비침습적 갱년기/갱년기 전 증상 연구를 위한 경두개 전기 자극
폐경기/갱년기 증상의 비침습적 연구를 위한 경두개 전기 자극
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 경두개 뇌 전기 자극의 내약성을 평가하고, TES가 혈관운동 효과, 우울/불안, 기억 문제를 포함한 갱년기/갱년기 전 증상에 대한 반응을 탐색하는 것입니다. 전기 자극은 피부 표면에 부착된 전극 배열을 사용하여 비침습적으로 피부로 전달되는 전류 패턴으로 구성됩니다. 통증 투여 및 감각 테스트는 컴퓨터를 사용하여 온도를 조절하는(열통 및 냉통) 사지에 부착된 장치인 열자극기를 사용하여 수행될 수 있습니다. 시간에 따라 온도를 변화시키고 열/냉기를 전달하여 자가 보고된 통증 및/또는 비침습적 뇌파(EEG) 및 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)의 변화를 평가할 것입니다. 전류 전달 위치와 자가 보고된 통증 및 EEG/fNIRS 기록의 변화 간의 연관성을 검토하면 통증 지각과 관련된 뇌의 시공간 역학 및 통증에 대한 효과의 성질(예: 증가 또는 감소)을 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 통증에 대한 효과를 테스트하기 전에, 개인의 일차 운동 피질은 운동 피질 근처 위치에 짧은 펄스를 전달하고 근육(예: 팔과 다리)에 배치된 근전도(EMG) 전극을 사용하여 근육 반응을 측정함으로써 국소화될 수 있습니다.
참가자의 안정 상태 및 통증 유발 뇌 활동도 비침습적 뇌파(EEG) 및 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 기록될 것입니다.
SharpFocus 경두개 전기 자극(SharpFocus TES)이라고 불리는 자극 기술은 패치 배열(그리드로 배열되고 피부 표면에 적응하는 유연한 기판에 내장된 일련의 전극) 또는 머리, 팔, 다리를 포함한 다양한 위치에 설치되는 개별 전극으로 구성됩니다. 두피의 일부 전극은 뇌 자극을 위해 전류를 주입합니다. 나머지 전극은 기록용입니다. 전도성 크림, 겔 또는 하이드로겔은 접착력과 전도성을 향상시키기 위해 전극과 피부 사이에 배치됩니다. 또한, 또는 대안으로, 클리닉에서 정기적으로 사용되는 클래식 컵(예: 금 컵) 전극(직경 10mm 또는 직경 6mm)도, 특히 두꺼운 또는 긴 머리카락을 가진 참가자의 경우 사용될 수 있습니다. 다중 채널 전기 자극기는 전극 배열에 연결되어 타이밍, 강도 및 위치가 변화되는 전류 펄스를 전달하여 뇌의 자극 부위에 대한 세밀한 제어를 가능하게 합니다.
감각 효과를 위해, 참가자는 전기 자극 시 느끼는 통증 감각의 조절을 보고하도록 요청받을 것입니다. 근육 활동과 지각된 감각에 대한 효과를 측정하기 위한 실험이 수행될 것입니다.
이러한 실험의 결과는 SharpFocus TES의 생물물리학적 효과를 시뮬레이션하기 위해 개발된 계산 모델을 검증하고 개선하는 데 사용될 것입니다. 또한, 중추 신경계가 갱년기/갱년기 전에 나타나는 여러 증상에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 본 연구의 궁극적인 목표는 갱년기/갱년기 전과 관련된 다양한 응용 분야에 대해 피질 부분을 자극할 수 있는 착용형 인터페이스를 만드는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pulkit Grover, PhD
- 전화번호: 412-268-3644
- 이메일: pgrover@andrew.cmu.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세에서 60세 사이
- 아래에 정의된 생식 노화 워크숍 (STRAW +10)의 단계 -2에서 +2에 해당하는 참가자:
- 초기 폐경 전환기 (단계 -2): 월경 주기 길이의 변동성이 증가한 경우, 연속된 주기 길이의 지속적인 차이가 7일 이상인 것으로 정의됩니다. 지속성은 첫 번째 변동 주기 이후 10주기 내에 재발하는 것으로 정의됩니다.
- 후기 폐경 전환기 (단계 -1): 60일 이상의 무월경 발생.
- 최종 월경 (단계 0): 다른 의학적 원인이 아닌, 12개월 연속 월경이 없는 경우.
- 초기 폐경 후 (단계 +1): 최종 월경 후 5-8년.
- 후기 폐경 후 (단계 +2): 최종 월경 후 8년 이상.
- 빈번한 안면 홍조 (하루에 적어도 한 번)가 있는 참가자.
제외 기준:
- 폐경 및 폐경 주변기를 가리거나 동반할 수 있는 장애, 예: 원발성 난소 부전, 갑상선 질환 (갑상선 기능 항진증/저하증), 고프롤락틴혈증, 쿠싱 증후군, 자궁내막/난소암, 다낭성 난소 증후군 (PCOS), 기능성 시상하부성 무월경
- 병용 약물:
- GnRH 작용제/길항제
- 타목시펜/방향화효소 억제제
- 기타 조건: 최근 혈종 (<48시간), 출혈성 장애 병력 (혈소판 장애 (ITP, TTP, HUS, 글란츠만 혈소판무력증), 혈우병 A/B 포함), 동맥 부전 병력, 악성 종양 과거력, 현재 임신, 평생 심각하고 조절되지 않은 기분 장애 (불안, 우울증, 양극성 장애), 정신병적 장애, 기타 신경계 장애 또는 심장병 병력, 실험에서 요구되는 작업을 수행할 수 없는 상태, 감각 검사 부위의 문신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 후두피질 자극
경두개 전기 자극은 후두피질(10 20 EEG 시스템을 사용하여 매핑됨)에 전달되며, 이는 활성 자극 시험과 유사한 전류/통증 수준에서 이루어집니다.
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SharpFocus 경두개 전기 자극(TES)은 다채널 자극기를 두피 전극에 연결하여 정밀하게 시간 조절되고 강도가 변조된 전기 펄스를 전달합니다. 이러한 펄스의 타이밍, 진폭 및 위치를 변화시킴으로써 시스템은 목표 피질 영역의 초점 자극을 달성합니다. 연구자들은 Digitimer DS8R 및/또는 Digitimer DS5 전류 자극기를 사용하여 모든 전류 자극을 적용할 것입니다. 이러한 자극기는 CE 인증을 받았으며 인간 연구 응용 분야에서 사용하기 위한 것입니다. 자극기는 경두개 전기 자극 및 표면 전극을 통한 신경과 근육 활성화를 위해 짧은 지속 시간(50-2000µs)의 전류 펄스를 안전하게 전달합니다. DS8R의 전류 출력은 0mA에서 1000mA 범위에서 조절 가능하며, 최대 400V의 컴플라이언스 전압과 300mJ의 에너지 한도를 가집니다. |
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실험적: 운동 피질 자극
경두개 전기 자극은 일차 운동 피질(10-20 EEG 시스템을 사용하여 매핑됨)에 전달되며, 원위부 사지에서 유발 운동 전위가 발생하도록 전류가 주입됩니다.
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SharpFocus 경두개 전기 자극(TES)은 다채널 자극기를 두피 전극에 연결하여 정밀하게 시간 조절되고 강도가 변조된 전기 펄스를 전달합니다. 이러한 펄스의 타이밍, 진폭 및 위치를 변화시킴으로써 시스템은 목표 피질 영역의 초점 자극을 달성합니다. 연구자들은 Digitimer DS8R 및/또는 Digitimer DS5 전류 자극기를 사용하여 모든 전류 자극을 적용할 것입니다. 이러한 자극기는 CE 인증을 받았으며 인간 연구 응용 분야에서 사용하기 위한 것입니다. 자극기는 경두개 전기 자극 및 표면 전극을 통한 신경과 근육 활성화를 위해 짧은 지속 시간(50-2000µs)의 전류 펄스를 안전하게 전달합니다. DS8R의 전류 출력은 0mA에서 1000mA 범위에서 조절 가능하며, 최대 400V의 컴플라이언스 전압과 300mJ의 에너지 한도를 가집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 22일 치료 종료까지의 등록부터
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갱년기 관련 우울증은 각 군별 시작 전과 종료 시에 Menopause Depression Rating Scale (Meno-D) 설문지와 CES-D 설문지를 사용하여 조사됩니다.
Meno-D는 주변경기 전환기 동안 우울증을 평가하기 위해 특별히 개발된 12항목 자가 보고 또는 임상가 평가 척도입니다.
이는 일반적인 우울증 척도에서 다루지 않는 과민성, 기억력 문제, 에너지 저하, 신체적 불편감과 같은 독특한 증상 군을 포착합니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 48점입니다. 20-24점 사이는 경미한 주변경기 우울증을 나타내는 것으로 간주되어 지속적인 모니터링이 필요합니다.
24-32점 사이는 치료가 필요한 중등도 주변경기 우울증을 시사합니다.
32점 이상인 경우, 여성은 치료가 필요한 심각한 주변경기 우울증이 있는 것으로 간주됩니다.
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22일 치료 종료까지의 등록부터
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수면의 질
기간: 연구 등록부터 22일 후 연구 종료까지
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수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 측정됩니다.
PSQI는 지난 한 달 동안의 전반적인 수면의 질과 장애를 평가하는 널리 사용되는 자가 보고 설문지입니다.
이 설문지는 주관적 수면의 질, 수면 시작 지연, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면 약물 사용 및 주간 기능 장애의 7개 영역으로 구성된 19개 항목을 포함합니다.
총 전역 점수는 0에서 21까지입니다.
높은 점수는 수면이 더 나쁨을 나타내며, 5점을 초과하는 총점은 심각한 수면 장애를 시사합니다.
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연구 등록부터 22일 후 연구 종료까지
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폐경기 삶의 질
기간: 등록일로부터 22일 동안
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삶의 질은 갱년기 평가 척도(MRS) 설문을 사용하여 측정됩니다.
MRS는 중년 여성의 건강 관련 삶의 질을 평가하도록 설계된 검증된 자가 보고 도구입니다.
이는 심리적, 신체-식물성, 비뇨생식기 영역의 세 가지 영역에 걸친 11가지 일반적인 갱년기 증상의 심각도를 측정하여, 치료 전후를 포함한 시간 경과에 따른 증상 부담과 변화를 평가합니다.
점수 범위는 0에서 44점이며, 0점은 갱년기 증상이 없음을, 44점은 심각한 갱년기 증상을 의미합니다.
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등록일로부터 22일 동안
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역학연구센터 우울증 척도 (CES-D)
기간: 등록 후 22일 동안
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일반적인 우울 증상은 역학 연구 센터 우울 증상 척도(CES-D)로 측정됩니다.
CES-D는 지난 주 동안 경험한 우울 증상을 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 기분, 신체적 불편감 및 대인관계 어려움을 다루며, 응답은 4점 척도로 평가됩니다.
총점이 높을수록 우울 증상이 더 심각함을 나타내며, 16점 이상은 임상적 우울증 위험을 시사합니다.
척도는 최소 0점(매우 낮은 우울)부터 최대 60점(높은 우울 증상)까지의 범위를 가집니다.
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등록 후 22일 동안
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수치 평가 척도
기간: 등록 후 22일까지
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수치 평정 척도(NRS)는 주관적인 통증 경험을 수치화하기 위해 숫자를 사용합니다.
NRS 점수는 0-10 척도에서 자가 보고되며, 0은 통증 없음, 10은 상상 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
NRS는 경두개 전기 자극(TES)의 보정 단계, 열통 역치 측정, 압통 역치 측정 중 환자에게 시각적 척도 형태로 제시되며, 통증 자극에 대한 반응으로 0에서 10 사이의 숫자를 발성하도록 요청받게 됩니다.
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등록 후 22일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain Catastrophizing Scale
기간: 등록 후 22일까지
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통증과 관련된 재앙적 사고는 통증 재앙화 척도(PCS)로 측정됩니다.
PCS는 통증과 관련된 재앙적 사고를 측정하는 널리 사용되는 13문항의 자기 보고식 설문지입니다.
이 척도는 현재 통증이 없을 때도 통증에 대한 생각과 감정을 바탕으로 반추, 확대, 무력감의 세 가지 영역을 평가합니다.
총점은 0-52점 범위이며, 점수가 높을수록 재앙화 정도가 심함을 나타냅니다. 총점 30점 이상은 임상적으로 유의미한 수준을 나타냅니다.
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등록 후 22일까지
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충동 행동 척도
기간: 등록 후 22일까지
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충동성 측정은 UPPS 인벤토리로 측정됩니다.
UPPS는 59개 항목으로 구성된 자기 보고식 설문지로, 충동성의 네 가지 독특한 측면(긴급성, 사전 계획 부족, 인내력 부족, 감각 추구)을 평가하기 위해 개발되었습니다.
성격의 5요인 모델에 기반하여, 여러 확립된 충동성 척도의 항목을 통합합니다.
응답은 4점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 더 큰 충동적 성향을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 큰 충동성을 나타내며, 하위 척도의 최소/최대 범위는 4에서 16입니다.
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등록 후 22일까지
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간편 통증 평가 척도
기간: 등록일로부터 22일까지.
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일일 통증 심각도는 간이 통증 평가표(BPI)를 사용하여 측정됩니다.
BPI는 통증 심각도와 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
응답자는 통증 강도(최악, 최소, 평균, 현재)와 활동 방해(예: 기분, 업무, 수면)를 0-10 척도로 평가합니다.
점수는 심각도 및 방해 지수를 산출하며, 높은 값은 더 큰 통증 영향을 나타냅니다.
BPI는 다양한 임상 집단에서 강력한 신뢰도, 타당도 및 민감도를 보여줍니다.
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등록일로부터 22일까지.
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근전도 기록
기간: 등록일로부터 22일까지
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고밀도 근전도(HD-EMG)는 연구 기간 동안 경두개 전기 자극(TES)에 대한 반응으로 기록됩니다.
참가자의 팔다리나 몸통 근육에 HD-EMG 및/또는 바이폴라 EMG 전극을 부착하여 발생하는 활동을 기록합니다.
EMG 활동은 마이크로볼트로 기록되며, 결과적으로 발생하는 운동 유발 전위(MEPs)는 진폭(제곱평균제곱근 비율), 형태, 잠복기의 변화 측면에서 정량화됩니다.
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등록일로부터 22일까지
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흉골 피부 전도도
기간: 등록 후 22일까지
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실험 및 위약 기간 동안 대면 실험에서 열감을 감지하기 위해 흉골에서 갈바닉 피부 반응(GSR)을 기록합니다.
GSR은 일회용 Ag/Cl 전극에 부착된 TMSi GSR 센서로 기록됩니다.
측정값은 마이크로지멘스로 기록되며, 실험 세션 중 열감의 존재는 진폭, 지속 시간 및 빈도로 특성화됩니다.
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등록 후 22일까지
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기능적 근적외선 분광법
기간: 등록 후 22일까지
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기능적 근적외선 분광법(fNIRS)은 연구 기간 동안의 혈류 변화를 측정하기 위해 기록됩니다.
데이터 수집에는 휴대 가능한 착용형 fNIRS 장치인 NIRSport 2 시스템(NIRx Medical Technologies)이 사용됩니다.
탄성 있는 수영모 스타일의 헤드피스에 내장된 맞춤형 옵토드 배열은 전두엽 피질과 일차 체성감각 피질을 포함한 양측 전두엽 및 두정엽 피질에서 기록되도록 위치할 것입니다.
옵토드 배열은 유연한 광섬유 케이블을 통해 NIRSport 2 시스템에 연결된 발광기 및 검출기 옵토드로 구성됩니다.
발광기 옵토드는 690 nm 및 830 nm의 저강도 근적외선을 전달합니다.
인접한 검출기 옵토드는 피질 조직에 흡수되지 않은 빛의 일부를 수집하여 광학 밀도로 변환하기 위해 장치로 반환합니다.
이러한 신호로부터 수정된 베르-람베르트 법칙을 사용하여 산소화 헤모글로빈(HbO, 830 nm) 및 탈산소화 헤모글로빈(HbR, 690 nm)의 농도가 추정됩니다.
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등록 후 22일까지
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뇌파검사
기간: 등록 시부터 22일까지
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연구 기간 동안 자극 시작 전에 뇌파(EEG) 신호가 측정됩니다.
EEG를 기록하기 위해 연구자는 BioSemi Corporation(ActiveTwo EEG 시스템) 및/또는 BrainVision 시스템에서 제작한 EEG 장비를 사용합니다. 탄성 캡은 최대 32개의 금 도금 EEG 전극(직경 1cm) 배열을 지지합니다. 각 전극에는 플라스틱 상자 내부의 소형 증폭기에 연결된 금속 팁이 포함되어 있습니다. 고밀도 증폭기 배열로 증폭된 후 각 전극의 EEG 신호는 통합 디지털 EEG 컴퓨터 시스템에 의해 디지털화됩니다. 마이크로볼트로 측정된 이 EEG 신호는 스펙트럼 밀도 분석을 사용하여 진동 파워 대역(알파, 베타, 세타, 델타)의 변화를 찾기 위해 특성화됩니다. |
등록 시부터 22일까지
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열통각 역치 측정
기간: 등록부터 22일까지
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원위부 팔뚝에 위치한 서모드 시스템을 사용하여 연구 기간 동안 열 통증에 대한 민감도를 측정합니다.
Medoc 및 QST Lab 서모드 시스템을 사용하여 열과 추위를 이용한 통증을 유발합니다.
짧은 시간 동안(<60초) 뜨겁거나 차가운 온도(0-50 °C)가 적용됩니다.
그런 다음, 오프셋 진통을 유발하는 위해성 온도를 개별화하기 위해, 컴퓨터화된 수치 평정 척도에서 50/100의 통증을 일으키는 온도를 결정하기 위해 열/추위 통증 보정 절차가 수행됩니다.
보정을 위해, 각각 약 30초 길이의 일련의 상승하는 열/추위 단계가 약 2분의 휴식(자극 간 간격, ISI)을 두고 적용됩니다.
통증에 대한 반응이 기록됩니다.
50/100을 유발하는 온도에 도달하면, 열/추위 통증 보정 절차가 중단되고 이 온도를 T1이라고 부릅니다.
신체의 검사 부위는 특정 조건에 따라 팔뚝, 엄지손가락, 승모근을 포함합니다.
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등록부터 22일까지
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압통 역치 측정
기간: 등록 시부터 22일까지
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디지털 압력 통증 측정기를 사용하여 연구 기간 동안 엄지손가락 바닥에 기계적 압력을 가합니다.
실험자는 1lbf/s의 속도로 수동으로 압력을 가합니다.
이를 통해 압력 통증 역치가 계산되며, 이는 피험자가 통증을 유발하는 최소 힘으로 정의됩니다.
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등록 시부터 22일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY2025_00000313
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경두개 전기 자극에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한