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Stimolazione Elettrica Transcranica per lo Studio Non Invasivo dei Sintomi Menopausali/Perimenopausali

26 gennaio 2026 aggiornato da: Pulkit Grover, Carnegie Mellon University

Stimolazione Elettrica Transcranica per lo Studio Non Invasivo dei Sintomi della Menopausa/Perimenopausa

I partecipanti vengono invitati a uno studio di ricerca. Questa ricerca mira a valutare la tollerabilità della stimolazione elettrica transcranica del cervello ed esplorare la risposta della TES sui sintomi della menopausa/perimenopausa, inclusi effetti delle vampate di calore, depressione/ansia, problemi di memoria e problemi muscolari. Questo studio valuterà quali tipi di stimolazione elettrica cerebrale influenzano i diversi sintomi correlati alla menopausa. Questo studio aiuterà a guidare lo sviluppo della stimolazione elettrica da utilizzare per migliorare la salute delle donne durante la transizione menopausale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità della stimolazione elettrica transcranica del cervello ed esplorare la risposta della TES sui sintomi della menopausa/perimenopausa, inclusi effetti vasomotori, depressione/ansia e problemi di memoria. La stimolazione elettrica comprende un modello di correnti elettriche somministrate nella pelle in modo non invasivo utilizzando una serie di elettrodi adesi alla superficie cutanea. L'amministrazione del dolore e i test sensoriali possono essere eseguiti utilizzando termodi, dispositivi attaccati agli arti la cui temperatura è controllata da un computer (dolore da caldo e freddo). La temperatura verrà variata nel tempo e il caldo/freddo verrà somministrato per valutare eventuali cambiamenti nel dolore auto-riferito e/o nell'elettroencefalografia (EEG) non invasiva e nella spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). Esaminare l'associazione tra le posizioni di somministrazione della corrente e i cambiamenti nel dolore auto-riferito e nelle registrazioni EEG/fNIRS aiuterà a valutare la dinamica spazio-temporale nel cervello rilevante per la percezione del dolore e la natura dei loro effetti sul dolore (ad esempio aumento o diminuzione). Prima di testare gli effetti sul dolore, la corteccia motoria primaria dell'individuo può essere localizzata somministrando brevi impulsi in posizioni vicine alla corteccia motoria e misurando le risposte muscolari utilizzando elettrodi di elettromiografia (EMG) posizionati sui muscoli (ad esempio su braccia e gambe).

L'attività cerebrale a riposo del partecipante e quella evocata dal dolore saranno registrate utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) non invasiva e la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).

Le tecniche di stimolazione - chiamate SharpFocus Transcranial Electrical Stimulation (SharpFocus TES) - consistono in array di patch (una serie di elettrodi disposti in una griglia e incorporati in un substrato flessibile che si adatta alla superficie cutanea) o elettrodi individuali installati in varie posizioni, tra cui testa, braccia e gambe. Alcuni degli elettrodi sul cuoio capelluto iniettano corrente per la stimolazione cerebrale. Il resto degli elettrodi è per la registrazione. Creme, gel o idrogel conduttivi vengono posizionati tra l'elettrodo e la pelle per migliorare l'adesione e la conduttività. Inoltre, o in alternativa, potrebbero essere utilizzati anche elettrodi a coppa classici (ad esempio a coppa d'oro) (diametro 10 mm o 6 mm), utilizzati di routine in clinica, specialmente per partecipanti con capelli spessi o lunghi. Uno stimolatore elettrico multicanale si collega all'array di elettrodi per fornire impulsi di corrente elettrica variati nel tempo, intensità e posizione per consentire un controllo granulare del sito(i) di stimolazione nel cervello.

Per gli effetti sensoriali, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare qualsiasi modulazione della sensazione di dolore che avvertono durante la stimolazione elettrica. Verranno eseguiti esperimenti per misurare gli effetti sull'attività muscolare e sulle sensazioni percepite.

I risultati di questi esperimenti verranno utilizzati per verificare e perfezionare i modelli computazionali sviluppati per simulare gli effetti biofisici di SharpFocus TES. Inoltre, contribuirà a comprendere come il sistema nervoso centrale influenzi diversi dei sintomi osservati nella menopausa/perimenopausa. L'obiettivo finale di questa ricerca è creare un'interfaccia indossabile in grado di stimolare parti della corteccia per una varietà di applicazioni relative alla menopausa/perimenopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 60 anni
  • Partecipanti che rientrano negli stadi da -2 a +2 del Workshop sugli Stadi dell'Invecchiamento Riproduttivo (STRAW +10) come definito di seguito:
  • Transizione precoce verso la menopausa (Stadio -2): Aumentata variabilità del ciclo mestruale definita come differenza persistente di 7 giorni o più nella durata dei cicli consecutivi. La persistenza è definita come ricorrenza entro 10 cicli dal primo ciclo variabile.
  • Transizione tardiva verso la menopausa (Stadio -1): Comparsa di amenorrea di 60 giorni o più.
  • Ultimo ciclo mestruale (Stadio 0): Aver avuto 12 mesi consecutivi senza ciclo mestruale, non dovuti ad altre cause mediche.
  • Postmenopausa precoce (Stadio +1): 5-8 anni dopo l'ultimo ciclo mestruale.
  • Postmenopausa tardiva (Stadio +2): >8 anni dopo l'ultimo ciclo mestruale.
  • Partecipanti con vampate di calore frequenti (almeno una volta al giorno).

Criteri di esclusione:

  • Disturbi che possono mascherare o coincidere con la menopausa e la perimenopausa, come: Insufficienza ovarica primaria, Patologie tiroidee (Ipertiroidismo/ipotiroidismo), Iperprolattinemia, Sindrome di Cushing, Cancro dell'endometrio/ovarico, Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), Amenorrea ipotalamica funzionale
  • Farmaci concomitanti:
  • Agonista/antagonista del GnRH
  • Tamoxifene/inibitori dell'aromatasi
  • Altre condizioni: Ematoma recente (<48 ore), Anamnesi di disturbi emorragici (qualsiasi disturbo piastrinico (PTI, PTT, SUH, trombastenia di Glanzmann), Emofilia A/B, anamnesi di insufficienza arteriosa, qualsiasi precedente anamnesi di neoplasia, gravidanza in corso, anamnesi di disturbi dell'umore gravi e incontrollati (ansia, depressione, bipolare), disturbi psicotici, altri disturbi neurali o cardiaci, qualsiasi condizione che li renda incapaci di svolgere i compiti delineati nell'esperimento, tatuaggi nei siti di test sensoriali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione della Corteccia Occipitale
La Stimolazione Elettrica Transcranica verrà somministrata alla corteccia occipitale (mappata utilizzando il sistema EEG 10-20) a un livello di corrente/dolore simile a quello del trial di stimolazione attiva.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Transcranica

La stimolazione elettrica transcranica (TES) SharpFocus utilizza uno stimolatore multicanale collegato a un elettrodo del cuoio capelluto per erogare impulsi elettrici modulati in intensità e temporalmente precisi. Variando la tempistica, l'ampiezza e la posizione di questi impulsi, il sistema ottiene una stimolazione focale delle regioni corticali mirate.

I ricercatori utilizzeranno gli stimolatori di corrente Digitimer DS8R e/o Digitimer DS5 per applicare tutti gli stimoli di corrente. Questi stimolatori sono certificati CE e sono destinati all'uso in applicazioni di ricerca umana. Lo stimolatore eroga in modo sicuro impulsi di corrente di breve durata (50-2000µs) per la stimolazione elettrica transcranica e l'attivazione di nervi e muscoli tramite elettrodi di superficie. L'uscita di corrente del DS8R è regolabile nell'intervallo da 0mA a 1000mA, con una tensione di compliance fino a 400V e un limite di energia di 300mJ.
Sperimentale: Stimolazione della Corteccia Motoria
La stimolazione elettrica transcranica verrà applicata alla corteccia motoria primaria (mappata utilizzando il sistema EEG 10-20) e la corrente verrà iniettata in modo da evocare potenziali motori nelle estremità distali.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Transcranica

La stimolazione elettrica transcranica (TES) SharpFocus utilizza uno stimolatore multicanale collegato a un elettrodo del cuoio capelluto per erogare impulsi elettrici modulati in intensità e temporalmente precisi. Variando la tempistica, l'ampiezza e la posizione di questi impulsi, il sistema ottiene una stimolazione focale delle regioni corticali mirate.

I ricercatori utilizzeranno gli stimolatori di corrente Digitimer DS8R e/o Digitimer DS5 per applicare tutti gli stimoli di corrente. Questi stimolatori sono certificati CE e sono destinati all'uso in applicazioni di ricerca umana. Lo stimolatore eroga in modo sicuro impulsi di corrente di breve durata (50-2000µs) per la stimolazione elettrica transcranica e l'attivazione di nervi e muscoli tramite elettrodi di superficie. L'uscita di corrente del DS8R è regolabile nell'intervallo da 0mA a 1000mA, con una tensione di compliance fino a 400V e un limite di energia di 300mJ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 22 giorni
La depressione correlata alla menopausa sarà indagata utilizzando il questionario Menopause Depression Rating Scale (Meno-D) nonché l'inventario CES-D prima e alla fine di ogni braccio dello studio. Il Meno-D è una scala di 12 item autosomministrata o valutata dal clinico, sviluppata specificamente per valutare la depressione durante la transizione perimenopausale. Cattura cluster di sintomi unici come irritabilità, problemi di memoria, bassa energia e disturbi somatici che non sono tipicamente affrontati nelle scale di depressione generale. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 48 punti. Tra 20-24 punti si considera indicativo di depressione perimenopausale lieve, necessitante di monitoraggio continuo. Tra 24-32 punti suggerisce una depressione perimenopausale moderata che richiede trattamento. A 32 punti e oltre, la donna è considerata affetta da depressione perimenopausale grave che necessita di trattamento.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 22 giorni
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Arruolamento dello studio fino al termine dello studio a 22 giorni
La qualità del sonno sarà misurata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). Il PSQI è un questionario di autovalutazione ampiamente utilizzato che valuta la qualità complessiva del sonno e i disturbi durante il mese precedente. Include 19 elementi raggruppati in sette domini: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Il punteggio globale totale varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore, con un punteggio totale superiore a 5 che suggerisce un significativo deterioramento del sonno.
Arruolamento dello studio fino al termine dello studio a 22 giorni
Qualità della Vita in Menopausa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 22 giorni
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario della scala di valutazione della menopausa (MRS). L'MRS è uno strumento validato e autosomministrato progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne di mezza età. Misura la gravità di 11 sintomi comuni della menopausa in tre domini: psicologico, somato-vegetativo e urogenitale per valutare il carico dei sintomi e i cambiamenti nel tempo, inclusi prima e dopo il trattamento. I punteggi vanno da 0 a 44, dove 0 indica assenza di sintomi menopausali e 44 indica sintomi menopausali gravi.
Dall'arruolamento a 22 giorni
Inventario per la Depressione del Centro per gli Studi Epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 22 giorni
I sintomi depressivi generali saranno misurati con il Center for Epidemiological Studies-Depression Inventory (CES-D). Il CES-D è un questionario di autovalutazione a 20 item progettato per valutare i sintomi depressivi sperimentati nell'ultima settimana. Gli item coprono umore, disturbi somatici e difficoltà interpersonali, con risposte valutate su una scala a 4 punti. Punteggi totali più alti riflettono sintomi depressivi più gravi, con un punteggio pari o superiore a 16 che suggerisce un rischio di depressione clinica. La scala va da un minimo di 0 (che indica una depressione molto bassa) a un massimo di 60 (che indica sintomi depressivi elevati).
Dall'iscrizione a 22 giorni
Scala di Valutazione Numerica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 22 giorni
Una scala di valutazione numerica (NRS) utilizza numeri per quantificare le esperienze soggettive di dolore. I punteggi NRS saranno auto-riportati su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. L'NRS sarà presentata ai pazienti durante le fasi di calibrazione della Stimolazione Elettrica Transcranica (TES), durante la determinazione della soglia del dolore termico e durante la determinazione della soglia del dolore da pressione sotto forma di scala visiva, e verrà chiesto loro di vocalizzare un numero tra 0 e 10 in risposta a uno stimolo doloroso.
Dall'arruolamento a 22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 22 giorni
Le misure del pensiero catastrofico legato al dolore saranno valutate con la Scala di Catastrofizzazione del Dolore (Pain Catastrophizing Scale, PCS). La PCS è un questionario di autovalutazione di 13 item, ampiamente utilizzato come strumento di autovalutazione per misurare il pensiero catastrofico associato al dolore. Valuta tre domini: ruminazione, amplificazione e impotenza, basati su pensieri e sentimenti riguardanti il dolore, anche quando non si sta attualmente provando dolore. I punteggi totali vanno da 0 a 52, dove punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione; un punteggio totale superiore a 30 indica un livello clinicamente significativo.
Dall'iscrizione a 22 giorni
Scala del Comportamento Impulsivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 22 giorni
Le misure di impulsività saranno misurate con l'Inventario UPPS. L'UPPS è un questionario di autovalutazione di 59 item sviluppato per valutare quattro distinti aspetti dell'impulsività: urgenza, mancanza di premeditazione, mancanza di perseveranza e ricerca di sensazioni. Basato sul Modello dei Cinque Fattori della personalità, integra item provenienti da molteplici scale di impulsività consolidate. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 4 punti, con punteggi più alti che indicano tendenze impulsive maggiori. Punteggi più alti indicano una maggiore impulsività, con minimi/massimi delle sottoscale che vanno da 4 a 16.
Dall'arruolamento a 22 giorni
Breve Inventario del Dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 22 giorni.
La gravità del dolore giornaliera sarà misurata con il Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI è un questionario di autovalutazione che valuta la gravità del dolore e la sua interferenza con il funzionamento quotidiano. I partecipanti valutano l'intensità del dolore (peggiore, minima, media, attuale) e l'interferenza con le attività (ad esempio, umore, lavoro, sonno) su scale da 0 a 10. I punteggi producono indici di gravità e interferenza, con valori più alti che indicano un maggiore impatto del dolore. Il BPI dimostra un'elevata affidabilità, validità e sensibilità in diverse popolazioni cliniche.
Dall'arruolamento fino a 22 giorni.
Registrazione Elettromiografica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 22 giorni
L'elettromiografia ad alta densità (HD-EMG) verrà registrata in risposta alla stimolazione elettrica transcranica (TES) durante tutto il periodo di studio. Gli elettrodi HD-EMG e/o EMG bipolari verranno posizionati sugli arti o sui muscoli del torace del partecipante per registrare l'attività risultante. L'attività EMG viene registrata in microvolt e i potenziali evocati motori (MEP) risultanti verranno quantificati in termini di variazioni di ampiezza (rapporto quadratico medio), forma e latenza.
Dall'arruolamento fino a 22 giorni
Conduttanza Cutanea Sternale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 22 giorni
Una risposta galvanica della pelle (GSR) verrà registrata allo sterno durante gli esperimenti in presenza in tutto il periodo sperimentale e fittizio per il rilevamento delle vampate di calore. La GSR verrà registrata con un sensore GSR TMSi collegato a elettrodi Ag/Cl usa e getta. Le misurazioni verranno registrate in microsiemens e la presenza di vampate di calore durante la sessione sperimentale verrà caratterizzata in termini di ampiezza, durata e frequenza.
Dal momento dell'arruolamento fino a 22 giorni
Spettroscopia Funzionale nel Vicino Infrarosso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 22 giorni
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) sarà registrata per misurare i cambiamenti del flusso sanguigno durante il periodo di studio. La raccolta dei dati utilizzerà il sistema NIRSport 2 (NIRx Medical Technologies), un dispositivo fNIRS portatile e indossabile. Una matrice personalizzata di optodi incorporata in un copricapo elastico in stile cuffia da bagno sarà posizionata per registrare dalle cortecce frontali e parietali bilaterali, inclusa la corteccia prefrontale e la corteccia somatosensoriale primaria. La matrice di optodi consiste in optodi emettitori e rivelatori collegati al sistema NIRSport 2 tramite cavi flessibili in fibra ottica. Gli optodi emettitori forniscono luce a bassa intensità nel vicino infrarosso a 690 nm e 830 nm. Gli optodi rivelatori adiacenti raccolgono la frazione di luce non assorbita dal tessuto corticale e la restituiscono allo strumento per la conversione in densità ottica. Da questi segnali, le concentrazioni di emoglobina ossigenata (HbO, 830 nm) e deossigenata (HbR, 690 nm) sono stimate utilizzando la legge di Beer-Lambert modificata.
Dall'arruolamento a 22 giorni
Elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 22 giorni
I segnali dell'elettroencefalogramma (EEG) saranno misurati durante tutto il periodo di studio prima dell'inizio della stimolazione. Per registrare l'EEG un ricercatore utilizzerà uno strumento EEG prodotto dalla BioSemi Corporation (sistema ActiveTwo EEG) e/o un sistema BrainVision. Un casco elastico supporta una serie di fino a 32 elettrodi EEG a coppa d'oro (diametro 1cm). Ogni elettrodo contiene una punta metallica collegata a un piccolo amplificatore all'interno di una scatola di plastica. Dopo essere stati amplificati con una serie densa di amplificatori, i segnali EEG di ciascun elettrodo vengono digitalizzati da un sistema informatico EEG digitale integrato. Misurati in microvolt, questo segnale EEG sarà caratterizzato per cercare eventuali cambiamenti nelle bande di potenza oscillatoria (alfa, beta, theta, delta) utilizzando l'analisi della densità spettrale.
Dall'arruolamento fino a 22 giorni
Soglia del Dolore da Calore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 22 giorni
Un sistema termode posizionato sull'avambraccio distale sarà utilizzato per determinare la sensibilità al dolore termico durante l'intero periodo dello studio. I sistemi termode Medoc e QST Lab saranno utilizzati per somministrare dolore mediante caldo e freddo. Temperature calde o fredde (0-50 °C) verranno applicate per brevi periodi di tempo (<60 sec). Quindi, per individualizzare la temperatura nociva utilizzata per evocare l'analgesia da offset, viene eseguita una procedura di calibrazione del dolore termico/freddo per determinare la temperatura che produce un dolore di 50/100 sulla scala numerica computerizzata. Per la calibrazione, una serie di gradini ascendenti di caldo/freddo ciascuno di ~30 secondi con una pausa (intervallo interstimolo, ISI) tra i gradini di ~2 minuti. Le risposte al dolore vengono registrate. Dopo aver raggiunto una temperatura che evoca un 50/100, la procedura di calibrazione del dolore termico/freddo viene interrotta e questa temperatura viene definita T1. Il sito di test sul corpo includerà l'avambraccio, il pollice e il trapezio a seconda del caso specifico
Dall'arruolamento fino a 22 giorni
Soglia di Dolore da Pressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 22 giorni
Un algometro a pressione digitale verrà utilizzato per applicare pressione meccanica alla base del pollice per tutta la durata dello studio. Lo sperimentatore applicherà manualmente la pressione a una velocità di 1 lbf/s. Da ciò verrà calcolata la soglia del dolore da pressione e definita come la quantità minima di forza che induce dolore nel soggetto.
Dall'arruolamento a 22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY2025_00000313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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