Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcranial Elektrisk Stimulering til ikke-invasiv undersøgelse af overgangsalder-/perimenopausale symptomer

26. januar 2026 opdateret af: Pulkit Grover, Carnegie Mellon University

Transkraniel elektrisk stimulering til ikke-invasiv undersøgelse af overgangsalder-/perimenopausale symptomer

Deltagerne inviteres til en forskningsundersøgelse. Denne forskning har til formål at vurdere tåleligheden af transkraniel elektrisk stimulering af hjernen og undersøge virkningen af TES på overgangsalder-/perimenopausale symptomer inklusive hedeture, depression/angst, hukommelsesproblemer og muskelsmerter. Denne undersøgelse vil vurdere, hvilke typer af elektrisk hjernestimulering der påvirker forskellige overgangsalderrelaterede symptomer. Denne undersøgelse vil bidrage til at vejlede udviklingen af elektrisk stimulering, der skal bruges til at forbedre kvinders sundhed under overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten af transkraniel elektrisk stimulering af hjernen og udforske responsen af TES på overgangsalder-/perimenopausale symptomer inklusive vasomotoriske effekter, depression/angst, hukommelsesproblemer. Elektrisk stimulering indebærer et mønster af elektriske strømme, der leveres til huden ikke-invasivt ved hjælp af et array af elektroder, der er fastgjort til hudoverfladen. Smerteadministration og sensorisk testning kan udføres ved hjælp af termoder, som er enheder fastgjort til lemmer, hvis temperatur styres ved hjælp af en computer (varme- og kuldesmerte). Temperaturen vil variere over tid, og varme/kulde vil blive leveret for at vurdere eventuelle ændringer i selvrapporteret smerte og/eller ikke-invasiv elektroencefalografi (EEG) og funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Undersøgelse af sammenhængen mellem placeringer af strømlevering og ændringer i selvrapporteret smerte og EEG/fNIRS-optagelser vil hjælpe med at vurdere de rum-tidsmæssige dynamikker i hjernen relateret til smerteopfattelse og karakteren af deres effekter på smerte (f.eks. stigning eller fald). Før test af effekterne på smerte kan den enkeltes primære motorcortex lokaliseres ved at levere korte pulser ved placeringer tæt på motorcortex og måle muskelresponser ved hjælp af elektromyografi (EMG)-elektroder placeret på muskler (f.eks. på arme og ben).

Deltagerens hviletilstand og smertefremkaldt hjerneaktivitet vil også blive optaget ved hjælp af ikke-invasiv elektroencefalografi (EEG) og funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).

Stimuleringsteknikkerne - kaldet SharpFocus Transkraniel Elektrisk Stimulering (SharpFocus TES) - består af patch-arrays (et sæt elektroder arrangeret i et gitter og indlejret i et fleksibelt substrat, der tilpasser sig hudoverfladen) eller individuelle elektroder, der installeres på forskellige placeringer inklusive hovedet, arme og ben. Nogle af elektroderne på hovedbunden injicerer strøm til hjernestimulering. Resten af elektroderne er til optagelse. Ledende creme, gel eller hydrogel placeres mellem elektroden og huden for at forbedre vedhæftning og ledningsevne. Derudover, eller alternativt, kan klassiske kop-elektroder (f.eks. guldkop) (10 mm diameter eller 6 mm diameter), der rutinemæssigt bruges i klinikken, også anvendes, især for deltagere med tykt eller langt hår. En flerkanal elektrisk stimulator forbinder til elektrodearrayet for at levere pulser af elektrisk strøm, der varieres i timing, intensitet og placering for at muliggøre finjusteret kontrol af stimuleringssted(er) i hjernen.

For sensoriske effekter vil deltagerne blive bedt om at rapportere eventuel modulation af smertefornemmelse, de føler ved elektrisk stimulering. Eksperimenter vil blive udført for at måle effekter på muskelaktivitet og opfattede fornemmelser.

Resultater fra disse eksperimenter vil blive brugt til at verificere og forfine beregningsmodeller, der er udviklet til at simulere biofysiske effekter af SharpFocus TES. Desuden vil det bidrage til forståelsen af, hvordan centralnervesystemet påvirker flere af de symptomer, der ses i overgangsalder/perimenopause. Det ultimative mål med denne forskning er at skabe et bærbart interface, der kan stimulere dele af cortex til en række anvendelser relateret til overgangsalder/perimenopause.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 60 år
  • Deltagere, der falder ind under stadierne -2 til +2 i Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW +10) som defineret nedenfor:
  • Tidlig overgangsalder (Stadium -2): Øget variation i menstruationscyklus defineret som en vedvarende forskel på 7 dage eller mere i længden af på hinanden følgende cyklusser. Vedvarende defineres som gentagelse inden for 10 cyklusser efter den første variable cyklus.
  • Sen overgangsalder (Stadium -1): Forekomst af amenoré på 60 dage eller længere.
  • Sidste menstruationsperiode (Stadium 0): Har gennemgået 12 på hinanden følgende måneder uden en menstruationsperiode, ikke på grund af andre medicinske årsager.
  • Tidlig postmenopause (Stadium +1): 5-8 år efter sidste menstruationsperiode.
  • Sen postmenopause (Stadium +2): >8 år efter sidste menstruationsperiode.
  • Deltagere, der har hyppige varmeanfald (mindst én gang om dagen).

Eksklusionskriterier:

  • Sygdomme, der kan maskere eller falde sammen med overgangsalder og perimenopause, såsom: Primær ovarieinsufficiens, Thyroideasygdom (hyper-/hypothyreose), Hyperprolaktinæmi, Cushings syndrom, Endometrial-/æggestokkræft, Polycystisk ovariesyndrom (PCOS), Funktionel hypothalamisk amenoré
  • Samtidig medicin:
  • GnRH-agonist/antagonist
  • Tamoxifen/aromatasehæmmere
  • Andre tilstande: Nyligt hæmatom (<48 timer), Tidligere hæmoragiske forstyrrelser (enhver blodpladeforstyrrelse (ITP, TTP, HUS, Glanzmanns thrombasteni), Hæmofili A/B, tidligere historie med arteriel insufficiens, enhver tidligere historie med malignitet, nuværende graviditet, en livstidshistorie med svære, ukontrollerede humørsygdomme (angst, depression, bipolar), psykotiske lidelser, andre nervesygdomme eller hjertesygdom, enhver tilstand, der gør dem ude af stand til at udføre opgaverne som beskrevet i forsøget, tatoveringer på sensoriske teststeder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Stimulation af Occipital Cortex
Transcranial elektrisk stimulering vil blive leveret til den occipitale cortex (kortlagt ved hjælp af 10-20 EEG-systemet) ved en lignende strøm/smerte-niveau som i den aktive stimuleringsforsøg.
Enhed: Transkraniel Elektrisk Stimulering

SharpFocus transkraniel elektrisk stimulering (TES) bruger en flerkanals stimulator forbundet til en skalpelektrode for at levere præcist timede, intensitetsmodulerede elektriske impulser. Ved at variere timing, amplitude og placering af disse impulser opnår systemet fokal stimulering af målrettede kortikale regioner.

Forskere vil bruge Digitimer DS8R og/eller Digitimer DS5 strømstimulatorer til at anvende alle strømmæssige stimuli. Disse stimulatorer er CE-certificerede og beregnet til brug i humanforskning. Stimulatoren leverer sikkert kortvarige (50-2000µs) strømpulser til transkraniel elektrisk stimulering og aktivering af nerver og muskler via overfladeelektroder. Strømafgangen fra DS8R er justerbar i området 0mA til 1000mA, med en compliance-spænding på op til 400V og en energibegrænsning på 300mJ.
Eksperimentel: Motor Cortex Stimulation
Transkraniel elektrisk stimulering vil blive leveret til den primære motorcortex (kortlagt ved hjælp af 10-20 EEG-systemet), og strøm vil blive injiceret, således at der fremkaldes motorpotentialer i de distale ekstremiteter.
Enhed: Transkraniel Elektrisk Stimulering

SharpFocus transkraniel elektrisk stimulering (TES) bruger en flerkanals stimulator forbundet til en skalpelektrode for at levere præcist timede, intensitetsmodulerede elektriske impulser. Ved at variere timing, amplitude og placering af disse impulser opnår systemet fokal stimulering af målrettede kortikale regioner.

Forskere vil bruge Digitimer DS8R og/eller Digitimer DS5 strømstimulatorer til at anvende alle strømmæssige stimuli. Disse stimulatorer er CE-certificerede og beregnet til brug i humanforskning. Stimulatoren leverer sikkert kortvarige (50-2000µs) strømpulser til transkraniel elektrisk stimulering og aktivering af nerver og muskler via overfladeelektroder. Strømafgangen fra DS8R er justerbar i området 0mA til 1000mA, med en compliance-spænding på op til 400V og en energibegrænsning på 300mJ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 22 dage
Depression relateret til overgangsalderen vil blive undersøgt ved hjælp af Menopause Depression Rating Scale (Meno-D) spørgeskemaet samt CES-D-inventaret før og efter hver behandlingsperiode. Meno-D er en 12-punkts selvrapporterings- eller kliniker-vurderingsskala, der specifikt er udviklet til at vurdere depression under den perimenopausale overgang. Den fanger unikke symptomklynger såsom irritabilitet, hukommelsesproblemer, lav energi og somatiske klager, som ikke typisk adresseres i generelle depressionsskalaer. Den minimale score er 0 og den maksimale er 48 point. Mellem 20-24 point anses for at angive mild perimenopausal depression, der kræver fortsat overvågning. Mellem 24-32 point tyder på moderat perimenopausal depression, der kræver behandling. Ved 32 point og derover anses kvinden for at have svær perimenopausal depression, der kræver behandling.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 22 dage
Søvnkvalitet
Tidsramme: Studieindskrivning til studiet afslutning efter 22 dage
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et bredt anvendt selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer den samlede søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned. Det indeholder 19 emner grupperet i syv domæner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, habituel søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dagligdags dysfunktion. Den samlede globale score spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvn, hvor en samlet score over 5 antyder betydelig søvnforstyrrelse.
Studieindskrivning til studiet afslutning efter 22 dage
Livskvalitet under overgangsalderen
Tidsramme: Ved tilmelding til 22 dage
Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af Menopause rating scale (MRS)-undersøgelsen. MRS er et valideret, selvadministreret værktøj designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder i midtlivet. Det måler alvoren af 11 almindelige overgangsalder-symptomer på tre områder: psykologiske, somato-vegetative og urogenitale for at evaluere symptombelastning og ændringer over tid, inklusive før og efter behandling. Scoreområdet er fra 0 til 44, hvor 0 betyder ingen overgangsalder-symptomer og 44 betyder svære overgangsalder-symptomer.
Ved tilmelding til 22 dage
Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsinventar (CES-D)
Tidsramme: Ved tilmelding til 22 dage
Generelle depressive symptomer vil blive målt med Center for Epidemiological Studies-Depression Inventory (CES-D). CES-D er et 20-spørgsmålsskema, der er designet til at vurdere depressive symptomer oplevet i løbet af den seneste uge. Spørgsmålene dækker humør, somatiske klager og interpersonelle vanskeligheder, med svar vurderet på en 4-punkts skala. Højere totalscore afspejler mere alvorlige depressive symptomer, med en score på 16 eller derover, der antyder risiko for klinisk depression. Skalaen spænder fra et minimum på 0 (angiver meget lav depression) til et maksimum på 60 (angiver høje depressive symptomer).
Ved tilmelding til 22 dage
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved tilmelding til 22 dage
En numerisk vurderingsskala (NRS) bruger tal til at kvantificere subjektive smerteoplevelser. NRS-scorer vil blive selvrapporteret på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste tænkelige smerte. NRS vil blive præsenteret for patienter under kalibreringsfaserne af Transcranial Electrical Stimulation (TES), under varmesmertegænsedannelse og under tryksmertegænsedannelse i form af en visuel skala, og de vil blive bedt om at udtale et tal mellem 0 og 10 som svar på en smertestimulus.
Ved tilmelding til 22 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekatastroferingsskala
Tidsramme: Ved tilmelding til 22 dage
Målinger af katastrofetænkning relateret til smerte vil blive målt med Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS er et selvrapporteringsspørgeskema med 13 punkter, der er et bredt anvendt selvrapporteringsværktøj, der måler katastrofetænkning relateret til smerte. Det vurderer tre domæner - rumination, forstørrelse og hjælpeløshed - baseret på tanker og følelser omkring smerte, selv når man ikke er i smerte i øjeblikket. Totalscorer spænder fra 0-52, hvor højere scorer indikerer større katastrofetænkning; en totalscore over 30 indikerer et klinisk signifikant niveau.
Ved tilmelding til 22 dage
Impulsiv Adfærds Skala
Tidsramme: Fra tilmelding til 22 dage
Impulsivitetsmålinger vil blive målt med UPPS-inventariet. UPPS er et selvrapporteringsspørgeskema med 59 punkter udviklet til at vurdere fire forskellige aspekter af impulsivitet: hastværk, mangel på overvejelse, mangel på udholdenhed og sansesøgen. Forankret i personlighedens femfaktormodel integrerer det punkter fra flere etablerede impulsivitetskalaer. Svar vurderes på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større impulsive tendenser. Højere score indikerer større impulsivitet, med subskala-minimum/maksimum fra 4 til 16.
Fra tilmelding til 22 dage
Kort Smerteinventar
Tidsramme: Ved tilmelding til 22 dage.
Daglig smertegrad vil blive målt med Brief Pain Inventory (BPI). BPI er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer smertegrad og dens indvirkning på daglig funktion. Respondenter vurderer smerteintensitet (værste, mindste, gennemsnitlig, nuværende) og indvirkning på aktiviteter (f.eks. humør, arbejde, søvn) på 0-10-skalaer. Scoring giver svarheds- og indvirkningsindekser, hvor højere værdier indikerer større smertespåvirkning. BPI demonstrerer stærk pålidelighed, validitet og følsomhed på tværs af forskellige kliniske populationer.
Ved tilmelding til 22 dage.
Elektromyografisk optagelse
Tidsramme: Ved tilmelding til 22 dage
Højdensitetselektromyografi (HD-EMG) vil blive optaget som reaktion på transkraniel elektrisk stimulering (TES) gennem hele undersøgelsesperioden. HD-EMG og/eller bipolare EMG-elektroder vil blive placeret på deltagerens lemmer eller torsomuskler for at optage den resulterende aktivitet. EMG-aktivitet optages i mikrovolt, og de resulterende motorisk fremkaldte potentialer (MEP) vil blive kvantificeret i form af ændringer i amplitude (root mean square-forhold), form og ventetid.
Ved tilmelding til 22 dage
Sternal Hudledningsevne
Tidsramme: Ved tilmelding til 22 dage
En galvanisk hudrespons (GSR) vil blive registreret på sternum under personlige eksperimenter gennem både eksperimentelle og placebo-perioder til detektion af hedeture. GSR vil blive registreret med en TMSi GSR-sensor fastgjort til engangs Ag/Cl-elektroder. Målinger vil blive registreret i mikrosiemens, og tilstedeværelsen af hedeture under eksperimentsessionen vil blive karakteriseret i form af amplitude, varighed og frekvens.
Ved tilmelding til 22 dage
Funktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Ved tilmelding til 22 dage
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil blive optaget for at måle ændringer i blodgennemstrømningen i løbet af studieperioden. Dataindsamlingen vil bruge NIRSport 2-systemet (NIRx Medical Technologies), en bærbar, bærbart fNIRS-apparat. En brugerdefineret optode-matrix indlejret i en elastisk, svømmermøtte-stil hovedbeklædning vil blive positioneret for at optage fra bilaterale frontale og parietale kortikale områder, herunder præfrontalcortex og primær somatosensorisk cortex. Optode-matrixen består af emitter- og detektor-optoder forbundet til NIRSport 2-systemet via fleksible fiberoptiske kabler. Emitter-optoder leverer lavintensivt nær-infrarødt lys ved 690 nm og 830 nm. Tilstødende detektor-optoder opsamler den del af lyset, der ikke absorberes af kortikal væv, og returnerer det til instrumentet til konvertering til optisk tæthed. Fra disse signaler estimeres koncentrationer af oxygeniseret hemoglobin (HbO, 830 nm) og deoxygeniseret hemoglobin (HbR, 690 nm) ved hjælp af den modificerede Beer-Lambert-lov.
Ved tilmelding til 22 dage
Elektroencefalogram
Tidsramme: Ved tilmelding til 22 dage
Elektroencefalogram (EEG)-signaler vil blive målt i hele undersøgelsesperioden før starten af stimuleringen. For at optage EEG vil en forsker bruge et EEG-instrument fremstillet af BioSemi Corporation (ActiveTwo EEG-system) og/eller et BrainVision-system. En elastisk hætte understøtter en matrix af op til 32 guldkop-EEG-elektroder (1 cm diameter). Hver elektrode indeholder en metalspids forbundet til en lille forstærker inde i en plastboks. Efter at være blevet forstærket med en tæt matrix af forstærkere, digitaliseres EEG-signaler fra hver elektrode af et integreret digitalt EEG-computersystem. Målt i mikrovælt, vil dette EEG-signal blive karakteriseret for at søge efter eventuelle ændringer i oscillerende effektbånd (alfa, beta, theta, delta) ved hjælp af spektraltæthedsanalyse.
Ved tilmelding til 22 dage
Varmesmertertærskel
Tidsramme: Ved tilmelding til 22 dage
Et termodesystem placeret på den distale underarm vil blive brugt til at bestemme følsomhed over for varmesmerter gennem hele undersøgelsesperioden. Medoc og QST Lab termodesystemer vil blive brugt til at administrere smerter ved hjælp af varme og kulde. Varme eller kolde temperaturer (0-50 °C) vil blive påført i korte perioder (<60 sek). Derefter, for at individualisere den skadelige temperatur, der bruges til at fremkalde offset analgesi, udføres en varme/kulde-smertekalibreringsprocedure for at bestemme den temperatur, der producerer 50/100 smerter på den computeriserede numeriske vurderingsskala. Til kalibrering anvendes en serie stigende varme/kulde-trin, der hver er ~30 sekunder lange med en pause (interstimulus-interval, ISI) mellem trin på ~2 minutter. Reaktioner på smerter registreres. Efter at have nået en temperatur, der fremkalder en 50/100, stoppes varme/kulde-smertekalibreringsproceduren, og denne temperatur omtales som T1. Teststedet på kroppen vil inkludere underarmen, tommelfingeren og trapezius afhængigt af det specifikke
Ved tilmelding til 22 dage
Tryksmertegrænsebestemmelse
Tidsramme: Ved tilmelding til 22 dage
Et digitalt trykalgeometer vil blive brugt til at påføre mekanisk tryk ved tommelfingerens basis gennem hele undersøgelsesperioden. Eksperimentatoren vil manuelt påføre trykket med en hastighed på 1lbf/s. Heraf vil tryksmertegrænsen blive beregnet og defineret som den mindste kraftmængde, der fremkalder smerte hos forsøgspersonen
Ved tilmelding til 22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY2025_00000313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel Elektrisk Stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner