Estimulación Eléctrica Transcraneal para el Estudio no Invasivo de Síntomas Menopáusicos/Perimenopáusicos
Estimulación Eléctrica Transcraneal para el Estudio No Invasivo de Síntomas Menopáusicos/Perimenopáusicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad de la estimulación eléctrica transcraneal del cerebro, y explorar la respuesta de la TES sobre los síntomas menopáusicos/perimenopáusicos, incluyendo efectos vasomotores, depresión/ansiedad, problemas de memoria. La estimulación eléctrica comprende un patrón de corrientes eléctricas que se administran en la piel de manera no invasiva mediante un conjunto de electrodos adheridos a la superficie cutánea. La administración del dolor y las pruebas sensoriales pueden realizarse utilizando termodos, que son dispositivos adheridos a las extremidades cuya temperatura se controla mediante un ordenador (dolor por calor y frío). La temperatura se variará a lo largo del tiempo y se aplicará calor/frío para evaluar cualquier cambio en el dolor autodeclarado y/o en la Electroencefalografía (EEG) no invasiva y la Espectroscopia Funcional de Infrarrojo Cercano (fNIRS). Examinar la asociación de las ubicaciones de administración de corriente con los cambios en el dolor autodeclarado y las grabaciones EEG/fNIRS ayudará a evaluar la dinámica espacio-temporal en el cerebro relevante para la percepción del dolor y la naturaleza de sus efectos sobre el dolor (por ejemplo, aumento o disminución). Antes de probar los efectos sobre el dolor, la corteza motora primaria del individuo puede localizarse administrando pulsos cortos en ubicaciones cercanas a la corteza motora y midiendo las respuestas musculares mediante electrodos de electromiografía (EMG) colocados en los músculos (por ejemplo, en brazos y piernas).
La actividad cerebral en estado de reposo y evocada por dolor del participante también se registrará utilizando Electroencefalografía (EEG) no invasiva y Espectroscopia Funcional de Infrarrojo Cercano (fNIRS).
Las técnicas de estimulación -llamadas Estimulación Eléctrica Transcraneal SharpFocus (SharpFocus TES)- consisten en conjuntos de parches (un conjunto de electrodos dispuestos en una rejilla e incrustados en un sustrato flexible que se adapta a la superficie cutánea) o electrodos individuales instalados en varias ubicaciones, incluyendo la cabeza, brazos y piernas. Algunos de los electrodos en el cuero cabelludo inyectan corriente para la estimulación cerebral. El resto de los electrodos son para grabación. Se coloca crema conductora, gel o hidrogel entre el electrodo y la piel para mejorar la adhesión y conductividad. Adicionalmente, o alternativamente, también podrían utilizarse electrodos clásicos de copa (por ejemplo, de copa dorada) (de 10 mm de diámetro o 6 mm de diámetro), utilizados rutinariamente en la clínica, especialmente para participantes con cabello grueso o largo. Un estimulador eléctrico multicanal se conecta al conjunto de electrodos para administrar pulsos de corriente eléctrica que varían en tiempo, intensidad y ubicación, permitiendo un control detallado del(los) sitio(s) de estimulación en el cerebro.
Para los efectos sensoriales, se pedirá a los participantes que informen cualquier modificación en la sensación de dolor que sientan durante la estimulación eléctrica. Se realizarán experimentos para medir los efectos sobre la actividad muscular y las sensaciones percibidas.
Los resultados de estos experimentos se utilizarán para verificar y refinar modelos computacionales desarrollados para simular los efectos biofísicos de SharpFocus TES. Además, ayudará a comprender cómo el sistema nervioso central afecta varios de los síntomas observados en la menopausia/perimenopausia. El objetivo final de esta investigación es crear una interfaz portátil que pueda estimular partes de la corteza para diversas aplicaciones relacionadas con la menopausia/perimenopausia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pulkit Grover, PhD
- Número de teléfono: 412-268-3644
- Correo electrónico: pgrover@andrew.cmu.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 60 años
- Participantes que se encuentren en las etapas -2 a +2 del Taller sobre las Etapas del Envejecimiento Reproductivo (STRAW +10), definidas a continuación:
- Transición temprana a la menopausia (Etapa -2): Aumento de la variabilidad del ciclo menstrual, definido como una diferencia persistente de 7 días o más en la duración de ciclos consecutivos. La persistencia se define como la recurrencia dentro de los 10 ciclos posteriores al primer ciclo variable.
- Transición tardía a la menopausia (Etapa -1): Aparición de amenorrea de 60 días o más.
- Período Menstrual Final (Etapa 0): Haber transcurrido 12 meses consecutivos sin un período menstrual, no debido a otras causas médicas.
- Posmenopausia temprana (Etapa +1): De 5 a 8 años después del período menstrual final.
- Posmenopausia tardía (Etapa +2): Más de 8 años después del período menstrual final.
- Participantes que experimenten sofocos frecuentes (al menos una vez al día).
Criterios de exclusión:
- Trastornos que pueden enmascararse o coincidir con la menopausia y la perimenopausia, como: Insuficiencia ovárica primaria, enfermedad tiroidea (hiper/hipotiroidismo), hiperprolactinemia, síndrome de Cushing, cáncer endometrial/ovárico, síndrome de ovario poliquístico (SOP), amenorrea hipotalámica funcional.
- Medicamentos concurrentes:
- Agonista/antagonista de la GnRH
- Tamoxifeno/inhibidores de la aromatasa
- Otras condiciones: Hematoma reciente (<48 horas), antecedentes de trastornos hemorrágicos (cualquier trastorno plaquetario (PTI, PTT, SHU, trombastenia de Glanzmann), hemofilia A/B, antecedentes de insuficiencia arterial, cualquier antecedente previo de malignidad, embarazo actual, antecedentes de por vida de trastornos del estado de ánimo graves y no controlados (ansiedad, depresión, bipolar), trastornos psicóticos, otros trastornos neurológicos o cardiopatía, cualquier condición que les impida realizar las tareas descritas en el experimento, tatuajes en los sitios de prueba sensorial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Estimulación de la Corteza Occipital
La Estimulación Eléctrica Transcraneal se administrará a la corteza occipital (mapeada utilizando el sistema EEG 10-20) con un nivel de corriente/dolor similar al del ensayo de estimulación activa.
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SharpFocus estimulación eléctrica transcraneal (TES) utiliza un estimulador multicanal conectado a un electrodo de cuero cabelludo para administrar pulsos eléctricos de intensidad modulada y sincronizados con precisión. Al variar la sincronización, amplitud y ubicación de estos pulsos, el sistema logra una estimulación focal de las regiones corticales específicas. Los investigadores utilizarán estimuladores de corriente Digitimer DS8R y/o Digitimer DS5 para aplicar todos los estímulos de corriente. Estos estimuladores están certificados CE y están destinados para su uso en aplicaciones de investigación humana. El estimulador suministra de forma segura pulsos de corriente de breve duración (50-2000µs) para la estimulación eléctrica transcraneal y la activación de nervios y músculos a través de electrodos de superficie. La salida de corriente del DS8R es ajustable en el rango de 0 mA a 1000 mA, con un voltaje de cumplimiento de hasta 400 V y un límite de energía de 300 mJ. |
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Experimental: Estimulación de la Corteza Motora
La estimulación eléctrica transcraneal se administrará a la corteza motora primaria (mapeada utilizando el sistema EEG 10-20) y la corriente se inyectará de manera que se evoquen potenciales motores en las extremidades distales.
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SharpFocus estimulación eléctrica transcraneal (TES) utiliza un estimulador multicanal conectado a un electrodo de cuero cabelludo para administrar pulsos eléctricos de intensidad modulada y sincronizados con precisión. Al variar la sincronización, amplitud y ubicación de estos pulsos, el sistema logra una estimulación focal de las regiones corticales específicas. Los investigadores utilizarán estimuladores de corriente Digitimer DS8R y/o Digitimer DS5 para aplicar todos los estímulos de corriente. Estos estimuladores están certificados CE y están destinados para su uso en aplicaciones de investigación humana. El estimulador suministra de forma segura pulsos de corriente de breve duración (50-2000µs) para la estimulación eléctrica transcraneal y la activación de nervios y músculos a través de electrodos de superficie. La salida de corriente del DS8R es ajustable en el rango de 0 mA a 1000 mA, con un voltaje de cumplimiento de hasta 400 V y un límite de energía de 300 mJ. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 22 días
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La depresión relacionada con la menopausia se evaluará mediante el cuestionario Escala de Depresión Menopáusica (Meno-D) así como el inventario CES-D antes y al final de cada brazo del estudio.
El Meno-D es una escala de 12 ítems de autoinforme o calificada por el clínico, desarrollada específicamente para evaluar la depresión durante la transición perimenopáusica.
Capta grupos de síntomas únicos como irritabilidad, problemas de memoria, baja energía y quejas somáticas que no suelen abordarse en las escalas de depresión generales.
La puntuación mínima es 0 y la máxima es 48 puntos. Entre 20-24 puntos se considera que denota depresión perimenopáusica leve, que requiere seguimiento.
Entre 24-32 puntos sugiere depresión perimenopáusica moderada que necesita tratamiento.
Con 32 puntos o más, se considera que la mujer tiene depresión perimenopáusica grave que necesita tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 22 días
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio hasta el final del estudio a los 22 días
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La calidad del sueño se medirá utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado que evalúa la calidad general del sueño y las alteraciones durante el último mes.
Incluye 19 ítems agrupados en siete dominios: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna.
La puntuación global total oscila entre 0 y 21.
Puntuaciones más altas indican un sueño de peor calidad, y una puntuación total superior a 5 sugiere una alteración significativa del sueño.
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Inscripción en el estudio hasta el final del estudio a los 22 días
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Calidad de Vida en la Menopausia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 22 días
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La calidad de vida se medirá utilizando la encuesta de la Escala de Calificación de la Menopausia (MRS).
La MRS es una herramienta autoadministrada y validada diseñada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres de mediana edad.
Mide la gravedad de 11 síntomas menopáusicos comunes en tres dominios: psicológico, somato-vegetativo y urogenital, para evaluar la carga de síntomas y los cambios a lo largo del tiempo, incluidos antes y después del tratamiento.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 44, donde 0 significa ausencia de síntomas menopáusicos y 44 síntomas menopáusicos graves.
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Desde la inscripción hasta 22 días
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Inventario de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 22 días
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Los síntomas depresivos generales se medirán con el Inventario de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
El CES-D es una medida de autoinforme de 20 ítems diseñada para evaluar los síntomas depresivos experimentados durante la última semana.
Los ítems cubren estado de ánimo, quejas somáticas y dificultades interpersonales, con respuestas calificadas en una escala de 4 puntos.
Las puntuaciones totales más altas reflejan síntomas depresivos más graves, con una puntuación de 16 o superior que sugiere riesgo de depresión clínica.
La escala varía desde un mínimo de 0 (que indica depresión muy baja) hasta un máximo de 60 (que indica síntomas depresivos altos).
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Desde la inscripción hasta 22 días
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Escala de Calificación Numérica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 22 días
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Una escala de calificación numérica (NRS) utiliza números para cuantificar las experiencias subjetivas del dolor.
Las puntuaciones de la NRS serán autoinformadas en una escala de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 el peor dolor imaginable.
La NRS se presentará a los pacientes durante las fases de calibración de la Estimulación Eléctrica Transcraneal (TES), durante la determinación del umbral de dolor por calor y durante la determinación del umbral de dolor por presión, en forma de una escala visual, y se les pedirá que vocalicen un número entre 0 y 10 en respuesta a un estímulo doloroso.
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Desde la inscripción hasta 22 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 22 días
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Las medidas de pensamiento catastrófico relacionado con el dolor se evaluarán con la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS).
La PCS es un cuestionario de autoinforme de 13 ítems, una herramienta de autoinforme ampliamente utilizada que mide el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor.
Evalúa tres dominios: rumiación, magnificación e indefensión, basándose en pensamientos y sentimientos sobre el dolor, incluso cuando no se experimenta dolor en ese momento.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican mayor catastrofización; una puntuación total superior a 30 indica un nivel clínicamente significativo.
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Desde la inscripción hasta 22 días
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Escala de Comportamiento Impulsivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 22 días
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Las medidas de impulsividad se medirán con el Inventario UPPS.
El UPPS es un cuestionario de autoinforme de 59 ítems desarrollado para evaluar cuatro facetas distintas de la impulsividad: urgencia, falta de premeditación, falta de perseverancia y búsqueda de sensaciones.
Basado en el Modelo de Cinco Factores de la personalidad, integra ítems de múltiples escalas de impulsividad establecidas.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 4 puntos, donde puntuaciones más altas indican mayores tendencias impulsivas.
Puntuaciones más altas indican mayor impulsividad, con mínimos/máximos de subescalas que oscilan entre 4 y 16.
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Desde la inscripción hasta 22 días
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 22 días.
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La gravedad del dolor diario se medirá con el Inventario Breve del Dolor (BPI).
El BPI es un cuestionario de autoinforme que evalúa la gravedad del dolor y su interferencia con el funcionamiento diario.
Los encuestados califican la intensidad del dolor (peor, menor, promedio, actual) y la interferencia con las actividades (por ejemplo, estado de ánimo, trabajo, sueño) en escalas de 0 a 10.
Las puntuaciones producen índices de gravedad e interferencia, con valores más altos que indican un mayor impacto del dolor.
El BPI demuestra una fuerte fiabilidad, validez y sensibilidad en diversas poblaciones clínicas.
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Desde la inscripción hasta 22 días.
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Registro de Electromiografía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 22 días
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La electromiografía de alta densidad (HD-EMG) se registrará en respuesta a la estimulación eléctrica transcraneal (TES) durante todo el período del estudio.
Se colocarán electrodos HD-EMG y/o EMG bipolares en las extremidades o músculos del torso del participante para registrar la actividad resultante.
La actividad EMG se registra en microvoltios y los potenciales evocados motores (PEM) resultantes se cuantificarán en términos de cambios en la amplitud (relación de la raíz cuadrada media), la forma y la latencia.
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Desde la inscripción hasta 22 días
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Conductancia de la Piel del Esternón
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 22 días
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Se registrará la respuesta galvánica de la piel (GSR) en el esternón durante los experimentos presenciales a lo largo de los períodos experimental y simulado para la detección de sofocos.
La GSR se registrará con un sensor GSR TMSi conectado a electrodos desechables de Ag/Cl.
Las mediciones se registrarán en microsiemens y la presencia de sofocos durante la sesión experimental se caracterizará en términos de amplitud, duración y frecuencia.
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Desde la inscripción hasta 22 días
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Espectroscopia Funcional de Infrarrojo Cercano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 22 días
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La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) se registrará para medir los cambios en el flujo sanguíneo durante el período de estudio.
La recopilación de datos utilizará el sistema NIRSport 2 (NIRx Medical Technologies), un dispositivo fNIRS portátil y ponible.
Una matriz de optodos personalizada, integrada en un casquete elástico de estilo gorro de natación, se posicionará para registrar las cortezas frontales y parietales bilaterales, incluyendo la corteza prefrontal y la corteza somatosensorial primaria.
La matriz de optodos consiste en optodos emisores y detectores conectados al sistema NIRSport 2 mediante cables de fibra óptica flexibles.
Los optodos emisores emiten luz de infrarrojo cercano de baja intensidad a 690 nm y 830 nm.
Los optodos detectores adyacentes recogen la fracción de luz no absorbida por el tejido cortical y la devuelven al instrumento para su conversión a densidad óptica.
A partir de estas señales, las concentraciones de hemoglobina oxigenada (HbO, 830 nm) y hemoglobina desoxigenada (HbR, 690 nm) se estiman utilizando la ley de Beer-Lambert modificada.
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Desde la inscripción hasta los 22 días
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Electroencefalograma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 22 días
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Las señales de electroencefalograma (EEG) se medirán durante todo el período de estudio antes del inicio de la estimulación.
Para registrar el EEG, un investigador utilizará un instrumento de EEG fabricado por BioSemi Corporation (sistema ActiveTwo EEG) y/o un sistema BrainVision.
Una gorra elástica soporta una matriz de hasta 32 electrodos de EEG de copa de oro (1 cm de diámetro).
Cada electrodo contiene una punta metálica conectada a un pequeño amplificador dentro de una caja de plástico.
Después de ser amplificadas con una densa matriz de amplificadores, las señales de EEG de cada electrodo se digitalizan mediante un sistema informático de EEG digital integrado.
Medida en microvoltios, esta señal de EEG se caracterizará para buscar cualquier cambio en las bandas de potencia oscilatoria (alfa, beta, theta, delta) mediante análisis de densidad espectral.
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Desde la inscripción hasta 22 días
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Umbral de Dolor por Calor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 22 días
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Se utilizará un sistema de termodo colocado en el antebrazo distal para determinar la sensibilidad al dolor por calor durante todo el período del estudio.
Se utilizarán los sistemas de termodo Medoc y QST Lab para administrar dolor mediante calor y frío.
Se aplicarán temperaturas calientes o frías (0-50 °C) durante períodos cortos de tiempo (<60 seg).
Luego, para individualizar la temperatura nociva utilizada para provocar la analgesia de compensación, se realiza un procedimiento de calibración del dolor por calor/frío para determinar la temperatura que produce 50/100 de dolor en la escala numérica computerizada.
Para la calibración, una serie de pasos ascendentes de calor/frío, cada uno de ~30 segundos de duración, con un descanso (intervalo entre estímulos, ISI) entre pasos de ~2 minutos.
Se registran las respuestas al dolor.
Después de alcanzar una temperatura que provoca un 50/100, se detiene el procedimiento de calibración del dolor por calor/frío y esta temperatura se denomina T1.
El sitio de prueba en el cuerpo incluirá el antebrazo, el pulgar y el trapecio, dependiendo de lo específico
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Desde la inscripción hasta los 22 días
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Umbral de Dolor por Presión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 22 días
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Se utilizará un algómetro de presión digital para aplicar presión mecánica en la base del pulgar durante todo el periodo del estudio.
El experimentador aplicará manualmente la presión a una velocidad de 1 lbf/s.
A partir de esto, se calculará el umbral de dolor por presión y se definirá como la cantidad mínima de fuerza que induce dolor en el sujeto.
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Desde la inscripción hasta 22 días
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Depresión
- Sofocos
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- STUDY2025_00000313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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