用于非侵入性研究更年期/围绝经期症状的经颅电刺激
经颅电刺激用于非侵入性研究更年期/围绝经期症状
研究概览
详细说明
本研究旨在评估经颅电刺激大脑的耐受性，并探索TES对更年期/围绝经期症状（包括血管舒缩效应、抑郁/焦虑、记忆问题）的反应。 电刺激包含一种电流模式，通过贴在皮肤表面的电极阵列无创地传递到皮肤中。 疼痛管理和感觉测试可能使用热刺激器进行，这是一种附着在肢体上的设备，其温度通过计算机控制（热痛和冷痛）。 温度将随时间变化，并施加热/冷刺激，以评估自我报告疼痛和/或无创脑电图（EEG）及功能性近红外光谱（fNIRS）的任何变化。 检查电流传递位置与自我报告疼痛及EEG/fNIRS记录变化之间的关联，将有助于评估与疼痛感知相关的脑时空动态及其对疼痛影响的性质（例如增加或减少）。 在测试对疼痛的影响之前，个体的主要运动皮层可能通过向靠近运动皮层的位置传递短脉冲，并使用放置在肌肉（例如手臂和腿部）上的肌电图（EMG）电极测量肌肉反应来定位。
还将使用无创脑电图（EEG）和功能性近红外光谱（fNIRS）记录参与者的静息状态和疼痛诱发脑活动。
刺激技术——称为SharpFocus经颅电刺激（SharpFocus TES）——包括贴片阵列（一组以网格排列并嵌入柔性基底中的电极，该基底贴合皮肤表面）或安装在头部、手臂和腿部等多个位置的单个电极。 头皮上的一些电极注入电流以进行脑刺激。 其余电极用于记录。 导电膏、凝胶或水凝胶放置在电极和皮肤之间，以提高粘附性和导电性。 此外，或作为替代，临床上常规使用的经典杯状电极（例如金杯电极，直径10毫米或6毫米）也可能被使用，特别是对于头发浓密或长的参与者。 多通道电刺激器连接到电极阵列，以传递在时间、强度和位置上有变化的电流脉冲，从而实现对大脑刺激部位的精细控制。
对于感觉效应，参与者将被要求报告在电刺激下感觉到的任何疼痛感觉调节。 将进行实验以测量对肌肉活动和感知感觉的影响。
这些实验的结果将用于验证和完善已开发的模拟SharpFocus TES生物物理效应的计算模型。 此外，这将有助于理解中枢神经系统如何影响更年期/围绝经期出现的几种症状。 这项研究的最终目标是创建一个可穿戴接口，能够刺激皮层部分，用于与更年期/围绝经期相关的各种应用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pulkit Grover, PhD
- 电话号码：412-268-3644
- 邮箱：pgrover@andrew.cmu.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在40至60岁之间
- 参与者符合生殖衰老研讨会分期（STRAW +10）中-2至+2期，定义如下：
- 早期绝经过渡期（第-2期）：月经周期变异性增加，定义为连续周期长度持续相差7天或以上。 持续性定义为首次变异周期后的10个周期内再次出现。
- 晚期绝经过渡期（第-1期）：出现60天或更长时间的闭经。
- 最终月经期（第0期）：已连续12个月无月经，且非其他医学原因所致。
- 早期绝经后期（第+1期）：最终月经期后5-8年。
- 晚期绝经后期（第+2期）：最终月经期后超过8年。
- 参与者有频繁潮热（每天至少一次）。
排除标准：
- 可能掩盖或与绝经及围绝经期重合的疾病，例如：原发性卵巢功能不全、甲状腺疾病（甲状腺功能亢进/减退）、高泌乳素血症、库欣综合征、子宫内膜/卵巢癌、多囊卵巢综合征（PCOS）、功能性下丘脑性闭经
- 同时使用的药物：
- GnRH激动剂/拮抗剂
- 他莫昔芬/芳香化酶抑制剂
- 其他情况：近期血肿（<48小时）、出血性疾病史（任何血小板疾病（ITP、TTP、HUS、格兰兹曼血小板无力症）、血友病A/B、动脉供血不足史、任何既往恶性肿瘤史、当前妊娠、终生严重未控制情绪障碍史（焦虑、抑郁、双相情感障碍）、精神病性障碍、其他神经系统疾病或心脏病、任何使其无法完成实验规定任务的情况、感觉测试部位有纹身。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：枕叶皮层刺激
经颅电刺激将以与主动刺激试验相似的电流/疼痛水平传递到枕叶皮层（使用10-20脑电图系统定位）。
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SharpFocus 经颅电刺激（TES）采用多通道刺激器连接头皮电极，提供精确计时、强度调制的电脉冲。 通过改变这些脉冲的时序、振幅和位置，该系统实现了对目标皮质区域的聚焦刺激。 研究人员将使用 Digitimer DS8R 和/或 Digitimer DS5 电流刺激器施加所有电流刺激。 这些刺激器已获得 CE 认证，适用于人类研究应用。 该刺激器通过表面电极安全地传递短持续时间（50-2000微秒）的电流脉冲，用于经颅电刺激以及神经和肌肉的激活。 DS8R 的电流输出可在 0mA 至 1000mA 范围内调节，顺从电压高达 400V，能量限制为 300mJ。 |
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实验性的：运动皮层刺激
经颅电刺激将作用于初级运动皮层（使用10-20脑电图系统定位），并通过电流注入以在远端肢体诱发运动电位。
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SharpFocus 经颅电刺激（TES）采用多通道刺激器连接头皮电极，提供精确计时、强度调制的电脉冲。 通过改变这些脉冲的时序、振幅和位置，该系统实现了对目标皮质区域的聚焦刺激。 研究人员将使用 Digitimer DS8R 和/或 Digitimer DS5 电流刺激器施加所有电流刺激。 这些刺激器已获得 CE 认证，适用于人类研究应用。 该刺激器通过表面电极安全地传递短持续时间（50-2000微秒）的电流脉冲，用于经颅电刺激以及神经和肌肉的激活。 DS8R 的电流输出可在 0mA 至 1000mA 范围内调节，顺从电压高达 400V，能量限制为 300mJ。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症
大体时间：从入组到治疗结束（22天）
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将使用更年期抑郁评定量表（Meno-D）问卷以及CES-D量表在每阶段开始前和结束时查询更年期相关抑郁情况。
Meno-D是一个包含12个项目的自评或临床医生评定量表，专门用于评估围绝经期过渡期间的抑郁症状。
它捕捉了独特的症状群，如易怒、记忆问题、精力不足和躯体不适，这些症状在一般抑郁量表中通常未被涉及。
最低得分为0分，最高为48分。20-24分之间被认为表示轻度围绝经期抑郁，需要进一步监测。
24-32分之间提示中度围绝经期抑郁，需要治疗。
32分及以上，则认为该女性患有重度围绝经期抑郁，需要治疗。
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从入组到治疗结束（22天）
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睡眠质量
大体时间：研究入组至研究结束（第22天）
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睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行测量。
PSQI是一种广泛使用的自我报告问卷，用于评估过去一个月的总体睡眠质量和障碍。
它包括19个项目，分为七个领域：主观睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠时长、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用睡眠药物和日间功能障碍。
总评分范围为0至21分。
分数越高表示睡眠质量越差，总分超过5分则提示存在显著的睡眠障碍。
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研究入组至研究结束（第22天）
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绝经期生活质量
大体时间：入组后至第22天
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生活质量将使用更年期评分量表（MRS）调查进行测量。
MRS是一种经过验证的、自填式工具，旨在评估中年女性的健康相关生活质量。
它通过三个领域（心理、躯体-植物神经和泌尿生殖）测量11种常见更年期症状的严重程度，以评估症状负担及随时间的变化，包括治疗前后。
评分范围为0至44分，0分表示无更年期症状，44分表示严重的更年期症状。
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入组后至第22天
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：从入组至22天
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一般抑郁症状将采用流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）进行评估。
CES-D是一种包含20个项目的自评量表，旨在评估过去一周内经历的抑郁症状。
项目涵盖情绪、躯体不适和人际关系困难，采用4点计分法进行评分。
总分越高表明抑郁症状越严重，得分16分及以上提示存在临床抑郁症风险。
该量表评分范围从最低0分（表示抑郁程度极低）到最高60分（表示抑郁症状严重）。
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从入组至22天
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数字评分量表
大体时间：从入组到第22天
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数字评分量表（NRS）使用数字来量化疼痛的主观体验。
NRS评分将采用0-10分制进行自我报告，其中0表示无疼痛，10表示能想象到的最严重疼痛。
在经颅电刺激（TES）的校准阶段、热痛阈值测定和压力痛阈值测定期间，将以视觉量表形式向患者展示NRS，并要求患者在疼痛刺激下口头报告0到10之间的数字。
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从入组到第22天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛灾难化量表
大体时间：自入组起22天内
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与疼痛相关的灾难化思维将通过疼痛灾难化量表（PCS）进行测量。
PCS是一个包含13个条目的自我报告问卷，是广泛使用的自我报告工具，用于测量与疼痛相关的灾难化思维。
它基于对疼痛的想法和感受（即使当前并未感到疼痛）评估三个领域——反复思虑、放大和无助感。
总分范围为0-52分，分数越高表示灾难化程度越严重；总分超过30分表示达到临床显著水平。
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自入组起22天内
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冲动行为量表
大体时间：从入组到第22天
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冲动性将通过UPPS量表进行测量。
UPPS是一份包含59个项目的自我报告问卷，旨在评估冲动性的四个不同方面：紧迫感、缺乏预谋、缺乏毅力和寻求刺激。
基于人格五因素模型，它整合了多个已建立的冲动性量表中的项目。
采用4点李克特量表进行评分，分数越高表明冲动倾向越强。
分数越高表示冲动性越强，各子量表的最小值/最大值范围为4至16。
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从入组到第22天
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简要疼痛量表
大体时间：自入组起至22天。
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每日疼痛严重程度将使用简明疼痛量表（BPI）进行测量。
BPI是一份自我报告问卷，用于评估疼痛严重程度及其对日常功能的影响。
受访者使用0-10分制对疼痛强度（最严重、最轻微、平均、当前）及对活动（如情绪、工作、睡眠）的干扰程度进行评分。
得分可生成严重程度和干扰指数，数值越高表明疼痛影响越大。
BPI在不同临床人群中均表现出良好的信度、效度和敏感性。
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自入组起至22天。
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肌电图记录
大体时间：自入组起至22天
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在整个研究期间，将记录经颅电刺激（TES）诱发的高密度肌电图（HD-EMG）反应。
HD-EMG和/或双极肌电图电极将放置在参与者的四肢或躯干肌肉上，以记录相应的活动。
肌电图活动以微伏为单位记录，由此产生的运动诱发电位（MEPs）将通过幅度变化（均方根比率）、波形和潜伏期进行量化。
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自入组起至22天
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胸骨皮肤电导
大体时间：从入组到第22天
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在实验和假实验期间，将在胸骨处记录皮肤电反应（GSR），以检测潮热。
GSR将通过连接到一次性Ag/Cl电极的TMSi GSR传感器进行记录。
测量结果将以微西门子为单位记录，实验期间潮热的存在将根据振幅、持续时间和频率进行表征。
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从入组到第22天
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功能性近红外光谱
大体时间：从入组到22天
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功能近红外光谱技术（fNIRS）将用于测量研究期间的血流变化。
数据采集将使用NIRSport 2系统（NIRx Medical Technologies），这是一种便携式、可穿戴的fNIRS设备。
一个嵌入弹性泳帽式头戴装置中的定制光极阵列将被定位，以记录双侧额叶和顶叶皮层，包括前额叶皮层和初级体感皮层。
光极阵列由发射器和检测器光极组成，通过柔性光纤电缆连接到NIRSport 2系统。
发射器光极提供690纳米和830纳米的低强度近红外光。
相邻的检测器光极收集未被皮层组织吸收的部分光线，并将其返回仪器以转换为光密度。
通过这些信号，使用修正的比尔-朗伯定律估算氧合血红蛋白（HbO，830纳米）和脱氧血红蛋白（HbR，690纳米）的浓度。
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从入组到22天
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脑电图
大体时间：从入组至第22天
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在整个研究期间，刺激开始前将测量脑电图（EEG）信号。
为了记录EEG，研究者将使用BioSemi公司生产的EEG仪器（ActiveTwo EEG系统）和/或BrainVision系统。
弹性帽支撑着多达32个金杯EEG电极（直径1厘米）的阵列。
每个电极包含一个金属尖端，连接到塑料盒内部的小型放大器。
经过密集放大器阵列放大后，每个电极的EEG信号由集成的数字EEG计算机系统数字化。
以微伏为单位测量，该EEG信号将通过谱密度分析来表征，以寻找振荡功率带（α、β、θ、δ）的任何变化。
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从入组至第22天
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热痛阈值测定
大体时间：从入组到第22天
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在整个研究期间，将使用置于前臂远端的温觉刺激系统来确定对热痛的敏感性。
将使用Medoc和QST Lab温觉刺激系统通过热和冷来施加疼痛刺激。
将短暂施加（<60秒）热或冷温度（0-50°C）。
然后，为了个性化用于诱发偏移镇痛的有害温度，将执行热/冷痛校准程序，以确定在计算机化数字评分量表上产生50/100疼痛的温度。
对于校准，采用一系列逐渐升高的热/冷阶梯，每个阶梯持续约30秒，阶梯之间有约2分钟的休息间隔（刺激间间隔，ISI）。
记录对疼痛的反应。
达到引发50/100疼痛的温度后，热/冷痛校准程序停止，该温度被称为T1。
身体上的测试部位将包括前臂、拇指和斜方肌，具体取决于
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从入组到第22天
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压力痛阈测定
大体时间：从入组后至第22天
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在整个研究期间，将使用数字压力测痛仪对拇指基部施加机械压力。
实验者将以1磅力/秒的速率手动施加压力。
由此将计算压力痛阈，并定义为受试者诱发疼痛的最小作用力。
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从入组后至第22天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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