- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07375745
Gerinc-ingerlés járásképzéssel a lábak motoros funkciójának javítására gerincsérülés esetén (CIMELocomotion)
Kombinált járásképzés és transzkután gerincvelő-ingerlés a lábak motoros funkciójának javítására szubakut gerincvelő-sérülés után
A gerincvelő-sérülés (SCI) gyakran részleges vagy teljes mozgáskiesést okoz. A szubakut fázisban (< 6 hónap) a központi idegrendszer növekvő neuroplaszticitási potenciállal rendelkezik, ami fokozottan reagékonnyá teszi a rehabilitációra és külső stimulációra. A rehabilitációs központokban a standard ellátás az aktivitáson alapuló terápiára (ABT) épül, amely intenzív, feladatspecifikus edzést alkalmaz a gyógyulás elősegítésére. Bár az ABT javíthatja a mobilitást, hatásai gyakran korlátozottak a gerincvelő-sérülés természete és az idegi áramkörök közvetett aktiválása miatt.
Friss megállapítások arra utalnak, hogy a transzkután gerincvelő-stimuláció (tSCS) hozzáadása az ABT-hez krónikus SCI-ben (> 12 hónap) javíthatja az alsó végtagok motoros felépülését. Ez a tanulmány értékeli, hogy a tSCS és a járásképzés kombinálása biztonságos és kivitelezhető-e szubakut gerincvelő-sérülésben szenvedő egyéneknél, valamint hogy jobb-e az alsó végtagok motoros eredményei, mint a járásképzés önmagában.
A kutatók azt feltételezik, hogy a sérülés utáni korai járásképzés tSCS-sel történő párosítása biztonságos és kivitelezhető lesz, és hogy a járásképzés során alkalmazott tSCS fokozza a lábszizmok aktiválását, és nagyobb funkcionális javulásokhoz vezet. A tanulmány azt is felméri, hogy ennek a kombinált beavatkozásnak az intenzív funkcionális rehabilitációs környezetben történő alkalmazása mennyire kivitelezhető, biztonságos és tolerálható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt Dorothy Barthélemy (Ph.D., pht, fővizsgáló) és Nicolas Hoang Quang (M.Sc., Ph.D. hallgató) vezeti, valamint a kutatótársak, Marina Martinez (Ph.D.), Marco Bonizzato (Ph.D.) és Diana Zidarov (Ph.D.).
A gerincvelő-sérülés (SCI) gyakran részleges vagy teljes motoros funkcióvesztéssel jár, ami jelentősen befolyásolja a függetlenséget és az életminőséget. A felépülés szubakut fázisában, amely a sérülést követő első 6 hónapot jelenti, a központi idegrendszer egy fokozott neuroplaszticitás időszakába lép, amelyben különösen érzékeny lesz a rehabilitációra és a külső stimulációra. Ez a kritikus időszak lehetőséget kínál a motoros felépülés maximalizálására célzott beavatkozások révén.
A rehabilitációs központokban a jelenlegi ellátási standard az aktivitáson alapuló terápia (ABT). Az ABT intenzív, ismétlődő és feladatspecifikus gyakorlatokból áll, amelyeket arra terveztek, hogy aktiválják a sérülés szintje alatti idegi áramköröket, megerősítsék a megmaradt pályákat és elősegítsék az új idegi kapcsolatok kialakulását. Bár az ABT bizonyított előnyökkel bír, gyakran nem elegendő a funkcionális járás helyreállításához, még intenzív alkalmazása esetén sem. A CIME (Intenzív és Neuromodulációs Klinika Gerincvelő-sérülteknek) Program részeként ez a tanulmány nem azt célozza, hogy passzív megfigyelőként viselkedjen a résztvevő idegrendszerével, amikor az megpróbálja előállítani a motoros felépüléshez szükséges érzékszervi bemeneteket. Ehelyett a kutatók célja, hogy aktívan fokozzák ezeket a bemeneteket célzott neuromoduláció révén.
A krónikus SCI-re vonatkozó legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az ABT és a transzkután gerincvelő-stimuláció (tSCS) kombinálása fokozhatja a mozgásban részt vevő gerincvelő-áramkörök aktivitását. A tSCS egy nem invazív elektromos stimulációs forma, amelyet a gerinc fölötti bőrre alkalmaznak, képes a hátsó gyökér afferensek aktiválására és a gerincvelő-hálózatok ingerlékenységének növelésére. Ebben a tanulmányban a tSCS-t arra használják, hogy közvetlen, mintázott érzékszervi bemenetet nyújtson a központi idegrendszernek, potenciálisan javítva ezzel a motoros kimenetet a járásképzés során.
Ez a pragmatikus randomizált klinikai vizsgálat értékelni fogja a feladatspecifikus járásképzés – amelyet robotasszisztált járóeszközökkel, futópad-alapú terápiával vagy talajjárással végeznek – és a tSCS kombinálásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát. A tSCS-t a Neurotrac Myoplus (FDA által jóváhagyott stimulátor) szolgáltatja, és a kezelés a sérülést követő 4–6 héttel kezdődhet egy intenzív funkcionális rehabilitációs program keretében. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a tSCS hozzáadása fokozza-e az alsó végtagok motoros felépülését szubakut SCI-s egyénekben a pusztán járásképzéshez képest.
A kutatók feltételezik, hogy a tSCS alkalmazása a sérülés utáni korai járásképzés során biztonságos és megvalósítható lesz, és hogy a kombinált beavatkozás növeli a lábizmok aktivációját és nagyobb funkcionális javulásokhoz vezet, mint a pusztán járásképzés. A kombinált megközelítés megvalósíthatóságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát szisztematikusan értékelik, hogy tájékoztassák a jövőbeli klinikai alkalmazásokat és nagyobb léptékű vizsgálatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dorothy Barthélemy, pht, PhD
- Telefonszám: 13962 514-343-6111
- E-mail: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicolas Hoang Quang, MSc
- E-mail: nicolas.hoang.quang@umontreal.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2J4
- Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
-
Kapcsolatba lépni:
- Dorothy Barthelemy, pht, PhD
- Telefonszám: 3049 514-340-2085
- E-mail: dorothy.barthelemy@umontreal.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Hoang Quang, MSc, PhD student
- E-mail: nicolas.hoang.quang@umontreal.ca
-
Kutatásvezető:
- Nicolas Hoang Quang, MSc, PhD student
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- paraplegiás vagy quadriplegiás résztvevők szubakut gerincvelő-sérüléssel (sSCI), amelyet a sérülést követő 1 hét és 6 hónap közötti időszakban bekövetkező gerincvelő-károsodás szakaszának definiálunk
- 16 év felettiek
- C1 - L2 közötti sérülés
- AIS A-tól D-ig besorolhatóak
- legalább 10 percig képesek állni segítséggel vagy anélkül
- képesek tájékoztatott beleegyezést adni (MoCA által nem kimutatható kognitív deficit)
- képesek utasításokat követni francia vagy angol nyelven
Kizárási kritériumok:
- pacemaker
- aktív rák az ingerlési helyen vagy áttétes rák
- gyógyulatlan seb, heg vagy fájdalom, amely lehetetlenné teszi az elektródák elhelyezését
- a TMS-re vonatkozó specifikus ellenjavallatokkal (epilepszia, nem összeforrt koponyatörés és megnövekedett koponyaűri nyomás) rendelkező résztvevők részt vehetnek a tanulmányban, de nem kapnak TMS-t
- krónikus és súlyos neuropátiás fájdalom
- gyógyszeres kezelés vagy implantátumok, amelyek akadályozhatják a rehabilitációt vagy gerincvelő-ingerlést
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Csak gáttréning (n=20)
Az AIS A-D besorolású gerincsérültekkel (SCI) rendelkező résztvevők ál-transzkután gerincvelő-stimulációt (tSCS) kapnak, amelyet robot-asszisztált, futópadon vagy talajszinten végzett járásképzés kombinál. Az ál-stimuláció reprodukálja az aktív tSCS érzékszervi érzetét anélkül, hogy hatékony gerincaktiválást váltana ki, ezzel biztosítva a résztvevők elvakítását. A járásképzés típusát a sérülés súlyossága és a résztvevő önkéntes vagy asszisztált lokomotoros mozgások előidézésére való képessége alapján határozzák meg. Minden résztvevő 20 edzést teljesít, hetente négyszer, körülbelül öt hét alatt. A járásképzési ülések egyénre szabottak és feladatspecifikusak lesznek, hangsúlyozva az ismétlő lépéspraxis gyakorlását a lokomotoros tanulás elősegítése és a járásban részt vevő gerinc- és szupragyulladási hálózatok bevonása érdekében. |
A képzést a G-EO rendszer (ReHa Technology) vagy a futópad/terep segítségével fogják végezni, a résztvevőket testsúlytámogatási rendszerrel (Biodex) biztosítva, hogy csökkentsék a testsúlyt és megelőzzék az esést. A résztvevők 20 edzést fognak teljesíteni 5-6 hét időtartama alatt. Minden edzés akár 40 percig is tarthat, szükség esetén pihenőidőkkel, ha a teljesítmény romlását észlelik. Minden edzés bemelegítő fázissal (5 perc) kezdődik, hogy felmérjék a résztvevő állapotát és biztosítsák a biztonságot. A G-EO rendszeren ez a Passzív Mód használatát foglalja magában, amely teljes mértékben kompenzálja a résztvevő motoros hiányosságait. A futópadon a bemelegítés teljes kézi segítséget foglal magában a járás irányításához. A kontrollcsoportban a résztvevők a járásképzést egy érzékelési küszöbön beállított placebo stimulációval kombinálják, amely stimuláció érzetét nyújtja anélkül, hogy aktiválná a mozgató gerincvelői áramköröket. |
|
Kísérleti: Gait training + tSCS (n=20)
A gerincvelő-sérülés (SCI) miatt AIS A–D besorolású résztvevők aktív transzkután gerincvelő-stimulációt (tSCS) kapnak, amelyet robotasszisztált, futópadon vagy talajszintű járás-képzés kombinál. A stimulációs intenzitást egyénileg állítják be, hogy elősegítsék az önkéntes mozgások kialakulását és fokozzák a járással kapcsolatos gerincvelői áramkörök aktiválását. A járás-képzés típusát a sérülés súlyossága és a résztvevő járási mozgások létrehozására való képessége alapján határozzák meg. Minden résztvevő 20 edzést teljesít, hetente négyszeri ütemezéssel, körülbelül öt hét alatt. A járás-képzési ülések egyénre szabottak és feladatspecifikusak lesznek, hangsúlyt fektetve az ismétlődő lépésgyakorlatokra, hogy elősegítsék a járási tanulást és aktiválják a járásért felelős gerincvelői és szupraspinális hálózatokat. |
A képzés vagy a G-EO rendszer (ReHa Technology) segítségével, vagy futópadon/talajon történik, ahol a résztvevőket testsúlytámogató rendszerrel (Biodex) rögzítik, hogy csökkentsék a testsúlyt és megakadályozzák az esést. A résztvevők 5-6 hét alatt 20 edzést teljesítenek. Minden edzés legfeljebb 40 percig tart, szükség esetén pihenőkkel a teljesítmény csökkenése esetén. Minden edzés bemelegítéssel kezdődik (5 perc), hogy felmérjék a résztvevő állapotát és biztosítsák a biztonságot. A G-EO rendszeren ez Passzív Mód használatát jelenti, amely teljes mértékben kompenzálja a résztvevő motoros hiányosságait. A futópadon a bemelegítés teljes kézi segítséggel történő járásvezetést foglal magában. Az kísérleti csoportban a résztvevők a járásképzést T11-L2 szintű tSCS-sel kombinálják, amelyeket az alsó végtagok mozgásgenerálásának elősegítésére meghatározott egyéni paraméterekre állítanak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó végtag motoros pontszám
Időkeret: 3 időkeret: A 0. napon (= kiindulási állapot, az első edzés előtt), legfeljebb egy héttel a 20. nap után (= az utolsó edzés) és egy hónappal a 20. nap után
|
Az alsó végtag motoros pontszáma (LEMS), amely az ASIA károsodási skálából származik, 0 és 50 között értékelhető, a magasabb pontszám jobb motoros funkciót jelez.
|
3 időkeret: A 0. napon (= kiindulási állapot, az első edzés előtt), legfeljebb egy héttel a 20. nap után (= az utolsó edzés) és egy hónappal a 20. nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzspinális evokált potenciálok
Időkeret: 3 időkeret: A 0. napon (= kiindulási érték, az első edzés előtt), legfeljebb egy héttel a 20. nap után (= az utolsó edzés) és egy hónappal a 20. nap után
|
A transzspinális evokált potenciálok (TEP-ek) izomválaszok (soleus, tibialis anterior, vastus lateralis és biceps femoris), amelyeket elektromiográfiával (EMG) rögzítenek tSCS után. Minden izom esetében megmérik a nyugalmi motoros küszöböt (RMT), azaz a motoros válasz kiváltásához szükséges legalacsonyabb intenzitást. Ezenkívül számítják a normalizált TEPmax-et (TEPmax/Mmax arányt), hogy kvantifikálják a tSCS által kiváltott maximális izomválasz arányát a maximális direkt motoros válaszhoz (Mmax) képest. Ez az arány a gerincvelői izgalom indexét és a stimuláció hatékonyságát adja a motoros áramkörök aktiválásában. |
3 időkeret: A 0. napon (= kiindulási érték, az első edzés előtt), legfeljebb egy héttel a 20. nap után (= az utolsó edzés) és egy hónappal a 20. nap után
|
|
Kortikális ingerlékenység
Időkeret: 3 időkeret: A 0. napon (= kiinduló érték, az első edzés előtt), legfeljebb egy héttel a 20. nap után (= az utolsó edzés) és egy hónappal a 20. nap után
|
A motoros kéreg feletti transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) alkalmazzuk a kortikospinális pálya ingerlékenységének értékelésére.
A motoros evokált potenciálok (MEP) latenciáját és amplitúdóját, valamint az anterior tibialis izom aktív és nyugalmi motoros küszöbértékét mérjük.
|
3 időkeret: A 0. napon (= kiinduló érték, az első edzés előtt), legfeljebb egy héttel a 20. nap után (= az utolsó edzés) és egy hónappal a 20. nap után
|
|
Izomerej
Időkeret: 3 időkeret: A 0. napon (= kiindulási állapot, az első edzés előtt), legfeljebb egy héttel a 20. nap után (= az utolsó edzés) és egy hónappal a 20. nap után
|
Az izomerőt kézi dinamométerrel (MicroFET) értékelik, a méréseket kilogrammban (kg) fejezik ki.
A magasabb értékek nagyobb izomerőt jeleznek.
Kilenc mozdulatot tesztelnek kétoldalasan: csípőtávolítás, csípőnyújtás, csípőhajlítás, térdnyújtás, térdhajlítás, lábfejhátrahajlítás, lábfejen kifelé forgatás, lábfejen befelé forgatás és lábfejtalphajlítás.
|
3 időkeret: A 0. napon (= kiindulási állapot, az első edzés előtt), legfeljebb egy héttel a 20. nap után (= az utolsó edzés) és egy hónappal a 20. nap után
|
|
Spasticitás
Időkeret: 3 időkeret: A 0. napon (= alapvonal, az első edzés előtt), legfeljebb egy héttel a 20. nap után (= az utolsó edzés) és egy hónappal a 20. nap után
|
Az alsó végtag spasticitását a beavatkozás után egy képzett gyógytornász értékeli a módosított Ashworth-skála segítségével.
A vizsgáló passzívan mozgatja a végtagot a teljes mozgástartományán keresztül állandó sebességgel, és értékeli az észlelt ellenállást.
A tesztet egy 6 pontos ordinális skálán pontozzák, amely 0-tól (nincs izomtónus-növekedés) 4-ig (érintett rész merev flexióban vagy extenzióban) terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb spasticitási szinteket jeleznek.
|
3 időkeret: A 0. napon (= alapvonal, az első edzés előtt), legfeljebb egy héttel a 20. nap után (= az utolsó edzés) és egy hónappal a 20. nap után
|
|
Érzékszervi funkció
Időkeret: 3 időkeret: A 0. napon (=alapvonal, az első edzés előtt), legfeljebb egy héttel a 20. nap után (=az utolsó edzés) és egy hónappal a 20. nap után
|
Az érzékszervi funkciót az International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) érzékszervi összetevőjével értékeljük.
A könnyű tapintás és a tűszúrás érzését bilaterálisan vizsgáljuk a kulcsfontosságú dermatómákon, és ordinális skálán pontozzuk.
A teljes érzékszervi pontszám 0-tól 56-ig terjed (könnyű tapintás és tűszúrás esetén egyaránt), a magasabb pontszám jobban megőrzött érzékszervi funkciót jelez.
|
3 időkeret: A 0. napon (=alapvonal, az első edzés előtt), legfeljebb egy héttel a 20. nap után (=az utolsó edzés) és egy hónappal a 20. nap után
|
|
Érzékszervi funkció (2)
Időkeret: 3 időkeret: A 0. napon (= kiindulási érték, az első edzés előtt), legfeljebb egy héttel a 20. nap után (= az utolsó edzés) és egy hónappal a 20. nap után
|
A könnyű tapintás és a védőérzékelés értékelése Semmes-Weinstein monofilamentekkel történik.
Különböző vastagságú monofilamenteket alkalmaznak merőlegesen a láb talpi felületének meghatározott pontjaira vagy más vizsgálandó területekre, amíg a filament meghajlik.
A résztvevők jelzik, hogy érzékelik-e az érintést.
Minden pontot többször tesztelnek a megbízhatóság biztosítása érdekében.
A vékonyabb filamenteknél tapasztalható érzékelés jobb szenzoros funkciót jelez, míg a vastagabb filamentek észlelésének képtelensége szenzoros veszteséget sugall.
|
3 időkeret: A 0. napon (= kiindulási érték, az első edzés előtt), legfeljebb egy héttel a 20. nap után (= az utolsó edzés) és egy hónappal a 20. nap után
|
|
Egyensúly és törzskontroll
Időkeret: 3 időkeret: A 0. napon (= kiindulási érték, az első edzés előtt), legfeljebb egy héttel a 20. nap után (= az utolsó edzés) és egy hónappal a 20. nap után
|
Az egyensúlyt a Módosított Funkcionális Kinyúlási Teszt (MFRT) segítségével értékelik.
A résztvevőket megkérjük, hogy ülve annyira előre nyúljanak, amennyire csak lehet, anélkül, hogy lépnének vagy elveszítenék az egyensúlyukat.
A kinyújtott távolságot (centiméterben) a kezdő ujjhegyek helyzetétől a maximális előre kinyúlásig mérik.
Minden próbát háromszor végeznek el, és az átlagos távolságot rögzítik.
A nagyobb kinyúlási távolságok jobb dinamikus egyensúlyt és testtartási stabilitást jeleznek.
|
3 időkeret: A 0. napon (= kiindulási érték, az első edzés előtt), legfeljebb egy héttel a 20. nap után (= az utolsó edzés) és egy hónappal a 20. nap után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szomatoszenzoros változások gáttréning és EEG-vel kombinált tSCS után
Időkeret: 3 időkeret: A 0. napon (= kiindulási érték, az első edzés előtt), legfeljebb egy héttel a 20. nap után (= az utolsó edzés) és egy hónappal a 20. nap után
|
A tibialis ideget stimulálják, és a válaszokat elektroenkefalogram (EEG) segítségével rögzítik a beavatkozás előtt és után.
A szomatoszenzoros evokált potenciál (SSEP) latenciájának és amplitúdójának értékelése történik meg.
|
3 időkeret: A 0. napon (= kiindulási érték, az első edzés előtt), legfeljebb egy héttel a 20. nap után (= az utolsó edzés) és egy hónappal a 20. nap után
|
|
Biztonsági és kivitelezhetőségi értékelés
Időkeret: A részvétel teljes időtartama alatt: A 0. naptól a 20. napot követő egy hónapig.
|
A kutatók célja annak értékelése, hogy a transzkután gerincvelő-stimuláció és a feladatspecifikus járásképzés kombinációja a sérülés után korán alkalmazva biztonságos és kivitelezhető-e. Biztonsági szempontból a kutatók figyelemmel kísérik a mellékhatásokat, és minden résztvevő kitölt egy minőségi kérdőívet. Ez a kérdőív különösen azt értékeli, hogy a résztvevő mennyire érezte magát biztonságban a teljes tanulmány során (értékelések és edzésszekciók). A kivitelezhetőséget a toborzási és megtartási arányok, valamint a tervezett edzésszekciók számának %-os teljesítése alapján értékelik. |
A részvétel teljes időtartama alatt: A 0. naptól a 20. napot követő egy hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Moshonkina T, Sayenko D, Gad P, Reggie Edgerton V. Transcutaneous electrical spinal-cord stimulation in humans. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):225-231. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.003. Epub 2015 Jul 20.
- Barthelemy D, Willerslev-Olsen M, Lundell H, Biering-Sorensen F, Nielsen JB. Assessment of transmission in specific descending pathways in relation to gait and balance following spinal cord injury. Prog Brain Res. 2015;218:79-101. doi: 10.1016/bs.pbr.2014.12.012. Epub 2015 Mar 29.
- Barthelemy D, Willerslev-Olsen M, Lundell H, Conway BA, Knudsen H, Biering-Sorensen F, Nielsen JB. Impaired transmission in the corticospinal tract and gait disability in spinal cord injured persons. J Neurophysiol. 2010 Aug;104(2):1167-76. doi: 10.1152/jn.00382.2010. Epub 2010 Jun 16.
- Gerasimenko YP, Lu DC, Modaber M, Zdunowski S, Gad P, Sayenko DG, Morikawa E, Haakana P, Ferguson AR, Roy RR, Edgerton VR. Noninvasive Reactivation of Motor Descending Control after Paralysis. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1968-80. doi: 10.1089/neu.2015.4008. Epub 2015 Aug 20.
- Behrman AL, Ardolino EM, Harkema SJ. Activity-Based Therapy: From Basic Science to Clinical Application for Recovery After Spinal Cord Injury. J Neurol Phys Ther. 2017 Jul;41 Suppl 3(Suppl 3 IV STEP Spec Iss):S39-S45. doi: 10.1097/NPT.0000000000000184.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Michie S, Johnston M, Abraham C, Lawton R, Parker D, Walker A; "Psychological Theory" Group. Making psychological theory useful for implementing evidence based practice: a consensus approach. Qual Saf Health Care. 2005 Feb;14(1):26-33. doi: 10.1136/qshc.2004.011155.
- Behrman AL, Bowden MG, Nair PM. Neuroplasticity after spinal cord injury and training: an emerging paradigm shift in rehabilitation and walking recovery. Phys Ther. 2006 Oct;86(10):1406-25. doi: 10.2522/ptj.20050212.
- Cruccu G, Truini A. A review of Neuropathic Pain: From Guidelines to Clinical Practice. Pain Ther. 2017 Dec;6(Suppl 1):35-42. doi: 10.1007/s40122-017-0087-0. Epub 2017 Nov 24.
- Rodrigues L, Moncion K, Eng JJ, Noguchi KS, Wiley E, de Las Heras B, Sweet SN, Fung J, MacKay-Lyons M, Nelson AJ, Medeiros D, Crozier J, Thiel A, Tang A, Roig M. Intensity matters: protocol for a randomized controlled trial exercise intervention for individuals with chronic stroke. Trials. 2022 May 24;23(1):442. doi: 10.1186/s13063-022-06359-w.
- Shackleton C, Hodgkiss D, Samejima S, Miller T, Perez MA, Nightingale TE, Sachdeva R, Krassioukov AV. When the whole is greater than the sum of its parts: a scoping review of activity-based therapy paired with spinal cord stimulation following spinal cord injury. J Neurophysiol. 2022 Nov 1;128(5):1292-1306. doi: 10.1152/jn.00367.2022. Epub 2022 Oct 12.
- Megia Garcia A, Serrano-Munoz D, Taylor J, Avendano-Coy J, Gomez-Soriano J. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation and Motor Rehabilitation in Spinal Cord Injury: A Systematic Review. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jan;34(1):3-12. doi: 10.1177/1545968319893298. Epub 2019 Dec 20.
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Puhov A, Moshonkina T, Savochin A, Selionov V, Roy RR, Lu DC, Edgerton VR. Initiation and modulation of locomotor circuitry output with multisite transcutaneous electrical stimulation of the spinal cord in noninjured humans. J Neurophysiol. 2015 Feb 1;113(3):834-42. doi: 10.1152/jn.00609.2014. Epub 2014 Nov 5.
- Brotherton SS, Saunders LL, Krause JS, Morrisette DC. Association between reliance on devices and people for walking and ability to walk community distances among persons with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2012 May;35(3):156-61. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000012.
- Laferriere S, Bonizzato M, Cote SL, Dancause N, Lajoie G. Hierarchical Bayesian Optimization of Spatiotemporal Neurostimulations for Targeted Motor Outputs. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2020 Jun;28(6):1452-1460. doi: 10.1109/TNSRE.2020.2987001. Epub 2020 Apr 13.
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24.
- Hubscher CH, Herrity AN, Williams CS, Montgomery LR, Willhite AM, Angeli CA, Harkema SJ. Improvements in bladder, bowel and sexual outcomes following task-specific locomotor training in human spinal cord injury. PLoS One. 2018 Jan 31;13(1):e0190998. doi: 10.1371/journal.pone.0190998. eCollection 2018.
- Evans RW, Shackleton CL, West S, Derman W, Laurie Rauch HG, Baalbergen E, Albertus Y. Robotic Locomotor Training Leads to Cardiovascular Changes in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury Over a 24-Week Rehabilitation Period: A Randomized Controlled Pilot Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Aug;102(8):1447-1456. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.018. Epub 2021 Apr 9.
- Noonan VK, Fingas M, Farry A, Baxter D, Singh A, Fehlings MG, Dvorak MF. Incidence and prevalence of spinal cord injury in Canada: a national perspective. Neuroepidemiology. 2012;38(4):219-26. doi: 10.1159/000336014. Epub 2012 Apr 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRIR 2025-2082
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .