Transkraniální elektrická stimulace pro neinvazivní studium menopauzálních/perimenopauzálních příznaků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit snášenlivost transkraniální elektrické stimulace mozku a prozkoumat reakci TES na příznaky menopauzy/perimenopauzy včetně vazomotorických účinků, deprese/úzkosti a problémů s pamětí. Elektrická stimulace zahrnuje vzor elektrických proudů, které jsou neinvazivně aplikovány do kůže pomocí pole elektrod přiložených na povrch kůže. Podávání bolesti a senzorické testování může být provedeno pomocí termodů, což jsou zařízení připevněná na končetiny, jejichž teplota je řízena pomocí počítače (bolest způsobená teplem a chladem). Teplota bude v průběhu času měněna a bude aplikováno teplo/chlad pro posouzení jakýchkoli změn v subjektivně hlášené bolesti a/nebo neinvazivní elektroencefalografii (EEG) a funkční spektroskopii v blízké infračervené oblasti (fNIRS). Zkoumání souvislosti mezi místy aplikace proudu a změnami v subjektivně hlášené bolesti a záznamech EEG/fNIRS pomůže posoudit prostorově-časovou dynamiku v mozku související s vnímáním bolesti a povahu jejich účinků na bolest (např. zvýšení nebo snížení). Před testováním účinků na bolest může být primární motorická kůra jednotlivce lokalizována pomocí krátkých pulzů aplikovaných na místech blízko motorické kůry a měřením svalových odpovědí pomocí elektromyografických (EMG) elektrod umístěných na svalech (např. na pažích a nohách).
Klidový stav účastníka a bolestí vyvolaná mozková aktivita budou také zaznamenány pomocí neinvazivní elektroencefalografie (EEG) a funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS).
Stimulační techniky - nazývané SharpFocus Transcranial Electrical Stimulation (SharpFocus TES) - se skládají z pole náplastí (sada elektrod uspořádaných do mřížky a zabudovaných do flexibilního podkladu, který přiléhá k povrchu kůže) nebo jednotlivých elektrod instalovaných na různých místech včetně hlavy, paží a nohou. Některé elektrody na pokožce hlavy aplikují proud pro stimulaci mozku. Zbývající elektrody slouží k záznamu. Mezi elektrodu a kůži se umístí vodivý krém, gel nebo hydrogel pro zlepšení přilnavosti a vodivosti. Dále, nebo alternativně, mohou být také použity klasické kelímkové (např. zlaté kelímkové) elektrody (průměr 10 mm nebo 6 mm), běžně používané v klinické praxi, zejména pro účastníky s hustými nebo dlouhými vlasy. Vícekanálový elektrický stimulátor se připojuje k poli elektrod pro aplikaci pulzů elektrického proudu, které se liší načasováním, intenzitou a umístěním, což umožňuje jemné ovládání míst(a) stimulace v mozku.
Pro senzorické účinky budou účastníci požádáni, aby nahlásili jakoukoli modulaci bolestivého vjemu, kterou při elektrické stimulaci cítí. Budou provedeny experimenty pro měření účinků na svalovou aktivitu a vnímané pocity.
Výsledky těchto experimentů budou použity k ověření a zdokonalení výpočetních modelů, které byly vyvinuty pro simulaci biofyzikálních účinků SharpFocus TES. Dále to pomůže pochopit, jak centrální nervový systém ovlivňuje několik příznaků pozorovaných v menopauze/perimenopauze. Konečným cílem tohoto výzkumu je vytvořit nositelné rozhraní, které může stimulovat části mozkové kůry pro různé aplikace týkající se menopauzy/perimenopauzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pulkit Grover, PhD
- Telefonní číslo: 412-268-3644
- E-mail: pgrover@andrew.cmu.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 60 lety
- Účastnice spadající do stadií -2 až +2 podle workshopu Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW +10), jak je definováno níže:
- Raná perimenopauza (Stadium -2): Zvýšená variabilita menstruačního cyklu definovaná jako přetrvávající rozdíl 7 dní nebo více v délce po sobě jdoucích cyklů. Přetrvávání je definováno jako opakování do 10 cyklů od prvního variabilního cyklu.
- Pozdní perimenopauza (Stadium -1): Výskyt amenorey trvající 60 dní nebo déle.
- Poslední menstruační období (Stadium 0): Absence menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců, která není způsobena jinými lékařskými příčinami.
- Raná postmenopauza (Stadium +1): 5–8 let po poslední menstruaci.
- Pozdní postmenopauza (Stadium +2): Více než 8 let po poslední menstruaci.
- Účastnice trpící častými návaly horka (alespoň jednou denně).
Kritéria pro vyloučení:
- Poruchy, které mohou maskovat nebo korespondovat s menopauzou a perimenopauzou, jako jsou: Primární ovariální insuficience, Onemocnění štítné žlázy (hyper/hypotyreóza), Hyperprolaktinemie, Cushingův syndrom, Rakovina endometria/vaječníků, Syndrom polycystických ovarií (PCOS), Funkční hypothalamická amenorea
- Současné užívání léků:
- Agonisté/antagonisté GnRH
- Tamoxifen/aromatázové inhibitory
- Další stavy: Nedávný hematom (<48 hodin), Anamnéza hemoragických poruch (jakákoli porucha destiček (ITP, TTP, HUS, Glanzmannova trombastenie), Hemofilie A/B, anamnéza arteriální insuficience, jakákoli předchozí anamnéza malignity, současné těhotenství, celoživotní anamnéza závažných nekontrolovaných poruch nálady (úzkost, deprese, bipolární porucha), psychotické poruchy, další neurologické poruchy nebo srdeční onemocnění, jakýkoli stav, který znemožňuje vykonávat úkoly popsané v experimentu, tetování na místech senzorického testování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Stimulace okcipitálního kortexu
Transkraniální elektrická stimulace bude aplikována na okcipitální kůru (mapovanou pomocí systému EEG 10-20) při podobné úrovni proudu/bolesti jako v aktivní stimulační studii.
|
SharpFocus transkraniální elektrická stimulace (TES) používá vícekanálový stimulátor připojený ke skalpové elektrodě k dodávání přesně načasovaných, intenzitou modulovaných elektrických impulsů. Úpravou načasování, amplitudy a umístění těchto impulsů systém dosahuje fokální stimulace cílených kortikálních oblastí. Výzkumníci použijí stimulátory proudu Digitimer DS8R a/nebo Digitimer DS5 k aplikaci všech proudových stimulů. Tyto stimulátory mají certifikaci CE a jsou určeny pro použití v humánním výzkumu. Stimulátor bezpečně dodává proudové impulsy krátkého trvání (50-2000µs) pro transkraniální elektrickou stimulaci a aktivaci nervů a svalů prostřednictvím povrchových elektrod. Výstupní proud DS8R je nastavitelný v rozsahu 0mA až 1000mA, s kompliančním napětím až 400V a energetickým limitem 300mJ. |
|
Experimentální: Stimulace motorické kůry
Transkraniální elektrická stimulace bude aplikována na primární motorickou kůru (zmapovanou pomocí systému EEG 10-20) a proud bude vstřikován tak, aby byly vyvolány motorické potenciály v distálních končetinách.
|
SharpFocus transkraniální elektrická stimulace (TES) používá vícekanálový stimulátor připojený ke skalpové elektrodě k dodávání přesně načasovaných, intenzitou modulovaných elektrických impulsů. Úpravou načasování, amplitudy a umístění těchto impulsů systém dosahuje fokální stimulace cílených kortikálních oblastí. Výzkumníci použijí stimulátory proudu Digitimer DS8R a/nebo Digitimer DS5 k aplikaci všech proudových stimulů. Tyto stimulátory mají certifikaci CE a jsou určeny pro použití v humánním výzkumu. Stimulátor bezpečně dodává proudové impulsy krátkého trvání (50-2000µs) pro transkraniální elektrickou stimulaci a aktivaci nervů a svalů prostřednictvím povrchových elektrod. Výstupní proud DS8R je nastavitelný v rozsahu 0mA až 1000mA, s kompliančním napětím až 400V a energetickým limitem 300mJ. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 22 dnech
|
Deprese související s menopauzou bude zjišťována pomocí dotazníku Menopause Depression Rating Scale (Meno-D) a také inventáře CES-D před zahájením a na konci každé větve studie.
Meno-D je 12položková škála pro sebehodnocení nebo hodnocení klinikem, která byla speciálně vyvinuta pro posouzení deprese během perimenopauzálního přechodu.
Zachycuje jedinečné shluky příznaků, jako je podrážděnost, problémy s pamětí, nízká energie a somatické potíže, které nejsou obvykle řešeny v obecných škálách deprese.
Minimální skóre je 0 a maximální je 48 bodů. Mezi 20–24 body se považuje za mírný stupeň perimenopauzální deprese, vyžadující další sledování.
Mezi 24–32 body naznačuje středně těžký stupeň perimenopauzální deprese vyžadující léčbu.
Při 32 bodech a více se žena považuje za trpící těžkým stupněm perimenopauzální deprese vyžadující léčbu.
|
Od zápisu do konce léčby po 22 dnech
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Přihlášení do studie až do konce studie v 22 dnech
|
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI je široce používaný dotazník, který hodnotí celkovou kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc.
Zahrnuje 19 položek rozdělených do sedmi oblastí: subjektivní kvalita spánku, latence usínání, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre indikuje horší spánek, přičemž celkové skóre nad 5 naznačuje významné narušení spánku.
|
Přihlášení do studie až do konce studie v 22 dnech
|
|
Kvalita života v menopauze
Časové okno: Po přijetí do 22 dnů
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Menopauzální hodnotící škály (MRS).
MRS je ověřený, samovyplňovací nástroj určený k posouzení kvality života související se zdravím u žen ve středním věku.
Měří závažnost 11 běžných menopauzálních příznaků ve třech oblastech: psychologické, somatovegetativní a urogenitální, aby vyhodnotil zátěž příznaků a jejich změny v čase, včetně období před léčbou a po ní.
Skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž 0 znamená žádné menopauzální příznaky a 44 značí závažné menopauzální příznaky.
|
Po přijetí do 22 dnů
|
|
Inventář deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: Po zápisu do 22 dnů
|
Obecné depresivní příznaky budou měřeny pomocí inventáře Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D).
CES-D je 20položková škála sebehodnocení určená k posouzení depresivních příznaků za poslední týden.
Položky pokrývají náladu, somatické obtíže a interpersonální potíže, přičemž odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové škále.
Vyšší celkové skóre odráží závažnější depresivní příznaky, přičemž skóre 16 a vyšší naznačuje riziko klinické deprese.
Škála se pohybuje od minima 0 (což naznačuje velmi nízkou depresi) do maxima 60 (což naznačuje vysoké depresivní příznaky).
|
Po zápisu do 22 dnů
|
|
Numerická hodnotící škála
Časové okno: Od zařazení do 22 dnů
|
Numerická hodnotící škála (NRS) používá čísla k vyjádření subjektivního vnímání bolesti.
Hodnoty NRS budou pacienty samostatně uváděny na škále 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
NRS bude pacientům předkládána během kalibračních fází transkraniální elektrické stimulace (TES), při stanovení prahu tepelné bolesti a při stanovení prahu tlakové bolesti ve formě vizuální škály a budou požádáni, aby v reakci na bolestivý podnět vyslovili číslo mezi 0 a 10.
|
Od zařazení do 22 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála katastrofizace bolesti
Časové okno: Od zápisu do 22 dnů
|
Míry katastrofického myšlení spojeného s bolestí budou měřeny pomocí Škály katastrofického myšlení v souvislosti s bolestí (PCS).
PCS je 13položkový dotazník pro sebehodnocení, široce používaný nástroj pro sebehodnocení, který měří katastrofické myšlení spojené s bolestí.
Posuzuje tři domény – ruminaci, zveličování a bezmocnost na základě myšlenek a pocitů o bolesti, i když v současné době bolest nepociťujete.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–52, přičemž vyšší skóre znamená větší katastrofizaci; celkové skóre nad 30 znamená klinicky významnou úroveň.
|
Od zápisu do 22 dnů
|
|
Škála impulzivního chování
Časové okno: Po zápisu do 22 dnů
|
Impulzivita bude měřena pomocí inventáře UPPS.
UPPS je 59položkový dotazník sebeposouzení vyvinutý k hodnocení čtyř různých aspektů impulzivity: naléhavost, nedostatek předvídavosti, nedostatek vytrvalosti a hledání vzrušení.
Založený na pětifaktorovém modelu osobnosti integruje položky z více zavedených škál impulzivity.
Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje větší impulzivní tendence.
Vyšší skóre indikuje větší impulzivitu, přičemž minima/maxima subškála se pohybují od 4 do 16.
|
Po zápisu do 22 dnů
|
|
Inventář intenzity bolesti
Časové okno: Po zařazení do 22 dnů.
|
Denní závažnost bolesti bude měřena pomocí Krátkého inventáře bolesti (BPI).
BPI je dotazník pro vlastní vyhodnocení, který posuzuje závažnost bolesti a její vliv na každodenní fungování. Respondenti hodnotí intenzitu bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná, současná) a vliv na aktivity (např. nálada, práce, spánek) na škále 0–10. Skóre poskytuje indexy závažnosti a vlivu, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší dopad bolesti. BPI prokazuje silnou spolehlivost, validitu a citlivost napříč různými klinickými populacemi. |
Po zařazení do 22 dnů.
|
|
Elektromyografický záznam
Časové okno: Po zápisu do 22 dnů
|
Vysokohustotní elektromyografie (HD-EMG) bude zaznamenávána v reakci na transkraniální elektrickou stimulaci (TES) po celou dobu studie.
HD-EMG a/nebo bipolární EMG elektrody budou umístěny na končetiny nebo svaly trupu účastníka, aby zaznamenaly výslednou aktivitu.
EMG aktivita je zaznamenávána v mikrovoltech a výsledné motorické evokované potenciály (MEP) budou kvantifikovány z hlediska změn amplitudy (poměr střední kvadratické hodnoty), tvaru a latence.
|
Po zápisu do 22 dnů
|
|
Kožní vodivost sternální oblasti
Časové okno: Po zápisu do 22 dnů
|
Galvanická kožní odpověď (GSR) bude zaznamenávána na hrudní kosti během osobních experimentů v průběhu experimentálního a placebo období za účelem detekce návalů horka.
GSR bude zaznamenávána pomocí senzoru TMSi GSR připojeného k jednorázovým Ag/Cl elektrodám.
Měření bude zaznamenáváno v mikrosiemensech a přítomnost návalů horka během experimentálního sezení bude charakterizována z hlediska amplitudy, trvání a frekvence.
|
Po zápisu do 22 dnů
|
|
Funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti
Časové okno: Po zápisu do 22 dnů
|
Funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) bude zaznamenávána pro měření změn průtoku krve během studie.
Sběr dat bude využívat systém NIRSport 2 (NIRx Medical Technologies), přenosné, nositelné fNIRS zařízení.
Vlastní pole optod zabudované do elastické čepičky ve stylu plavecké čepice bude umístěno pro záznam z oboustranných frontálních a parietálních kortexů, včetně prefrontálního kortexu a primárního somatosenzorického kortexu.
Pole optod se skládá z emisních a detekčních optod připojených k systému NIRSport 2 pomocí flexibilních vláknových kabelů.
Emisní optody vysílají nízkointenzivní světlo v blízké infračervené oblasti o vlnových délkách 690 nm a 830 nm.
Přilehlé detekční optody sbírají část světla, která není absorbována kortikální tkání, a vracejí jej do přístroje pro převod na optickou hustotu.
Z těchto signálů jsou odhadovány koncentrace okysličeného hemoglobinu (HbO, 830 nm) a deoxygenovaného hemoglobinu (HbR, 690 nm) pomocí modifikovaného Beer-Lambertova zákona.
|
Po zápisu do 22 dnů
|
|
Elektroencefalogram
Časové okno: Po přijetí do 22 dnů
|
Elektroencefalografické (EEG) signály budou měřeny po celou dobu studie před zahájením stimulace.
Pro záznam EEG použije výzkumník EEG přístroj vyrobený společností BioSemi Corporation (ActiveTwo EEG systém) a/nebo BrainVision systém.
Elastická čepice podpírá sadu až 32 zlatých EEG elektrod (průměr 1 cm).
Každá elektroda obsahuje kovovou špičku připojenou k malému zesilovači uvnitř plastové krabičky.
Po zesílení hustou sítí zesilovačů jsou EEG signály z každé elektrody digitalizovány integrovaným digitálním EEG počítačovým systémem.
Měřeno v mikrovltech, tento EEG signál bude charakterizován pomocí spektrální hustoty, aby se hledaly změny v oscilačních výkonových pásmech (alfa, beta, théta, delta).
|
Po přijetí do 22 dnů
|
|
Práh bolesti způsobené teplem
Časové okno: Od zápisu do 22 dnů
|
Termodový systém umístěný na distální části předloktí bude použit ke stanovení citlivosti na tepelnou bolest po celou dobu studie.
Pro vyvolávání bolesti pomocí tepla a chladu budou použity termodové systémy Medoc a QST Lab.
Teplé nebo studené teploty (0–50 °C) budou aplikovány na krátkou dobu (<60 s).
Následně se za účelem individualizace škodlivé teploty používané k vyvolání offsetové analgezie provede kalibrační procedura teplé/studené bolesti, jejímž cílem je určit teplotu, která vyvolá bolest 50/100 na počítačové numerické hodnotící škále.
Při kalibraci se použije série stoupajících teplotních kroků tepla/chladu, z nichž každý trvá přibližně 30 sekund, s přestávkou (interstimulační interval, ISI) mezi kroky přibližně 2 minuty.
Odpovědi na bolest jsou zaznamenány.
Po dosažení teploty, která vyvolá bolest 50/100, je kalibrační procedura teplé/studené bolesti ukončena a tato teplota je označována jako T1.
Místo testování na těle bude zahrnovat předloktí, palec a trapézový sval v závislosti na konkrétní
|
Od zápisu do 22 dnů
|
|
Práh bolesti při tlaku
Časové okno: Po zápisu do 22 dnů
|
Digitální tlakový algeometr bude používán k aplikaci mechanického tlaku na základ palce po celou dobu studie.
Experimentátor bude tlak aplikovat ručně rychlostí 1lbf/s.
Z toho bude vypočítán práh bolesti způsobený tlakem a definován jako minimální množství síly, které u subjektu vyvolá bolest.
|
Po zápisu do 22 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Deprese
- Návaly horka
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
- STUDY2025_00000313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální elektrická stimulace
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie