Stimulation Électrique Transcrânienne pour l'Étude Non Invasive des Symptômes Ménopausiques/Périménopausiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer la tolérabilité de la stimulation électrique transcrânienne du cerveau et d'explorer la réponse de la TES aux symptômes ménopausiques/périménopausiques, incluant les effets vasomoteurs, la dépression/l'anxiété et les problèmes de mémoire. La stimulation électrique comprend un schéma de courants électriques délivrés de manière non invasive dans la peau à l'aide d'un réseau d'électrodes adhérant à la surface cutanée. L'administration de douleur et les tests sensoriels peuvent être réalisés à l'aide de thermodes, qui sont des dispositifs fixés aux membres dont la température est contrôlée par ordinateur (douleur thermique et froide). La température variera au fil du temps, et la chaleur/le froid seront appliqués pour évaluer tout changement dans la douleur auto-rapportée et/ou dans l'électroencéphalographie (EEG) non invasive et la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS). Examiner l'association entre les sites de délivrance du courant et les changements dans la douleur auto-rapportée et les enregistrements EEG/fNIRS aidera à évaluer la dynamique spatio-temporelle dans le cerveau liée à la perception de la douleur et la nature de leurs effets sur celle-ci (par exemple, augmentation ou diminution). Avant de tester les effets sur la douleur, le cortex moteur primaire de l'individu peut être localisé en délivrant de courtes impulsions à des sites proches du cortex moteur et en mesurant les réponses musculaires à l'aide d'électrodes d'électromyographie (EMG) placées sur les muscles (par exemple, sur les bras et les jambes).
L'activité cérébrale au repos et celle évoquée par la douleur du participant seront également enregistrées à l'aide de l'électroencéphalographie (EEG) non invasive et de la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS).
Les techniques de stimulation - appelées Stimulation Électrique Transcrânienne SharpFocus (SharpFocus TES) - consistent en des réseaux de patchs (un ensemble d'électrodes disposées en grille et intégrées dans un substrat flexible qui épouse la surface de la peau) ou des électrodes individuelles installées à divers endroits, y compris la tête, les bras et les jambes. Certaines des électrodes sur le cuir chevelu injectent du courant pour la stimulation cérébrale. Les autres électrodes servent à l'enregistrement. Une crème, un gel ou un hydrogel conducteur est placé entre l'électrode et la peau pour améliorer l'adhésion et la conductivité. De plus, ou alternativement, des électrodes classiques en coupelle (par exemple, en or) (diamètre de 10 mm ou 6 mm), utilisées couramment en clinique, pourraient également être employées, en particulier pour les participants ayant des cheveux épais ou longs. Un stimulateur électrique multicanaux se connecte au réseau d'électrodes pour délivrer des impulsions de courant électrique dont le timing, l'intensité et l'emplacement varient, permettant un contrôle fin du ou des sites de stimulation dans le cerveau.
Pour les effets sensoriels, il sera demandé aux participants de rapporter toute modulation de la sensation de douleur qu'ils ressentent lors de la stimulation électrique. Des expériences seront réalisées pour mesurer les effets sur l'activité musculaire et les sensations perçues.
Les résultats de ces expériences seront utilisés pour vérifier et affiner les modèles computationnels développés pour simuler les effets biophysiques de la SharpFocus TES. De plus, cela contribuera à comprendre comment le système nerveux central influence plusieurs des symptômes observés dans la ménopause/périménopause. L'objectif ultime de cette recherche est de créer une interface portable capable de stimuler des parties du cortex pour diverses applications liées à la ménopause/périménopause.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pulkit Grover, PhD
- Numéro de téléphone: 412-268-3644
- E-mail: pgrover@andrew.cmu.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 40 et 60 ans
- Participantes correspondant aux stades -2 à +2 de l'atelier sur les stades du vieillissement reproductif (STRAW +10) tels que définis ci-dessous :
- Transition ménopausique précoce (Stade -2) : Variabilité accrue du cycle menstruel définie comme une différence persistante de 7 jours ou plus dans la durée des cycles consécutifs. La persistance est définie comme la récurrence dans les 10 cycles suivant le premier cycle variable.
- Transition ménopausique tardive (Stade -1) : Survenue d'une aménorrhée de 60 jours ou plus.
- Dernières règles (Stade 0) : Avoir eu 12 mois consécutifs sans règles, sans autres causes médicales.
- Postménopause précoce (Stade +1) : 5 à 8 ans après les dernières règles.
- Postménopause tardive (Stade +2) : >8 ans après les dernières règles.
- Participantes ayant des bouffées de chaleur fréquentes (au moins une fois par jour).
Critères d'exclusion :
- Affections pouvant masquer ou coïncider avec la ménopause et la périménopause, telles que : Insuffisance ovarienne primaire, Pathologie thyroïdienne (hyper/hypothyroïdie), Hyperprolactinémie, Syndrome de Cushing, Cancer de l'endomètre/des ovaires, Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), Aménorrhée hypothalamique fonctionnelle
- Traitements concomitants :
- Agoniste/antagoniste de la GnRH
- Tamoxifène/inhibiteurs de l'aromatase
- Autres conditions : Hématome récent (<48 heures), Antécédents de troubles hémorragiques (toute anomalie plaquettaire (PTI, PTT, SHU, thrombasthénie de Glanzmann), Hémophilie A/B, antécédents d'insuffisance artérielle, tout antécédent de malignité, grossesse en cours, antécédents à vie de troubles de l'humeur sévères et non contrôlés (anxiété, dépression, trouble bipolaire), troubles psychotiques, autres troubles neurologiques ou cardiopathie, toute condition les empêchant d'effectuer les tâches décrites dans l'expérience, tatouages sur les sites de tests sensoriels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Stimulation du Cortex Occipital
La stimulation électrique transcrânienne sera délivrée au cortex occipital (cartographié à l'aide du système EEG 10-20) à un niveau de courant/douleur similaire à celui de l'essai de stimulation active.
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La stimulation électrique transcrânienne (TES) SharpFocus utilise un stimulateur multicanal connecté à une électrode de cuir chevelu pour délivrer des impulsions électriques précisément synchronisées et à intensité modulée. En variant le timing, l'amplitude et l'emplacement de ces impulsions, le système réalise une stimulation focale des régions corticales ciblées. Les investigateurs utiliseront les stimulateurs de courant Digitimer DS8R et/ou Digitimer DS5 pour appliquer tous les stimuli de courant. Ces stimulateurs sont certifiés CE et sont destinés à être utilisés dans des applications de recherche humaine. Le stimulateur délivre en toute sécurité des impulsions de courant de courte durée (50-2000µs) pour la stimulation électrique transcrânienne et l'activation des nerfs et des muscles via des électrodes de surface. La sortie de courant du DS8R est ajustable sur la plage de 0mA à 1000mA, avec une tension de conformité allant jusqu'à 400V et une limite d'énergie de 300mJ. |
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Expérimental: Stimulation du Cortex Moteur
La stimulation électrique transcrânienne sera délivrée au cortex moteur primaire (cartographié à l'aide du système EEG 10-20) et le courant sera injecté de manière à évoquer des potentiels moteurs dans les extrémités distales.
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La stimulation électrique transcrânienne (TES) SharpFocus utilise un stimulateur multicanal connecté à une électrode de cuir chevelu pour délivrer des impulsions électriques précisément synchronisées et à intensité modulée. En variant le timing, l'amplitude et l'emplacement de ces impulsions, le système réalise une stimulation focale des régions corticales ciblées. Les investigateurs utiliseront les stimulateurs de courant Digitimer DS8R et/ou Digitimer DS5 pour appliquer tous les stimuli de courant. Ces stimulateurs sont certifiés CE et sont destinés à être utilisés dans des applications de recherche humaine. Le stimulateur délivre en toute sécurité des impulsions de courant de courte durée (50-2000µs) pour la stimulation électrique transcrânienne et l'activation des nerfs et des muscles via des électrodes de surface. La sortie de courant du DS8R est ajustable sur la plage de 0mA à 1000mA, avec une tension de conformité allant jusqu'à 400V et une limite d'énergie de 300mJ. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 22 jours
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La dépression liée à la ménopause sera évaluée à l'aide du questionnaire Menopause Depression Rating Scale (Meno-D) ainsi que de l'inventaire CES-D avant et à la fin de chaque bras d'étude.
Le Meno-D est une échelle d'auto-évaluation ou d'évaluation par le clinicien de 12 items, spécifiquement développée pour évaluer la dépression pendant la transition périménopausique. Elle capture des groupes de symptômes uniques tels que l'irritabilité, les problèmes de mémoire, la faible énergie et les plaintes somatiques, qui ne sont généralement pas abordés dans les échelles de dépression générale. Le score minimum est de 0 et le maximum de 48 points. Un score compris entre 20 et 24 points est considéré comme indiquant une dépression périménopausique légère, nécessitant une surveillance continue. Un score compris entre 24 et 32 points suggère une dépression périménopausique modérée nécessitant un traitement. À partir de 32 points et au-delà, la femme est considérée comme souffrant d'une dépression périménopausique sévère nécessitant un traitement. |
De l'inclusion à la fin du traitement à 22 jours
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Qualité du sommeil
Délai: Inscription à l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 22 jours
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La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé qui évalue la qualité globale du sommeil et les troubles survenus au cours du mois écoulé.
Il comprend 19 items regroupés en sept domaines : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne.
Le score global total varie de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil, un score total supérieur à 5 suggérant une altération significative du sommeil.
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Inscription à l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 22 jours
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Qualité de vie pendant la ménopause
Délai: De l'inclusion jusqu'à 22 jours
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS).
Le MRS est un outil validé et auto-administré conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les femmes d'âge moyen.
Il mesure la gravité de 11 symptômes ménopausiques courants dans trois domaines : psychologique, somato-végétatif et urogénital, afin d'évaluer la charge symptomatique et les changements au fil du temps, y compris avant et après le traitement.
Les scores vont de 0 à 44, 0 indiquant l'absence de symptômes ménopausiques et 44 indiquant des symptômes ménopausiques sévères.
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De l'inclusion jusqu'à 22 jours
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Centre d'Études Épidémiologiques - Inventaire de Dépression (CES-D)
Délai: De l'inclusion à 22 jours
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Les symptômes dépressifs généraux seront mesurés avec l'inventaire de dépression du Center for Epidemiological Studies (CES-D).
Le CES-D est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items conçu pour évaluer les symptômes dépressifs ressentis au cours de la semaine écoulée.
Les items couvrent l'humeur, les plaintes somatiques et les difficultés interpersonnelles, avec des réponses cotées sur une échelle de 4 points.
Des scores totaux plus élevés reflètent des symptômes dépressifs plus sévères, un score de 16 ou plus suggérant un risque de dépression clinique.
L'échelle va d'un minimum de 0 (indiquant une dépression très faible) à un maximum de 60 (indiquant des symptômes dépressifs élevés).
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De l'inclusion à 22 jours
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Échelle d'évaluation numérique
Délai: De l'inscription à 22 jours
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Une échelle d'évaluation numérique (NRS) utilise des chiffres pour quantifier les expériences subjectives de la douleur.
Les scores NRS seront auto-déclarés sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
La NRS sera présentée aux patients pendant les phases d'étalonnage de la stimulation électrique transcrânienne (TES), pendant la détermination du seuil de douleur thermique et pendant la détermination du seuil de douleur à la pression sous la forme d'une échelle visuelle, et il leur sera demandé de vocaliser un chiffre entre 0 et 10 en réponse à un stimulus douloureux.
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De l'inscription à 22 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: De l'inscription à 22 jours
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Les mesures de la pensée catastrophique liée à la douleur seront évaluées à l'aide de l'Échelle de Catastrophisation de la Douleur (PCS).
La PCS est un questionnaire d'auto-évaluation de 13 items, un outil d'auto-évaluation largement utilisé qui mesure la pensée catastrophique liée à la douleur.
Elle évalue trois domaines - la rumination, l'amplification et l'impuissance - basés sur les pensées et les sentiments concernant la douleur, même en l'absence de douleur actuelle.
Les scores totaux vont de 0 à 52, où des scores plus élevés indiquent une plus grande catastrophisation ; un score total supérieur à 30 indique un niveau cliniquement significatif.
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De l'inscription à 22 jours
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Échelle des comportements impulsifs
Délai: De l'inclusion à 22 jours
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Les mesures de l'impulsivité seront évaluées avec l'inventaire UPPS.
L'UPPS est un questionnaire d'auto-évaluation de 59 items développé pour évaluer quatre facettes distinctes de l'impulsivité : l'urgence, le manque de préméditation, le manque de persévérance et la recherche de sensations.
Ancré dans le modèle des cinq facteurs de la personnalité, il intègre des items provenant de plusieurs échelles d'impulsivité établies.
Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert en 4 points, des scores plus élevés indiquant des tendances impulsives plus marquées.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande impulsivité, avec des minimums/maximums de sous-échelles allant de 4 à 16.
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De l'inclusion à 22 jours
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Inventaire de la Douleur Brève
Délai: De l'inscription jusqu'à 22 jours.
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La sévérité de la douleur quotidienne sera mesurée avec l'Inventaire Abrégé de la Douleur (BPI).
Le BPI est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la sévérité de la douleur et son interférence avec le fonctionnement quotidien. Les répondants évaluent l'intensité de la douleur (pire, moindre, moyenne, actuelle) et l'interférence avec les activités (par exemple, humeur, travail, sommeil) sur des échelles de 0 à 10. Les scores produisent des indices de sévérité et d'interférence, les valeurs plus élevées indiquant un impact plus important de la douleur. Le BPI démontre une forte fiabilité, validité et sensibilité auprès de diverses populations cliniques. |
De l'inscription jusqu'à 22 jours.
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Enregistrement électromyographique
Délai: Dès l'inclusion jusqu'à 22 jours
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L'électromyographie haute densité (HD-EMG) sera enregistrée en réponse à la stimulation électrique transcrânienne (TES) pendant toute la durée de l'étude.
Les électrodes HD-EMG et/ou bipolaires EMG seront placées sur les membres ou les muscles du torse du participant pour enregistrer l'activité résultante.
L'activité EMG est enregistrée en microvolts et les potentiels évoqués moteurs (PEM) résultants seront quantifiés en termes de changements d'amplitude (rapport quadratique moyen), de forme et de latence.
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Dès l'inclusion jusqu'à 22 jours
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Conductance cutanée sternale
Délai: Dès l'inscription jusqu'à 22 jours
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Une réponse galvanique de la peau (GSR) sera enregistrée au niveau du sternum lors des expériences en personne tout au long des périodes expérimentale et placebo pour la détection des bouffées de chaleur.
La GSR sera enregistrée avec un capteur GSR TMSi fixé à des électrodes jetables Ag/Cl. Les mesures seront enregistrées en microsiemens et la présence de bouffées de chaleur pendant la session expérimentale sera caractérisée en termes d'amplitude, de durée et de fréquence. |
Dès l'inscription jusqu'à 22 jours
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Spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge
Délai: Du recrutement à 22 jours
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La spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) sera enregistrée pour mesurer les changements de flux sanguin pendant la période d'étude.
La collecte des données utilisera le système NIRSport 2 (NIRx Medical Technologies), un dispositif fNIRS portable et vestimentaire.
Un réseau d'optodes personnalisé intégré dans un serre-tête élastique de style bonnet de bain sera positionné pour enregistrer les cortex frontaux et pariétaux bilatéraux, y compris le cortex préfrontal et le cortex somatosensoriel primaire.
Le réseau d'optodes se compose d'optodes émetteurs et détecteurs connectés au système NIRSport 2 via des câbles à fibres optiques flexibles.
Les optodes émetteurs délivrent une lumière proche infrarouge de faible intensité à 690 nm et 830 nm.
Les optodes détecteurs adjacents collectent la fraction de lumière non absorbée par le tissu cortical et la renvoient à l'instrument pour conversion en densité optique.
À partir de ces signaux, les concentrations d'hémoglobine oxygénée (HbO, 830 nm) et d'hémoglobine désoxygénée (HbR, 690 nm) sont estimées en utilisant la loi de Beer-Lambert modifiée.
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Du recrutement à 22 jours
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Électroencéphalogramme
Délai: De l'inclusion à 22 jours
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Les signaux d'électroencéphalogramme (EEG) seront mesurés tout au long de la période d'étude avant le début de la stimulation.
Pour enregistrer l'EEG, un investigateur utilisera un instrument EEG fabriqué par BioSemi Corporation (système EEG ActiveTwo) et/ou un système BrainVision.
Un casque élastique supporte un réseau de jusqu'à 32 électrodes EEG en or en forme de coupelle (1 cm de diamètre).
Chaque électrode contient une pointe métallique connectée à un petit amplificateur à l'intérieur d'une boîte en plastique.
Après avoir été amplifiés avec un réseau dense d'amplificateurs, les signaux EEG de chaque électrode sont numérisés par un système informatique EEG numérique intégré.
Mesurés en microvolts, ce signal EEG sera caractérisé pour rechercher tout changement dans les bandes de puissance oscillatoire (alpha, bêta, thêta, delta) en utilisant l'analyse de densité spectrale.
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De l'inclusion à 22 jours
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Seuil de Douleur Thermique
Délai: De l'inscription à 22 jours
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Un système de thermode placé sur l'avant-bras distal sera utilisé pour déterminer la sensibilité à la douleur thermique tout au long de la période d'étude.
Les systèmes de thermode Medoc et QST Lab seront utilisés pour administrer la douleur par le chaud et le froid. Des températures chaudes ou froides (0-50 °C) seront appliquées pendant de courtes périodes (<60 sec). Ensuite, pour individualiser la température nocive utilisée pour provoquer l'analgésie de compensation, une procédure d'étalonnage de la douleur thermique/froide est réalisée pour déterminer la température qui produit une douleur de 50/100 sur l'échelle numérique informatisée. Pour l'étalonnage, une série d'étapes ascendantes de chaud/froid d'environ 30 secondes chacune avec une pause (intervalle inter-stimuli, ISI) entre les étapes d'environ 2 minutes. Les réponses à la douleur sont enregistrées. Après avoir atteint une température qui provoque un 50/100, la procédure d'étalonnage de la douleur thermique/froide est arrêtée et cette température est appelée T1. Le site de test sur le corps comprendra l'avant-bras, le pouce et le trapèze selon les spécificités |
De l'inscription à 22 jours
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Seuil de douleur à la pression
Délai: De l'inscription à 22 jours
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Un algomètre de pression numérique sera utilisé pour appliquer une pression mécanique à la base du pouce tout au long de la période d'étude.
L'expérimentateur appliquera manuellement la pression à un taux de 1 lbf/s.
À partir de cela, le seuil de douleur à la pression sera calculé et défini comme la force minimale qui provoque une douleur chez le sujet.
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De l'inscription à 22 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- La dépression
- Les bouffées de chaleur
- Thérapeutique
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie convulsive
- Thérapies somatiques psychiatriques
- Électrochoc
- Techniques psychologiques
- Stimulation de courant direct transcrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY2025_00000313
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Stimulation Électrique Transcrânienne
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Medical University of South CarolinaRecrutementAccident vasculaire cérébral | Séquelles d'AVC | Motivation | Apathie | AVC/attaque cérébrale | AVC/accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) | AbuliaÉtats-Unis
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