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脊髓刺激结合步态训练改善脊髓损伤下肢运动功能恢复 (CIMELocomotion)

2026年7月31日 更新者：Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

联合步态训练与经皮脊髓电刺激促进亚急性脊髓损伤后下肢运动功能恢复

脊髓损伤（SCI）常导致部分或完全的运动功能丧失。 在亚急性期（< 6个月），中枢神经系统表现出更强的神经可塑性潜力，使其对康复和外部刺激更为敏感。 康复中心的标准护理依赖于基于活动的疗法（ABT），该方法采用强化、任务特定的训练来促进恢复。 尽管ABT可以改善活动能力，但由于SCI的性质以及神经回路的间接激活，其效果往往有限。

最近的研究表明，在慢性SCI（> 12个月）的ABT中添加经皮脊髓刺激（tSCS）可以增强下肢运动恢复。 本研究将评估在亚急性SCI个体中，将tSCS与步态训练相结合是否安全可行，以及相比单独步态训练是否能改善下肢运动结果。

研究人员假设，在损伤后早期将步态训练与tSCS配对是安全可行的，并且在步态训练期间进行的tSCS将增强腿部肌肉激活，并带来更大的功能改善。 研究还将评估在强化功能康复环境中实施这种联合干预的可行性、安全性和耐受性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究由Dorothy Barthélemy（博士，物理治疗师，首席研究员）、Nicolas Hoang Quang（理学硕士，博士生）以及合作者Marina Martinez（博士）、Marco Bonizzato（博士）和Diana Zidarov（博士）共同领导。

脊髓损伤（SCI）通常导致部分或完全的运动功能丧失，严重影响独立性和生活质量。 在恢复的亚急性期（定义为损伤后的前6个月），中枢神经系统进入神经可塑性增强期，对康复和外部刺激特别敏感。 这个关键窗口期提供了通过针对性干预最大化运动恢复的机会。

在康复中心，当前的护理标准侧重于基于活动的疗法（ABT）。 ABT包括高强度、重复性和任务特定的练习，旨在激活损伤水平以下的神经回路，增强保留的神经通路，并促进新神经连接的形成。 尽管ABT已显示出益处，但即使高强度实施，也常常不足以恢复功能性行走能力。 作为CIME（脊髓损伤患者强化和神经调节诊所）计划的一部分，本研究旨在不被动观察参与者的神经系统在试图生成运动恢复所需的感觉输入时的表现。 相反，研究人员旨在通过针对性神经调节主动增强这些输入。

慢性SCI的最新证据表明，将ABT与经皮脊髓刺激（tSCS）结合可能增强参与运动的脊髓回路活动。 tSCS是一种非侵入性电刺激形式，应用于脊柱上方的皮肤，能够激活背根传入纤维并增加脊髓网络的兴奋性。 在本研究中，tSCS用于向中枢神经系统提供直接、模式化的感觉输入，以潜在地改善步态训练期间的运动输出。

这项实用性随机临床试验将评估在强化功能康复计划中，将任务特定步态训练（使用机器人辅助步态设备、基于跑步机的疗法或地面行走实施）与tSCS（使用FDA批准的刺激器Neurotrac Myoplus实施）结合的安全性和可行性，最早在损伤后4至6周开始。 本研究还将检验与单独步态训练相比，添加tSCS是否能增强亚急性SCI患者的下肢运动恢复。

研究人员假设，在损伤早期进行步态训练期间实施tSCS将是安全可行的，并且联合干预将增加腿部肌肉激活，并比单独步态训练带来更大的功能改善。 将系统评估该联合方法的可行性、安全性和耐受性，以为未来的临床应用和大规模试验提供信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3S 2J4
        • Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicolas Hoang Quang, MSc, PhD student

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 患有亚急性脊髓损伤（sSCI）的截瘫或四肢瘫痪参与者，亚急性脊髓损伤定义为损伤后1周至6个月之间的脊髓损伤阶段
  • 年龄在16岁以上
  • 损伤部位在C1至L2之间
  • 被评定为AIS A至D级
  • 能够在有或没有辅助的情况下站立至少10分钟
  • 能够提供知情同意（通过MoCA评估无认知缺陷）
  • 能够理解法语或英语的指令

排除标准：

  • 装有心脏起搏器
  • 刺激部位有活动性癌症或转移性癌症
  • 未愈合的伤口、疤痕或疼痛导致无法放置电极
  • 有TMS特定禁忌症（癫痫、颅骨骨折未愈合和颅内压增高）的参与者可以参与研究，但不会接受TMS治疗
  • 慢性和严重的神经性疼痛
  • 可能影响康复或脊髓刺激的药物或植入物
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：单纯步态训练（n=20）

脊髓损伤（SCI）分级为AIS A-D的参与者将接受假性经皮脊髓刺激（tSCS）结合机器人辅助、跑步机或地面步态训练。 假性刺激将再现主动tSCS的感觉体验，但不会引发有效的脊髓激活，以确保参与者处于盲态。

步态训练的类型将根据损伤严重程度以及参与者产生自主或辅助运动的能力来确定。 每位参与者将完成20次训练，每周进行四次，持续约五周。

步态训练将是个性化且任务特定的，强调重复性踏步练习，以促进运动学习，并激活参与行走的脊髓和脊髓上神经网络。
其他：方案1：步态训练结合假刺激

训练将使用G-EO系统（ReHa Technology）或配备体重支撑系统（Biodex）的跑步机/地面行走设备进行，以减轻参与者体重并防止跌倒。参与者将在5至6周内完成20次训练。每次训练将持续最多40分钟，若表现下降可根据需要安排休息。

每次训练将以热身阶段（5分钟）开始，以评估参与者状况并确保安全。在G-EO系统上，热身采用被动模式，完全补偿参与者的运动缺陷。在跑步机上，热身需提供全手部辅助以引导步态。

在假刺激组中，参与者将结合步态训练与假刺激，刺激强度设置为感觉阈值，提供刺激感知但不激活脊髓运动回路。
实验性的：步态训练 + tSCS（n=20）

被分类为AIS A-D级别的脊髓损伤（SCI）参与者将接受主动经皮脊髓刺激（tSCS），并结合机器人辅助、跑步机或地面步态训练。刺激强度将根据个体情况进行调整，以促进自主运动的产生，并增强参与运动功能的脊髓回路激活。

步态训练的类型将根据损伤的严重程度以及参与者产生运动动作的能力来确定。每位参与者将完成20次训练课程，每周进行四次，持续约五周。

步态训练课程将根据个体情况量身定制，并针对特定任务，强调重复性踏步练习，以促进运动学习，并激活负责行走的脊髓和超脊髓网络。
其他：方案2：步态训练结合有效经皮脊髓电刺激

培训将使用G-EO系统（ReHa Technology）或配备体重支撑系统（Biodex）的跑步机/地面行走设备进行，该系统可减轻体重并防止跌倒。参与者将在5至6周内完成20次培训课程。每次课程将持续最多40分钟，若表现下降可根据需要安排休息时间。

每次课程将以热身阶段（5分钟）开始，以评估参与者的状况并确保安全。在G-EO系统上，热身包括使用被动模式，该模式完全补偿参与者的运动缺陷。在跑步机上，热身涉及全程手部辅助以引导步态。

在实验组中，参与者将结合步态训练与T11-L2水平的经皮脊髓刺激（tSCS），参数根据个体化设定以促进下肢运动生成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下肢运动评分
大体时间：3个时间点：第0天（=基线，首次训练前）、第20天后一周内（=最后一次训练后）以及第20天后一个月
下肢运动评分（LEMS）源自ASIA损伤量表，评分范围为0至50分，分数越高表示运动功能越好。
3个时间点：第0天（=基线，首次训练前）、第20天后一周内（=最后一次训练后）以及第20天后一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经脊髓诱发电位
大体时间：3个时间段：第0天（=基线，首次训练前）、第20天后一周内（=末次训练后）及第20天后一个月

经脊髓刺激（tSCS）后，通过肌电图（EMG）记录的肌肉反应（比目鱼肌、胫骨前肌、股外侧肌和股二头肌）称为经脊髓诱发电位（TEPs）。

对于每块肌肉，将测量静息运动阈值（RMT），即引发运动反应的最低强度。此外，将计算归一化的最大TEP（TEPmax/Mmax比值），以量化tSCS引发的最大肌肉反应相对于最大直接运动反应（Mmax）的比例。该比值提供了脊髓兴奋性以及刺激激活运动回路有效性的指标。
3个时间段：第0天（=基线，首次训练前）、第20天后一周内（=末次训练后）及第20天后一个月
皮层兴奋性
大体时间：3个时间点：第0天（=基线，首次训练前）、第20天后一周内（=最后一次训练后）以及第20天后一个月
经颅磁刺激（TMS）将被用于评估皮质脊髓束的兴奋性。 将测量胫骨前肌的运动诱发电位（MEPs）的潜伏期和振幅，以及主动和静息运动阈值。
3个时间点：第0天（=基线，首次训练前）、第20天后一周内（=最后一次训练后）以及第20天后一个月
肌肉力量
大体时间：3个时间点：第0天（即基线，第一次训练前）、第20天后一周内（即最后一次训练后）以及第20天后一个月
肌肉力量将使用手持式测力计（MicroFET）进行评估，测量结果以千克（kg）表示。 数值越高表明肌肉力量越强。 将双侧测试九个动作：髋关节外展、髋关节伸展、髋关节屈曲、膝关节伸展、膝关节屈曲、踝关节背屈、踝关节外翻、踝关节内翻和踝关节跖屈。
3个时间点：第0天（即基线，第一次训练前）、第20天后一周内（即最后一次训练后）以及第20天后一个月
痉挛
大体时间：3个时间节点：第0天（=基线，首次训练前）、第20天后一周内（=最后一次训练后）以及第20天后一个月
干预后将由训练有素的物理治疗师使用改良Ashworth量表评估下肢痉挛状态。 检查者将以恒定速度和速率被动移动肢体完成其全部活动范围，并对遇到的阻力进行评级。 该测试采用6级顺序量表评分，范围从0分（肌张力无增加）至4分（受累部位在屈曲或伸展时僵硬），分数越高表明痉挛程度越严重。
3个时间节点：第0天（=基线，首次训练前）、第20天后一周内（=最后一次训练后）以及第20天后一个月
感觉功能
大体时间：3个时间点：第0天（=基线，首次训练前）、第20天后一周内（=最后一次训练后）以及第20天后一个月
将使用国际脊髓损伤神经学分类标准（ISNCSCI）的感觉部分评估感觉功能。 将在关键皮节双侧测试轻触觉和针刺觉，并按序数评分。 感觉总分范围为0至56分（轻触觉和针刺觉各占一部分），分数越高表示感觉功能保留越好。
3个时间点：第0天（=基线，首次训练前）、第20天后一周内（=最后一次训练后）以及第20天后一个月
感觉功能 (2)
大体时间：3个时间点：第0天（即基线，首次训练前）、第20天后一周内（即最后一次训练后）以及第20天后一个月
轻触觉和保护性感觉将使用Semmes-Weinstein单丝进行评估。 不同厚度的单丝将垂直施加于足底表面特定部位或其他关注区域，直至单丝弯曲。 参与者需指出是否能感知到触碰。 每个部位将进行多次测试以确保可靠性。 能感知较细单丝表明感觉功能较好，而无法检测较粗单丝则提示感觉丧失。
3个时间点：第0天（即基线，首次训练前）、第20天后一周内（即最后一次训练后）以及第20天后一个月
平衡和躯干控制
大体时间：3个时间点：第0天（=基线，首次训练前）、第20天后一周内（=最后一次训练后）以及第20天后一个月
平衡能力将通过改良功能性前伸测试（MFRT）进行评估。 参与者将被要求在不迈步或失去平衡的情况下，尽可能向前伸展，同时保持坐姿。 测量从指尖起始位置到最大前伸位置的距离（以厘米为单位）。 每次试验将进行三次，并记录平均距离。 前伸距离越大，表明动态平衡和姿势稳定性越好。
3个时间点：第0天（=基线，首次训练前）、第20天后一周内（=最后一次训练后）以及第20天后一个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
结合脑电图使用经皮脊髓电刺激进行步态训练后的体感变化
大体时间：3个时间点：第0天（=基线，首次训练前）、第20天后一周内（=最后一次训练后）以及第20天后一个月
胫神经刺激将被应用，并在干预前后通过脑电图（EEG）记录反应。 将评估体感诱发电位（SSEP）的潜伏期和振幅。
3个时间点：第0天（=基线，首次训练前）、第20天后一周内（=最后一次训练后）以及第20天后一个月
安全性与可行性评估
大体时间：在整个参与期间：从第0天到第20天后的一个月。

研究者旨在评估在损伤早期结合经皮脊髓电刺激与任务特异性步态训练是否安全可行。

为确保安全性，研究者将监测不良事件，所有参与者需填写一份定性问卷。该问卷将特别评估参与者在整个研究期间（评估和训练环节）的安全感。可行性通过招募和保留率、预期训练次数的完成百分比进行评估。
在整个参与期间：从第0天到第20天后的一个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

合作者

Mitacs

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月1日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月26日

首次发布 (实际的)

2026年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRIR 2025-2082

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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