- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07375654
Комбинированное применение циклоспорина и метформина в лечении псориаза в сравнении с монотерапией циклоспорином (CsA/Met)
Сравнительное исследование эффективности комбинированного применения циклоспорина и метформина в лечении псориаза по сравнению с монотерапией циклоспорином
Это исследование представляет собой сравнительное клиническое исследование, оценивающее эффективность комбинированной терапии с использованием циклоспорина и метформина по сравнению с монотерапией циклоспорином при лечении псориаза. Псориаз – это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое часто требует системной терапии при умеренных и тяжелых формах. Циклоспорин является эффективным иммуносупрессивным средством; однако его длительное применение ограничено потенциальными побочными эффектами.
Метформин, широко используемый противодиабетический препарат, продемонстрировал противовоспалительные и иммуномодулирующие свойства, которые могут улучшить результаты лечения псориаза. Цель данного исследования – оценить, улучшает ли добавление метформина к циклоспорину клинический ответ по сравнению с монотерапией циклоспорином.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Псориаз – это хроническое иммуноопосредованное воспалительное заболевание кожи, характеризующееся эритематозными шелушащимися бляшками и рецидивирующим течением. Он оказывает значительное негативное влияние на качество жизни пациентов и часто ассоциирован с метаболическими коморбидностями, включая инсулинорезистентность и ожирение. Лечение умеренного и тяжелого псориаза часто требует системной терапии для достижения адекватного контроля над заболеванием.
Циклоспорин – хорошо известный системный иммуносупрессивный препарат, используемый при лечении умеренного и тяжелого псориаза благодаря быстрому началу действия и эффективности в снижении тяжести заболевания. Его механизм действия включает ингибирование активации Т-клеток и выработки цитокинов. Однако длительное применение циклоспорина ограничено потенциальными побочными эффектами, особенно нефротоксичностью, гипертонией и метаболическими нарушениями. Поэтому стратегии по повышению его эффективности с возможным снижением дозы имеют клиническое значение.
Метформин – пероральное гипогликемическое средство, широко применяемое при лечении сахарного диабета 2 типа. Помимо глюкозоснижающего эффекта, метформин продемонстрировал противовоспалительные, иммуномодулирующие и антипролиферативные свойства. Современные данные свидетельствуют, что метформин может играть благоприятную роль при воспалительных и иммуноопосредованных заболеваниях, включая псориаз, посредством модуляции воспалительных цитокинов и улучшения инсулинорезистентности, которая часто наблюдается у пациентов с псориазом.
Данное исследование разработано как сравнительное клиническое исследование для оценки эффективности комбинированной терапии циклоспорином и метформином в сравнении с монотерапией циклоспорином при лечении псориаза. Основная цель – оценить, усиливает ли добавление метформина клинический ответ по сравнению с применением только циклоспорина. Эффективность лечения будет оцениваться с использованием стандартизированных клинических инструментов оценки тяжести псориаза, а также мониторинга безопасности и переносимости лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, Egypt 02002
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Пациенты обоих полов
- Пациенты с клиническим диагнозом псориаза средней и тяжелой степени, являющиеся кандидатами на системную терапию, с индексом площади и тяжести псориаза (PASI >10), площадью поражения поверхности тела (BSA>10), индексом качества жизни в дерматологии (DLQI>10). (Laura Salgado-Boquete et al., 2021).
- Пациенты с новыми активными поражениями, а также пациенты с хроническими поражениями (с периодами ремиссии и обострения)
Критерии исключения:
- Эритродермический и пустулезный псориаз.
- Пациенты с системными заболеваниями (почечными, печеночными и неконтролируемой гипертензией).
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты, получавшие системную терапию, актуальную для псориаза, в течение 3 месяцев до включения в исследование или местную терапию, актуальную для псориаза, в течение 1 месяца до включения.
- Пациенты с другими дерматологическими заболеваниями.
- Пациенты с высоким уровнем мочевой кислоты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Циклоспорин (ЦсА)
Группа A: (16) пациентов будут получать Циклоспорин (доза 3 мг/кг) перорально два раза в день в течение 3 месяцев
|
Циклоспорин (доза 3 мг/кг), перорально два раза в день в течение 3 месяцев
|
|
Активный компаратор: Циклоспорин плюс Метформин
Группа B: (16) пациентов будут получать Циклоспорин (3 мг/кг/день) перорально и Метформин (500 мг дважды в день) перорально в течение 3 месяцев
|
Циклоспорин (доза 3 мг/кг), перорально два раза в день в течение 3 месяцев
Метформин (500 мг два раза в день), перорально в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной показатель исхода 1 Изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Базовый уровень (до лечения), После лечения (через 3 месяца), Через 6 месяцев
|
Сравнение показателей PASI до и после лечения в каждой группе и между обеими группами лечения. Единица измерения: Оценка PASI Шкала: 0-72 (более высокие баллы указывают на более тяжелый псориаз) |
Базовый уровень (до лечения), После лечения (через 3 месяца), Через 6 месяцев
|
|
Первичный критерий оценки 2 Изменение площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
Сравнение процента площади поверхности тела, пораженной псориазом, до и после лечения в каждой группе и между обеими группами лечения. Единица измерения: Процент площади поверхности тела (%) Шкала: 0-100% (более высокие проценты указывают на большее вовлечение кожи) |
Исходный уровень (до лечения), 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
|
Первичный показатель результата 3: Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), через 3 месяца и через 6 месяцев после лечения
|
Сравнение баллов DLQI до и после лечения в каждой группе и между обеими группами лечения. Единица измерения: Балл DLQI Шкала: 0-30 (более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни) |
Исходный уровень (до лечения), через 3 месяца и через 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: После лечения (через 3 месяца)
|
Шкала общей удовлетворенности пациентов от -1 до 3. Удовлетворенность пациентов оценивается как отличная (3), умеренно удовлетворительная (2), слабо удовлетворительная (1), неудовлетворительная (0) или ухудшение состояния (-1), причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациентов и лучший клинический исход.
|
После лечения (через 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marwa Salah El-Mesidy, Assistant Professor, Cairo University
- Главный следователь: Aya Mohamed Fahim, Assistant Professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Псориаз
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Полициклические соединения
- Макроциклические соединения
- Бигуаниды
- Гуанидины
- Амидины
- Пептиды, циклические
- Циклоспорины
- Метформин
- Циклоспорин
Другие идентификационные номера исследования
- MS-308-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Циклоспорин (ЦсА)
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Еще не набирают
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Завершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенныйДиетическая привычкаСоединенные Штаты
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Еще не набираютАпластическая анемия
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйПищевод БарреттаСоединенные Штаты
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Завершенный
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityРекрутингТрансплантация гемопоэтических стволовых клетокКитай
-
NYU Langone HealthAmerican Diabetes AssociationЗавершенный
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингДиетическая привычкаСоединенные Штаты
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationЗапись по приглашениюТяжелая апластическая анемияФранция