Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная электрическая стимуляция для неинвазивного изучения симптомов менопаузы/перименопаузы

26 января 2026 г. обновлено: Pulkit Grover, Carnegie Mellon University

Транскраниальная электрическая стимуляция для неинвазивного исследования менопаузальных/перименопаузальных симптомов

Участники приглашаются к участию в исследовательском проекте. Это исследование направлено на оценку переносимости транскраниальной электрической стимуляции мозга и изучение реакции на TES в отношении симптомов менопаузы/перименопаузы, включая приливы жара, депрессию/тревожность, проблемы с памятью и мышечные проблемы. Это исследование оценит, какие типы электрической стимуляции мозга влияют на различные симптомы, связанные с менопаузой. Это исследование поможет в разработке методов электрической стимуляции для улучшения здоровья женщин в период менопаузального перехода.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель данного исследования — оценить переносимость транскраниальной электрической стимуляции мозга и изучить влияние TES на симптомы менопаузы/перименопаузы, включая вазомоторные эффекты, депрессию/тревожность и проблемы с памятью. Электрическая стимуляция представляет собой паттерн электрических токов, которые доставляются в кожу неинвазивно с помощью массива электродов, прикрепленных к поверхности кожи. Для проведения болевых воздействий и сенсорного тестирования могут использоваться термоды — устройства, прикрепляемые к конечностям, температура которых контролируется с помощью компьютера (тепловая и холодовая боль). Температура будет варьироваться во времени, а тепло/холод будут подаваться для оценки любых изменений в самоотчетах о боли и/или неинвазивной электроэнцефалографии (ЭЭГ) и функциональной спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIRS). Изучение связи мест подачи тока с изменениями в самоотчетах о боли и записях ЭЭГ/fNIRS поможет оценить пространственно-временную динамику в мозге, связанную с восприятием боли, и характер их влияния на боль (например, усиление или ослабление). Перед тестированием воздействия на боль первичная моторная кора индивидуума может быть локализована путем подачи коротких импульсов в областях, близких к моторной коре, и измерения мышечных ответов с помощью электродов электромиографии (ЭМГ), размещенных на мышцах (например, на руках и ногах).

Состояние покоя участника и активность мозга, вызванная болью, также будут регистрироваться с помощью неинвазивной электроэнцефалографии (ЭЭГ) и функциональной спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIRS).

Техники стимуляции — называемые SharpFocus Transcranial Electrical Stimulation (SharpFocus TES) — состоят из массивов патчей (набор электродов, расположенных в сетку и встроенных в гибкую подложку, которая повторяет поверхность кожи) или отдельных электродов, устанавливаемых в различных местах, включая голову, руки и ноги. Некоторые из электродов на коже головы вводят ток для стимуляции мозга. Остальные электроды предназначены для записи. Между электродом и кожей наносится проводящий крем, гель или гидрогель для улучшения адгезии и проводимости. Дополнительно или альтернативно также могут использоваться классические чашечные электроды (например, золотые чашечки) диаметром 10 мм или 6 мм, обычно применяемые в клинике, особенно для участников с густыми или длинными волосами. Многоканальный электрический стимулятор подключается к массиву электродов для подачи импульсов электрического тока, которые варьируются по времени, интенсивности и местоположению, что позволяет осуществлять детальный контроль над участками стимуляции в мозге.

Для оценки сенсорных эффектов участников попросят сообщать о любых изменениях болевых ощущений, которые они чувствуют при электрической стимуляции. Будут проведены эксперименты для измерения влияния на мышечную активность и воспринимаемые ощущения.

Результаты этих экспериментов будут использованы для проверки и уточнения вычислительных моделей, разработанных для моделирования биофизических эффектов SharpFocus TES. Кроме того, это поможет понять, как центральная нервная система влияет на некоторые из симптомов, наблюдаемых при менопаузе/перименопаузе. Конечная цель данного исследования — создать носимый интерфейс, способный стимулировать части коры головного мозга для различных применений, связанных с менопаузой/перименопаузой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pulkit Grover, PhD
  • Номер телефона: 412-268-3644
  • Электронная почта: pgrover@andrew.cmu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 60 лет
  • Участники, соответствующие стадиям от -2 до +2 по классификации Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW +10), определенным ниже:
  • Ранний переходный период менопаузы (Стадия -2): Повышенная вариабельность менструального цикла, определяемая как устойчивая разница в 7 дней или более в продолжительности последовательных циклов. Устойчивость определяется как повторение в течение 10 циклов после первого вариабельного цикла.
  • Поздний переходный период менопаузы (Стадия -1): Возникновение аменореи продолжительностью 60 дней или более.
  • Финальный менструальный период (Стадия 0): Прошло 12 последовательных месяцев без менструации, не связанных с другими медицинскими причинами.
  • Ранняя постменопауза (Стадия +1): 5-8 лет после финального менструального периода.
  • Поздняя постменопауза (Стадия +2): >8 лет после финального менструального периода.
  • Участники с частыми приливами жара (не менее одного раза в день).

Критерии исключения:

  • Заболевания, которые могут маскировать или совпадать с менопаузой и перименопаузой, такие как: первичная недостаточность яичников, заболевания щитовидной железы (гипер-/гипотиреоз), гиперпролактинемия, синдром Кушинга, рак эндометрия/яичников, синдром поликистозных яичников (СПКЯ), функциональная гипоталамическая аменорея
  • Сопутствующие препараты:
  • Агонисты/антагонисты гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ)
  • Тамоксифен/ингибиторы ароматазы
  • Другие состояния: Недавняя гематома (<48 часов), история геморрагических расстройств (любое нарушение тромбоцитов (ИТП, ТТП, ГУС, тромбастения Гланцмана), гемофилия A/B, история артериальной недостаточности, любая предшествующая история злокачественных новообразований, текущая беременность, пожизненная история тяжелых, неконтролируемых расстройств настроения (тревожность, депрессия, биполярное расстройство), психотические расстройства, другие неврологические расстройства или сердечные заболевания, любое состояние, которое делает их неспособными выполнять задачи, описанные в эксперименте, татуировки на местах сенсорного тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Стимуляция затылочной коры
Транскраниальная электрическая стимуляция будет проводиться в затылочной коре (картированной с использованием системы ЭЭГ 10-20) при аналогичном уровне тока/боли, как и в активном испытании стимуляции.
Устройство: Транскраниальная электростимуляция

Транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС) SharpFocus использует многоканальный стимулятор, подключенный к скальповому электроду, для подачи точно синхронизированных электрических импульсов с модулированной интенсивностью. Изменяя время, амплитуду и местоположение этих импульсов, система достигает фокальной стимуляции целевых корковых областей.

Исследователи будут использовать стимуляторы тока Digitimer DS8R и/или Digitimer DS5 для применения всех токовых стимулов. Эти стимуляторы имеют сертификацию CE и предназначены для использования в исследованиях с участием людей. Стимулятор безопасно подает токовые импульсы короткой продолжительности (50-2000 мкс) для транскраниальной электрической стимуляции и активации нервов и мышц через поверхностные электроды. Выходной ток DS8R регулируется в диапазоне от 0 мА до 1000 мА, с комплаенсным напряжением до 400 В и пределом энергии 300 мДж.
Экспериментальный: Стимуляция моторной коры
Транскраниальная электрическая стимуляция будет применяться к первичной моторной коре (локализованной с использованием системы ЭЭГ 10-20), и ток будет подаваться таким образом, чтобы вызывать вызванные моторные потенциалы в дистальных отделах конечностей.
Устройство: Транскраниальная электростимуляция

Транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС) SharpFocus использует многоканальный стимулятор, подключенный к скальповому электроду, для подачи точно синхронизированных электрических импульсов с модулированной интенсивностью. Изменяя время, амплитуду и местоположение этих импульсов, система достигает фокальной стимуляции целевых корковых областей.

Исследователи будут использовать стимуляторы тока Digitimer DS8R и/или Digitimer DS5 для применения всех токовых стимулов. Эти стимуляторы имеют сертификацию CE и предназначены для использования в исследованиях с участием людей. Стимулятор безопасно подает токовые импульсы короткой продолжительности (50-2000 мкс) для транскраниальной электрической стимуляции и активации нервов и мышц через поверхностные электроды. Выходной ток DS8R регулируется в диапазоне от 0 мА до 1000 мА, с комплаенсным напряжением до 400 В и пределом энергии 300 мДж.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: От набора участников до завершения лечения через 22 дня
Депрессия, связанная с менопаузой, будет оцениваться с использованием опросника Menopause Depression Rating Scale (Meno-D), а также инвентаря CES-D до и в конце каждого этапа исследования. Meno-D — это 12-пунктовая шкала самоотчета или оценки клинициста, специально разработанная для оценки депрессии во время перименопаузального перехода. Она охватывает уникальные кластеры симптомов, такие как раздражительность, проблемы с памятью, низкая энергия и соматические жалобы, которые обычно не рассматриваются в общих шкалах депрессии. Минимальный балл составляет 0, а максимальный — 48 баллов. От 20 до 24 баллов считается показателем легкой перименопаузальной депрессии, требующей дальнейшего наблюдения. От 24 до 32 баллов указывает на умеренную перименопаузальную депрессию, требующую лечения. При 32 баллах и выше у женщины считается тяжелая перименопаузальная депрессия, требующая лечения.
От набора участников до завершения лечения через 22 дня
Качество сна
Временное ограничение: Набор участников исследования до завершения исследования на 22 день
Качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). PSQI — это широко используемая анкета для самоотчёта, которая оценивает общее качество сна и нарушения за последний месяц. Он включает 19 пунктов, сгруппированных в семь областей: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Общий глобальный балл варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна, при этом общий балл выше 5 свидетельствует о значительном нарушении сна.
Набор участников исследования до завершения исследования на 22 день
Качество жизни при менопаузе
Временное ограничение: С момента включения до 22 дней
Качество жизни будет оцениваться с помощью опроса по шкале оценки менопаузы (MRS). MRS — это валидированный, самоадминистрируемый инструмент, предназначенный для оценки связанного со здоровьем качества жизни у женщин среднего возраста. Он измеряет тяжесть 11 распространенных симптомов менопаузы по трем областям: психологической, соматовегетативной и урогенитальной, чтобы оценить бремя симптомов и изменения с течением времени, включая период до и после лечения. Баллы варьируются от 0 до 44, где 0 означает отсутствие симптомов менопаузы, а 44 — тяжелые симптомы менопаузы.
С момента включения до 22 дней
Центр эпидемиологических исследований – Опросник депрессии (CES-D)
Временное ограничение: От момента включения до 22 дней
Общие депрессивные симптомы будут измеряться с помощью Опросника депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). CES-D — это 20-пунктный опросник для самоотчёта, предназначенный для оценки депрессивных симптомов, испытываемых в течение последней недели. Пункты охватывают настроение, соматические жалобы и межличностные трудности, с ответами, оцениваемыми по 4-балльной шкале. Более высокие общие баллы отражают более тяжёлые депрессивные симптомы, причём балл 16 и выше указывает на риск клинической депрессии. Шкала варьируется от минимума 0 (указывает на очень низкий уровень депрессии) до максимума 60 (указывает на высокие депрессивные симптомы).
От момента включения до 22 дней
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: При зачислении до 22 дней
Числовая рейтинговая шкала (NRS) использует числа для количественной оценки субъективных ощущений боли. Оценки по NRS будут самостоятельно сообщаться пациентами по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль. NRS будет представлена пациентам во время калибровочных фаз транскраниальной электрической стимуляции (TES), во время определения порога тепловой боли и во время определения порога давления боли в виде визуальной шкалы, и им будет предложено назвать число от 0 до 10 в ответ на болевой стимул.
При зачислении до 22 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: С момента включения до 22 дней
Показатели катастрофического мышления, связанного с болью, будут измеряться с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS). PCS представляет собой опросник из 13 пунктов, заполняемый самостоятельно, который широко используется для оценки катастрофического мышления, связанного с болью. Он оценивает три области: руминацию, преувеличение и беспомощность на основе мыслей и чувств о боли, даже когда человек в данный момент не испытывает боли. Общий балл варьируется от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию; общий балл выше 30 указывает на клинически значимый уровень.
С момента включения до 22 дней
Шкала импульсивного поведения
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 22 дней
Меры импульсивности будут измеряться с помощью опросника UPPS. UPPS представляет собой 59-пунктный опросник самоотчета, разработанный для оценки четырех различных аспектов импульсивности: срочность, отсутствие предусмотрительности, отсутствие настойчивости и поиск ощущений. Основанный на пятифакторной модели личности, он включает пункты из нескольких установленных шкал импульсивности. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на более выраженные импульсивные тенденции. Более высокие баллы указывают на большую импульсивность, с минимальными/максимальными значениями субшкал от 4 до 16.
С момента включения в исследование до 22 дней
Краткий опросник боли
Временное ограничение: С момента включения до 22 дней.
Ежедневная интенсивность боли будет оцениваться с помощью Краткого опросника боли (Brief Pain Inventory, BPI). BPI представляет собой самоотчетный опросник, оценивающий интенсивность боли и её влияние на повседневное функционирование. Респонденты оценивают интенсивность боли (наихудшая, наименьшая, средняя, текущая) и её влияние на различные виды деятельности (например, настроение, работа, сон) по шкалам от 0 до 10. Баллы формируют индексы интенсивности и влияния, причем более высокие значения указывают на большее влияние боли. BPI демонстрирует высокую надежность, валидность и чувствительность в различных клинических популяциях.
С момента включения до 22 дней.
Электромиографическая запись
Временное ограничение: С момента включения до 22 дней
Высокоплотная электромиография (HD-EMG) будет регистрироваться в ответ на транскраниальную электрическую стимуляцию (TES) на протяжении всего периода исследования. Электроды HD-EMG и/или биполярные ЭМГ-электроды будут размещены на конечностях или мышцах туловища участника для регистрации результирующей активности. Активность ЭМГ регистрируется в микровольтах, а результирующие моторные вызванные потенциалы (MEPs) будут количественно оцениваться с точки зрения изменений амплитуды (отношение среднеквадратичных значений), формы и латентности.
С момента включения до 22 дней
Грудная кожная проводимость
Временное ограничение: От момента включения до 22 дней
Гальваническая кожная реакция (ГКР) будет регистрироваться на грудине во время очных экспериментов на протяжении экспериментального и плацебо периодов для выявления приливов жара. ГКР будет регистрироваться с помощью датчика ГКР TMSi, прикрепленного к одноразовым электродам Ag/Cl. Измерения будут записываться в микросименсах, а наличие приливов жара во время экспериментальной сессии будет характеризоваться по амплитуде, продолжительности и частоте.
От момента включения до 22 дней
Функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области
Временное ограничение: С момента включения до 22 дня
Функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области (fNIRS) будет регистрироваться для измерения изменений кровотока в течение периода исследования. Сбор данных будет осуществляться с использованием системы NIRSport 2 (NIRx Medical Technologies), портативного носимого устройства fNIRS. Пользовательский массив оптодов, встроенный в эластичный головной убор в стиле шапочки для плавания, будет размещен для записи с билатеральных фронтальных и теменных кортикальных областей, включая префронтальную кору и первичную соматосенсорную кору. Массив оптодов состоит из излучающих и детектирующих оптодов, соединенных с системой NIRSport 2 через гибкие волоконно-оптические кабели. Излучающие оптоды подают низкоинтенсивный ближний инфракрасный свет на длинах волн 690 нм и 830 нм. Соседние детектирующие оптоды собирают долю света, не поглощенного кортикальной тканью, и возвращают его в прибор для преобразования в оптическую плотность. На основе этих сигналов концентрации оксигенированного гемоглобина (HbO, 830 нм) и деоксигенированного гемоглобина (HbR, 690 нм) оцениваются с использованием модифицированного закона Бугера-Ламберта-Бера.
С момента включения до 22 дня
Электроэнцефалограмма
Временное ограничение: С момента включения до 22 дней
Сигналы электроэнцефалограммы (ЭЭГ) будут измеряться в течение всего периода исследования до начала стимуляции. Для записи ЭЭГ исследователь будет использовать прибор ЭЭГ производства компании BioSemi Corporation (система ActiveTwo EEG) и/или систему BrainVision. Эластичная шапочка поддерживает массив до 32 чашечных электродов ЭЭГ из золота (диаметром 1 см). Каждый электрод содержит металлический наконечник, соединенный с небольшим усилителем внутри пластикового корпуса. После усиления плотным массивом усилителей сигналы ЭЭГ с каждого электрода оцифровываются интегрированной цифровой компьютерной системой ЭЭГ. Измеряемый в микровольтах, этот сигнал ЭЭГ будет характеризоваться для поиска любых изменений в осцилляторных частотных диапазонах (альфа, бета, тета, дельта) с помощью спектрального анализа плотности.
С момента включения до 22 дней
Определение порога болевой чувствительности к теплу
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 22 дней
Для определения чувствительности к тепловой боли на протяжении всего периода исследования будет использоваться система термодов, размещаемая на дистальной части предплечья. Для вызывания боли с помощью тепла и холода будут использоваться системы термодов Medoc и QST Lab. Высокие или низкие температуры (0-50 °C) будут применяться в течение коротких периодов времени (<60 сек). Затем, для индивидуализации ноцицептивной температуры, используемой для вызова смещенной анальгезии, выполняется процедура калибровки тепловой/холодовой боли для определения температуры, вызывающей боль 50/100 по компьютеризированной числовой рейтинговой шкале. Для калибровки используется серия возрастающих тепловых/холодовых ступеней длительностью около 30 секунд каждая, с перерывом (интерстимульный интервал, ISI) между ступенями около 2 минут. Реакции на боль регистрируются. После достижения температуры, вызывающей 50/100, процедура калибровки тепловой/холодовой боли останавливается, и эта температура обозначается как T1. Места тестирования на теле будут включать предплечье, большой палец и трапециевидную мышцу в зависимости от конкретного
От момента включения в исследование до 22 дней
Порог болевой чувствительности при давлении
Временное ограничение: С момента включения до 22 дней
В ходе всего периода исследования для приложения механического давления к основанию большого пальца будет использоваться цифровой алгометр давления. Экспериментатор будет вручную прикладывать давление со скоростью 1 фунт-сила/с. На основе этого будет рассчитан болевой порог давления и определен как минимальное усилие, вызывающее боль у испытуемого
С момента включения до 22 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carnegie Mellon University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY2025_00000313

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная электростимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться