (Na 3 maanden),Na 6 maanden

Vergelijking van PASI-scores voor en na behandeling binnen elke groep en tussen beide behandelingsgroepen.

Meeteenheid:

PASI-score

Schaal:

0-72 (hogere scores duiden op ernstigere psoriasis)
Baseline (Prebehandeling) ,Post-behandeling (Na 3 maanden),Na 6 maanden
Primaire uitkomstmaat 2 Verandering in lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Baseline (voor behandeling), 3 maanden en 6 maanden na behandeling

Vergelijking van het percentage van het lichaamsoppervlak dat door psoriasis is aangetast voor en na de behandeling binnen elke groep en tussen beide behandelingsgroepen.

Meeteenheid:

Percentage van het lichaamsoppervlak (%)

Schaal:

0-100% (hogere percentages duiden op een grotere huidaantasting)
Baseline (voor behandeling), 3 maanden en 6 maanden na behandeling
Primaire uitkomstmaat 3 Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Baseline (prebehandeling), 3 maanden en 6 maanden na de behandeling

Vergelijking van DLQI-scores voor en na behandeling binnen elke groep en tussen beide behandelingsgroepen.

Meeteenheid:

DLQI-score

Schaal:

0-30 (hogere scores duiden op een grotere beperking van de levenskwaliteit)
Baseline (prebehandeling), 3 maanden en 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten.
Tijdsspanne: Na behandeling (na 3 maanden)
Patienten Global Satisfaction Scale variërend van -1 tot 3. Patiënttevredenheid wordt beoordeeld als uitstekend (3), matig tevreden (2), slecht tevreden (1), niet tevreden (0), of verslechterde conditie (-1), waarbij hogere scores wijzen op grotere patiënttevredenheid en beter klinisch resultaat.
Na behandeling (na 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marwa Salah El-Mesidy, Assistant Professor, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Aya Mohamed Fahim, Assistant Professor, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-308-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Ciclosporine (CSA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren