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Transkranielle elektrische Stimulation zur nicht-invasiven Untersuchung von Wechseljahrs-/Perimenopausensymptomen

26. Januar 2026 aktualisiert von: Pulkit Grover, Carnegie Mellon University

Transkranielle elektrische Stimulation für nicht-invasive Untersuchung von Wechseljahrs-/Perimenopause-Symptomen

Teilnehmer werden zu einer Forschungsstudie eingeladen. Diese Forschung zielt darauf ab, die Verträglichkeit der transkraniellen elektrischen Stimulation des Gehirns zu bewerten und die Reaktion von TES auf menopausale/perimenopausale Symptome einschließlich Hitzewallungen, Depressionen/Angstzuständen, Gedächtnisproblemen und Muskelproblemen zu untersuchen. Diese Studie wird bewerten, welche Arten der elektrischen Hirnstimulation verschiedene menopausale Symptome beeinflussen. Diese Studie wird dazu beitragen, die Entwicklung der elektrischen Stimulation zu leiten, um die Gesundheit von Frauen während des Übergangs in die Menopause zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit der transkraniellen elektrischen Stimulation des Gehirns zu bewerten und die Reaktion von TES auf menopausale/perimenopausale Symptome einschließlich vasomotorischer Effekte, Depression/Angst und Gedächtnisproblemen zu untersuchen. Die elektrische Stimulation umfasst ein Muster elektrischer Ströme, die nicht-invasiv über eine Anordnung von auf der Hautoberfläche angebrachten Elektroden in die Haut abgegeben werden. Die Schmerzapplikation und sensorische Tests können mittels Thermoden durchgeführt werden, dies sind an Gliedmaßen angebrachte Geräte, deren Temperatur computergesteuert geregelt wird (Hitze- und Kälteschmerz). Die Temperatur wird im Zeitverlauf variiert und Hitze/Kälte appliziert, um Veränderungen in selbstberichtetem Schmerz und/oder nicht-invasiver Elektroenzephalographie (EEG) und funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) zu bewerten. Die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den Stromapplikationsorten und Veränderungen in selbstberichtetem Schmerz sowie EEG/fNIRS-Aufzeichnungen wird helfen, die raumzeitliche Dynamik im Gehirn im Zusammenhang mit der Schmerzwahrnehmung und die Art ihrer Auswirkungen auf Schmerz (z.B. Zunahme oder Abnahme) zu bewerten. Vor der Testung der Effekte auf Schmerz kann der primäre motorische Kortex der Person lokalisiert werden, indem kurze Impulse an Stellen in der Nähe des motorischen Kortex abgegeben und Muskelreaktionen mittels Elektromyographie (EMG)-Elektroden gemessen werden, die an Muskeln (z.B. an Armen und Beinen) platziert sind.

Der Ruhezustand und die schmerzevozierten Hirnaktivitäten der Teilnehmer werden ebenfalls mittels nicht-invasiver Elektroenzephalographie (EEG) und funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) aufgezeichnet.

Die Stimulationstechniken – genannt SharpFocus Transkranielle Elektrische Stimulation (SharpFocus TES) – bestehen aus Patch-Arrays (ein Satz von Elektroden, die in einem Gitter angeordnet und in ein flexibles Substrat eingebettet sind, das sich der Hautoberfläche anpasst) oder einzelnen Elektroden, die an verschiedenen Stellen einschließlich Kopf, Armen und Beinen installiert werden. Einige der Elektroden auf der Kopfhaut injizieren Strom zur Hirnstimulation. Die restlichen Elektroden dienen der Aufzeichnung. Leitende Creme, Gel oder Hydrogel wird zwischen Elektrode und Haut aufgetragen, um die Haftung und Leitfähigkeit zu verbessern. Zusätzlich oder alternativ können auch klassische Becher-Elektroden (z.B. Goldbecher-Elektroden) (10 mm Durchmesser oder 6 mm Durchmesser), die routinemäßig in der Klinik verwendet werden, eingesetzt werden, insbesondere für Teilnehmer mit dickem oder langem Haar. Ein mehrkanaliger elektrischer Stimulator verbindet sich mit der Elektrodenanordnung, um elektrische Stromimpulse abzugeben, die in Timing, Intensität und Ort variiert werden, um eine feingranulare Kontrolle der Stimulationsstelle(n) im Gehirn zu ermöglichen.

Für sensorische Effekte werden die Teilnehmer gebeten, jede Modulation der Schmerzempfindung, die sie bei elektrischer Stimulation spüren, zu berichten. Es werden Experimente durchgeführt, um Auswirkungen auf Muskelaktivität und wahrgenommene Empfindungen zu messen.

Die Ergebnisse dieser Experimente werden verwendet, um computergestützte Modelle zu verifizieren und zu verfeinern, die entwickelt wurden, um biophysikalische Effekte von SharpFocus TES zu simulieren. Darüber hinaus wird es zum Verständnis beitragen, wie das zentrale Nervensystem mehrere der in der Menopause/Perimenopause beobachteten Symptome beeinflusst. Das ultimative Ziel dieser Forschung ist es, eine tragbare Schnittstelle zu schaffen, die Teile des Kortex für verschiedene Anwendungen im Zusammenhang mit Menopause/Perimenopause stimulieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 60 Jahren
  • Teilnehmer, die in die Stadien -2 bis +2 des Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW +10) fallen, wie unten definiert:
  • Frühe Menopausen-Übergangsphase (Stadium -2): Erhöhte Variabilität des Menstruationszyklus, definiert als anhaltende Differenz von 7 Tagen oder mehr in der Länge aufeinanderfolgender Zyklen. Anhaltend ist definiert als Wiederauftreten innerhalb von 10 Zyklen nach dem ersten variablen Zyklus.
  • Späte Menopausen-Übergangsphase (Stadium -1): Auftreten einer Amenorrhoe von 60 Tagen oder länger.
  • Letzte Menstruationsperiode (Stadium 0): 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruationsblutung, nicht aufgrund anderer medizinischer Ursachen.
  • Frühe Postmenopause (Stadium +1): 5-8 Jahre nach der letzten Menstruationsperiode.
  • Späte Postmenopause (Stadium +2): >8 Jahre nach der letzten Menstruationsperiode.
  • Teilnehmer mit häufigen Hitzewallungen (mindestens einmal täglich).

Ausschlusskriterien:

  • Störungen, die die Menopause und Perimenopause verdecken oder mit ihnen zusammenfallen können, wie: Primäre Ovarialinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankungen (Hyper-/Hypothyreose), Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom, Endometrium-/Eierstockkrebs, Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS), Funktionelle hypothalamische Amenorrhoe
  • Gleichzeitige Medikamente:
  • GnRH-Agonist/Antagonist
  • Tamoxifen/Aromatasehemmer
  • Weitere Bedingungen: Kürzlich aufgetretenes Hämatom (<48 Stunden), Vorgeschichte von hämorrhagischen Störungen (jede Thrombozytenerkrankung (ITP, TTP, HUS, Glanzmann-Thrombasthenie), Hämophilie A/B, Vorgeschichte von arterieller Insuffizienz, jegliche frühere Krebserkrankung, aktuelle Schwangerschaft, lebenslange Vorgeschichte schwerer, unkontrollierter Stimmungsstörungen (Angst, Depression, bipolare Störung), psychotische Störungen, andere neurologische Störungen oder Herzerkrankungen, jegliche Bedingung, die sie unfähig macht, die im Experiment beschriebenen Aufgaben durchzuführen, Tätowierungen an sensorischen Teststellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Stimulation des Okzipitallappens
Die transkranielle elektrische Stimulation wird dem Okzipitallappen (mittels des 10-20-EEG-Systems kartiert) mit einem ähnlichen Strom-/Schmerzpegel wie im aktiven Stimulationsversuch verabreicht.
Gerät: Transkranielle elektrische Stimulation

SharpFocus transkranielle elektrische Stimulation (TES) verwendet einen Mehrkanalstimulator, der mit einer Skalpelektrode verbunden ist, um präzise getaktete, intensitätsmodulierte elektrische Impulse abzugeben. Durch Variation des Timings, der Amplitude und des Ortes dieser Impulse erreicht das System eine fokale Stimulation gezielter kortikaler Regionen.

Untersucher werden Digitimer DS8R- und/oder Digitimer DS5-Stromstimulatoren verwenden, um alle Stromreize anzuwenden. Diese Stimulatoren sind CE-zertifiziert und für den Einsatz in humanen Forschungsanwendungen vorgesehen. Der Stimulator liefert sicher kurzdauernde (50-2000µs) Stromimpulse für transkranielle elektrische Stimulation und Aktivierung von Nerven und Muskeln über Oberflächenelektroden. Die Stromausgabe des DS8R ist im Bereich von 0 mA bis 1000 mA einstellbar, mit einer Compliance-Spannung von bis zu 400 V und einer Energiegrenze von 300 mJ.
Experimental: Motorcortex-Stimulation
Die transkranielle elektrische Stimulation wird auf den primären Motorkortex (kartiert unter Verwendung des 10-20-EEG-Systems) angewendet, und der Strom wird so injiziert, dass evozierte motorische Potentiale in den distalen Extremitäten entstehen.
Gerät: Transkranielle elektrische Stimulation

SharpFocus transkranielle elektrische Stimulation (TES) verwendet einen Mehrkanalstimulator, der mit einer Skalpelektrode verbunden ist, um präzise getaktete, intensitätsmodulierte elektrische Impulse abzugeben. Durch Variation des Timings, der Amplitude und des Ortes dieser Impulse erreicht das System eine fokale Stimulation gezielter kortikaler Regionen.

Untersucher werden Digitimer DS8R- und/oder Digitimer DS5-Stromstimulatoren verwenden, um alle Stromreize anzuwenden. Diese Stimulatoren sind CE-zertifiziert und für den Einsatz in humanen Forschungsanwendungen vorgesehen. Der Stimulator liefert sicher kurzdauernde (50-2000µs) Stromimpulse für transkranielle elektrische Stimulation und Aktivierung von Nerven und Muskeln über Oberflächenelektroden. Die Stromausgabe des DS8R ist im Bereich von 0 mA bis 1000 mA einstellbar, mit einer Compliance-Spannung von bis zu 400 V und einer Energiegrenze von 300 mJ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 22 Tagen
Menopause-bedingte Depressionen werden mithilfe des Menopause Depression Rating Scale (Meno-D)-Fragebogens sowie des CES-D-Inventars vor und am Ende jedes Studienarms abgefragt. Der Meno-D ist eine 12-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung oder klinischen Bewertung, die speziell zur Beurteilung von Depressionen während des perimenopausalen Übergangs entwickelt wurde. Sie erfasst einzigartige Symptomcluster wie Reizbarkeit, Gedächtnisprobleme, geringe Energie und somatische Beschwerden, die in allgemeinen Depressionsskalen typischerweise nicht berücksichtigt werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 48 Punkte. Zwischen 20 und 24 Punkten wird eine leichte perimenopausale Depression angenommen, die weiter überwacht werden muss. Zwischen 24 und 32 Punkten deutet auf eine moderate perimenopausale Depression hin, die behandelt werden muss. Bei 32 Punkten und mehr wird davon ausgegangen, dass die Frau eine schwere perimenopausale Depression hat, die behandelt werden muss.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 22 Tagen
Schlafqualität
Zeitfenster: Studieneinschreibung bis Studienende nach 22 Tagen
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Der PSQI ist ein weit verbreiteter Selbstauskunftsfragebogen, der die allgemeine Schlafqualität und Störungen im vergangenen Monat bewertet. Er umfasst 19 Items, die in sieben Bereiche gruppiert sind: subjektive Schlafqualität, Einschlafzeit, Schlafdauer, gewöhnliche Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen. Der Gesamt-Score reicht von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schlaf hin, wobei ein Gesamt-Score über 5 auf eine signifikante Schlafbeeinträchtigung hindeutet.
Studieneinschreibung bis Studienende nach 22 Tagen
Menopause Lebensqualität
Zeitfenster: Nach der Einschreibung bis 22 Tage
Die Lebensqualität wird mit dem Menopause Rating Scale (MRS)-Fragebogen gemessen. Der MRS ist ein validiertes, selbstauszufüllendes Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Frauen in der Lebensmitte. Er misst die Schwere von 11 häufigen Wechseljahrsbeschwerden in drei Bereichen: psychologisch, somato-vegetativ und urogenital, um die Symptombelastung und Veränderungen im Zeitverlauf zu bewerten, einschließlich vor und nach der Behandlung. Die Punktwerte reichen von 0 bis 44, wobei 0 für keine Wechseljahrsbeschwerden und 44 für schwere Wechseljahrsbeschwerden steht.
Nach der Einschreibung bis 22 Tage
Zentrum für epidemiologische Studien - Depressionsinventar (CES-D)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung bis zu 22 Tagen
Allgemeine depressive Symptome werden mit dem Center for Epidemiological Studies-Depression Inventory (CES-D) gemessen. Der CES-D ist ein 20-Item-Selbstbeurteilungsinstrument, das depressive Symptome der letzten Woche erfasst. Die Items umfassen Stimmung, somatische Beschwerden und zwischenmenschliche Schwierigkeiten, wobei die Antworten auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin, wobei ein Wert von 16 oder mehr auf ein Risiko für klinische Depression hindeutet. Die Skala reicht von einem Minimum von 0 (sehr geringe Depression) bis zu einem Maximum von 60 (hohe depressive Symptome).
Bei der Einschreibung bis zu 22 Tagen
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Nach der Einschreibung bis zum 22. Tag
Eine numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet Zahlen, um subjektive Schmerzerfahrungen zu quantifizieren. NRS-Werte werden selbstberichtet auf einer Skala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der vorstellbar schlimmste Schmerz ist. Die NRS wird Patienten während der Kalibrierungsphasen der transkraniellen elektrischen Stimulation (TES), während der Hitzeschmerzschwellenbestimmung und während der Druckschmerzschwellenbestimmung in Form einer visuellen Skala präsentiert, und sie werden gebeten, als Reaktion auf einen Schmerzreiz eine Zahl zwischen 0 und 10 zu nennen.
Nach der Einschreibung bis zum 22. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 22 Tagen
Maße für katastrophisierendes Denken in Bezug auf Schmerzen werden mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS) gemessen. Die PCS ist ein 13-Item-Selbstberichtsfragebogen, ein weit verbreitetes Selbstberichtsinstrument, das katastrophisierendes Denken in Bezug auf Schmerzen misst. Sie bewertet drei Domänen – Grübeln, Übertreibung und Hilflosigkeit – basierend auf Gedanken und Gefühlen über Schmerzen, auch wenn man aktuell keine Schmerzen hat. Die Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf stärkeres Katastrophisieren hindeuten; ein Gesamtwert über 30 zeigt ein klinisch signifikantes Niveau an.
Von der Einschreibung bis zu 22 Tagen
Impulsivitäts-Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 22 Tagen
Impulsivität wird mit dem UPPS-Inventar gemessen. Der UPPS ist ein 59-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um vier verschiedene Facetten der Impulsivität zu bewerten: Dringlichkeit, Mangel an Vorausplanung, Mangel an Ausdauer und Sensationssuche. Verankert im Fünf-Faktoren-Modell der Persönlichkeit, integriert er Items aus mehreren etablierten Impulsivitätsskalen. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere impulsive Tendenzen hindeuten. Höhere Werte weisen auf eine größere Impulsivität hin, wobei die Subskalen-Minima/Maxima von 4 bis 16 reichen.
Von der Einschreibung bis zu 22 Tagen
Kurzfragebogen zum Schmerzempfinden
Zeitfenster: Nach der Einschreibung bis zu 22 Tagen.
Die tägliche Schmerzschwere wird mit dem Brief Pain Inventory (BPI) gemessen. Der BPI ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Erfassung der Schmerzschwere und ihrer Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit. Die Befragten bewerten die Schmerzintensität (stärkster, geringster, durchschnittlicher, aktueller) und die Beeinträchtigung von Aktivitäten (z. B. Stimmung, Arbeit, Schlaf) auf Skalen von 0–10. Die Werte ergeben Schwere- und Beeinträchtigungsindizes, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzwirkung hinweisen. Der BPI weist eine hohe Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Empfindlichkeit bei verschiedenen klinischen Populationen auf.
Nach der Einschreibung bis zu 22 Tagen.
Elektromyographie-Aufzeichnung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 22 Tagen
Die hochauflösende Elektromyographie (HD-EMG) wird während der gesamten Studiendauer als Reaktion auf die transkranielle elektrische Stimulation (TES) aufgezeichnet. HD-EMG- und/oder bipolare EMG-Elektroden werden an den Gliedmaßen oder Torsomuskeln der Teilnehmer platziert, um die resultierende Aktivität aufzuzeichnen. Die EMG-Aktivität wird in Mikrovolt aufgezeichnet und die resultierenden motorisch evozierten Potentiale (MEPs) werden hinsichtlich Änderungen der Amplitude (RMS-Verhältnis), Form und Latenz quantifiziert.
Von der Einschreibung bis zu 22 Tagen
Sternale Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 22 Tagen
Eine galvanische Hautreaktion (GSR) wird während persönlicher Experimente am Brustbein sowohl in den experimentellen als auch in den Scheinperioden zur Erkennung von Hitzewallungen aufgezeichnet. Die GSR wird mit einem TMSi-GSR-Sensor aufgezeichnet, der an Einweg-Ag/Cl-Elektroden befestigt ist. Die Messungen werden in Mikrosiemens aufgezeichnet, und das Auftreten von Hitzewallungen während der experimentellen Sitzung wird anhand von Amplitude, Dauer und Häufigkeit charakterisiert.
Von der Einschreibung bis zu 22 Tagen
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Nach der Einschreibung bis 22 Tage
Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) wird aufgezeichnet, um Blutflussveränderungen während der Studienperiode zu messen. Die Datenerfassung erfolgt mit dem NIRSport 2-System (NIRx Medical Technologies), einem tragbaren, tragfähigen fNIRS-Gerät. Eine benutzerdefinierte Optodenanordnung, die in eine elastische, schwimmermützenartige Kopfbedeckung eingebettet ist, wird positioniert, um von bilateralen frontalen und parietalen Kortizes aufzuzeichnen, einschließlich des präfrontalen Kortex und des primären somatosensorischen Kortex. Die Optodenanordnung besteht aus Sende- und Empfangsoptoden, die über flexible Lichtwellenleiter mit dem NIRSport 2-System verbunden sind. Sendeoptoden liefern schwache Nahinfrarotstrahlung bei 690 nm und 830 nm. Benachbarte Empfangsoptoden sammeln den Anteil des Lichts, der nicht von kortikalem Gewebe absorbiert wird, und leiten ihn zum Instrument zurück, um ihn in optische Dichte umzuwandeln. Aus diesen Signalen werden die Konzentrationen von oxygeniertem Hämoglobin (HbO, 830 nm) und desoxygeniertem Hämoglobin (HbR, 690 nm) unter Verwendung des modifizierten Beer-Lambert-Gesetzes geschätzt.
Nach der Einschreibung bis 22 Tage
Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 22 Tagen
Die Elektroenzephalogramm (EEG)-Signale werden während der gesamten Studienphase vor Beginn der Stimulation gemessen. Zur Aufzeichnung des EEG verwendet ein Untersucher ein EEG-Gerät der BioSemi Corporation (ActiveTwo EEG-System) und/oder ein BrainVision-System. Eine elastische Haube hält ein Array von bis zu 32 Goldbecher-EEG-Elektroden (1 cm Durchmesser). Jede Elektrode enthält eine Metallspitze, die mit einem kleinen Verstärker in einer Kunststoffbox verbunden ist. Nach der Verstärkung durch ein dichtes Array von Verstärkern werden die EEG-Signale jeder Elektrode von einem integrierten digitalen EEG-Computersystem digitalisiert. Gemessen in Mikrovolt wird dieses EEG-Signal charakterisiert, um mithilfe der spektralen Dichteanalyse nach Veränderungen in den oszillatorischen Leistungsbändern (Alpha, Beta, Theta, Delta) zu suchen.
Von der Einschreibung bis zu 22 Tagen
Hitze-Schmerz-Schwellenbestimmung
Zeitfenster: Nach der Einschreibung bis zu 22 Tagen
Ein Thermodensystem, das am distalen Unterarm platziert wird, wird verwendet, um die Empfindlichkeit gegenüber Hitzeschmerz während der gesamten Studienperiode zu bestimmen. Medoc- und QST-Lab-Thermodensysteme werden zur Schmerzverabreichung mittels Hitze und Kälte eingesetzt. Heiße oder kalte Temperaturen (0-50 °C) werden für kurze Zeiträume (<60 Sek.) angewendet. Dann wird zur Individualisierung der schädlichen Temperatur, die zur Auslösung von Offset-Analgesie verwendet wird, ein Hitze-/Kälteschmerz-Kalibrierungsverfahren durchgeführt, um die Temperatur zu bestimmen, die 50/100 Schmerz auf der computergestützten numerischen Bewertungsskala erzeugt. Zur Kalibrierung wird eine Reihe aufsteigender Hitze-/Kältestufen verwendet, die jeweils ~30 Sekunden lang sind, mit einer Pause (Interstimulus-Intervall, ISI) zwischen den Stufen von ~2 Minuten. Reaktionen auf Schmerz werden aufgezeichnet. Nach Erreichen einer Temperatur, die eine 50/100 hervorruft, wird das Hitze-/Kälteschmerz-Kalibrierungsverfahren gestoppt und diese Temperatur wird als T1 bezeichnet. Die Teststelle am Körper umfasst je nach spezifischer Anforderung den Unterarm, den Daumen und den Trapezius.
Nach der Einschreibung bis zu 22 Tagen
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 22. Tag
Ein digitales Druckalgometer wird während der gesamten Studienperiode verwendet, um mechanischen Druck auf die Daumenbasis auszuüben. Der Experimentator wird den Druck manuell mit einer Rate von 1lbf/s anwenden. Daraus wird die Druckschmerzschwelle berechnet und definiert als die minimale Kraftmenge, die beim Probanden Schmerzen hervorruft.
Von der Einschreibung bis zum 22. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Carnegie Mellon University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY2025_00000313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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