Estimulação Elétrica Transcraniana para Estudo Não Invasivo de Sintomas da Menopausa/Perimenopausa
Estimulação Elétrica Transcraniana para Estudo Não Invasivo de Sintomas Menopáusicos/Perimenopáusicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade da estimulação elétrica transcraniana do cérebro e explorar a resposta da TES aos sintomas da menopausa/perimenopausa, incluindo efeitos vasomotores, depressão/ansiedade e problemas de memória. A estimulação elétrica compreende um padrão de correntes elétricas que são administradas na pele de forma não invasiva através de uma matriz de elétrodos aderidos à superfície cutânea. A administração da dor e os testes sensoriais podem ser realizados utilizando termódes, que são dispositivos fixados aos membros cuja temperatura é controlada por computador (dor por calor e frio). A temperatura será variada ao longo do tempo e o calor/frio será aplicado para avaliar quaisquer alterações na dor autorrelatada e/ou na Eletroencefalografia (EEG) não invasiva e na Espectroscopia Funcional de Infravermelho Próximo (fNIRS). Examinar a associação entre os locais de administração da corrente e as alterações na dor autorrelatada e nas gravações de EEG/fNIRS ajudará a avaliar a dinâmica espaço-temporal no cérebro relevante para a perceção da dor e a natureza dos seus efeitos sobre a dor (por exemplo, aumento ou diminuição). Antes de testar os efeitos sobre a dor, o córtex motor primário do indivíduo pode ser localizado através da administração de impulsos curtos em locais próximos ao córtex motor e da medição das respostas musculares utilizando elétrodos de eletromiografia (EMG) colocados nos músculos (por exemplo, nos braços e pernas).
A atividade cerebral do participante em estado de repouso e evocada pela dor também será registada utilizando Eletroencefalografia (EEG) não invasiva e Espectroscopia Funcional de Infravermelho Próximo (fNIRS).
As técnicas de estimulação – denominadas Estimulação Elétrica Transcraniana SharpFocus (SharpFocus TES) – consistem em matrizes de adesivos (um conjunto de elétrodos dispostos numa grelha e incorporados num substrato flexível que se adapta à superfície da pele) ou elétrodos individuais instalados em vários locais, incluindo a cabeça, braços e pernas. Alguns dos elétrodos no couro cabeludo injetam corrente para estimulação cerebral. Os restantes elétrodos são para registo. Creme, gel ou hidrogel condutores são colocados entre o elétrodo e a pele para melhorar a adesão e a condutividade. Adicionalmente, ou alternativamente, também podem ser utilizados elétrodos clássicos em forma de copo (por exemplo, copo de ouro) (10 mm de diâmetro ou 6 mm de diâmetro), usados rotineiramente na clínica, especialmente para participantes com cabelo espesso ou comprido. Um estimulador elétrico multicanal liga-se à matriz de elétrodos para administrar impulsos de corrente elétrica que variam em tempo, intensidade e localização, permitindo um controlo detalhado do(s) local(is) de estimulação no cérebro.
Para efeitos sensoriais, será pedido aos participantes que relatem qualquer modulação da sensação de dor que sintam durante a estimulação elétrica. Serão realizadas experiências para medir os efeitos na atividade muscular e nas sensações percebidas.
Os resultados destas experiências serão utilizados para verificar e refinar os modelos computacionais que foram desenvolvidos para simular os efeitos biofísicos da SharpFocus TES. Além disso, ajudarão a compreender como o sistema nervoso central afeta vários dos sintomas observados na menopausa/perimenopausa. O objetivo final desta investigação é criar uma interface vestível que possa estimular partes do córtex para uma variedade de aplicações relacionadas com a menopausa/perimenopausa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pulkit Grover, PhD
- Número de telefone: 412-268-3644
- E-mail: pgrover@andrew.cmu.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 40 e 60 anos
- Participantes enquadrados nos estágios -2 a +2 do Workshop sobre Estágios do Envelhecimento Reprodutivo (STRAW +10), conforme definido abaixo:
- Transição inicial para a menopausa (Estágio -2): Variabilidade aumentada no ciclo menstrual, definida como diferença persistente de 7 dias ou mais na duração de ciclos consecutivos. Persistência é definida como recorrência dentro de 10 ciclos após o primeiro ciclo variável.
- Transição tardia para a menopausa (Estágio -1): Ocorrência de amenorreia de 60 dias ou mais.
- Período Menstrual Final (Estágio 0): Ter passado 12 meses consecutivos sem período menstrual, não devido a outras causas médicas.
- Pós-menopausa inicial (Estágio +1): 5-8 anos após o período menstrual final.
- Pós-menopausa tardia (Estágio +2): >8 anos após o período menstrual final.
- Participantes com afrontamentos frequentes (pelo menos uma vez por dia).
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios que podem mascarar ou coincidir com a menopausa e peri-menopausa, tais como: Insuficiência Ovárica Primária, Doença da tiroide (Hiper/hipotiroidismo), Hiperprolactinemia, Síndrome de Cushing, Cancro Endometrial/Ovárico, Síndrome do Ovário Poliquístico (SOP), Amenorreia hipotalâmica funcional
- Medicamentos concomitantes:
- Agonista/antagonista de GnRH
- Tamoxifeno/inibidores da aromatase
- Outras condições: Hematoma recente (<48 horas), Antecedentes de distúrbios hemorrágicos (qualquer distúrbio plaquetário (PTI, PTT, SHU, trombastenia de Glanzmann), Hemofilia A/B, antecedentes de insuficiência arterial, qualquer antecedente de malignidade, gravidez atual, antecedentes de perturbações de humor graves e não controladas (ansiedade, depressão, bipolar), perturbações psicóticas, outras perturbações neurológicas ou doença cardíaca, qualquer condição que os impeça de realizar as tarefas delineadas no experimento, tatuagens nos locais de teste sensorial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Estimulação do Córtex Occipital
A Estimulação Elétrica Transcraniana será administrada ao córtex occipital (mapeado utilizando o sistema EEG 10 20) a um nível de corrente/dor semelhante ao do ensaio de estimulação ativa.
|
A estimulação elétrica transcraniana (EET) SharpFocus utiliza um estimulador multicanal conectado a um elétrodo do couro cabeludo para fornecer pulsos elétricos de intensidade modulada e temporizados com precisão. Ao variar o tempo, amplitude e localização destes pulsos, o sistema consegue uma estimulação focal das regiões corticais alvo. Os investigadores utilizarão estimuladores de corrente Digitimer DS8R e/ou Digitimer DS5 para aplicar todos os estímulos de corrente. Estes estimuladores possuem certificação CE e destinam-se a ser utilizados em aplicações de investigação humana. O estimulador fornece com segurança pulsos de corrente de curta duração (50-2000µs) para estimulação elétrica transcraniana e ativação de nervos e músculos através de elétrodos de superfície. A saída de corrente do DS8R é ajustável na gama de 0mA a 1000mA, com uma tensão de conformidade de até 400V e um limite de energia de 300mJ. |
|
Experimental: Estimulação do Córtex Motor
A estimulação elétrica transcraniana será aplicada ao córtex motor primário (mapeado usando o sistema EEG 10-20) e a corrente será injetada de forma a provocar potenciais motores evocados nas extremidades distais.
|
A estimulação elétrica transcraniana (EET) SharpFocus utiliza um estimulador multicanal conectado a um elétrodo do couro cabeludo para fornecer pulsos elétricos de intensidade modulada e temporizados com precisão. Ao variar o tempo, amplitude e localização destes pulsos, o sistema consegue uma estimulação focal das regiões corticais alvo. Os investigadores utilizarão estimuladores de corrente Digitimer DS8R e/ou Digitimer DS5 para aplicar todos os estímulos de corrente. Estes estimuladores possuem certificação CE e destinam-se a ser utilizados em aplicações de investigação humana. O estimulador fornece com segurança pulsos de corrente de curta duração (50-2000µs) para estimulação elétrica transcraniana e ativação de nervos e músculos através de elétrodos de superfície. A saída de corrente do DS8R é ajustável na gama de 0mA a 1000mA, com uma tensão de conformidade de até 400V e um limite de energia de 300mJ. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depressão
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 22 dias
|
A depressão relacionada com a menopausa será avaliada através do questionário Menopause Depression Rating Scale (Meno-D) e do inventário CES-D antes e no final de cada braço do estudo.
O Meno-D é uma escala de autoavaliação ou avaliação clínica com 12 itens, desenvolvida especificamente para avaliar a depressão durante a transição perimenopáusica.
Captura grupos de sintomas únicos, como irritabilidade, problemas de memória, baixa energia e queixas somáticas, que normalmente não são abordados em escalas gerais de depressão.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 48 pontos. Entre 20-24 pontos considera-se que denota depressão perimenopáusica ligeira, necessitando de monitorização contínua.
Entre 24-32 pontos sugere depressão perimenopáusica moderada, necessitando de tratamento.
Com 32 pontos ou mais, considera-se que a mulher tem depressão perimenopáusica grave, necessitando de tratamento.
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 22 dias
|
|
Qualidade do Sono
Prazo: Recrutamento do estudo até ao final do estudo aos 22 dias
|
A qualidade do sono será medida utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI é um questionário de autorrelato amplamente utilizado que avalia a qualidade global do sono e as perturbações durante o último mês.
Inclui 19 itens agrupados em sete domínios: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
A pontuação global total varia entre 0 e 21.
Pontuações mais elevadas indicam pior qualidade do sono, sendo que uma pontuação total superior a 5 sugere uma perturbação significativa do sono.
|
Recrutamento do estudo até ao final do estudo aos 22 dias
|
|
Qualidade de Vida na Menopausa
Prazo: Após inscrição até 22 dias
|
A qualidade de vida será medida através do questionário da escala de avaliação da menopausa (MRS).
A MRS é uma ferramenta validada e auto-administrada concebida para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em mulheres de meia-idade.
Mede a gravidade de 11 sintomas comuns da menopausa em três domínios: psicológico, somato-vegetativo e urogenital, para avaliar a carga de sintomas e as alterações ao longo do tempo, incluindo antes e depois do tratamento.
As pontuações variam de 0 a 44, sendo 0 a ausência de sintomas da menopausa e 44 sintomas graves da menopausa.
|
Após inscrição até 22 dias
|
|
Inventário de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Desde a inscrição até 22 dias
|
Os sintomas depressivos gerais serão medidos com o Inventário de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
O CES-D é uma medida de autorrelato de 20 itens concebida para avaliar os sintomas depressivos experienciados durante a semana anterior.
Os itens abrangem o humor, queixas somáticas e dificuldades interpessoais, com as respostas classificadas numa escala de 4 pontos.
Pontuações totais mais elevadas refletem sintomas depressivos mais graves, com uma pontuação de 16 ou superior a sugerir risco de depressão clínica.
A escala varia de um mínimo de 0 (indicando depressão muito baixa) a um máximo de 60 (indicando sintomas depressivos elevados).
|
Desde a inscrição até 22 dias
|
|
Escala de Classificação Numérica
Prazo: Após inscrição até 22 dias
|
Uma escala de avaliação numérica (NRS) utiliza números para quantificar experiências subjetivas de dor.
Os resultados da NRS serão auto-reportados numa escala de 0-10, em que 0 significa ausência de dor e 10 a pior dor imaginável.
A NRS será apresentada aos pacientes durante as fases de calibração da Estimulação Elétrica Transcraniana (TES), durante a limiarização da dor térmica e durante a limiarização da dor por pressão, sob a forma de uma escala visual, sendo-lhes pedido que vocalizem um número entre 0 e 10 em resposta a um estímulo doloroso.
|
Após inscrição até 22 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Desde a inscrição até 22 dias
|
As medidas de pensamento catastrófico relacionado com a dor serão avaliadas com a Escala de Catastrofização da Dor (PCS).
A PCS é um questionário de autorrelato de 13 itens, uma ferramenta de autorrelato amplamente utilizada que mede o pensamento catastrófico relacionado com a dor.
Avalia três domínios - ruminação, magnificação e desamparo - com base em pensamentos e sentimentos sobre a dor, mesmo quando não se está atualmente com dor.
As pontuações totais variam de 0 a 52, em que pontuações mais elevadas indicam maior catastrofização; uma pontuação total acima de 30 indica um nível clinicamente significativo.
|
Desde a inscrição até 22 dias
|
|
Escala de Comportamento Impulsivo
Prazo: Desde a inscrição até aos 22 dias
|
As medidas de impulsividade serão avaliadas com o Inventário UPPS.
O UPPS é um questionário de autorrelato de 59 itens desenvolvido para avaliar quatro facetas distintas da impulsividade: urgência, falta de premeditação, falta de perseverança e busca de sensações.
Baseado no Modelo de Cinco Fatores da personalidade, integra itens de múltiplas escalas de impulsividade estabelecidas.
As respostas são classificadas numa escala de Likert de 4 pontos, com pontuações mais elevadas indicando maiores tendências impulsivas.
Pontuações mais altas indicam maior impulsividade, com mínimos/máximos das subescalas variando de 4 a 16.
|
Desde a inscrição até aos 22 dias
|
|
Inventário Breve de Dor
Prazo: Após inscrição até 22 dias.
|
A gravidade da dor diária será medida com o Inventário Breve da Dor (BPI).
O BPI é um questionário de autorrelato que avalia a gravidade da dor e a sua interferência no funcionamento diário.
Os inquiridos classificam a intensidade da dor (pior, menor, média, atual) e a interferência nas atividades (por exemplo, humor, trabalho, sono) em escalas de 0 a 10.
As pontuações resultam em índices de gravidade e interferência, com valores mais elevados a indicar um maior impacto da dor.
O BPI demonstra uma forte fiabilidade, validade e sensibilidade em diversas populações clínicas.
|
Após inscrição até 22 dias.
|
|
Registo de Eletromiografia
Prazo: Desde a inscrição até 22 dias
|
A eletromiografia de alta densidade (HD-EMG) será registada em resposta à estimulação elétrica transcraniana (TES) ao longo do período de estudo.
Eletrodos HD-EMG e/ou EMG bipolares serão colocados nos membros ou músculos do tronco do participante para registar a atividade resultante.
A atividade EMG é registada em microvolts e os potenciais evocados motores (MEPs) resultantes serão quantificados em termos de alterações na amplitude (relação da raiz quadrada média), forma e latência.
|
Desde a inscrição até 22 dias
|
|
Condutância Cutânea Esternal
Prazo: Após a inscrição até 22 dias
|
Uma resposta galvânica da pele (GSR) será registada no esterno durante as experiências presenciais ao longo dos períodos experimental e simulado para deteção de afrontamentos.
O GSR será registado com um sensor GSR TMSi ligado a elétrodos descartáveis de Ag/Cl.
As medições serão registadas em microsiemens e a presença de afrontamentos durante a sessão experimental será caracterizada em termos de amplitude, duração e frequência.
|
Após a inscrição até 22 dias
|
|
Espectroscopia Funcional de Infravermelho Próximo
Prazo: Após inscrição até 22 dias
|
A espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) será registada para medir as alterações no fluxo sanguíneo durante o período do estudo.
A recolha de dados utilizará o sistema NIRSport 2 (NIRx Medical Technologies), um dispositivo fNIRS portátil e usável.
Uma matriz de optodos personalizada, incorporada numa touca elástica de estilo de touca de natação, será posicionada para registar os córtices frontal e parietal bilaterais, incluindo o córtex pré-frontal e o córtex somatossensorial primário.
A matriz de optodos consiste em optodos emissores e detetores ligados ao sistema NIRSport 2 através de cabos de fibra ótica flexíveis.
Os optodos emissores emitem luz de baixa intensidade no infravermelho próximo a 690 nm e 830 nm.
Os optodos detetores adjacentes recolhem a fração de luz não absorvida pelo tecido cortical e devolvem-na ao instrumento para conversão em densidade ótica.
A partir destes sinais, as concentrações de hemoglobina oxigenada (HbO, 830 nm) e desoxigenada (HbR, 690 nm) são estimadas usando a lei de Beer-Lambert modificada.
|
Após inscrição até 22 dias
|
|
Eletroencefalograma
Prazo: Após inscrição até 22 dias
|
Os sinais de eletroencefalograma (EEG) serão medidos durante todo o período do estudo antes do início da estimulação.
Para registar o EEG, um investigador utilizará um instrumento de EEG fabricado pela BioSemi Corporation (sistema ActiveTwo EEG) e/ou um sistema BrainVision.
Uma touca elástica suporta uma matriz de até 32 elétrodos de EEG de ouro em forma de taça (1 cm de diâmetro).
Cada elétrodo contém uma ponta metálica ligada a um pequeno amplificador dentro de uma caixa de plástico.
Após serem amplificados com uma matriz densa de amplificadores, os sinais de EEG de cada elétrodo são digitalizados por um sistema informático integrado de EEG digital.
Medido em microvolts, este sinal de EEG será caracterizado para procurar quaisquer alterações nas bandas de potência oscilatória (alfa, beta, teta, delta) através de análise de densidade espectral.
|
Após inscrição até 22 dias
|
|
Limiar de Dor Térmica
Prazo: Após inscrição até 22 dias
|
Um sistema de termódeo colocado no antebraço distal será utilizado para determinar a sensibilidade à dor por calor durante todo o período do estudo.
Serão utilizados sistemas de termódeo Medoc e QST Lab para administrar dor utilizando calor e frio.
Temperaturas quentes ou frias (0-50 °C) serão aplicadas durante curtos períodos de tempo (<60 seg).
Depois, para individualizar a temperatura nociva utilizada para provocar analgesia de compensação, é realizado um procedimento de calibração de dor por calor/frio para determinar a temperatura que produz 50/100 de dor na escala numérica computorizada.
Para a calibração, uma série de degraus ascendentes de calor/frio, cada um com cerca de 30 segundos de duração, com uma pausa (intervalo interestimular, ISI) entre degraus de cerca de 2 minutos.
As respostas à dor são registadas.
Após atingir uma temperatura que provoque 50/100, o procedimento de calibração de dor por calor/frio é interrompido e esta temperatura é referida como T1.
O local do teste no corpo incluirá o antebraço, o polegar e o trapézio, dependendo do específico
|
Após inscrição até 22 dias
|
|
Limiar de Dor à Pressão
Prazo: Após inscrição até 22 dias
|
Um algómetro de pressão digital será utilizado para aplicar pressão mecânica na base do polegar durante todo o período do estudo.
O experimentador aplicará manualmente a pressão a uma taxa de 1lbf/s.
A partir disto, o limiar de dor à pressão será calculado e definido como a quantidade mínima de força que induz dor no sujeito.
|
Após inscrição até 22 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Depressão
- Ondas de calor
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- STUDY2025_00000313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação Elétrica Transcraniana
-
Yonsei UniversityDesconhecidoEstado da doença do trato pancreatobiliar, (especialmente quem precisa se submeter a pancreatoduodenectomia)Republica da Coréia
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento
-
US Department of Veterans AffairsConcluídoDoença cardiovascular | Lesão da medula espinalEstados Unidos
-
Yonsei UniversityConcluído
-
Leidos Life SciencesConcluído
-
Beni-Suef UniversityAinda não está recrutando
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído
-
University of FloridaRecrutamento
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... e outros colaboradoresConcluído
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Concluído