Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygsøjlestimulation med gangtræning til forbedring af nederste ekstremiteters motoriske genvinding ved rygmarvsskade (CIMELocomotion)

4. marts 2026 opdateret af: Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Kombineret gangtræning og transkutan rygmarvsstimulering for at forbedre motorisk genvinding i nedre ekstremiteter efter subakut rygmarvsskade

Rygmarvsskade (SCI) resulterer ofte i delvis eller fuldstændig tab af bevægelse. I den subakute fase (< 6 måneder) viser centralnervesystemet øget potentiale for neuroplasticitet, hvilket gør det mere modtageligt for rehabilitering og ekstern stimulering. Standardbehandling på rehabiliteringscentre er baseret på aktivitetsbaseret terapi (ABT), som anvender intensiv, opgavespecifik træning for at fremme bedring. Selvom ABT kan forbedre mobiliteten, er dens effekter ofte begrænsede på grund af SCI's natur og den indirekte aktivering af nervekredsløb.

Nylige resultater tyder på, at tilføjelse af transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) til ABT ved kronisk SCI (> 12 måneder) kan forbedre motorisk bedring i underkroppen. Denne undersøgelse vil evaluere, om kombinationen af tSCS med gangtræning er sikker og gennemførlig hos personer med subakut SCI, og om det forbedrer motoriske resultater i underkroppen sammenlignet med kun gangtræning.

Forskerne formoder, at kombinationen af gangtræning med tSCS tidligt efter skaden vil være sikker og gennemførlig, og at tSCS leveret under gangtræning vil øge aktiveringen af benmuskler og føre til større funktionelle forbedringer. Undersøgelsen vil også vurdere gennemførligheden, sikkerheden og tåleligheden af at implementere denne kombinerede intervention i en intensiv funktionel rehabiliteringsindstilling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie ledes af Dorothy Barthélemy (Ph.D, pht, hovedforsker) og Nicolas Hoang Quang (M.Sc, Ph.D-studerende) samt medarbejdere, Marina Martinez (Ph.D), Marco Bonizzato (Ph.D) og Diana Zidarov (Ph.D).

Rygmarvsskade (SCI) resulterer ofte i delvist eller fuldstændigt tab af motorisk funktion, hvilket i høj grad påvirker uafhængighed og livskvalitet. I den subakute fase af genopretningen, defineret som de første 6 måneder efter skaden, indtræder centralnervesystemet i en periode med forhøjet neuroplasticitet, hvor det bliver særligt modtageligt for genoptræning og ekstern stimulering. Dette kritiske vindue giver mulighed for at maksimere motorisk genopretning gennem målrettede interventioner.

På genoptræningscentre fokuserer den nuværende standardbehandling på aktivitetsbaseret terapi (ABT). ABT består af intensive, gentagne og opgavespecifikke øvelser designet til at aktivere neurale kredsløb under skadeniveauet, styrke intakte baner og fremme dannelsen af nye neurale forbindelser. Selvom ABT har vist fordele, er det ofte utilstrækkeligt til at genoprette funktionel gang, selv når det leveres intensivt. Som en del af CIME-programmet (Clinic for Intensive and Neuromodulation for Individuals with Spinal Cord Injury) sigter dette studie ikke på at forblive passive observatører af deltagerens nervesystem, mens det forsøger at generere de sensoriske input, der kræves for motorisk genopretning. I stedet sigter forskerne på aktivt at forbedre disse input gennem målrettet neuromodulering.

Nylige beviser ved kronisk SCI antyder, at kombination af ABT med transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) kan forstærke aktiviteten af spinale kredsløb involveret i bevægelse. tSCS er en ikke-invasiv form for elektrisk stimulering påført huden over rygsøjlen, der kan aktivere dorsale rodafferenter og øge excitabiliteten af spinale netværk. I dette studie bruges tSCS til at levere direkte, mønstret sensorisk input til CNS for potentielt at forbedre motoroutput under gangtræning.

Denne pragmatiske randomiserede kliniske undersøgelse vil evaluere sikkerheden og gennemførligheden af at kombinere opgavespecifik gangtræning – leveret ved hjælp af robotassisterede gangenheder, løbebåndsbaseret terapi eller overjordisk gang – med tSCS leveret af Neurotrac Myoplus (FDA-godkendt stimulator) startende så tidligt som 4 til 6 uger efter skaden, inden for et intensivt funktionelt genoptræningsprogram. Undersøgelsen vil også undersøge, om tilføjelsen af tSCS forbedrer genopretningen af nedre ekstremiteters motorfunktion hos personer med subakut SCI sammenlignet med alene gangtræning.

Forskerne formoder, at levering af tSCS under gangtræning tidligt efter skaden vil være sikkert og gennemførligt, og at den kombinerede intervention vil øge benmuskelaktivering og føre til større funktionelle forbedringer end alene gangtræning. Gennemførlighed, sikkerhed og tolerabilitet af den kombinerede tilgang vil blive systematisk vurderet for at informere fremtidige kliniske anvendelser og større forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 2J4
        • Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Hoang Quang, MSc, PhD student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • paraplegiske eller quadriplegiske deltagere med en subakut rygmarvsskade (sSCI), defineret som stadiet af rygmarvsskade, der opstår mellem 1 uge og 6 måneder efter skaden
  • over 16 år
  • har en læsion mellem C1 - L2
  • betragtes som AIS A til D
  • er i stand til at stå i mindst 10 minutter med eller uden hjælp
  • kan give informeret samtykke (ingen kognitive defekter ved MoCA)
  • er i stand til at følge instruktioner på fransk eller engelsk

Eksklusionskriterier:

  • pacemaker
  • aktiv cancer på stimuleringsstedet eller metastatisk cancer
  • ulækket sår, ar eller smerter, der gør placering af elektroderne umulig
  • deltagere med specifikke kontraindikationer for TMS (epilepsi, ikke-sammenvoksende kraniebrud og forhøjet intrakranielt tryk) vil kunne deltage i studiet, men vil ikke modtage TMS
  • kronisk og svær neuropatisk smerte
  • farmakologi eller implantater, der kan forhindre genoptræning eller rygmarvsstimulering
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Gangtræning alene (n=20)

Deltagere med rygmarvsskade (SCI) klassificeret som AIS A-D vil modtage placebo transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) kombineret med robotassisteret, løbebånds- eller overjordisk gangtræning. Placebostimuleringen vil genskabe den sensoriske fornemmelse af aktiv tSCS uden at fremkalde effektiv spinal aktivering, hvilket sikrer deltagernes blinding.

Typen af gangtræning vil blive bestemt ud fra skadens sværhedsgrad og deltagerens evne til at generere frivillige eller assisterede lokomotorbewægelser. Hver deltager vil gennemføre 20 træningssessioner, leveret fire gange om ugen over cirka fem uger.

Gangtræningssessionerne vil være individualiserede og opgave-specifikke, med vægt på gentagen skridttræning for at fremme læring af gangmønster og aktivere spinale og supraspinale netværk involveret i gang.
Andet: Protokol 1: Gangtræning kombineret med en sham-stimulation

Træningen vil blive gennemført ved hjælp af enten G-EO Systemet (ReHa Technology) eller et løbebånd/over jorden, hvor deltagerne er sikret med et kropsvægtstøttesystem (Biodex) for at reducere kropsvægten og forhindre fald. Deltagerne vil gennemføre 20 træningssessioner over en periode på 5 til 6 uger. Hver session vil vare op til 40 minutter med pauser om nødvendigt i tilfælde af præstationsfald.

Hver session vil starte med en opvarmningsfase (5 minutter) for at vurdere deltagerens tilstand og sikre sikkerhed. På G-EO Systemet består dette af at bruge passiv tilstand, som fuldt ud kompenserer for deltagerens motoriske mangler. På løbebåndet involverer opvarmningen fuld håndhjælp til at guide gangen.

I sham-gruppen vil deltagerne kombinere gangtræning med en sham-stimulation indstillet til sensorisk tærskel, hvilket giver indtryk af stimulation uden at aktivere spinale gangkredsløb.
Eksperimentel: Gangtræning + tSCS (n=20)

Deltagere med rygsøjleskade (SCI) klassificeret som AIS A-D vil modtage aktiv transkutan rygsøjlestimulation (tSCS) kombineret med robotassisteret, løbebånds- eller overjordisk gangtræning. Stimulationsintensiteten vil blive individuel tilpasset for at lette frivillig bevægelsesgenerering og forbedre aktiveringen af rygsøjlekretsløb involveret i lokomotion.

Typen af gangtræning vil blive fastlagt baseret på skadens alvorlighed og deltagerens evne til at generere lokomotorbewegelser. Hver deltager vil gennemføre 20 træningssessioner, leveret fire gange om ugen over cirka fem uger.

Gangtræningssessionerne vil være individuelle og opgavespecifikke med vægt på gentagen trænepraksis for at fremme lokomotiv læring og engagere rygsøjle- og supraspinale netværk ansvarlige for gang.
Andet: Protokol 2: Gangtræning kombineret med en effektiv tSCS

Træningen vil blive udført ved hjælp af enten G-EO-systemet (ReHa Technology) eller et løbebånd/over jorden med deltagere sikret af et kropsvægtstøttesystem (Biodex) for at reducere kropsvægt og forhindre fald. Deltagerne vil gennemføre 20 træningssessioner over en periode på 5 til 6 uger. Hver session vil vare op til 40 minutter, med hvileperioder hvis nødvendigt i tilfælde af præstationsfald.

Hver session vil begynde med en opvarmningsfase (5 minutter) for at vurdere deltagerens tilstand og sikre sikkerhed. På G-EO-systemet består dette af at bruge Passiv Tilstand, som fuldt ud kompenserer for deltagerens motoriske mangler. På løbebåndet involverer opvarmningen fuld håndhjælp til at guide gangen.

I forsøgsgruppen vil deltagerne kombinere gangtræning med tSCS ved T11-L2, indstillet til individuelle parametre fastsat for at lette generering af bevægelse i de nedre lemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underekstremitets Motor Score
Tidsramme: 3 tidsrammer: På dag 0 (= baseline, før den første træningssession), op til en uge efter dag 20 (= den sidste træningssession) og en måned efter dag 20
Lower Extremity Motor Score (LEMS), som er afledt af ASIA Impairment Scale, scores fra 0 til 50, hvor højere score indikerer bedre motorisk funktion.
3 tidsrammer: På dag 0 (= baseline, før den første træningssession), op til en uge efter dag 20 (= den sidste træningssession) og en måned efter dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transspinale evokerede potentialer
Tidsramme: 3 tidsrammer: På dag 0 (= baseline, før den første træningssession), op til en uge efter dag 20 (= den sidste træningssession) og en måned efter dag 20

Transspinalt fremkaldte potentialer (TEP'er) er muskelresponser (Soleus, Tibialis Anterior, Vastus Lateralis og Biceps Femoris) registreret ved elektromyografi (EMG) efter tSCS.

For hver muskel vil den hvilemotoriske tærskel (RMT), den laveste intensitet til at fremkalde en motorisk respons, blive målt. Derudover vil normaliseret TEPmax (TEPmax/Mmax-forhold) blive beregnet for at kvantificere andelen af den maksimale muskelrespons fremkaldt af tSCS i forhold til den maksimale direkte motoriske respons (Mmax). Dette forhold giver et indeks for spinal ekscitabilitet og effektiviteten af stimuleringen i aktivering af motoriske kredsløb.
3 tidsrammer: På dag 0 (= baseline, før den første træningssession), op til en uge efter dag 20 (= den sidste træningssession) og en måned efter dag 20
Kortikal ekscitabilitet
Tidsramme: 3 tidsrammer: På dag 0 (= baseline, før den første træningssession), op til en uge efter dag 20 (= den sidste træningssession) og en måned efter dag 20
Transcranial magnetisk stimulation (TMS) over motorcortex vil blive brugt til at vurdere corticospinal tract ekscitabilitet. Latencen og amplituden af motorisk evokerede potentialer (MEP'er), samt den aktive og hvilemotoriske tærskel for Tibialis Anterior-musklen, vil blive målt.
3 tidsrammer: På dag 0 (= baseline, før den første træningssession), op til en uge efter dag 20 (= den sidste træningssession) og en måned efter dag 20
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 tidsrammer: På dag 0 (= baseline, før den første træningssession), op til en uge efter dag 20 (= den sidste træningssession) og en måned efter dag 20
Muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af en håndholdt dynamometer (MicroFET), med målinger udtrykt i kilogram (kg).
Højere værdier indikerer større muskelstyrke.
Ni bevægelser vil blive testet bilateralt: hofteabduktion, hofteekstension, hoftefleksion, knæekstension, knæfleksion, ankeldorsalfleksion, ankel eversion, ankel inversion og ankel plantarflexion.
3 tidsrammer: På dag 0 (= baseline, før den første træningssession), op til en uge efter dag 20 (= den sidste træningssession) og en måned efter dag 20
Spasticitet
Tidsramme: 3 tidsrammer: På dag 0 (= baseline, før den første træningssession), op til en uge efter dag 20 (= den sidste træningssession) og en måned efter dag 20
Spasticitet i de nedre ekstremiteter vil blive vurderet efter interventionen ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala af en uddannet fysioterapeut. Undersøgeren vil passivt bevæge lemmet gennem dets fulde bevægelsesområde ved en konstant hastighed og vurdere den mødte modstand. Testen scores på en 6-punkts ordinal skala, der spænder fra 0 (ingen forøgelse i muskeltonus) til 4 (påvirket del stiv i fleksion eller ekstension), hvor højere scores indikerer højere niveauer af spasticitet.
3 tidsrammer: På dag 0 (= baseline, før den første træningssession), op til en uge efter dag 20 (= den sidste træningssession) og en måned efter dag 20
Sensorisk funktion
Tidsramme: 3 tidsrammer: På dag 0 (= baseline, før den første træningssession), op til en uge efter dag 20 (= den sidste træningssession) og en måned efter dag 20
Sensorisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af den sensoriske komponent i International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Lys berøring og stiksensation vil blive testet bilateral på vigtige dermatomer og vurderet på en ordinal skala. Den totale sensoriske score spænder fra 0 til 56 (hver for lys berøring og stiksensation), hvor højere score indikerer bedre bevaret sensorisk funktion.
3 tidsrammer: På dag 0 (= baseline, før den første træningssession), op til en uge efter dag 20 (= den sidste træningssession) og en måned efter dag 20
Sensorisk funktion (2)
Tidsramme: 3 tidsrammer: På dag 0 (= baseline, før den første træningssession), op til en uge efter dag 20 (= den sidste træningssession) og en måned efter dag 20
Let berøring og beskyttende følesans vil blive vurderet ved hjælp af Semmes-Weinstein monofilamenter. Monofilamenter med varierende tykkelse vil blive anvendt vinkelret på specifikke områder på fodsålen eller andre relevante områder, indtil filamentet bøjer. Deltagerne vil angive, om de kan mærke berøringen. Hvert område vil blive testet flere gange for at sikre pålidelighed. Tilstedeværelsen af følesans ved tyndere filamenter indikerer bedre sensorisk funktion, hvorimod manglende evne til at registrere tykkere filamenter antyder sensorisk tab.
3 tidsrammer: På dag 0 (= baseline, før den første træningssession), op til en uge efter dag 20 (= den sidste træningssession) og en måned efter dag 20
Balance og overkropskontrol
Tidsramme: 3 tidsrammer: På dag 0 (= baseline, før den første træningssession), op til en uge efter dag 20 (= den sidste træningssession) og en måned efter dag 20
Balance vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede funktionelle rækkevidde-test (MFRT). Deltagerne vil blive bedt om at række så langt fremad som muligt uden at tage et skridt eller miste balancen, mens de sidder. Afstanden (i centimeter) der rækkes måles fra udgangspositionen af fingerspidserne til den maksimale fremadrækning. Hver prøve udføres tre gange, og den gennemsnitlige afstand registreres. Højere rækkevidder indikerer bedre dynamisk balance og postural stabilitet.
3 tidsrammer: På dag 0 (= baseline, før den første træningssession), op til en uge efter dag 20 (= den sidste træningssession) og en måned efter dag 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Somatosensoriske ændringer efter gangtræning kombineret med tSCS ved brug af EEG
Tidsramme: 3 tidsrammer: På dag 0 (= baseline, før den første træningssession), op til en uge efter dag 20 (= den sidste træningssession) og en måned efter dag 20
Tibial nerve stimulation vil blive anvendt, og respons vil blive registreret ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) før og efter interventionen. Evaluering af latens og amplitude af somatosensorisk evokeret potentiale (SSEP) vil blive udført.
3 tidsrammer: På dag 0 (= baseline, før den første træningssession), op til en uge efter dag 20 (= den sidste træningssession) og en måned efter dag 20
Vurdering af sikkerhed og gennemførlighed
Tidsramme: Gennem hele deltagelsens varighed: Fra dag 0 til en måned efter dag 20.

Forskerne har til formål at evaluere, om kombinationen af transkutan rygmarvsstimulering med opgavespecifik gangtræning er gennemførlig tidligt efter læsionen er sikker og gennemførlig.

I forhold til sikkerhed vil forskerne overvåge bivirkninger, og alle deltagere vil udfylde et kvalitativt spørgeskema. Dette spørgeskema vil især evaluere, hvordan deltageren følte sig sikker i løbet af hele undersøgelsen (vurderinger og træningssessioner). Gennemførligheden vurderes gennem rekrutterings- og fastholdelsesrater, % gennemførelse af forventet antal sessioner.
Gennem hele deltagelsens varighed: Fra dag 0 til en måned efter dag 20.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Samarbejdspartnere

Mitacs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRIR 2025-2082

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Protokol 1: Gangtræning kombineret med en sham-stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner