Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale stimulatie met gangtraining om het motorisch herstel van de onderste ledematen bij ruggenmergletsel te verbeteren (CIMELocomotion)

31 juli 2026 bijgewerkt door: Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Gecombineerde gangtraining en transcutane ruggenmergstimulatie om het motorisch herstel van de onderste ledematen te verbeteren na een subacute ruggenmergletsel

Ruggenmergletsel (SCI) resulteert vaak in gedeeltelijk of volledig verlies van beweging. In de subacute fase (< 6 maanden) toont het centrale zenuwstelsel een verhoogd potentieel voor neuroplasticiteit, waardoor het beter reageert op revalidatie en externe stimulatie. Standaardzorg in revalidatiecentra is gebaseerd op activiteitsgerichte therapie (ABT), die intensieve, taakspecifieke training gebruikt om herstel te bevorderen. Hoewel ABT de mobiliteit kan verbeteren, zijn de effecten vaak beperkt vanwege de aard van SCI en de indirecte activering van neurale circuits.

Recente bevindingen suggereren dat het toevoegen van transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS) aan ABT bij chronische SCI (> 12 maanden) het motorisch herstel van de onderste ledematen kan verbeteren. Deze studie zal evalueren of het combineren van tSCS met looptraining veilig en haalbaar is bij personen met subacuut SCI en of het de motorische uitkomsten van de onderste ledematen verbetert in vergelijking met alleen looptraining.

De onderzoekers veronderstellen dat het combineren van looptraining met tSCS kort na het letsel veilig en haalbaar zal zijn en dat tSCS tijdens looptraining de activering van beenspieren zal versterken en zal leiden tot grotere functionele verbeteringen. De studie zal ook de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van het implementeren van deze gecombineerde interventie in een intensieve functionele revalidatieomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt geleid door Dorothy Barthélemy (Ph.D, pht, hoofdonderzoeker) en Nicolas Hoang Quang (M.Sc, promovendus) en medewerkers, Marina Martinez (Ph.D), Marco Bonizzato (Ph.D) en Diana Zidarov (Ph.D).

Een dwarslaesie (SCI) resulteert vaak in een gedeeltelijk of volledig verlies van motorische functie, wat de zelfstandigheid en levenskwaliteit sterk beïnvloedt. Tijdens de subacute fase van herstel, gedefinieerd als de eerste 6 maanden na het letsel, komt het centrale zenuwstelsel in een periode van verhoogde neuroplasticiteit waarin het bijzonder gevoelig wordt voor revalidatie en externe stimulatie. Dit kritieke venster biedt een kans om motorisch herstel te maximaliseren door gerichte interventies.

In revalidatiecentra richt de huidige standaardzorg zich op activiteit-gebaseerde therapie (ABT). ABT bestaat uit intensieve, herhaalde en taakspecifieke oefeningen die zijn ontworpen om neurale circuits onder het letselniveau te activeren, gespaarde banen te versterken en de vorming van nieuwe neurale verbindingen te bevorderen. Hoewel ABT voordelen heeft aangetoond, is het vaak onvoldoende om functioneel lopen te herstellen, zelfs wanneer het intensief wordt uitgevoerd. Als onderdeel van het CIME (Clinic for Intensive and Neuromodulation for Individuals with Spinal Cord Injury) Programma, streeft deze studie ernaar niet passief toe te kijken terwijl het zenuwstelsel van de deelnemer probeert de sensorische input te genereren die nodig is voor motorisch herstel. In plaats daarvan streven de onderzoekers ernaar deze input actief te versterken door gerichte neuromodulatie.

Recent bewijs bij chronische SCI suggereert dat het combineren van ABT met transcutane ruggengraatstimulatie (tSCS) de activiteit van bij beweging betrokken spinale circuits kan versterken. tSCS is een niet-invasieve vorm van elektrische stimulatie die op de huid over de wervelkolom wordt toegepast, in staat om dorsale wortel afferenten te activeren en de prikkelbaarheid van spinale netwerken te verhogen. In deze studie wordt tSCS gebruikt om directe, gepatternde sensorische input aan het centrale zenuwstelsel te leveren om mogelijk de motorische output tijdens looptraining te verbeteren.

Deze pragmatische gerandomiseerde klinische studie zal de veiligheid en haalbaarheid evalueren van het combineren van taakspecifieke looptraining - uitgevoerd met robotondersteunde loopapparaten, loopbandtherapie of overgronds lopen - met tSCS die wordt geleverd met de Neurotrac Myoplus (FDA-goedgekeurde stimulator) vanaf 4 tot 6 weken na het letsel, binnen een intensief functioneel revalidatieprogramma. De studie zal ook onderzoeken of de toevoeging van tSCS het motorisch herstel van de onderste ledematen bij personen met subacute SCI verbetert in vergelijking met alleen looptraining.

De onderzoekers veronderstellen dat het toedienen van tSCS tijdens looptraining kort na het letsel veilig en haalbaar zal zijn, en dat de gecombineerde interventie de activering van beenspieren zal verhogen en tot grotere functionele verbeteringen zal leiden dan alleen looptraining. De haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de gecombineerde aanpak zullen systematisch worden beoordeeld om toekomstige klinische toepassingen en grootschalige onderzoeken te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 2J4
        • Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Hoang Quang, MSc, PhD student

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers met paraplegie of quadriplegie met een subacuut ruggemergletsel (sSCI), gedefinieerd als het stadium van ruggemergschade dat optreedt tussen 1 week en 6 maanden na het letsel
  • ouder dan 16 jaar
  • een laesie hebben tussen C1 - L2
  • geclassificeerd worden als AIS A tot D
  • minstens 10 minuten kunnen staan met of zonder hulp
  • in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven (geen cognitieve tekorten volgens MoCA)
  • instructies kunnen volgen in het Frans of Engels

Uitsluitingscriteria:

  • pacemaker
  • actieve kanker op de stimulatieplaats of uitgezaaide kanker
  • ongenezen wond, litteken of pijn die plaatsing van de elektroden onmogelijk maakt
  • deelnemers met specifieke contra-indicaties voor TMS (epilepsie, niet-geheelde schedelfractuur en verhoogde intracraniële druk) kunnen deelnemen aan de studie, maar krijgen geen TMS
  • chronische en ernstige neuropathische pijn
  • farmacologie of implantaten die de revalidatie of ruggemergstimulatie kunnen belemmeren
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Loopbandtraining alleen (n=20)

Deelnemers met een ruggenmergletsel (SCI) geclassificeerd als AIS A-D krijgen een schijn-transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS) gecombineerd met robotondersteunde, loopband- of grondgangtraining.
De schijnstimulatie zal de sensorische sensatie van actieve tSCS nabootsen zonder effectieve spinale activering op te wekken, waardoor de deelnemer geblindeerd blijft.

Het type gangtraining wordt bepaald op basis van de ernst van het letsel en het vermogen van de deelnemer om vrijwillige of ondersteunde loopbewegingen te genereren.
Elke deelnemer voltooit 20 trainingssessies, vier keer per week gedurende ongeveer vijf weken.

De gangtrainingssessies worden geïndividualiseerd en taakspecifiek uitgevoerd, met nadruk op repetitieve stapoefeningen om loopleren te bevorderen en spinale en supraspinale netwerken betrokken bij lopen te activeren.
Ander: Protocol 1: Gangtraining gecombineerd met een nepstimulatie

De training wordt uitgevoerd met behulp van het G-EO-systeem (ReHa Technology) of een loopband/over de grond waarbij de deelnemers worden beveiligd door een lichaamsgewichtondersteuningssysteem (Biodex) om het lichaamsgewicht te verminderen en vallen te voorkomen. De deelnemers zullen 20 trainingssessies voltooien gedurende een periode van 5 tot 6 weken. Elke sessie duurt maximaal 40 minuten, met rustperiodes indien nodig in geval van prestatieverlies.

Elke sessie begint met een opwarmfase (5 minuten) om de conditie van de deelnemer te evalueren en de veiligheid te waarborgen. Op het G-EO-systeem bestaat dit uit het gebruik van de passieve modus, die de motorische tekortkomingen van de deelnemer volledig compenseert. Op de loopband omvat de opwarming volledige handassistentie om het looppatroon te begeleiden.

In de sham-groep combineren deelnemers looptraining met sham-stimulatie ingesteld op de sensorische drempel, waardoor de perceptie van stimulatie wordt gegeven zonder de locomotieve spinale circuits te activeren.
Experimenteel: Gangtraining + tSCS (n=20)

Deelnemers met een ruggenmergletsel (SCI) geclassificeerd als AIS A-D zullen actieve transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS) ontvangen, gecombineerd met robotondersteunde, loopband- of grondgebonden looptraining. De stimulatie-intensiteit wordt individueel aangepast om de opwekking van vrijwillige beweging te faciliteren en de activering van spinale circuits betrokken bij voortbeweging te verbeteren.

Het type looptraining wordt bepaald op basis van de ernst van het letsel en het vermogen van de deelnemer om locomotorbewegingen te genereren. Elke deelnemer voltooit 20 trainingssessies, uitgevoerd vier keer per week gedurende ongeveer vijf weken.

De looptrainingssessies worden geïndividualiseerd en taakspecifiek gemaakt, met nadruk op repetitieve stappenoefeningen om het locomotieleren te bevorderen en de spinale en supraspinale netwerken die verantwoordelijk zijn voor het lopen te activeren.
Ander: Protocol 2: Gangtraining gecombineerd met effectieve tSCS

De training wordt uitgevoerd met behulp van het G-EO-systeem (ReHa Technology) of een loopband/overground waarbij de deelnemers worden beveiligd met een lichaamsgewichtondersteuningssysteem (Biodex) om het lichaamsgewicht te verminderen en vallen te voorkomen. Deelnemers zullen 20 trainingssessies voltooien over een periode van 5 tot 6 weken. Elke sessie duurt maximaal 40 minuten, met rustperiodes indien nodig bij prestatievermindering.

Elke sessie begint met een opwarmfase (5 minuten) om de toestand van de deelnemer te evalueren en de veiligheid te waarborgen. Op het G-EO-systeem bestaat dit uit het gebruik van de passieve modus, die de motorische tekortkomingen van de deelnemer volledig compenseert. Op de loopband omvat de opwarming volledige handassistentie om het looppatroon te begeleiden.

In de experimentele groep zullen deelnemers looptraining combineren met tSCS op T11-L2, ingesteld op geïndividualiseerde parameters die zijn bepaald om de beweging van de onderste ledematen te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lagere Extremiteit Motor Score
Tijdsspanne: 3 tijdsframes: Op dag 0 (= baseline, vóór de eerste trainingssessie), tot één week na dag 20 (= de laatste trainingssessie) en één maand na dag 20
De Lower Extremity Motor Score (LEMS), afgeleid van de ASIA Impairment Scale, wordt gescoord van 0 tot 50, waarbij hogere scores betere motorische functie aangeven.
3 tijdsframes: Op dag 0 (= baseline, vóór de eerste trainingssessie), tot één week na dag 20 (= de laatste trainingssessie) en één maand na dag 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transspinale geëvoceerde potentialen
Tijdsspanne: 3 tijdskaders: op dag 0 (= uitgangswaarde, voor de eerste trainingssessie), tot één week na dag 20 (= de laatste trainingssessie) en één maand na dag 20

De transspinale geëvoceerde potentialen (TEP's) zijn spierresponsen (Musculus soleus, Musculus tibialis anterior, Musculus vastus lateralis en Musculus biceps femoris) die worden geregistreerd door elektromyografie (EMG) na tSCS.

Voor elke spier wordt de rustmotorische drempel (RMT), de laagste intensiteit om een motorische respons op te wekken, gemeten. Daarnaast wordt de genormaliseerde TEPmax (TEPmax/Mmax-ratio) berekend om het aandeel van de maximale spierrespons die door tSCS wordt opgewekt, te kwantificeren ten opzichte van de maximale directe motorische respons (Mmax). Deze ratio geeft een index voor spinale prikkelbaarheid en de effectiviteit van stimulatie bij het activeren van motorische circuits.
3 tijdskaders: op dag 0 (= uitgangswaarde, voor de eerste trainingssessie), tot één week na dag 20 (= de laatste trainingssessie) en één maand na dag 20
Corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: 3 tijdskaders: Op dag 0 (= baseline, voor de eerste trainingssessie), tot één week na dag 20 (= de laatste trainingssessie) en één maand na dag 20
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) over de motorische cortex zal worden gebruikt om de excitabiliteit van de corticospinale baan te beoordelen. De latentie en amplitude van motorisch opgewekte potentialen (MEP's), evenals de actieve en rustmotorische drempel van de Tibialis anterior-spier, zullen worden gemeten.
3 tijdskaders: Op dag 0 (= baseline, voor de eerste trainingssessie), tot één week na dag 20 (= de laatste trainingssessie) en één maand na dag 20
Spierkracht
Tijdsspanne: 3 tijdsframes: op dag 0 (= baseline, vóór de eerste trainingssessie), tot één week na dag 20 (= de laatste trainingssessie) en één maand na dag 20
De spierkracht wordt geëvalueerd met een handdynamometer (MicroFET), waarbij de metingen worden uitgedrukt in kilogram (kg). Hogere waarden duiden op een grotere spierkracht. Er worden negen bewegingen bilateraal getest: heupabductie, heupextensie, heupflexie, knie-extensie, knie-flexie, enkel dorsiflexie, enkel eversie, enkel inversie en enkel plantairflexie.
3 tijdsframes: op dag 0 (= baseline, vóór de eerste trainingssessie), tot één week na dag 20 (= de laatste trainingssessie) en één maand na dag 20
Spasticiteit
Tijdsspanne: 3 tijdsframes: Op dag 0 (= baseline, vóór de eerste trainingssessie), tot één week na dag 20 (= de laatste trainingssessie) en één maand na dag 20
Spasticiteit in de onderste ledematen zal na de interventie worden beoordeeld met behulp van de Modified Ashworth Scale door een getrainde fysiotherapeut. De onderzoeker zal het ledemaat passief door het volledige bewegingsbereik bewegen met een constante snelheid en de ervaren weerstand beoordelen. De test wordt gescoord op een ordinale schaal van 6 punten, variërend van 0 (geen toename van de spierspanning) tot 4 (aangetast deel stijf in flexie of extensie), waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van spasticiteit.
3 tijdsframes: Op dag 0 (= baseline, vóór de eerste trainingssessie), tot één week na dag 20 (= de laatste trainingssessie) en één maand na dag 20
Sensorische functie
Tijdsspanne: 3 tijdsframes: Op dag 0 (= uitgangswaarde, vóór de eerste trainingssessie), tot één week na dag 20 (= de laatste trainingssessie) en één maand na dag 20
De sensorische functie wordt beoordeeld met behulp van de sensorische component van de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Lichte aanraking en prikgevoel worden bilateraal getest in belangrijke dermatomen en gescoord op een ordinale schaal. De totale sensorische score varieert van 0 tot 56 (voor zowel lichte aanraking als prikgevoel), waarbij hogere scores duiden op beter behouden sensorische functie.
3 tijdsframes: Op dag 0 (= uitgangswaarde, vóór de eerste trainingssessie), tot één week na dag 20 (= de laatste trainingssessie) en één maand na dag 20
Sensorische functie (2)
Tijdsspanne: 3 tijdskaders: Op dag 0 (= baseline, vóór de eerste trainingssessie), tot één week na dag 20 (= de laatste trainingssessie) en één maand na dag 20
Lichte aanraking en beschermende sensatie worden beoordeeld met behulp van Semmes-Weinstein monofilamenten. Monofilamenten van verschillende diktes worden loodrecht aangebracht op specifieke plaatsen op het plantaire oppervlak van de voet of andere gebieden van belang, totdat het filament buigt. Deelnemers geven aan of zij de aanraking kunnen waarnemen. Elke plaats wordt meerdere keren getest om de betrouwbaarheid te waarborgen. De aanwezigheid van sensatie bij dunnere filamenten duidt op een betere sensorische functie, terwijl het onvermogen om dikkere filamenten te detecteren wijst op sensorisch verlies.
3 tijdskaders: Op dag 0 (= baseline, vóór de eerste trainingssessie), tot één week na dag 20 (= de laatste trainingssessie) en één maand na dag 20
Evenwicht en rompcontrole
Tijdsspanne: 3 tijdskaders: Op dag 0 (= uitgangswaarde, vóór de eerste trainingssessie), tot één week na dag 20 (= de laatste trainingssessie) en één maand na dag 20
Het evenwicht zal worden beoordeeld met behulp van de Modified Functional Reach Test (MFRT). Deelnemers wordt gevraagd zo ver mogelijk naar voren te reiken zonder een stap te zetten of hun evenwicht te verliezen, terwijl ze zitten. De afstand (in centimeters) wordt gemeten vanaf de startpositie van de vingertoppen tot de maximale voorwaartse reikwijdte. Elke proef wordt drie keer uitgevoerd en de gemiddelde afstand wordt geregistreerd. Grotere reikafstanden duiden op een beter dynamisch evenwicht en een betere houdingsstabiliteit.
3 tijdskaders: Op dag 0 (= uitgangswaarde, vóór de eerste trainingssessie), tot één week na dag 20 (= de laatste trainingssessie) en één maand na dag 20

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Somatosensorische veranderingen na looptraining gecombineerd met tSCS met behulp van EEG
Tijdsspanne: 3 tijdframes: op dag 0 (= uitgangswaarde, vóór de eerste trainingssessie), tot één week na dag 20 (= de laatste trainingssessie) en één maand na dag 20
Tibiale zenuwstimulatie wordt toegepast en reacties worden geregistreerd door elektro-encefalogram (EEG) vóór en na de interventie. Evaluatie van de latentie en amplitude van somatosensorisch opgewekte potentialen (SSEP) zal worden gerealiseerd.
3 tijdframes: op dag 0 (= uitgangswaarde, vóór de eerste trainingssessie), tot één week na dag 20 (= de laatste trainingssessie) en één maand na dag 20
Evaluatie van veiligheid en uitvoerbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende de gehele deelnameperiode: Van dag 0 tot één maand na dag 20.

De onderzoekers willen evalueren of het combineren van transcutane ruggenmergstimulatie met taakspecifieke gangtraining haalbaar is vroeg na het letsel veilig en haalbaar is.

Voor de veiligheid gaan de onderzoekers bijwerkingen monitoren en zullen alle deelnemers een kwalitatieve vragenlijst invullen. Deze vragenlijst zal met name evalueren hoe de deelnemer zich veilig voelde tijdens de hele studie (beoordelingen en trainingssessies). De haalbaarheid wordt beoordeeld via wervings- en retentietarieven, % voltooiing van het verwachte aantal sessies.
Gedurende de gehele deelnameperiode: Van dag 0 tot één maand na dag 20.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Medewerkers

Mitacs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRIR 2025-2082

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren