Transkraniell elektrisk stimulering för icke-invasiv studie av menopausala/perimenopausala symptom
Transcranial Elektrisk Stimulering för Ickefarlig Studie av Menopausala/Perimenopausala Symptom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma tolerabiliteten av transkraniell elektrisk stimulering av hjärnan och utforska responsen av TES på menopausala/perimenopausala symptom inklusive vasomotoriska effekter, depression/ångest, minnesproblem. Elektrisk stimulering omfattar ett mönster av elektriska strömmar som levereras till huden icke-invasivt med hjälp av en uppsättning elektroder som fästs på hudytan. Smärtadministration och sensorisk testning kan utföras med termoder, vilket är enheter fästa på lemmar vars temperatur styrs med en dator (värmesmärta och köldsmärta). Temperaturen kommer att varieras över tid och värme/kyla levereras för att bedöma eventuella förändringar i självrapporterad smärta och/eller icke-invasiv elektroencefalografi (EEG) och funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS). Att undersöka sambandet mellan platser för strömleverans och förändringar i självrapporterad smärta och EEG/fNIRS-inspelningar kommer att bidra till att bedöma de spatiotemporala dynamikerna i hjärnan relaterade till smärtuppfattning och arten av deras effekter på smärta (t.ex. ökning eller minskning). Innan effekterna på smärta testas kan individens primära motoriska cortex lokaliseras genom att leverera korta pulser på platser nära motoriska cortex och mäta muskelresponser med hjälp av elektromyografi (EMG)-elektroder placerade på muskler (t.ex. på armarna och benen).
Deltagarens vilotillstånd och smärteväckad hjärnaktivitet kommer också att registreras med icke-invasiv elektroencefalografi (EEG) och funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS).
Stimuleringsteknikerna - kallade SharpFocus Transcranial Electrical Stimulation (SharpFocus TES) - består av patch-arrayer (en uppsättning elektroder arrangerade i ett rutnät och inbäddade i ett flexibelt substrat som anpassar sig till hudytan) eller individuella elektroder som installeras på olika platser inklusive huvudet, armarna och benen. Några av elektroderna på hårbotten injicerar ström för hjärnstimulering. Resten av elektroderna är för inspelning. Ledande kräm, gel eller hydrogel placeras mellan elektroden och huden för att förbättra vidhäftning och ledningsförmåga. Dessutom, eller alternativt, kan klassiska koppelektroder (t.ex. guldkopp) (10 mm diameter eller 6 mm diameter), som regelbundet används på kliniken, också användas, särskilt för deltagare med tjockt eller långt hår. En flerkanalig elektrisk stimulator ansluts till elektrodarrayen för att leverera pulser av elektrisk ström som varieras i timing, intensitet och plats för att möjliggöra finjusterad kontroll av stimuleringsplats(er) i hjärnan.
För sensoriska effekter kommer deltagarna att ombedjas att rapportera eventuell modulering av smärtkänsla de känner vid elektrisk stimulering. Experiment kommer att utföras för att mäta effekter på muskelaktivitet och upplevda sensationer.
Resultat från dessa experiment kommer att användas för att verifiera och förfina beräkningsmodeller som har utvecklats för att simulera biofysiska effekter av SharpFocus TES. Dessutom kommer det att bidra till förståelsen av hur det centrala nervsystemet påverkar flera av symptomen som ses i menopaus/perimenopaus. Det slutgiltiga målet med denna forskning är att skapa ett bärbart gränssnitt som kan stimulera delar av cortex för en mängd applikationer relaterade till menopaus/perimenopaus.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pulkit Grover, PhD
- Telefonnummer: 412-268-3644
- E-post: pgrover@andrew.cmu.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 60 år
- Deltagare som faller under stadierna -2 till +2 i Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW +10) enligt definitionen nedan:
- Tidig klimakterieövergång (Stadium -2): Ökad variation i menstruationscykeln definierad som ihållande skillnad på 7 dagar eller mer i längden på på varandra följande cykler. Ihållande definieras som återkomst inom 10 cykler från den första variabla cykeln.
- Sen klimakterieövergång (Stadium -1): Förekomst av amenorré i 60 dagar eller längre.
- Sista menstruationen (Stadium 0): Har genomgått 12 på varandra följande månader utan menstruation, inte på grund av andra medicinska orsaker.
- Tidig postmenopaus (Stadium +1): 5-8 år efter sista menstruationen.
- Sen postmenopaus (Stadium +2): >8 år efter sista menstruationen.
- Deltagare som har frekventa vågor (minst en gång om dagen).
Exklusionskriterier:
- Sjukdomar som kan maskera eller sammanfalla med klimakteriet och perimenopaus, såsom: Primär ovarialinsufficiens, Thyroideasjukdom (hyper-/hypotyreos), Hyperprolaktinemi, Cushings syndrom, Endometrial-/ovarialcancer, Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), Funktionell hypothalamisk amenorré
- Samtidiga läkemedel:
- GnRH-agonist/antagonist
- Tamoxifen/aromatashämmare
- Andra tillstånd: Nyligen uppkommen hematom (<48 timmar), Tidigare blödningsrubbningar (vilken trombocytstörning som helst (ITP, TTP, HUS, Glanzmanns trombasteni), Hemofili A/B, tidigare artärinsufficiens, tidigare malignitetshistoria, pågående graviditet, livstidshistoria av svåra, okontrollerade humörstörningar (ångest, depression, bipolär sjukdom), psykotiska störningar, andra neurologiska störningar eller hjärtsjukdom, vilket tillstånd som helst som gör dem oförmögna att utföra uppgifter som beskrivs i experimentet, tatueringar på sensoriska testplatser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Stimulation av occipitala barken
Transkraniell elektrisk stimulering kommer att levereras till occipitalloben (kartlagd med hjälp av 10 20 EEG-systemet) med en liknande ström-/smärtenivå som i den aktiva stimuleringsstudien.
|
SharpFocus transkraniell elektrisk stimulering (TES) använder en multikanalstimulator ansluten till en hjässaelektrod för att leverera exakt tidsbestämda, intensitetsmodulerade elektriska pulsar. Genom att variera timingen, amplituden och placeringen av dessa pulsar uppnår systemet fokal stimulering av specifika kortikala regioner. Forskarna kommer att använda Digitimer DS8R och/eller Digitimer DS5 strömstimulatorer för att applicera alla strömstimuli. Dessa stimulatorer är CE-certifierade och är avsedda för användning i mänskliga forskningsapplikationer. Stimulatorn levererar säkert kortvariga (50-2000µs) strömpulsar för transkraniell elektrisk stimulering och aktivering av nerver och muskler via ytelektroder. Strömutgången för DS8R är justerbar inom intervallet 0mA till 1000mA, med en efterlevnadsspänning på upp till 400V och en energigräns på 300mJ. |
|
Experimentell: Motorisk Kortexstimulering
Transkraniell elektrisk stimulering kommer att levereras till den primära motoriska kortexen (kartlagd med hjälp av 10-20 EEG-systemet) och ström kommer att injiceras så att det finns evokerade motoriska potentialer i de distala extremiteterna.
|
SharpFocus transkraniell elektrisk stimulering (TES) använder en multikanalstimulator ansluten till en hjässaelektrod för att leverera exakt tidsbestämda, intensitetsmodulerade elektriska pulsar. Genom att variera timingen, amplituden och placeringen av dessa pulsar uppnår systemet fokal stimulering av specifika kortikala regioner. Forskarna kommer att använda Digitimer DS8R och/eller Digitimer DS5 strömstimulatorer för att applicera alla strömstimuli. Dessa stimulatorer är CE-certifierade och är avsedda för användning i mänskliga forskningsapplikationer. Stimulatorn levererar säkert kortvariga (50-2000µs) strömpulsar för transkraniell elektrisk stimulering och aktivering av nerver och muskler via ytelektroder. Strömutgången för DS8R är justerbar inom intervallet 0mA till 1000mA, med en efterlevnadsspänning på upp till 400V och en energigräns på 300mJ. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 22 dagar
|
Menopausrelaterad depression kommer att utvärderas med hjälp av Menopause Depression Rating Scale (Meno-D) frågeformuläret samt CES-D inventariet före och efter varje behandlingsperiod.
Meno-D är en 12-punkts självskattnings- eller klinikerskattningsskala som specifikt utvecklats för att bedöma depression under övergången till menopaus.
Den fångar unika symtomkluster som irritabilitet, minnesproblem, låg energi och kroppsliga besvär som vanligtvis inte tas upp i allmänna depressionsskalor.
Minsta poäng är 0 och högsta är 48 poäng. Mellan 20–24 poäng anses indikera mild perimenopausdepression som kräver fortsatt uppföljning.
Mellan 24–32 poäng tyder på måttlig perimenopausdepression som kräver behandling.
Vid 32 poäng och uppåt anses kvinnan ha svår perimenopausdepression som kräver behandling.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 22 dagar
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Studierekrytering till studiens slut efter 22 dagar
|
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI är ett allmänt använt självrapporteringsformulär som bedömer den övergripande sömnkvaliteten och störningar under den senaste månaden.
Det innehåller 19 frågor grupperade i sju områden: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanlig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtidssvårigheter.
Det totala globala poängintervallet är från 0 till 21.
Högre poäng indikerar sämre sömn, där ett totalpoäng över 5 tyder på betydande sömnstörning.
|
Studierekrytering till studiens slut efter 22 dagar
|
|
Menopaus Livskvalitet
Tidsram: Från anmälan till 22 dagar
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av enkäten Menopause rating scale (MRS). MRS är ett validerat, självadministrerat verktyg som är utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos medelålders kvinnor. Det mäter svårighetsgraden av 11 vanliga klimakteriella symptom inom tre områden: psykologiska, somato-vegetativa och urogenitala för att utvärdera symtombördan och förändringar över tid, inklusive före och efter behandling. Poängen sträcker sig från 0 till 44 där 0 innebär inga klimakteriella symptom och 44 innebär svåra klimakteriella symptom.
|
Från anmälan till 22 dagar
|
|
Center for Epidemiologiska Studier - Depressionsinventarium (CES-D)
Tidsram: Från registrering till 22 dagar
|
Generella depressiva symptom kommer att mätas med Center for Epidemiological Studies-Depression Inventory (CES-D).
CES-D är ett självrapporteringsformulär med 20 frågor som utformats för att bedöma depressiva symptom upplevda under den senaste veckan.
Frågorna täcker humör, somatiska besvär och interpersonella svårigheter, med svar som betygsätts på en 4-gradig skala.
Högre totalskårer återspeglar svårare depressiva symptom, där en poäng på 16 eller högre indikerar risk för klinisk depression.
Skalan sträcker sig från ett minimum på 0 (indikerar mycket låg depression) till ett maximum på 60 (indikerar höga depressiva symptom).
|
Från registrering till 22 dagar
|
|
Numerisk bedömningsskala
Tidsram: Från anmälan till 22 dagar
|
En numerisk skattningsskala (NRS) använder siffror för att kvantifiera subjektiva smärtupplevelser.
NRS-poäng kommer att självrapporteras på en skala från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta tänkbara smärta.
NRS kommer att presenteras för patienter under kalibreringsfaserna av transkraniell elektrisk stimulering (TES), under värmsmärtströskelmätning och under trycksmärtströskelmätning i form av en visuell skala, och de kommer att ombedjas att uttala ett tal mellan 0 och 10 som svar på en smärtstimulus.
|
Från anmälan till 22 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta Katastroftänkande Skala
Tidsram: Vid anmälan till 22 dagar
|
Mätningar av katastroftänkande relaterat till smärta kommer att mätas med Pain Catastrophizing Scale (PCS).
PCS är ett 13-frågeformulär för självrapportering som är ett allmänt använt verktyg för självrapportering som mäter katastroftänkande relaterat till smärta.
Det bedömer tre områden - ruminering, förstoring och hjälplöshet baserat på tankar och känslor om smärta, även när man inte för närvarande har smärta.
Totalskåren sträcker sig från 0-52, där högre poäng indikerar större katastroftänkande; ett totalpoäng över 30 indikerar en kliniskt signifikant nivå.
|
Vid anmälan till 22 dagar
|
|
Impulsivt beteendescala
Tidsram: Vid registrering till 22 dagar
|
Impulsivitet kommer att mätas med UPPS-inventariet.
UPPS är ett självrapporteringsformulär med 59 frågor som utvecklats för att bedöma fyra distinkta aspekter av impulsivitet: brådska, brist på förutseende, brist på uthållighet och sensationssökande.
Grundat i Five Factor Model för personlighet, integrerar det frågor från flera etablerade impulsivitetsskalor.
Svaren betygsätts på en 4-gradig Likert-skala, där högre poäng indikerar större impulsiva tendenser.
Högre poäng indikerar större impulsivitet, med subskalans minimi-/maximivärden från 4 till 16.
|
Vid registrering till 22 dagar
|
|
Kort smärtenkät
Tidsram: Från inskrivning till 22 dagar.
|
Daglig smärtseveritet kommer att mätas med Brief Pain Inventory (BPI).
BPI är ett självrapporteringsformulär som bedömer smärtseveritet och dess inverkan på dagligt fungerande.
Respondenter bedömer smärtintensitet (värsta, minsta, genomsnittlig, nuvarande) och inverkan på aktiviteter (t.ex. humör, arbete, sömn) på skalan 0–10.
Poängen ger allvarlighets- och inverkanindex, där högre värden indikerar större smärtpåverkan.
BPI visar stark tillförlitlighet, validitet och känslighet över olika kliniska populationer.
|
Från inskrivning till 22 dagar.
|
|
Elektromyografiregistrering
Tidsram: Från inskrivning till 22 dagar
|
Högdensitetselektromyografi (HD-EMG) kommer att registreras som svar på transkraniell elektrisk stimulering (TES) under hela studieperioden.
HD-EMG- och/eller bipolära EMG-elektroder kommer att placeras på deltagarens lemmar eller överkroppsmuskler för att registrera den resulterande aktiviteten.
EMG-aktivitet registreras i mikrovolt och de resulterande motoriska evokerade potentialerna (MEP) kommer att kvantifieras i termer av förändringar i amplitud (rotmedelkvadratförhållande), form och latens.
|
Från inskrivning till 22 dagar
|
|
Sternal Hudkonduktans
Tidsram: Från inskrivning till 22 dagar
|
En galvanisk hudrespons (GSR) kommer att registreras vid bröstbenet under personliga experiment under både experiment- och skenperioderna för att upptäcka vågor av värme.
GSR kommer att registreras med en TMSi GSR-sensor som är fäst vid engångselektroder av Ag/Cl. Mätningar kommer att registreras i mikrosiemens och förekomsten av vågor av värme under experimentsessionen kommer att karakteriseras i termer av amplitud, varaktighet och frekvens. |
Från inskrivning till 22 dagar
|
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: Vid inskrivning till 22 dagar
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) kommer att användas för att mäta blodflödesförändringar under studieperioden.
Datainsamlingen kommer att använda NIRSport 2-systemet (NIRx Medical Technologies), en bärbar, bärbar fNIRS-enhet.
En anpassad optodmatris inbäddad i ett elastiskt, simmarmössa-liknande huvudbonad kommer att placeras för att registrera från bilaterala frontala och parietala kortex, inklusive prefrontala kortex och primära somatosensoriska kortex.
Optodmatrisen består av sändar- och detektoroptoder anslutna till NIRSport 2-systemet via flexibla fiberoptikkablar.
Sändaroptoder levererar lågintensiv nära-infrarött ljus vid 690 nm och 830 nm.
Intilliggande detektoroptoder samlar in den del av ljuset som inte absorberas av kortikal vävnad och återför det till instrumentet för omvandling till optisk densitet.
Från dessa signaler uppskattas koncentrationer av syresatt hemoglobin (HbO, 830 nm) och deoxygenerat hemoglobin (HbR, 690 nm) med hjälp av den modifierade Beer-Lambert-lagen.
|
Vid inskrivning till 22 dagar
|
|
Elektroencefalogram
Tidsram: Från inskrivning till 22 dagar
|
Elektroencefalogram (EEG)-signaler kommer att mätas under hela studieperioden före stimuleringens start.
För att registrera EEG kommer en forskare att använda ett EEG-instrument tillverkat av BioSemi Corporation (ActiveTwo EEG-system) och/eller ett BrainVision-system.
En elastisk mössa bär upp till 32 guldkopp-EEG-elektroder (1 cm diameter).
Varje elektrod innehåller en metallspets ansluten till en liten förstärkare inuti en plastlåda.
Efter att ha förstärkts med en tät matris av förstärkare, digitaliseras EEG-signaler från varje elektrod av ett integrerat digitalt EEG-datorsystem.
Mätt i mikrov kommer denna EEG-signal att karakteriseras för att söka efter förändringar i oscillerande effektband (alfa, beta, theta, delta) med hjälp av spektral densitetsanalys.
|
Från inskrivning till 22 dagar
|
|
Värmesmärtströskelmätning
Tidsram: Vid inskrivning till 22 dagar
|
Ett termosystem placerat på den distala underarmen kommer att användas för att bestämma känsligheten för värmevärk under hela studieperioden.
Medoc- och QST Lab-termosystem kommer att användas för att administrera smärta med hjälp av värme och kyla.
Varma eller kalla temperaturer (0-50 °C) kommer att appliceras under korta tidsperioder (<60 sek).
Sedan, för att individualisera den skadliga temperaturen som används för att framkalla offset-analgesi, utförs en värme/kylsmärtkalibreringsprocedur för att bestämma temperaturen som ger 50/100 smärta på den datoriserade numeriska bedömningsskalan.
För kalibrering, en serie stigande värme/kylsteg som var och en är ~30 sekunder lång med ett uppehåll (interstimulusintervall, ISI) mellan stegen på ~2 minuter.
Svar på smärta registreras.
Efter att ha nått en temperatur som framkallar 50/100 stoppas värme/kylsmärtkalibreringsproceduren och denna temperatur kallas T1.
Testplatsen på kroppen kommer att inkludera underarmen, tummen och trapezius beroende på den specifika
|
Vid inskrivning till 22 dagar
|
|
Trycksmärtströskel
Tidsram: Från inskrivning till 22 dagar
|
En digital tryckalgometer kommer att användas för att applicera mekaniskt tryck vid tummens bas under hela studieperioden.
Experimentledaren kommer att applicera trycket manuellt med en hastighet av 1lbf/s.
Från detta kommer trycksmärttröskeln att beräknas och definieras som den minsta kraftmängd som framkallar smärta hos försökspersonen
|
Från inskrivning till 22 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY2025_00000313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .