- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07375732
Transkraniell elektrisk stimulering for ikke-invasiv studie av menopausale/perimenopausale symptomer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å vurdere toleransen for transkraniell elektrisk stimulering av hjernen, og å utforske responsen av TES på overgangsalder-/perimenopausale symptomer inkludert vasomotoriske effekter, depresjon/angst, hukommelsesproblemer. Elektrisk stimulering omfatter et mønster av elektriske strømmer som leveres inn i huden ikke-invasivt ved bruk av en rekke elektroder festet til hudoverflaten. Smerteadministrering og sensorisk testing kan utføres ved hjelp av termoder, som er enheter festet til lemmer hvis temperatur kontrolleres ved hjelp av en datamaskin (varme- og kuldesmerte). Temperaturen vil varieres over tid, og varme/kulde vil bli levert for å vurdere eventuelle endringer i selvrapportert smerte og/eller ikke-invasiv elektroencefalografi (EEG) og funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Å undersøke sammenhengen mellom steder for strømlevering og endringer i selvrapportert smerte og EEG/fNIRS-opptak vil bidra til å vurdere de romlig-tidsmessige dynamikkene i hjernen som er relevante for smerteoppfatning og arten av deres effekter på smerte (f.eks. økning eller reduksjon). Før testing av effektene på smerte, kan individets primære motoriske cortex lokaliseres ved å levere korte pulser på steder nær motorisk cortex og måle muskelresponser ved bruk av elektromyografi (EMG)-elektroder plassert på muskler (f.eks. på armene og beina).
Deltakerens hviletilstand og smertefremkalt hjerneaktivitet vil også bli registrert ved bruk av ikke-invasiv elektroencefalografi (EEG) og funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
Stimuleringsteknikkene - kalt SharpFocus Transcranial Electrical Stimulation (SharpFocus TES) - består av patch-arrayer (et sett med elektroder arrangert i et rutenett og innebygd i et fleksibelt substrat som tilpasser seg hudoverflaten) eller individuelle elektroder som installeres på ulike steder inkludert hodet, armene og beina. Noen av elektrodene på skalpen injiserer strøm for hjerne-stimulering. Resten av elektrodene er for opptak. Ledende krem, gel eller hydrogel plasseres mellom elektroden og huden for å forbedre feste og ledningsevne. I tillegg, eller alternativt, kan klassiske koppelektroder (f.eks. gullkopp) (10 mm diameter eller 6 mm diameter), rutinemessig brukt i klinikken, også brukes, spesielt for deltakere med tykt eller langt hår. En flerkanals elektrisk stimulator kobles til elektrodearrayet for å levere pulser av elektrisk strøm som varieres i timing, intensitet og lokasjon for å tillate finjustert kontroll av stimuleringssted(er) i hjernen.
For sensoriske effekter vil deltakere bli bedt om å rapportere eventuell modulering av smertefølelse de opplever ved elektrisk stimulering. Eksperimenter vil bli utført for å måle effekter på muskelaktivitet og oppfattede følelser.
Resultater fra disse eksperimentene vil bli brukt til å verifisere og forbedre beregningsmodeller som er utviklet for å simulere biofysiske effekter av SharpFocus TES. Videre vil det bidra til forståelsen av hvordan sentralnervesystemet påvirker flere av symptomene som sees i overgangsalder/perimenopause. Det endelige målet med denne forskningen er å skape et bærbart grensesnitt som kan stimulere deler av cortex for en rekke applikasjoner knyttet til overgangsalder/perimenopause.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pulkit Grover, PhD
- Telefonnummer: 412-268-3644
- E-post: pgrover@andrew.cmu.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 60 år
- Deltakere som faller under stadiene -2 til +2 i Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW +10) som definert nedenfor:
- Tidlig overgangsalder (Stadium -2): Økt variasjon i menstruasjonssyklus definert som vedvarende forskjell på 7 dager eller mer i lengden på påfølgende sykluser. Vedvarende defineres som gjentakelse innen 10 sykluser etter den første variable syklusen.
- Sen overgangsalder (Stadium -1): Forekomst av amenoré på 60 dager eller lengre.
- Siste menstruasjonsperiode (Stadium 0): Har gjennomgått 12 påfølgende måneder uten menstruasjonsperiode, ikke på grunn av andre medisinske årsaker.
- Tidlig postmenopause (Stadium +1): 5-8 år etter siste menstruasjonsperiode.
- Sen postmenopause (Stadium +2): >8 år etter siste menstruasjonsperiode.
- Deltakere som har hyppige hetebluss (minst en gang om dagen).
Eksklusjonskriterier:
- Lidelser som kan maskere eller sammenfalle med menopause og perimenopause, som: Primær ovarialinsuffisiens, Thyroide sykdom (hyper-/hypothyreose), Hyperprolaktinemi, Cushings syndrom, Endometrial-/Ovarialkreft, Polycystisk ovariesyndrom (PCOS), Funksjonell hypothalamisk amenoré
- Samtidige legemidler:
- GnRH-agonist/antagonist
- Tamoxifen/aromatasehemmere
- Andre tilstander: Nylig hematom (<48 timer), Tidligere hemoragiske lidelser (enhver trombocytlidelse (ITP, TTP, HUS, Glanzmanns trombasteni), Hemofili A/B, tidligere arteriell insuffisiens, tidligere malignitet, nåværende graviditet, livstidshistorie med alvorlige, ukontrollerte stemningslidelser (angst, depresjon, bipolar), psykotiske lidelser, andre nevrale lidelser eller hjerte sykdom, enhver tilstand som gjør dem ute av stand til å utføre oppgaver beskrevet i eksperimentet, tatoveringer på sensoriske teststeder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Stimulering av occipital cortex
Transcranial elektrisk stimulering vil bli levert til den okcipitale cortexen (kartlagt ved bruk av 10-20 EEG-systemet) ved en lignende strøm/smerte-nivå som i den aktive stimuleringsforsøket.
|
SharpFocus transkraniell elektrisk stimulering (TES) bruker en flerkanals stimulator koblet til en skalpelektrode for å levere presist tidsbestemte, intensitetsmodulerte elektriske pulser. Ved å variere tidsstyringen, amplituden og plasseringen av disse pulsene, oppnår systemet fokal stimulering av målrettede kortikale regioner. Forskere vil bruke Digitimer DS8R og/eller Digitimer DS5 strømstimulatorer for å tilføre alle strømstimuli. Disse stimulatorene er CE-sertifisert og er beregnet for bruk i humanforskningsapplikasjoner. Stimulatoren leverer trygt kortvarige (50-2000µs) strømpulser for transkraniell elektrisk stimulering og aktivering av nerver og muskler via overflateelektroder. Strømutgangen til DS8R er justerbar i området 0mA til 1000mA, med en kompliansspenning på opptil 400V og en energigrense på 300mJ. |
|
Eksperimentell: Motorisk Cortex Stimulering
Transkraniell elektrisk stimulering vil bli levert til den primære motoriske hjernebarken (kartlagt ved hjelp av 10-20 EEG-systemet), og strøm vil bli injisert slik at det oppstår fremkalt motorpotensial i de distale ekstremitetene.
|
SharpFocus transkraniell elektrisk stimulering (TES) bruker en flerkanals stimulator koblet til en skalpelektrode for å levere presist tidsbestemte, intensitetsmodulerte elektriske pulser. Ved å variere tidsstyringen, amplituden og plasseringen av disse pulsene, oppnår systemet fokal stimulering av målrettede kortikale regioner. Forskere vil bruke Digitimer DS8R og/eller Digitimer DS5 strømstimulatorer for å tilføre alle strømstimuli. Disse stimulatorene er CE-sertifisert og er beregnet for bruk i humanforskningsapplikasjoner. Stimulatoren leverer trygt kortvarige (50-2000µs) strømpulser for transkraniell elektrisk stimulering og aktivering av nerver og muskler via overflateelektroder. Strømutgangen til DS8R er justerbar i området 0mA til 1000mA, med en kompliansspenning på opptil 400V og en energigrense på 300mJ. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Fra registrering til slutten av behandlingen etter 22 dager
|
Menopauserelatert depresjon vil bli undersøkt ved hjelp av Menopause Depression Rating Scale (Meno-D) spørreskjema samt CES-D inventar før og etter hver behandlingsperiode.
Meno-D er en 12-punkts selvrapporterings- eller kliniker-vurdert skala spesielt utviklet for å vurdere depresjon under overgangsalderen.
Den fanger opp unike symptomklynger som irritabilitet, hukommelsesproblemer, lav energi og kroppslige plager som vanligvis ikke tas opp i generelle depresjonsskalaer.
Minimumsscoren er 0 og maksimum er 48 poeng. Mellom 20-24 poeng anses å indikere mild perimenopausaldepresjon, som trenger videre oppfølging.
Mellom 24-32 poeng tyder på moderat perimenopausaldepresjon som trenger behandling.
Ved 32 poeng og derover anses kvinnen å ha alvorlig perimenopausaldepresjon som trenger behandling.
|
Fra registrering til slutten av behandlingen etter 22 dager
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Studieinnmelding til studiens slutt ved 22 dager
|
Søvnkvalitet vil bli målt ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et mye brukt spørreskjema som vurderer generell søvnkvalitet og søvnforstyrrelser de siste måneden.
Den inkluderer 19 spørsmål gruppert i syv områder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndur, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon.
Total global score varierer fra 0 til 21.
Høyere poengsum indikerer dårligere søvn, med en total poengsum over 5 som tyder på betydelig søvnforstyrrelse.
|
Studieinnmelding til studiens slutt ved 22 dager
|
|
Livskvalitet i overgangsalderen
Tidsramme: Ved inkludering til 22 dager
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Menopause rating scale (MRS)-undersøkelsen.
MRS er et valideret, selvadministrert verktøy designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos kvinner i midtlivet.
Det måler alvorlighetsgraden av 11 vanlige overgangsalder-symptomer innenfor tre domener: psykologiske, somato-vegetative og urogenitale for å evaluere symptombelastning og endringer over tid, inkludert før og etter behandling.
Skåringer varierer fra 0 til 44, hvor 0 betyr ingen overgangsalder-symptomer og 44 betyr alvorlige overgangsalder-symptomer.
|
Ved inkludering til 22 dager
|
|
Center for epidemiologiske studier-depresjonsinventar (CES-D)
Tidsramme: Ved påmelding til 22 dager
|
Generelle depressive symptomer vil bli målt med Center for Epidemiological Studies-Depression Inventory (CES-D).
CES-D er et selvrapporteringsverktøy med 20 spørsmål designet for å vurdere depressive symptomer opplevd i løpet av den siste uken.
Spørsmålene dekker humør, somatiske klager og mellommenneskelige vanskeligheter, med svar rangert på en 4-punkts skala.
Høyere totalsummer reflekterer mer alvorlige depressive symptomer, med en poengsum på 16 eller høyere som tyder på risiko for klinisk depresjon.
Skalaen strekker seg fra et minimum på 0 (som indikerer svært lav depresjon) til et maksimum på 60 (som indikerer høye depressive symptomer).
|
Ved påmelding til 22 dager
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved påmelding til 22 dager
|
En numerisk vurderingsskala (NRS) bruker tall for å kvantifisere subjektive smerteopplevelser.
NRS-poeng vil bli selvrapportert på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst tenkelige smerte.
NRS vil bli presentert for pasienter under kalibreringsfasene av Transkraniell Elektrisk Stimulering (TES), under varmesmertegrensebestemmelse og under trykksmertegrensebestemmelse i form av en visuell skala, og de vil bli bedt om å uttale et tall mellom 0 og 10 som respons på en smerteimpuls.
|
Ved påmelding til 22 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekatastroferingsskala
Tidsramme: Ved påmelding til 22 dager
|
Målinger av katastrofetanker relatert til smerte vil bli målt med Pain Catastrophizing Scale (PCS).
PCS er et 13-spørsmål selvrapporteringsskjema, et mye brukt selvrapporteringsverktøy som måler katastrofetanker relatert til smerte.
Det vurderer tre domener - ruminasjon, forstørrelse og hjelpeløshet basert på tanker og følelser om smerte, selv når man ikke føler smerte i øyeblikket.
Totalscorene varierer fra 0-52, der høyere score indikerer større katastrofetanking; en totalscore over 30 indikerer et klinisk signifikant nivå.
|
Ved påmelding til 22 dager
|
|
Impulsiv Atferdsskala
Tidsramme: Ved inkludering til 22 dager
|
Impulsivitetsmål vil bli målt med UPPS-inventaret.
UPPS er et 59-spørsmål selvrapporteringsskjema utviklet for å vurdere fire distinkte sider av impulsivitet: hastverk, mangel på foruttenkning, mangel på utholdenhet og sansesøking.
Forankret i personlighetens femfaktormodell, integrerer den elementer fra flere etablerte impulsivitetskalaer.
Svar vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer større impulsive tendenser.
Høyere poengsummer indikerer større impulsivitet, med subskala-minimum/maksimum fra 4 til 16.
|
Ved inkludering til 22 dager
|
|
Kort smertevurderingsskjema
Tidsramme: Ved påmelding til 22 dager.
|
Daglig smertegrad vil bli målt med Brief Pain Inventory (BPI).
BPI er et selvrapporteringsskjema som vurderer smertegrad og dens innvirkning på daglig fungering.
Respondenter vurderer smerteintensitet (verst, minst, gjennomsnitt, nåværende) og innvirkning på aktiviteter (f.eks. humør, arbeid, søvn) på skalaer fra 0 til 10.
Skåringer gir alvorlighets- og innvirkningsindekser, der høyere verdier indikerer større smertepåvirkning.
BPI demonstrerer sterk pålitelighet, validitet og sensitivitet på tvers av ulike kliniske populasjoner.
|
Ved påmelding til 22 dager.
|
|
Elektromyografi-opptak
Tidsramme: Etter registrering til 22 dager
|
Høydensitets elektromyografi (HD-EMG) vil bli registrert som respons på transkraniell elektrisk stimulering (TES) gjennom hele studieperioden.
HD-EMG- og/eller bipolare EMG-elektroder vil bli plassert på deltakerens lemmer eller overkroppsmuskler for å registrere den resulterende aktiviteten.
EMG-aktivitet registreres i mikrovolt, og de resulterende motorisk evokerte potensialene (MEP) vil bli kvantifisert med hensyn til endringer i amplitude (rot-middel-kvadrat-forhold), form og latens.
|
Etter registrering til 22 dager
|
|
Sternal hudledningsevne
Tidsramme: Ved påmelding til 22 dager
|
En galvanisk hudrespons (GSR) vil bli registrert ved brystbenet under personlige eksperimenter gjennom både eksperimentelle og placebo-perioder for deteksjon av hetetokter.
GSR vil bli registrert med en TMSi GSR-sensor festet til engangs Ag/Cl-elektroder.
Målinger vil bli registrert i mikrosiemens, og tilstedeværelsen av hetetokter under eksperimentøkten vil bli karakterisert i form av amplitude, varighet og frekvens.
|
Ved påmelding til 22 dager
|
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Ved opptak til 22 dager
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil bli registrert for å måle endringer i blodstrømmen i løpet av studieperioden.
Datainnsamling vil bruke NIRSport 2-systemet (NIRx Medical Technologies), et bærbart, bærbart fNIRS-apparat.
En tilpasset optodematrise innebygd i en elastisk, svømmelue-stil hodeplagg vil bli plassert for å registrere fra bilaterale frontale og parietale cortex, inkludert prefrontal cortex og primær somatosensorisk cortex.
Optodematrisen består av emitter- og detektoroptoder koblet til NIRSport 2-systemet via fleksible fiberoptiske kabler.
Emitteroptoder leverer lavintensitet nær-infrarødt lys på 690 nm og 830 nm.
Tilstøtende detektoroptoder samler den delen av lyset som ikke absorberes av cortexvev og returnerer det til instrumentet for konvertering til optisk tetthet.
Fra disse signalene estimeres konsentrasjoner av oksygenert hemoglobin (HbO, 830 nm) og deoksygenert hemoglobin (HbR, 690 nm) ved hjelp av den modifiserte Beer-Lambert-loven.
|
Ved opptak til 22 dager
|
|
Elektroencefalogram
Tidsramme: Ved påmelding til 22 dager
|
Elektroencefalogram (EEG)-signaler vil bli målt gjennom hele studieperioden før stimulering startes.
For å registrere EEG vil en forsker bruke et EEG-instrument laget av BioSemi Corporation (ActiveTwo EEG-system) og/eller et BrainVision-system.
En elastisk hette støtter en rekke på opptil 32 gullkopp-EEG-elektroder (1 cm diameter).
Hver elektrode inneholder en metallspiss koblet til en liten forsterker inne i en plastboks.
Etter å ha blitt forsterket med en tett rekke forsterkere, digitaliseres EEG-signaler fra hver elektrode av et integrert digitalt EEG-datasystem.
Målt i mikrovil, vil dette EEG-signalet bli karakterisert for å se etter eventuelle endringer i oscillerende kraftbånd (alfa, beta, theta, delta) ved hjelp av spektraltetthetsanalyse.
|
Ved påmelding til 22 dager
|
|
Varmesmerteterskel
Tidsramme: Ved påmelding til 22 dager
|
Et termodesystem plassert på den distale underarmen vil bli brukt til å bestemme følsomhet for varmesmerter gjennom hele studieperioden.
Medoc- og QST Lab-termodesystemer vil bli brukt for å administrere smerter ved bruk av varme og kulde.
Varme eller kalde temperaturer (0-50 °C) vil bli påført i korte perioder (<60 sek).
Deretter, for å individualisere den skadelige temperaturen som brukes for å framkalle offset-analgesi, utføres en varme/kulde-smertekalibreringsprosedyre for å bestemme temperaturen som gir 50/100 smerter på den datastyrte numeriske vurderingsskalaen.
For kalibrering, en serie stigende varme/kulde-trinn som hver er ~30 sekunder lange med en pause (interstimulus-intervall, ISI) mellom trinnene på ~2 minutter.
Responser på smerter registreres.
Etter å ha nådd en temperatur som framkaller en 50/100, stoppes varme/kulde-smertekalibreringsprosedyren og denne temperaturen refereres til som T1.
Teststedet på kroppen vil inkludere underarmen, tommelen og trapezius avhengig av de spesifikke
|
Ved påmelding til 22 dager
|
|
Trykksmertegrense
Tidsramme: Etter påmelding til 22 dager
|
Et digitalt trykkalgometer vil bli brukt for å påføre mekanisk trykk ved tommelens base gjennom hele studieperioden.
Eksperimentlederen vil manuelt påføre trykket med en hastighet på 1lbf/s.
Herfra vil trykksmertegrensen bli beregnet og definert som den minste kraftmengden som forårsaker smerte hos forsøkspersonen
|
Etter påmelding til 22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Depresjon
- Hetetokter
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- STUDY2025_00000313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell elektrisk stimulering
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Campus Bio-Medico UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Italia
-
Chinese University of Hong KongAsia Pacific Institute of Healthy ageing; Associated medical supplies company... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringMajor depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjonForente stater, Australia
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
WANG KAIFullførtFriske voksne | Transkraniell likestrømstimuleringKina
-
Yanghua TianPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Motoriske symptomer | Temporal interferensstimulering | høyre globus pallidus internusKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Shengjing HospitalRekrutteringRyggmargsskaderKina