閉経期／周閉経期症状の非侵襲的研究のための経頭蓋電気刺激
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、経頭蓋電気刺激（TES）の耐容性を評価し、血管運動効果、うつ病／不安、記憶障害を含む更年期／閉経周辺期症状に対するTESの反応を探求することです。 電気刺激は、皮膚表面に貼り付けられた電極アレイを使用して非侵襲的に皮膚に送られる電気電流のパターンで構成されます。 痛みの投与と感覚テストは、四肢に取り付けられコンピューターで温度制御（熱痛と冷痛）される装置であるサーモードを使用して行われる場合があります。 時間とともに温度を変化させ、熱／冷刺激を送り、自己申告痛および／または非侵襲的脳波（EEG）と機能的近赤外分光法（fNIRS）の変化を評価します。 電流送達位置と自己申告痛およびEEG／fNIRS記録の変化の関連を調べることで、痛み知覚に関連する脳内の時空間ダイナミクスと、痛みへの影響の性質（例：増加または減少）を評価するのに役立ちます。 痛みへの影響をテストする前に、個人の一次運動野を、運動野近くの位置に短いパルスを送り、筋肉（例：腕や脚）に配置された筋電図（EMG）電極を使用して筋反応を測定することで局在化させる場合があります。
参加者の安静時状態と痛み誘発脳活動も、非侵襲的脳波（EEG）と機能的近赤外分光法（fNIRS）を使用して記録されます。
刺激技術 - SharpFocus経頭蓋電気刺激（SharpFocus TES）と呼ばれる - は、パッチアレイ（グリッド状に配置され皮膚表面に適合する柔軟な基板に埋め込まれた一連の電極）または頭部、腕、脚を含む様々な位置に設置される個々の電極で構成されます。 頭皮上の電極の一部は脳刺激のために電流を注入します。 残りの電極は記録用です。 導電性クリーム、ゲル、またはハイドロゲルが電極と皮膚の間に置かれ、接着性と導電性を向上させます。 さらに、または代替として、臨床で日常的に使用される古典的なカップ（例：ゴールドカップ）電極（直径10 mmまたは直径6 mm）も、特に髪が厚いまたは長い参加者に対して使用される場合があります。 多チャンネル電気刺激装置が電極アレイに接続され、タイミング、強度、位置が変化する電気電流パルスを送り、脳内の刺激部位のきめ細かい制御を可能にします。
感覚効果については、参加者は電気刺激で感じる痛み感覚の調整を報告するよう求められます。 筋活動と知覚感覚への影響を測定する実験が行われます。
これらの実験からの結果は、SharpFocus TESの生物物理学的効果をシミュレートするために開発された計算モデルを検証し改良するために使用されます。 さらに、中枢神経系が更年期／閉経周辺期に見られるいくつかの症状にどのように影響するかの理解を助けます。 この研究の最終目標は、更年期／閉経周辺期に関連する様々な応用のために皮質の一部を刺激できるウェアラブルインターフェースを作成することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pulkit Grover, PhD
- 電話番号：412-268-3644
- メール：pgrover@andrew.cmu.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢40歳から60歳まで
- 以下のように定義された生殖老化ワークショップ（STRAW +10）のステージ-2から+2に該当する参加者：
- 早期閉経移行期（ステージ-2）：月経周期の長さの変動性増加（連続する周期の長さの持続的な差が7日以上）。持続性は、最初の変動周期から10周期以内に再発することと定義されます。
- 後期閉経移行期（ステージ-1）：60日以上の無月経の発生。
- 最終月経（ステージ0）：他の医学的原因によらない12か月連続の無月経を経験していること。
- 早期閉経後（ステージ+1）：最終月経から5-8年後。
- 後期閉経後（ステージ+2）：最終月経から8年以上後。
- 頻繁なホットフラッシュ（少なくとも1日1回）がある参加者。
除外基準：
- 閉経および周閉経期と重複または見分けがつきにくい障害：原発性卵巣機能不全、甲状腺疾患（甲状腺機能亢進症／低下症）、高プロラクチン血症、クッシング症候群、子宮内膜癌／卵巣癌、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）、機能性視床下部性無月経
- 併用薬剤：
- GnRH作動薬／拮抗薬
- タモキシフェン／アロマターゼ阻害薬
- その他の状態：最近の血腫（＜48時間）、出血性障害の既往（血小板障害（ITP、TTP、HUS、グランツマン血栓無力症）、血友病A／B）、動脈不全の既往、悪性腫瘍の既往、現在の妊娠、重度の制御不良な気分障害（不安、うつ病、双極性障害）、精神病性障害、その他の神経障害、心臓病の生涯歴、実験で定められた課題を遂行できない状態、感覚検査部位のタトゥー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：後頭皮質の刺激
経頭蓋電気刺激は、後頭皮質（10-20 EEGシステムを使用してマッピング）に、能動的刺激試験と同様の電流/痛みレベルで行われます。
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SharpFocus経頭蓋電気刺激（TES）は、多チャンネル刺激装置を頭皮電極に接続し、精密にタイミング調整された強度変調電気パルスを送達します。 これらのパルスのタイミング、振幅、位置を変化させることで、システムは標的とする皮質領域への焦点的な刺激を実現します。 研究者は、すべての電流刺激を適用するためにDigitimer DS8Rおよび／またはDigitimer DS5電流刺激装置を使用します。 これらの刺激装置はCE認証を取得しており、人間を対象とした研究用途での使用を意図しています。 この刺激装置は、経頭蓋電気刺激および表面電極による神経・筋肉の活性化のために、短時間（50-2000µs）の電流パルスを安全に送達します。 DS8Rの電流出力は0mAから1000mAの範囲で調整可能で、コンプライアンス電圧は最大400V、エネルギー制限は300mJです。 |
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実験的：運動皮質刺激
経頭蓋電気刺激が一次運動野（10-20 EEGシステムを用いてマッピング）に送信され、遠位四肢に誘発運動電位が生じるように電流が注入されます。
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SharpFocus経頭蓋電気刺激（TES）は、多チャンネル刺激装置を頭皮電極に接続し、精密にタイミング調整された強度変調電気パルスを送達します。 これらのパルスのタイミング、振幅、位置を変化させることで、システムは標的とする皮質領域への焦点的な刺激を実現します。 研究者は、すべての電流刺激を適用するためにDigitimer DS8Rおよび／またはDigitimer DS5電流刺激装置を使用します。 これらの刺激装置はCE認証を取得しており、人間を対象とした研究用途での使用を意図しています。 この刺激装置は、経頭蓋電気刺激および表面電極による神経・筋肉の活性化のために、短時間（50-2000µs）の電流パルスを安全に送達します。 DS8Rの電流出力は0mAから1000mAの範囲で調整可能で、コンプライアンス電圧は最大400V、エネルギー制限は300mJです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病
時間枠：登録から22日目の治療終了まで
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更年期関連のうつ病は、各フェーズの前後に、更年期うつ病評価尺度（Meno-D）質問票およびCES-Dインベントリーを使用して評価されます。
Meno-Dは、更年期移行期のうつ病を評価するために特別に開発された12項目の自己報告または臨床医評価尺度です。
一般的なうつ病尺度では通常取り上げられない、イライラ、記憶障害、エネルギー低下、身体愁訴などの特有の症状クラスターを捉えます。
最小スコアは0点、最大スコアは48点です。20点から24点の間は軽度の更年期うつ病を示し、継続的なモニタリングが必要です。
24点から32点の間は中等度の更年期うつ病を示し、治療が必要です。
32点以上の場合、女性は重度の更年期うつ病を有していると見なされ、治療が必要です。
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登録から22日目の治療終了まで
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睡眠の質
時間枠：研究登録から22日目の研究終了まで
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて測定されます。
PSQIは、過去1か月間の総合的な睡眠の質と障害を評価するために広く使用されている自己記入式の質問票です。
主観的睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の7つの領域にグループ化された19項目が含まれています。
総合スコアの範囲は0から21です。
スコアが高いほど睡眠が悪いことを示し、総合スコアが5を超える場合は、睡眠に重大な障害があることを示唆しています。
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研究登録から22日目の研究終了まで
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更年期の生活の質
時間枠：登録から22日間
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生活の質は、更年期評価スケール（MRS）調査を用いて測定されます。
MRSは、中年女性の健康関連の生活の質を評価するために設計された、検証済みの自己記入式ツールです。
これは、心理的、身体自律神経的、および泌尿生殖器の3つの領域にわたる11の一般的な更年期症状の重症度を測定し、治療前後の経過を含む症状の負担と時間経過に伴う変化を評価します。
スコアは0から44の範囲で、0は更年期症状がなく、44は重度の更年期症状を示します。
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登録から22日間
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疫学研究センターうつ病尺度（CES-D）
時間枠：登録後22日間
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一般的な抑うつ症状は、疫学調査研究センター抑うつ尺度（CES-D）で測定されます。
CES-Dは、過去1週間に経験した抑うつ症状を評価するために設計された20項目の自己報告尺度です。
項目には気分、身体的不調、対人関係の困難が含まれ、回答は4段階評価で評価されます。
総合スコアが高いほど抑うつ症状が深刻であることを示し、16以上のスコアは臨床的うつ病のリスクを示唆します。
この尺度の範囲は最小0（非常に低い抑うつを示す）から最大60（高い抑うつ症状を示す）までです。
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登録後22日間
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数値評価尺度
時間枠：登録から22日間
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数値評価尺度（NRS）は、主観的な痛みの経験を定量化するために数値を使用します。
NRSスコアは、0～10の尺度で自己申告され、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを意味します。
NRSは、経頭蓋電気刺激（TES）の較正段階、熱痛閾値測定、圧痛閾値測定中に視覚尺度として患者に提示され、痛み刺激に対する反応として0から10の間の数値を声に出して答えるよう求められます。
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登録から22日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛破局的思考尺度
時間枠：登録後22日間
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痛みに関連する破局的思考の測定は、Pain Catastrophizing Scale（PCS）を用いて行われます。
PCSは、痛みに関連する破局的思考を測定するために広く使用されている13項目の自己報告式質問票です。
現在痛みを感じていなくても、痛みに関する思考や感情に基づいて、反芻、誇大化、無力感の3つの領域を評価します。
合計スコアは0～52点で、スコアが高いほど破局的思考が強いことを示し、合計スコアが30点を超えると臨床的に有意なレベルとされます。
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登録後22日間
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衝動的行動尺度
時間枠：登録から22日目まで
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衝動性の測定はUPPSインベントリーを用いて行われます。
UPPSは、衝動性の4つの異なる側面（緊急性、熟慮の欠如、忍耐力の欠如、感覚追求）を評価するために開発された59項目の自己報告式質問票です。
パーソナリティの五因子モデルに基づいており、複数の確立された衝動性尺度からの項目を統合しています。
回答は4段階のリッカート尺度で評価され、高いスコアはより強い衝動的傾向を示します。
高いスコアはより強い衝動性を示し、サブスケールの最小値/最大値は4から16の範囲です。
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登録から22日目まで
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簡易疼痛目録
時間枠：登録から22日間。
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毎日の痛みの重症度は、簡易疼痛評価尺度（BPI）を用いて測定されます。
BPIは、痛みの重症度と日常生活への支障を評価する自己申告式の質問票です。
回答者は、痛みの強さ（最悪時、最軽時、平均、現在）と活動への支障（例：気分、仕事、睡眠）を0～10の尺度で評価します。
スコアは重症度指標と支障指標を算出し、高い値ほど痛みの影響が大きいことを示します。
BPIは、多様な臨床集団において高い信頼性、妥当性、感度を示しています。
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登録から22日間。
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筋電図記録
時間枠：登録から22日間
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本研究期間中、経頭蓋電気刺激（TES）に対する応答として高密度筋電図（HD-EMG）が記録されます。
HD-EMGおよび／または双極筋電図電極は、被験者の四肢または体幹筋に配置され、結果として生じる活動を記録します。
筋電図活動はマイクロボルトで記録され、結果として生じる運動誘発電位（MEP）は、振幅（二乗平均平方根比）、形状、および潜時の変化の観点から定量化されます。
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登録から22日間
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胸骨皮膚電気伝導度
時間枠：登録から22日間
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実験期間および偽処置期間中、ほてりの検出のために胸骨で皮膚電気反応（GSR）が記録されます。
GSRは、使い捨てのAg/Cl電極に取り付けられたTMSi GSRセンサーで記録されます。
測定値はマイクロジーメンスで記録され、実験セッション中のほてりの存在は、振幅、持続時間、および頻度の観点から特徴付けられます。
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登録から22日間
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機能的近赤外分光法
時間枠：登録時から22日目まで
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機能的近赤外分光法（fNIRS）は、研究期間中の血流変化を測定するために記録されます。
データ収集には、携帯型で着用可能なfNIRSデバイスであるNIRSport 2システム（NIRx Medical Technologies）を使用します。
弾性のある水泳帽スタイルのヘッドピースに埋め込まれたカスタムオプトードアレイは、前頭前皮質および一次体性感覚皮質を含む両側前頭皮質と頭頂皮質から記録するために配置されます。
オプトードアレイは、柔軟な光ファイバーケーブルを介してNIRSport 2システムに接続された発光オプトードと受光オプトードで構成されています。
発光オプトードは690 nmと830 nmの低強度近赤外光を照射します。
隣接する受光オプトードは、皮質組織に吸収されなかった光の一部を収集し、光学密度に変換するために機器に戻します。
これらの信号から、修正ベール・ランベルトの法則を用いて、酸素化ヘモグロビン（HbO、830 nm）と脱酸素化ヘモグロビン（HbR、690 nm）の濃度が推定されます。
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登録時から22日目まで
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脳波図
時間枠：登録から22日目まで
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刺激開始前の研究期間を通じて、脳波（EEG）信号が測定されます。
EEGを記録するために、研究者はBioSemi Corporation製のEEG機器（ActiveTwo EEGシステム）および／またはBrainVisionシステムを使用します。
伸縮性のあるキャップが、最大32個の金製カップEEG電極（直径1cm）のアレイを支えます。
各電極には、プラスチックボックス内の小型増幅器に接続された金属先端が含まれています。
高密度の増幅器アレイで増幅された後、各電極からのEEG信号は統合デジタルEEGコンピューターシステムによってデジタル化されます。
マイクロボルト単位で測定されたこのEEG信号は、スペクトル密度分析を使用して、振動パワーバンド（アルファ、ベータ、シータ、デルタ）の変化を探すために特性評価されます。
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登録から22日目まで
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熱痛閾値測定
時間枠：登録から22日目まで
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研究期間を通じて、前腕遠位部に設置するサーモードシステムを使用し、熱痛覚に対する感受性を測定します。
MedocおよびQST Labのサーモードシステムを使用して、熱および冷刺激による痛みを誘発します。
高温または低温（0～50℃）を短時間（＜60秒）適用します。
次に、オフセット鎮痛を誘発するために使用する有害温度を個別化するため、熱／冷痛覚較正手順を実施し、コンピュータ化数値評価尺度で50／100の痛みを生じさせる温度を決定します。
較正では、各約30秒間の一連の昇温／降温ステップを、ステップ間の約2分間の休止（刺激間間隔、ISI）を挟んで行います。
痛みに対する反応を記録します。
50／100を誘発する温度に達した後、熱／冷痛覚較正手順を停止し、この温度をT1と呼びます。
身体上のテスト部位は、具体的な条件に応じて前腕、親指、および僧帽筋を含みます。
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登録から22日目まで
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圧痛閾値測定
時間枠：登録から22日間
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本研究期間中、デジタル圧痛計を使用して親指の付け根に機械的圧力を加えます。
実験者は手動で1lbf/sの速度で圧力を加えます。
これにより、圧痛閾値が計算され、被験者が痛みを感じる最小の力として定義されます。
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登録から22日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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経頭蓋電気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン