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Stimolazione Spinale con Allenamento del Cammino per Migliorare il Recupero Motorio degli Arti Inferiori nelle Lesioni del Midollo Spinale (CIMELocomotion)

4 marzo 2026 aggiornato da: Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Addestramento Combinato della Marcia e Stimolazione Spinale Transcutanea per Migliorare il Recupero Motorio degli Arti Inferiori Dopo Lesione Spinale Subacuta

La lesione del midollo spinale (SCI) spesso comporta una perdita parziale o completa del movimento. Nella fase subacuta (< 6 mesi), il sistema nervoso centrale mostra un potenziale maggiore di neuroplasticità, rendendolo più sensibile alla riabilitazione e alla stimolazione esterna. L'assistenza standard nei centri di riabilitazione si basa sulla terapia basata sull'attività (ABT), che utilizza un allenamento intensivo e specifico per compiti per promuovere il recupero. Sebbene l'ABT possa migliorare la mobilità, i suoi effetti sono spesso limitati a causa della natura della SCI e dell'attivazione indiretta dei circuiti neurali.

Ricerche recenti suggeriscono che l'aggiunta della stimolazione spinale transcutanea (tSCS) all'ABT nella SCI cronica (> 12 mesi) può potenziare il recupero motorio degli arti inferiori. Questo studio valuterà se combinare la tSCS con l'allenamento del cammino è sicuro e fattibile in individui con SCI subacuta e se migliora gli esiti motori degli arti inferiori rispetto al solo allenamento del cammino.

I ricercatori ipotizzano che l'abbinamento dell'allenamento del cammino con la tSCS precocemente dopo l'infortunio sarà sicuro e fattibile e che la tSCS somministrata durante l'allenamento del cammino aumenterà l'attivazione muscolare delle gambe e porterà a miglioramenti funzionali maggiori. Lo studio valuterà anche la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità dell'implementazione di questo intervento combinato in un contesto di riabilitazione funzionale intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è guidato da Dorothy Barthélemy (Ph.D, pht, Investigatore Principale) e Nicolas Hoang Quang (M.Sc, studente di dottorato) e collaboratori, Marina Martinez (Ph.D), Marco Bonizzato (Ph.D) e Diana Zidarov (Ph.D).

La lesione del midollo spinale (SCI) spesso comporta una perdita parziale o completa della funzione motoria, influenzando notevolmente l'indipendenza e la qualità della vita. Durante la fase subacuta del recupero, definita come i primi 6 mesi dopo l'infortunio, il sistema nervoso centrale entra in un periodo di maggiore neuroplasticità in cui diventa particolarmente reattivo alla riabilitazione e alla stimolazione esterna. Questa finestra critica offre un'opportunità per massimizzare il recupero motorio attraverso interventi mirati.

Nei centri di riabilitazione, l'attuale standard di cura si concentra sulla terapia basata sull'attività (ABT). L'ABT consiste in esercizi intensivi, ripetitivi e specifici per il compito, progettati per attivare i circuiti neurali al di sotto del livello della lesione, rafforzare le vie risparmiate e promuovere la formazione di nuove connessioni neurali. Sebbene l'ABT abbia dimostrato benefici, è spesso insufficiente per ripristinare la deambulazione funzionale, anche quando erogata in modo intensivo. Nell'ambito del Programma CIME (Clinic for Intensive and Neuromodulation for Individuals with Spinal Cord Injury), questo studio mira a non rimanere osservatori passivi del sistema nervoso del partecipante mentre tenta di generare gli input sensoriali necessari per il recupero motorio. Invece, gli investigatori mirano a potenziare attivamente questi input attraverso la neuromodulazione mirata.

Recenti evidenze nella SCI cronica suggeriscono che combinare l'ABT con la stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS) può aumentare l'attività dei circuiti spinali coinvolti nel movimento. La tSCS è una forma non invasiva di stimolazione elettrica applicata sulla pelle sopra la colonna vertebrale, in grado di attivare gli afferenti delle radici dorsali e aumentare l'eccitabilità delle reti spinali. In questo studio, la tSCS viene utilizzata per fornire un input sensoriale diretto e modulato al SNC per potenzialmente migliorare l'output motorio durante l'allenamento del passo.

Questo pragmatico studio clinico randomizzato valuterà la sicurezza e la fattibilità di combinare l'allenamento del passo specifico per il compito, erogato utilizzando dispositivi di deambulazione assistita robotica, terapia su tapis roulant o deambulazione a terra, con la tSCS erogata da Neurotrac Myoplus (stimolatore approvato dalla FDA) a partire già da 4 a 6 settimane dopo l'infortunio, all'interno di un programma di riabilitazione funzionale intensivo. Lo studio esaminerà anche se l'aggiunta di tSCS migliora il recupero motorio degli arti inferiori negli individui con SCI subacuta rispetto al solo allenamento del passo.

Gli investigatori ipotizzano che la somministrazione di tSCS durante l'allenamento del passo subito dopo l'infortunio sarà sicura e fattibile, e che l'intervento combinato aumenterà l'attivazione muscolare delle gambe e porterà a maggiori miglioramenti funzionali rispetto al solo allenamento del passo. La fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità dell'approccio combinato saranno valutate sistematicamente per informare future applicazioni cliniche e studi su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 2J4
        • Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Hoang Quang, MSc, PhD student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • partecipanti paraplegici o quadriplegici con lesione midollare subacuta (sSCI), definita come la fase del danno midollare che si verifica tra 1 settimana e 6 mesi dopo l'infortunio
  • di età superiore ai 16 anni
  • avere una lesione tra C1 e L2
  • essere classificati come AIS da A a D
  • essere in grado di rimanere in piedi per almeno 10 minuti con o senza assistenza
  • essere in grado di fornire il consenso informato (nessun deficit cognitivo secondo il MoCA)
  • essere in grado di seguire le istruzioni in francese o inglese

Criteri di esclusione:

  • pacemaker
  • cancro attivo nel sito di stimolazione o cancro metastatico
  • ferita non guarita, cicatrice o dolore che rende impossibile il posizionamento degli elettrodi
  • i partecipanti con specifiche controindicazioni alla TMS (epilessia, frattura cranica non consolidata e aumento della pressione intracranica) potranno partecipare allo studio, ma non riceveranno la TMS
  • dolore neuropatico cronico e grave
  • farmacologia o impianti che potrebbero interferire con la riabilitazione o la stimolazione spinale
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Allenamento della deambulazione da solo (n=20)

I partecipanti con lesione del midollo spinale (SCI) classificata come AIS A-D riceveranno una stimolazione spinale transcutanea (tSCS) fittizia combinata con addestramento alla deambulazione assistita da robot, su tapis roulant o a terra. La stimolazione fittizia riprodurrà la sensazione sensoriale della tSCS attiva senza provocare un'effettiva attivazione spinale, garantendo la cecità del partecipante.

Il tipo di addestramento alla deambulazione sarà determinato in base alla gravità della lesione e alla capacità del partecipante di generare movimenti locomotori volontari o assistiti. Ciascun partecipante completerà 20 sessioni di addestramento, erogate quattro volte a settimana per circa cinque settimane.

Le sessioni di addestramento alla deambulazione saranno individualizzate e specifiche per il compito, enfatizzando la pratica ripetitiva del passo per promuovere l'apprendimento locomotore e coinvolgere le reti spinali e sopraspinali coinvolte nella deambulazione.
Altro: Protocollo 1: Allenamento del cammino combinato con una stimolazione placebo

La formazione sarà condotta utilizzando il sistema G-EO (ReHa Technology) o un tapis roulant/terreno con i partecipanti fissati da un sistema di supporto del peso corporeo (Biodex) per ridurre il peso corporeo e prevenire le cadute. I partecipanti completeranno 20 sessioni di formazione nell'arco di 5-6 settimane. Ogni sessione durerà fino a 40 minuti, con periodi di riposo se necessario in caso di calo delle prestazioni.

Ogni sessione inizierà con una fase di riscaldamento (5 minuti) per valutare le condizioni del partecipante e garantire la sicurezza. Sul sistema G-EO, ciò consiste nell'utilizzo della Modalità Passiva, che compensa completamente i deficit motori del partecipante. Sul tapis roulant, il riscaldamento prevede l'assistenza completa delle mani per guidare l'andatura.

Nel gruppo sham, i partecipanti combineranno l'allenamento della deambulazione con una stimolazione sham impostata alla soglia sensoriale, fornendo la percezione della stimolazione senza attivare i circuiti spinali locomotori.
Sperimentale: Addestramento del passo + tSCS (n=20)

I partecipanti con lesione del midollo spinale (SCI) classificati come AIS A-D riceveranno stimolazione spinale transcutanea attiva (tSCS) combinata con addestramento alla deambulazione robot-assistito, su tapis roulant o al suolo. L'intensità della stimolazione verrà adattata individualmente per facilitare la generazione di movimenti volontari e potenziare l'attivazione dei circuiti spinali coinvolti nella locomozione.

Il tipo di addestramento alla deambulazione verrà determinato in base alla gravità della lesione e alla capacità del partecipante di generare movimenti locomotori. Ogni partecipante completerà 20 sessioni di addestramento, erogate quattro volte a settimana per circa cinque settimane.

Le sessioni di addestramento alla deambulazione saranno individualizzate e specifiche per il compito, enfatizzando la pratica ripetuta del passo per promuovere l'apprendimento locomotore e coinvolgere le reti spinali e sopraspinali responsabili del cammino.
Altro: Protocollo 2: Allenamento del passo combinato con una tSCS efficace

La formazione sarà condotta utilizzando il Sistema G-EO (ReHa Technology) o un tapis roulant/terreno con i partecipanti fissati da un sistema di supporto del peso corporeo (Biodex) per ridurre il peso corporeo e prevenire le cadute. I partecipanti completeranno 20 sessioni di formazione in un periodo da 5 a 6 settimane. Ogni sessione durerà fino a 40 minuti, con periodi di riposo se necessario in caso di calo delle prestazioni.

Ogni sessione inizierà con una fase di riscaldamento (5 minuti) per valutare le condizioni del partecipante e garantire la sicurezza. Sul Sistema G-EO, ciò consiste nell'utilizzo della Modalità Passiva, che compensa completamente i deficit motori del partecipante. Sul tapis roulant, il riscaldamento prevede un'assistenza completa con le mani per guidare l'andatura.

Nel gruppo sperimentale, i partecipanti combineranno la formazione dell'andatura con tSCS a T11-L2, impostata su parametri individualizzati determinati per facilitare la generazione del movimento degli arti inferiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Motorio dell'Arto Inferiore
Lasso di tempo: 3 periodi temporali: Al giorno 0 (= linea di base, prima della prima sessione di allenamento), fino a una settimana dopo il giorno 20 (= l'ultima sessione di allenamento) e un mese dopo il giorno 20
Il punteggio motorio degli arti inferiori (LEMS), derivato dalla scala di compromissione ASIA, è valutato da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria.
3 periodi temporali: Al giorno 0 (= linea di base, prima della prima sessione di allenamento), fino a una settimana dopo il giorno 20 (= l'ultima sessione di allenamento) e un mese dopo il giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati transspinale
Lasso di tempo: 3 momenti temporali: al giorno 0 (= basale, prima della prima sessione di allenamento), fino a una settimana dopo il giorno 20 (= l'ultima sessione di allenamento) e un mese dopo il giorno 20

I potenziali evocati transspinali (TEP) sono risposte muscolari (Soleo, Tibiale Anteriore, Vasto Laterale e Bicipite Femorale) registrate tramite elettromiografia (EMG) dopo tSCS.

Per ciascun muscolo, verrà misurata la soglia motoria a riposo (RMT), ovvero l'intensità minima necessaria per evocare una risposta motoria. Inoltre, verrà calcolato il TEPmax normalizzato (rapporto TEPmax/Mmax) per quantificare la proporzione della risposta muscolare massima evocata dalla tSCS rispetto alla risposta motoria diretta massima (Mmax). Questo rapporto fornisce un indice di eccitabilità spinale e dell'efficacia della stimolazione nell'attivazione dei circuiti motori.
3 momenti temporali: al giorno 0 (= basale, prima della prima sessione di allenamento), fino a una settimana dopo il giorno 20 (= l'ultima sessione di allenamento) e un mese dopo il giorno 20
Eccitabilità corticale
Lasso di tempo: 3 periodi temporali: Al giorno 0 (= baseline, prima della prima sessione di allenamento), fino a una settimana dopo il giorno 20 (= l'ultima sessione di allenamento) e un mese dopo il giorno 20
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) sulla corteccia motoria sarà utilizzata per valutare l'eccitabilità del tratto corticospinale. Saranno misurati la latenza e l'ampiezza dei potenziali evocati motori (MEP), così come la soglia motoria attiva e a riposo del muscolo tibiale anteriore.
3 periodi temporali: Al giorno 0 (= baseline, prima della prima sessione di allenamento), fino a una settimana dopo il giorno 20 (= l'ultima sessione di allenamento) e un mese dopo il giorno 20
Forza muscolare
Lasso di tempo: 3 periodi di tempo: al giorno 0 (= baseline, prima della prima sessione di allenamento), fino a una settimana dopo il giorno 20 (= l'ultima sessione di allenamento) e un mese dopo il giorno 20
La forza muscolare sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile (MicroFET), con le misurazioni espresse in chilogrammi (kg).
Valori più alti indicano una maggiore forza muscolare.
Nove movimenti saranno testati bilateralmente: abduzione dell'anca, estensione dell'anca, flessione dell'anca, estensione del ginocchio, flessione del ginocchio, dorsiflessione della caviglia, eversione della caviglia, inversione della caviglia e flessione plantare della caviglia.
3 periodi di tempo: al giorno 0 (= baseline, prima della prima sessione di allenamento), fino a una settimana dopo il giorno 20 (= l'ultima sessione di allenamento) e un mese dopo il giorno 20
Spasticità
Lasso di tempo: 3 periodi di tempo: al giorno 0 (= baseline, prima della prima sessione di allenamento), fino a una settimana dopo il giorno 20 (= l'ultima sessione di allenamento) e un mese dopo il giorno 20
La spasticità degli arti inferiori sarà valutata dopo l'intervento utilizzando la Scala di Ashworth Modificata da un fisioterapista qualificato.
L'esaminatore muoverà passivamente l'arto attraverso la sua intera gamma di movimento a una velocità costante e valuterà la resistenza incontrata.
Il test è valutato su una scala ordinale a 6 punti che va da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (parte interessata rigida in flessione o estensione), con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di spasticità.
3 periodi di tempo: al giorno 0 (= baseline, prima della prima sessione di allenamento), fino a una settimana dopo il giorno 20 (= l'ultima sessione di allenamento) e un mese dopo il giorno 20
Funzione sensoriale
Lasso di tempo: 3 periodi temporali: al giorno 0 (= baseline, prima della prima sessione di allenamento), fino a una settimana dopo il giorno 20 (= l'ultima sessione di allenamento) e un mese dopo il giorno 20
La funzione sensoriale sarà valutata utilizzando la componente sensoriale degli International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Le sensazioni di tocco leggero e puntura di spillo saranno testate bilateralmente nei dermatomi chiave e valutate su una scala ordinale. Il punteggio sensoriale totale varia da 0 a 56 (ciascuno per tocco leggero e puntura di spillo), con punteggi più alti che indicano una migliore preservazione della funzione sensoriale.
3 periodi temporali: al giorno 0 (= baseline, prima della prima sessione di allenamento), fino a una settimana dopo il giorno 20 (= l'ultima sessione di allenamento) e un mese dopo il giorno 20
Funzione sensoriale (2)
Lasso di tempo: 3 periodi di tempo: Al giorno 0 (= baseline, prima della prima sessione di allenamento), fino a una settimana dopo il giorno 20 (= l'ultima sessione di allenamento) e un mese dopo il giorno 20
La sensibilità tattile e protettiva sarà valutata utilizzando i monofilamenti di Semmes-Weinstein. I monofilamenti di diverso spessore verranno applicati perpendicolarmente a siti specifici sulla superficie plantare del piede o altre aree di interesse, fino a quando il filamento si piega. I partecipanti indicheranno se riescono a percepire il tocco. Ogni sito sarà testato più volte per garantire l'affidabilità. La presenza di sensibilità con filamenti più sottili indica una migliore funzione sensoriale, mentre l'incapacità di rilevare filamenti più spessi suggerisce una perdita sensoriale.
3 periodi di tempo: Al giorno 0 (= baseline, prima della prima sessione di allenamento), fino a una settimana dopo il giorno 20 (= l'ultima sessione di allenamento) e un mese dopo il giorno 20
Equilibrio e controllo del tronco
Lasso di tempo: 3 momenti temporali: al giorno 0 (=baseline, prima della prima sessione di allenamento), fino a una settimana dopo il giorno 20 (=l'ultima sessione di allenamento) e un mese dopo il giorno 20
L'equilibrio verrà valutato utilizzando il Modified Functional Reach Test (MFRT). Ai partecipanti verrà chiesto di raggiungere la massima distanza possibile in avanti senza fare un passo o perdere l'equilibrio, mentre sono seduti. La distanza (in centimetri) raggiunta viene misurata dalla posizione iniziale delle punte delle dita al raggiungimento massimo in avanti. Ogni prova verrà eseguita tre volte e verrà registrata la distanza media. Distanze di raggiungimento maggiori indicano un migliore equilibrio dinamico e stabilità posturale.
3 momenti temporali: al giorno 0 (=baseline, prima della prima sessione di allenamento), fino a una settimana dopo il giorno 20 (=l'ultima sessione di allenamento) e un mese dopo il giorno 20

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti somatosensoriali seguenti l'allenamento del passo combinato con tSCS utilizzando EEG
Lasso di tempo: 3 momenti temporali: al giorno 0 (= baseline, prima della prima sessione di training), fino a una settimana dopo il giorno 20 (= l'ultima sessione di training) e un mese dopo il giorno 20
La stimolazione del nervo tibiale sarà applicata e le risposte saranno registrate mediante elettroencefalogramma (EEG) prima e dopo l'intervento. Sarà realizzata la valutazione della latenza e dell'ampiezza del potenziale evocato somatosensoriale (SSEP).
3 momenti temporali: al giorno 0 (= baseline, prima della prima sessione di training), fino a una settimana dopo il giorno 20 (= l'ultima sessione di training) e un mese dopo il giorno 20
Valutazione della sicurezza e fattibilità
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione: dal giorno 0 a un mese dopo il giorno 20.

Gli investigatori mirano a valutare se la combinazione della stimolazione transcutanea del midollo spinale con l'addestramento specifico alla deambulazione sia fattibile in fase precoce dopo la lesione, sicura e realizzabile.

Per quanto riguarda la sicurezza, gli investigatori monitoreranno gli eventi avversi e tutti i partecipanti compileranno un questionario qualitativo. Questo questionario valuterà in particolare come il partecipante si è sentito al sicuro durante l'intero studio (valutazioni e sessioni di addestramento). La fattibilità viene valutata attraverso i tassi di reclutamento e di ritenzione, la percentuale di completamento del numero previsto di sessioni.
Per tutta la durata della partecipazione: dal giorno 0 a un mese dopo il giorno 20.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Collaboratori

Mitacs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRIR 2025-2082

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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