- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07375745
Stymulacja rdzenia kręgowego z treningiem chodu w celu poprawy motoryki kończyn dolnych po urazie rdzenia kręgowego (CIMELocomotion)
Połączony trening chodu i przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego w celu poprawy odzyskiwania motorycznego kończyn dolnych po podostrym urazie rdzenia kręgowego (SCI)
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) często prowadzi do częściowej lub całkowitej utraty ruchu. W fazie podostrej (< 6 miesięcy) ośrodkowy układ nerwowy wykazuje zwiększony potencjał neuroplastyczności, co czyni go bardziej podatnym na rehabilitację i stymulację zewnętrzną. Standardowa opieka w ośrodkach rehabilitacyjnych opiera się na terapii opartej na aktywności (ABT), która wykorzystuje intensywne, zadaniowe treningi w celu promowania powrotu do zdrowia. Chociaż ABT może poprawić mobilność, jej efekty są często ograniczone ze względu na naturę SCI i pośrednią aktywację obwodów nerwowych.
Najnowsze doniesienia sugerują, że dodanie przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (tSCS) do ABT w przewlekłym SCI (> 12 miesięcy) może poprawić powrót funkcji motorycznych kończyn dolnych. Niniejsze badanie oceni, czy połączenie tSCS z treningiem chodu jest bezpieczne i wykonalne u osób z podostrym SCI oraz czy poprawia ono wyniki motoryczne kończyn dolnych w porównaniu z samym treningiem chodu.
Badacze zakładają, że połączenie treningu chodu z tSCS wcześnie po urazie będzie bezpieczne i wykonalne oraz że tSCS stosowane podczas treningu chodu wzmocni aktywację mięśni nóg i doprowadzi do większej poprawy funkcjonalnej. Badanie oceni również wykonalność, bezpieczeństwo i tolerancję wdrożenia tej połączonej interwencji w intensywnym środowisku rehabilitacji funkcjonalnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to jest prowadzone przez Dorothy Barthélemy (Ph.D, pht, główna badaczka) oraz Nicolasa Hoang Quanga (M.Sc, doktorant) oraz współpracowników: Marinę Martinez (Ph.D), Marco Bonizzato (Ph.D) i Dianę Zidarov (Ph.D).
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) często prowadzi do częściowej lub całkowitej utraty funkcji motorycznych, znacząco wpływając na niezależność i jakość życia. W fazie podostrej rekonwalescencji, określanej jako pierwsze 6 miesięcy po urazie, ośrodkowy układ nerwowy wchodzi w okres zwiększonej neuroplastyczności, w którym staje się szczególnie podatny na rehabilitację i stymulację zewnętrzną. To krytyczne okno czasowe stwarza możliwość maksymalizacji powrotu funkcji motorycznych poprzez ukierunkowane interwencje.
W ośrodkach rehabilitacyjnych obecny standard opieki koncentruje się na terapii opartej na aktywności (ABT). ABT obejmuje intensywne, powtarzalne i specyficzne zadaniowo ćwiczenia zaprojektowane w celu aktywacji obwodów nerwowych poniżej poziomu uszkodzenia, wzmocnienia zachowanych szlaków oraz promowania tworzenia nowych połączeń nerwowych. Chociaż ABT wykazała korzyści, często jest niewystarczająca do przywrócenia funkcjonalnego chodu, nawet gdy jest intensywnie stosowana. W ramach Programu CIME (Klinika Intensywnej Terapii i Neuromodulacji dla Osób z Urazem Rdzenia Kręgowego) to badanie ma na celu nie pozostawanie biernymi obserwatorami układu nerwowego uczestnika, gdy próbuje on generować bodźce sensoryczne niezbędne do odzyskania funkcji motorycznych. Zamiast tego badacze zamierzają aktywnie wzmacniać te bodźce poprzez ukierunkowaną neuromodulację.
Ostatnie dowody w przewlekłym SCI sugerują, że połączenie ABT z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego (tSCS) może zwiększyć aktywność obwodów rdzeniowych zaangażowanych w ruch. tSCS jest nieinwazyjną formą stymulacji elektrycznej stosowanej na skórę nad kręgosłupem, zdolną do aktywacji aferentów korzeni grzbietowych i zwiększenia pobudliwości sieci rdzeniowych. W tym badaniu tSCS jest wykorzystywane do dostarczania bezpośredniego, wzorcowego bodźca sensorycznego do OUN, co może potencjalnie poprawić wydajność motoryczną podczas treningu chodu.
To pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i wykonalność łączenia specyficznego zadaniowo treningu chodu – realizowanego przy użyciu robotycznie wspomaganych urządzeń do chodu, terapii na bieżni lub chodu po podłożu – z tSCS dostarczanym za pomocą Neurotrac Myoplus (stymulator zatwierdzony przez FDA), rozpoczynając już 4 do 6 tygodni po urazie, w ramach intensywnego programu rehabilitacji funkcjonalnej. Badanie zbada również, czy dodanie tSCS poprawia powrót funkcji motorycznych kończyn dolnych u osób z podostrym SCI w porównaniu z samym treningiem chodu.
Badacze zakładają, że stosowanie tSCS podczas treningu chodu wczesnym okresie po urazie będzie bezpieczne i wykonalne, oraz że połączona interwencja zwiększy aktywację mięśni nóg i doprowadzi do większej poprawy funkcjonalnej niż sam trening chodu. Wykonalność, bezpieczeństwo i tolerancja połączonego podejścia będą systematycznie oceniane, aby dostarczyć informacji dla przyszłych zastosowań klinicznych i badań na większą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dorothy Barthélemy, pht, PhD
- Numer telefonu: 13962 514-343-6111
- E-mail: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicolas Hoang Quang, MSc
- E-mail: nicolas.hoang.quang@umontreal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2J4
- Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
-
Kontakt:
- Dorothy Barthelemy, pht, PhD
- Numer telefonu: 3049 514-340-2085
- E-mail: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Nicolas Hoang Quang, MSc, PhD student
- E-mail: nicolas.hoang.quang@umontreal.ca
-
Główny śledczy:
- Nicolas Hoang Quang, MSc, PhD student
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- uczestnicy paraplegiczni lub tetraplegiczni z podostrym urazem rdzenia kręgowego (sSCI), zdefiniowanym jako stadium uszkodzenia rdzenia kręgowego występujące między 1 tygodniem a 6 miesiącami po urazie
- powyżej 16 roku życia
- posiadający zmianę między C1 a L2
- zakwalifikowani jako AIS A do D
- zdolni do utrzymania pozycji stojącej przez co najmniej 10 minut z pomocą lub bez
- zdolni do wyrażenia świadomej zgody (brak deficytów poznawczych wg MoCA)
- zdolni do rozumienia instrukcji w języku francuskim lub angielskim
Kryteria wyłączenia:
- rozrusznik serca
- aktywny nowotwór w miejscu stymulacji lub nowotwór przerzutowy
- niezagojona rana, blizna lub ból uniemożliwiający umieszczenie elektrod
- uczestnicy ze specyficznymi przeciwwskazaniami do TMS (padaczka, niezespolone złamanie czaszki i zwiększone ciśnienie śródczaszkowe) będą mogli uczestniczyć w badaniu, ale nie otrzymają TMS
- przewlekły i ciężki ból neuropatyczny
- farmakologia lub implanty, które mogą zakłócać rehabilitację lub stymulację rdzenia
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Trening chodu samodzielnie (n=20)
Uczestnicy z urazem rdzenia kręgowego (URK) sklasyfikowani jako AIS A-D otrzymają pozorowaną przezskórną stymulację rdzenia kręgowego (tSCS) połączoną z treningiem chodu wspomaganym robotycznie, na bieżni lub na płaskim terenie. Pozorowana stymulacja będzie odtwarzać wrażenia czuciowe aktywnej tSCS bez wywoływania skutecznej aktywacji rdzenia, zapewniając zaślepienie uczestników. Rodzaj treningu chodu będzie ustalany na podstawie ciężkości urazu oraz zdolności uczestnika do generowania dowolnych lub wspomaganych ruchów lokomocyjnych. Każdy uczestnik ukończy 20 sesji treningowych, przeprowadzanych cztery razy w tygodniu przez około pięć tygodni. Sesje treningu chodu będą zindywidualizowane i specyficzne dla zadania, kładąc nacisk na powtarzalną praktykę kroków w celu wspierania uczenia się lokomocji oraz angażowania rdzeniowych i nadrdzeniowych sieci zaangażowanych w chodzenie. |
Szkolenie będzie prowadzone przy użyciu systemu G-EO (ReHa Technology) lub bieżni/terenu z uczestnikami zabezpieczonymi systemem wsparcia masy ciała (Biodex) w celu zmniejszenia masy ciała i zapobiegania upadkom. Uczestnicy ukończą 20 sesji treningowych w okresie od 5 do 6 tygodni. Każda sesja będzie trwać do 40 minut, z przerwami w razie potrzeby w przypadku spadku wydajności. Każda sesja rozpocznie się fazą rozgrzewki (5 minut) w celu oceny stanu uczestnika i zapewnienia bezpieczeństwa. W systemie G-EO polega to na użyciu trybu pasywnego, który w pełni kompensuje deficyty motoryczne uczestnika. Na bieżni rozgrzewka obejmuje pełną pomoc ręczną w prowadzeniu chodu. W grupie pozornej uczestnicy połączą trening chodu z pozorną stymulacją ustawioną na progu sensorycznym, zapewniając percepcję stymulacji bez aktywowania obwodów lokomotorycznych rdzenia kręgowego. |
|
Eksperymentalny: Trening chodu + tSCS (n=20)
Uczestnicy z urazem rdzenia kręgowego (SCI) sklasyfikowanym jako AIS A-D będą otrzymywać aktywną przezskórną stymulację rdzenia kręgowego (tSCS) w połączeniu z treningiem chodu wspomaganym robotycznie, na bieżni lub na podłożu. Intensywność stymulacji będzie indywidualnie dostosowywana w celu ułatwienia generowania ruchów dowolnych i zwiększenia aktywacji obwodów rdzeniowych zaangażowanych w lokomocję. Rodzaj treningu chodu będzie ustalany na podstawie ciężkości urazu oraz zdolności uczestnika do generowania ruchów lokomocyjnych. Każdy uczestnik ukończy 20 sesji treningowych, prowadzonych cztery razy w tygodniu przez około pięć tygodni. Sesje treningu chodu będą zindywidualizowane i ukierunkowane na zadanie, kładąc nacisk na powtarzalne ćwiczenie kroków w celu promowania nauki lokomocji oraz angażowania rdzeniowych i nadrdzeniowych sieci odpowiedzialnych za chodzenie. |
Szkolenie będzie prowadzone przy użyciu systemu G-EO (ReHa Technology) lub bieżni/na powierzchni z uczestnikami zabezpieczonymi przez system wsparcia ciężaru ciała (Biodex) w celu zmniejszenia ciężaru ciała i zapobiegania upadkom. Uczestnicy odbędą 20 sesji treningowych w okresie od 5 do 6 tygodni. Każda sesja będzie trwała do 40 minut, z przerwami w razie potrzeby w przypadku spadku wydajności. Każda sesja rozpocznie się fazą rozgrzewki (5 minut) w celu oceny stanu uczestnika i zapewnienia bezpieczeństwa. W systemie G-EO polega to na użyciu trybu pasywnego, który w pełni kompensuje deficyty motoryczne uczestnika. Na bieżni rozgrzewka obejmuje pełną asystę ręczną w celu prowadzenia chodu. W grupie eksperymentalnej uczestnicy połączą trening chodu z tSCS na poziomie T11-L2, ustawionymi na spersonalizowane parametry określone w celu ułatwienia generowania ruchu kończyn dolnych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Motoryczny Kończyn Dolnych
Ramy czasowe: 3 ramy czasowe: w dniu 0 (= punkt wyjściowy, przed pierwszym sesją treningową), do tygodnia po dniu 20 (= ostatnia sesja treningowa) i miesiąc po dniu 20
|
Lower Extremity Motor Score (LEMS), wywodzący się ze Skali Upośledzenia ASIA, jest oceniany w skali od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną.
|
3 ramy czasowe: w dniu 0 (= punkt wyjściowy, przed pierwszym sesją treningową), do tygodnia po dniu 20 (= ostatnia sesja treningowa) i miesiąc po dniu 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjały wywołane przezrdzeniowe
Ramy czasowe: 3 ramy czasowe: W dniu 0 (= punkt wyjściowy, przed pierwszą sesją treningową), do jednego tygodnia po dniu 20 (= ostatnia sesja treningowa) i miesiąc po dniu 20
|
Potencjały wywołane przezkręgosłupowe (TEP) to odpowiedzi mięśniowe (mięsień brzuchaty łydki, mięsień piszczelowy przedni, mięsień obszerny boczny i mięsień dwugłowy uda) rejestrowane za pomocą elektromiografii (EMG) po tSCS. Dla każdego mięśnia zostanie zmierzony progowy prąd spoczynkowy (RMT), czyli najmniejsze natężenie wywołujące odpowiedź ruchową. Dodatkowo zostanie obliczony znormalizowany TEPmax (stosunek TEPmax/Mmax), aby określić proporcję maksymalnej odpowiedzi mięśniowej wywołanej przez tSCS w stosunku do maksymalnej bezpośredniej odpowiedzi ruchowej (Mmax). Ten współczynnik stanowi wskaźnik pobudliwości rdzenia kręgowego oraz skuteczności stymulacji w aktywowaniu obwodów ruchowych. |
3 ramy czasowe: W dniu 0 (= punkt wyjściowy, przed pierwszą sesją treningową), do jednego tygodnia po dniu 20 (= ostatnia sesja treningowa) i miesiąc po dniu 20
|
|
Pobudliwość korowa
Ramy czasowe: 3 ramy czasowe: w dniu 0 (= wartości wyjściowe, przed pierwszą sesją treningową), do jednego tygodnia po dniu 20 (= ostatnia sesja treningowa) i miesiąc po dniu 20
|
Transkranialna stymulacja magnetyczna (TMS) nad korą ruchową zostanie wykorzystana do oceny pobudliwości szlaku korowo-rdzeniowego.
Zmierzona zostanie latencja i amplituda potencjałów wywołanych ruchowo (MEP), a także aktywny i spoczynkowy próg ruchowy mięśnia piszczelowego przedniego.
|
3 ramy czasowe: w dniu 0 (= wartości wyjściowe, przed pierwszą sesją treningową), do jednego tygodnia po dniu 20 (= ostatnia sesja treningowa) i miesiąc po dniu 20
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 3 ramy czasowe: w dniu 0 (= linia bazowa, przed pierwszą sesją treningową), do jednego tygodnia po dniu 20 (= ostatnia sesja treningowa) oraz jeden miesiąc po dniu 20
|
Siłę mięśniową oceniano będzie za pomocą ręcznego dynamometru (MicroFET), a wyniki pomiarów wyrażane będą w kilogramach (kg).
Wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśniową.
Dziewięć ruchów będzie testowanych obustronnie: odwodzenie biodra, wyprost biodra, zgięcie biodra, wyprost kolana, zgięcie kolana, grzbietowe zgięcie stawu skokowego, ewersja stawu skokowego, inwersja stawu skokowego i podeszwowe zgięcie stawu skokowego.
|
3 ramy czasowe: w dniu 0 (= linia bazowa, przed pierwszą sesją treningową), do jednego tygodnia po dniu 20 (= ostatnia sesja treningowa) oraz jeden miesiąc po dniu 20
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: 3 ramy czasowe: w dniu 0 (= wyjściowo, przed pierwszym sesją treningową), do jednego tygodnia po dniu 20 (= ostatnia sesja treningowa) oraz miesiąc po dniu 20
|
Spastyczność w kończynach dolnych zostanie oceniona po interwencji przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę.
Badający biernie przesunie kończynę przez jej pełny zakres ruchu przy stałej prędkości i oceni napotkany opór.
Test jest oceniany w 6-punktowej skali porządkowej od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (dotknięta część sztywna w zgięciu lub wyproście), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poziomy spastyczności.
|
3 ramy czasowe: w dniu 0 (= wyjściowo, przed pierwszym sesją treningową), do jednego tygodnia po dniu 20 (= ostatnia sesja treningowa) oraz miesiąc po dniu 20
|
|
Funkcja czuciowa
Ramy czasowe: 3 ramy czasowe: w dniu 0 (= wartość wyjściowa, przed pierwszym sesją treningową), do jednego tygodnia po dniu 20 (= ostatnia sesja treningowa) i miesiąc po dniu 20
|
Funkcję czuciową oceni się za pomocą komponentu czuciowego Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI).
Czułość lekkiego dotyku i ukłucia zostanie przetestowana obustronnie w kluczowych dermatomach i oceniona na skali porządkowej.
Całkowity wynik czuciowy waha się od 0 do 56 (dla lekkiego dotyku i ukłucia oddzielnie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepiej zachowaną funkcję czuciową.
|
3 ramy czasowe: w dniu 0 (= wartość wyjściowa, przed pierwszym sesją treningową), do jednego tygodnia po dniu 20 (= ostatnia sesja treningowa) i miesiąc po dniu 20
|
|
Funkcja sensoryczna (2)
Ramy czasowe: 3 ramy czasowe: W dniu 0 (= punkt wyjściowy, przed pierwszym sesją treningową), do jednego tygodnia po dniu 20 (= ostatnia sesja treningowa) i miesiąc po dniu 20
|
Czułość delikatnego dotyku i ochronna będzie oceniana przy użyciu monofilamentów Semmesa-Weinsteina.
Monofilamenty o różnej grubości będą przykładane prostopadle do określonych miejsc na powierzchni podeszwowej stopy lub innych obszarów zainteresowania, aż do momentu zgięcia się filamentu.
Uczestnicy wskażą, czy są w stanie wyczuć dotyk.
Każde miejsce będzie testowane wielokrotnie w celu zapewnienia wiarygodności.
Obecność czucia przy cieńszych filamentach wskazuje na lepszą funkcję sensoryczną, natomiast niemożność wykrycia grubszych filamentów sugeruje utratę czucia.
|
3 ramy czasowe: W dniu 0 (= punkt wyjściowy, przed pierwszym sesją treningową), do jednego tygodnia po dniu 20 (= ostatnia sesja treningowa) i miesiąc po dniu 20
|
|
Równowaga i kontrola tułowia
Ramy czasowe: 3 ramy czasowe: W dniu 0 (= punkt wyjściowy, przed pierwszą sesją treningową), do jednego tygodnia po dniu 20 (= ostatnia sesja treningowa) oraz miesiąc po dniu 20
|
Równowaga będzie oceniana za pomocą Zmodyfikowanego Testu Sięgania Funkcjonalnego (MFRT).
Uczestnicy będą proszeni o sięgnięcie do przodu tak daleko, jak to możliwe, bez robienia kroku lub utraty równowagi, w pozycji siedzącej.
Odległość (w centymetrach) sięgnięcia jest mierzona od pozycji wyjściowej opuszków palców do maksymalnego sięgnięcia do przodu.
Każda próba będzie przeprowadzana trzy razy, a średnia odległość będzie rejestrowana.
Większe odległości sięgnięcia wskazują na lepszą równowagę dynamiczną i stabilność posturalną.
|
3 ramy czasowe: W dniu 0 (= punkt wyjściowy, przed pierwszą sesją treningową), do jednego tygodnia po dniu 20 (= ostatnia sesja treningowa) oraz miesiąc po dniu 20
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany somatosensoryczne po treningu chodu w połączeniu z tSCS przy użyciu EEG
Ramy czasowe: 3 ramy czasowe: W dniu 0 (= punkt wyjściowy, przed pierwszą sesją treningową), do jednego tygodnia po dniu 20 (= ostatnia sesja treningowa) i miesiąc po dniu 20
|
Stymulacja nerwu piszczelowego zostanie zastosowana, a odpowiedzi będą rejestrowane za pomocą elektroencefalografii (EEG) przed i po interwencji.
Ocena latencji i amplitudy somatosensorycznego potencjału wywołanego (SSEP) zostanie przeprowadzona.
|
3 ramy czasowe: W dniu 0 (= punkt wyjściowy, przed pierwszą sesją treningową), do jednego tygodnia po dniu 20 (= ostatnia sesja treningowa) i miesiąc po dniu 20
|
|
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania uczestnictwa: od dnia 0 do jednego miesiąca po dniu 20.
|
Badacze zamierzają ocenić, czy połączenie przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego z treningiem chodu ukierunkowanym na konkretne zadania jest wykonalne wczesnym okresie po uszkodzeniu, bezpieczne i możliwe do przeprowadzenia. Ze względu na bezpieczeństwo badacze będą monitorować zdarzenia niepożądane, a wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę jakościową. Ankieta ta będzie w szczególności oceniać, jak bezpiecznie uczestnik czuł się podczas całego badania (oceny i sesje treningowe). Wykonalność jest oceniana poprzez wskaźniki rekrutacji i utrzymania uczestników, procent ukończenia oczekiwanej liczby sesji. |
Przez cały czas trwania uczestnictwa: od dnia 0 do jednego miesiąca po dniu 20.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Moshonkina T, Sayenko D, Gad P, Reggie Edgerton V. Transcutaneous electrical spinal-cord stimulation in humans. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):225-231. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.003. Epub 2015 Jul 20.
- Barthelemy D, Willerslev-Olsen M, Lundell H, Biering-Sorensen F, Nielsen JB. Assessment of transmission in specific descending pathways in relation to gait and balance following spinal cord injury. Prog Brain Res. 2015;218:79-101. doi: 10.1016/bs.pbr.2014.12.012. Epub 2015 Mar 29.
- Barthelemy D, Willerslev-Olsen M, Lundell H, Conway BA, Knudsen H, Biering-Sorensen F, Nielsen JB. Impaired transmission in the corticospinal tract and gait disability in spinal cord injured persons. J Neurophysiol. 2010 Aug;104(2):1167-76. doi: 10.1152/jn.00382.2010. Epub 2010 Jun 16.
- Gerasimenko YP, Lu DC, Modaber M, Zdunowski S, Gad P, Sayenko DG, Morikawa E, Haakana P, Ferguson AR, Roy RR, Edgerton VR. Noninvasive Reactivation of Motor Descending Control after Paralysis. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1968-80. doi: 10.1089/neu.2015.4008. Epub 2015 Aug 20.
- Behrman AL, Ardolino EM, Harkema SJ. Activity-Based Therapy: From Basic Science to Clinical Application for Recovery After Spinal Cord Injury. J Neurol Phys Ther. 2017 Jul;41 Suppl 3(Suppl 3 IV STEP Spec Iss):S39-S45. doi: 10.1097/NPT.0000000000000184.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Michie S, Johnston M, Abraham C, Lawton R, Parker D, Walker A; "Psychological Theory" Group. Making psychological theory useful for implementing evidence based practice: a consensus approach. Qual Saf Health Care. 2005 Feb;14(1):26-33. doi: 10.1136/qshc.2004.011155.
- Behrman AL, Bowden MG, Nair PM. Neuroplasticity after spinal cord injury and training: an emerging paradigm shift in rehabilitation and walking recovery. Phys Ther. 2006 Oct;86(10):1406-25. doi: 10.2522/ptj.20050212.
- Cruccu G, Truini A. A review of Neuropathic Pain: From Guidelines to Clinical Practice. Pain Ther. 2017 Dec;6(Suppl 1):35-42. doi: 10.1007/s40122-017-0087-0. Epub 2017 Nov 24.
- Rodrigues L, Moncion K, Eng JJ, Noguchi KS, Wiley E, de Las Heras B, Sweet SN, Fung J, MacKay-Lyons M, Nelson AJ, Medeiros D, Crozier J, Thiel A, Tang A, Roig M. Intensity matters: protocol for a randomized controlled trial exercise intervention for individuals with chronic stroke. Trials. 2022 May 24;23(1):442. doi: 10.1186/s13063-022-06359-w.
- Shackleton C, Hodgkiss D, Samejima S, Miller T, Perez MA, Nightingale TE, Sachdeva R, Krassioukov AV. When the whole is greater than the sum of its parts: a scoping review of activity-based therapy paired with spinal cord stimulation following spinal cord injury. J Neurophysiol. 2022 Nov 1;128(5):1292-1306. doi: 10.1152/jn.00367.2022. Epub 2022 Oct 12.
- Megia Garcia A, Serrano-Munoz D, Taylor J, Avendano-Coy J, Gomez-Soriano J. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation and Motor Rehabilitation in Spinal Cord Injury: A Systematic Review. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jan;34(1):3-12. doi: 10.1177/1545968319893298. Epub 2019 Dec 20.
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Puhov A, Moshonkina T, Savochin A, Selionov V, Roy RR, Lu DC, Edgerton VR. Initiation and modulation of locomotor circuitry output with multisite transcutaneous electrical stimulation of the spinal cord in noninjured humans. J Neurophysiol. 2015 Feb 1;113(3):834-42. doi: 10.1152/jn.00609.2014. Epub 2014 Nov 5.
- Brotherton SS, Saunders LL, Krause JS, Morrisette DC. Association between reliance on devices and people for walking and ability to walk community distances among persons with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2012 May;35(3):156-61. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000012.
- Laferriere S, Bonizzato M, Cote SL, Dancause N, Lajoie G. Hierarchical Bayesian Optimization of Spatiotemporal Neurostimulations for Targeted Motor Outputs. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2020 Jun;28(6):1452-1460. doi: 10.1109/TNSRE.2020.2987001. Epub 2020 Apr 13.
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24.
- Hubscher CH, Herrity AN, Williams CS, Montgomery LR, Willhite AM, Angeli CA, Harkema SJ. Improvements in bladder, bowel and sexual outcomes following task-specific locomotor training in human spinal cord injury. PLoS One. 2018 Jan 31;13(1):e0190998. doi: 10.1371/journal.pone.0190998. eCollection 2018.
- Evans RW, Shackleton CL, West S, Derman W, Laurie Rauch HG, Baalbergen E, Albertus Y. Robotic Locomotor Training Leads to Cardiovascular Changes in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury Over a 24-Week Rehabilitation Period: A Randomized Controlled Pilot Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Aug;102(8):1447-1456. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.018. Epub 2021 Apr 9.
- Noonan VK, Fingas M, Farry A, Baxter D, Singh A, Fehlings MG, Dvorak MF. Incidence and prevalence of spinal cord injury in Canada: a national perspective. Neuroepidemiology. 2012;38(4):219-26. doi: 10.1159/000336014. Epub 2012 Apr 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Neuromodulacja
- Chód
- Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
- Sztuczna inteligencja
- Pieszy
- Uraz rdzenia kręgowego
- Sztuczna inteligencja
- Lokomocja
- Nieinwazyjne
- Kończyna dolna
- Przezskórne
- Trening chodu
- Podostre
- tSCS
- Przezskórna stymulacja kręgosłupa
- Stymulacja toniczna
- Połączone treningi chodu i neuromodulacja
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRIR 2025-2082
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia