Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargstimulering med gangeopplæring for å forbedre motorisk gjenvinning i nedre ekstremiteter ved ryggmargsskade (CIMELocomotion)

4. mars 2026 oppdatert av: Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Kombinert gangtrening og transkutan ryggmargstimulering for å forbedre motorisk rehabilitering av nedre ekstremiteter etter subakutt ryggmargsskade

Ryggmargsskade (SCI) fører ofte til delvis eller fullstendig tap av bevegelse. I den subakute fasen (< 6 måneder) viser sentralnervesystemet økt potensial for nevroplastisitet, noe som gjør det mer mottakelig for rehabilitering og ekstern stimulering. Standard behandling i rehabiliteringssentre er basert på aktivitetsbasert terapi (ABT), som bruker intensiv, oppgavespesifikk trening for å fremme bedring. Selv om ABT kan forbedre mobiliteten, er effektene ofte begrenset på grunn av ryggmargsskadens natur og indirekte aktivering av nevrale kretser.

Nye funn tyder på at å legge til transkutan ryggmargstimulering (tSCS) til ABT ved kronisk SCI (> 12 måneder) kan forbedre motorisk bedring i underkroppen. Denne studien vil evaluere om kombinasjonen av tSCS med gange-trening er trygg og gjennomførbar hos personer med subakutt SCI, og om det forbedrer motoriske resultater i underkroppen sammenlignet med gange-trening alene.

Forskerne antar at kombinasjonen av gange-trening med tSCS tidlig etter skaden vil være trygg og gjennomførbar, og at tSCS som gis under gange-trening vil forsterke aktivering av beinmuskulatur og føre til større funksjonelle forbedringer. Studien vil også vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og tåleligheten ved å implementere denne kombinerte intervensjonen i en intensiv funksjonell rehabiliteringssetting.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ledes av Dorothy Barthélemy (Ph.D, pht, hovedforsker) og Nicolas Hoang Quang (M.Sc, Ph.D-student) og samarbeidspartnere, Marina Martinez (Ph.D), Marco Bonizzato (Ph.D) og Diana Zidarov (Ph.D).

Ryggmargsskade (SCI) resulterer ofte i delvis eller fullstendig tap av motorisk funksjon, noe som i stor grad påvirker uavhengighet og livskvalitet. I den subakute fasen av rehabilitering, definert som de første 6 månedene etter skaden, går sentralnervesystemet inn i en periode med økt nevroplastisitet hvor det blir spesielt mottakelig for rehabilitering og ekstern stimulering. Dette kritiske vinduet gir en mulighet til å maksimere motorisk gjenoppretting gjennom målrettede intervensjoner.

I rehabiliteringssentre fokuserer dagens standardbehandling på aktivitetsbasert terapi (ABT). ABT består av intensive, repetitive og oppgave-spesifikke øvelser designet for å aktivere nevrale kretser under skadenivået, styrke intakte baner og fremme dannelsen av nye nevrale forbindelser. Selv om ABT har vist fordeler, er det ofte utilstrekkelig til å gjenopprette funksjonell gang, selv når det leveres intensivt. Som en del av CIME-programmet (Clinic for Intensive and Neuromodulation for Individuals with Spinal Cord Injury) har denne studien til hensikt å ikke forbli passive observatører av deltakerens nervesystem mens det forsøker å generere de sensoriske inntrykkene som kreves for motorisk gjenoppretting. I stedet har forskerne som mål å aktivt forsterke disse inntrykkene gjennom målrettet nevromodulering.

Nyere forskning på kronisk SCI tyder på at kombinasjonen av ABT med transkutan ryggmargsstimulering (tSCS) kan forsterke aktiviteten i ryggmargskretser involvert i bevegelse. tSCS er en ikke-invasiv form for elektrisk stimulering som påføres huden over ryggsøylen, i stand til å aktivere dorsale rotafferenter og øke eksiterbarheten i ryggmargsnettverk. I denne studien brukes tSCS for å gi direkte, mønstret sensorisk input til CNS for potensielt å forbedre motorisk output under gangtrening.

Denne pragmatiske randomiserte kliniske studien vil evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å kombinere oppgave-spesifikk gangtrening – levert ved bruk av robotassisterte gangenheter, tredemøllebasert terapi eller over bakken gang – med tSCS levert av Neurotrac Myoplus (FDA-godkjent stimulator) som starter så tidlig som 4 til 6 uker etter skaden, innenfor et intensivt funksjonelt rehabiliteringsprogram. Studien vil også undersøke om tillegg av tSCS forbedrer motorisk gjenoppretting i underkroppen hos personer med subakut SCI sammenlignet med kun gangtrening.

Forskerne antar at levering av tSCS under gangtrening tidlig etter skade vil være trygt og gjennomførbart, og at den kombinerte intervensjonen vil øke beinmuskelaktivering og føre til større funksjonelle forbedringer enn kun gangtrening. Gjennomførbarhet, sikkerhet og tolerabilitet av den kombinerte tilnærmingen vil bli systematisk vurdert for å informere fremtidige kliniske anvendelser og større studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 2J4
        • Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Hoang Quang, MSc, PhD student

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • paraplegiske eller tetraplegiske deltakere med en subakutt ryggmargsskade (sSCI), definert som stadiet for ryggmargsskade som inntreffer mellom 1 uke og 6 måneder etter skaden
  • over 16 år gamle
  • ha en lesjon mellom C1 - L2
  • vurdert som AIS A til D
  • kunne stå i minst 10 minutter med eller uten assistanse
  • kan gi informert samtykke (ingen kognitive svikt ved MoCA)
  • kunne følge instruksjoner på fransk eller engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • pacemaker
  • aktiv kreft på stimuleringsstedet eller metastatisk kreft
  • uleget sår, arr eller smerter som gjør plassering av elektrodene umulig
  • deltakere med spesifikke kontraindikasjoner for TMS (epilepsi, ikke-sammenvokst kraniebrudd og økt intrakranielt trykk) vil kunne delta i studien, men vil ikke motta TMS
  • kronisk og alvorlig nevropatisk smerte
  • farmakologi eller implantater som kan hindre rehabilitering eller ryggmargsstimulering
  • graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Gangtrening alene (n=20)

Deltakere med ryggmargsskade (SCI) klassifisert som AIS A-D vil motta sham transkutan ryggmargstimulering (tSCS) kombinert med robotassistent, tredemølle eller over bakken gange trening. Sham-stimuleringen vil reprodusere sansefornemmelsen av aktiv tSCS uten å fremkalle effektiv ryggmargaktivering, noe som sikrer deltakerens blindering.

Typen gange trening vil bli bestemt basert på alvorlighetsgraden av skaden og deltakerens evne til å generere frivillige eller assisterte lokomotoriske bevegelser. Hver deltaker vil fullføre 20 treningsøkter, levert fire ganger per uke over omtrent fem uker.

Gangetreningsøktene vil være individualiserte og oppgave-spesifikke, med vekt på repetitiv trinnpraksis for å fremme lokomotorisk læring og engasjere spinale og supraspinale nettverk involvert i gange.
Annen: Protokoll 1: Gangtrening kombinert med sham-stimulering

Treningsprogrammet vil bli gjennomført ved hjelp av enten G-EO-systemet (ReHa Technology) eller en tredemølle/overflate med deltakere sikret av et kroppsvektstøttesystem (Biodex) for å redusere kroppsvekt og forhindre fall. Deltakerne vil gjennomføre 20 treningsøkter over en periode på 5 til 6 uker. Hver økt vil vare opptil 40 minutter, med hvilepauser om nødvendig i tilfelle prestasjonsnedgang.

Hver økt vil begynne med en oppvarmingsfase (5 minutter) for å vurdere deltakerens tilstand og sikre trygghet. På G-EO-systemet innebærer dette bruk av passiv modus, som fullt ut kompenserer for deltakerens motoriske mangler. På tredemøllen innebærer oppvarmingen full håndassistanse for å veilede gangen.

I sham-gruppen vil deltakerne kombinere gangtrening med en sham-stimulering innstilt på sanse terskel, som gir opplevelsen av stimulering uten å aktivere spinale lokomotoriske kretser.
Eksperimentell: Gangtrening + tSCS (n=20)

Deltakere med ryggmargsskade (SCI) klassifisert som AIS A-D vil motta aktiv transkutan ryggmargstimulering (tSCS) kombinert med robotassistent, tredemølle eller overbakke gangtrening. Stimuleringsintensiteten vil bli individuelt tilpasset for å legge til rette for frivillig bevegelsesgenerering og forbedre aktivering av ryggmargskretser involvert i lokomosjon.

Typen gangtrening vil bli bestemt basert på alvorlighetsgraden av skaden og deltakerens evne til å generere lokomotoriske bevegelser. Hver deltaker vil fullføre 20 treningsøkter, levert fire ganger per uke over omtrent fem uker.

Gangtreningsøktene vil være individualiserte og oppgave-spesifikke, med vekt på repetitiv stepping-praksis for å fremme lokomotorisk læring og engasjere spinale og supraspinale nettverk ansvarlige for gange.
Annen: Protokoll 2: Gangeopplæring kombinert med effektiv tSCS

Treningen vil bli utført ved hjelp av enten G-EO System (ReHa Technology) eller et tredemølle/overflate med deltakere sikret av et kroppsvektstøttesystem (Biodex) for å redusere kroppsvekt og forhindre fall. Deltakerne vil fullføre 20 treningsøkter over en periode på 5 til 6 uker. Hver økt vil vare opptil 40 minutter, med hvileperioder hvis nødvendig i tilfelle prestasjonsnedgang.

Hver økt vil begynne med en oppvarmingsfase (5 minutter) for å vurdere deltakerens tilstand og sikre sikkerhet. På G-EO System innebærer dette bruk av passiv modus, som fullt ut kompenserer for deltakerens motoriske mangler. På tredemøllen innebærer oppvarmingen full håndassistanse for å veilede gangen.

I eksperimentgruppen vil deltakerne kombinere gange trening med tSCS ved T11-L2, innstilt til individuelle parametere som er bestemt for å lette generering av bevegelser i nedre ekstremiteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skåre for motorfunksjon i nedre ekstremitet
Tidsramme: 3 tidsrammer: På dag 0 (= utgangspunkt, før første treningsøkt), opptil en uke etter dag 20 (= siste treningsøkt) og en måned etter dag 20
Lower Extremity Motor Score (LEMS), avledet fra ASIA Impairment Scale, poengsettes fra 0 til 50, der høyere poengsum indikerer bedre motorisk funksjon.
3 tidsrammer: På dag 0 (= utgangspunkt, før første treningsøkt), opptil en uke etter dag 20 (= siste treningsøkt) og en måned etter dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transspinale evokerte potensialer
Tidsramme: 3 tidsrammer: På dag 0 (= utgangspunkt, før første treningsøkt), opptil en uke etter dag 20 (= siste treningsøkt) og en måned etter dag 20

Transspinalt fremkalt potensial (TEP) er muskelresponser (soleus, tibialis anterior, vastus lateralis og biceps femoris) som registreres ved elektromyografi (EMG) etter tSCS.

For hver muskel vil hvilemotorisk terskel (RMT), den laveste intensiteten som fremkaller en motorisk respons, bli målt. I tillegg vil normalisert TEPmax (TEPmax/Mmax-forhold) beregnes for å kvantifisere andelen av den maksimale muskelresponsen som fremkalles av tSCS i forhold til den maksimale direkte motorresponsen (Mmax). Dette forholdet gir en indeks for spinal eksiterbarhet og stimuleringens effektivitet i aktivering av motoriske kretser.
3 tidsrammer: På dag 0 (= utgangspunkt, før første treningsøkt), opptil en uke etter dag 20 (= siste treningsøkt) og en måned etter dag 20
Kortikal eksiterbarhet
Tidsramme: 3 tidsrammer: Ved dag 0 (= utgangspunkt, før første treningsøkt), opptil én uke etter dag 20 (= siste treningsøkt) og én måned etter dag 20
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) over motorisk cortex vil bli brukt for å vurdere eksiterbarhet i den kortikospinale banen. Latens og amplitude av motorisk evokerte potensialer (MEP), samt den aktive og hvilemotoriske terskelen for Tibialis anterior-muskelen, vil bli målt.
3 tidsrammer: Ved dag 0 (= utgangspunkt, før første treningsøkt), opptil én uke etter dag 20 (= siste treningsøkt) og én måned etter dag 20
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 tidsrammer: På dag 0 (= utgangspunkt, før første treningsøkt), opptil én uke etter dag 20 (= siste treningsøkt) og én måned etter dag 20
Muskelstyrke vil bli evaluert ved bruk av en håndholdt dynamometer (MicroFET), med målinger uttrykt i kilogram (kg). Høyere verdier indikerer større muskelstyrke. Ni bevegelser vil bli testet bilateralt: hofteabduksjon, hofteekstensjon, hoffefleksjon, kneekstensjon, knefleksjon, ankeldorsalfleksjon, ankleeversjon, ankleinversjon og ankleplantarfleksjon.
3 tidsrammer: På dag 0 (= utgangspunkt, før første treningsøkt), opptil én uke etter dag 20 (= siste treningsøkt) og én måned etter dag 20
Spastisitet
Tidsramme: 3 tidsrammer: Ved dag 0 (= utgangspunkt, før første treningsøkt), opptil én uke etter dag 20 (= siste treningsøkt) og én måned etter dag 20
Spastisitet i nedre ekstremiteter vil bli vurdert etter intervensjonen ved hjelp av Modified Ashworth-skalaen av en kvalifisert fysioterapeut.
Eksaminatoren vil passivt bevege lemmen gjennom hele bevegelsesområdet med konstant hastighet og vurdere motstanden som møtes.
Testen scores på en 6-punkts ordinær skala fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (berørt del stiv i fleksjon eller ekstensjon), hvor høyere skår indikerer større grad av spastisitet.
3 tidsrammer: Ved dag 0 (= utgangspunkt, før første treningsøkt), opptil én uke etter dag 20 (= siste treningsøkt) og én måned etter dag 20
Sensorisk funksjon
Tidsramme: 3 tidsrammer: På dag 0 (= utgangspunkt, før første treningsøkt), opptil én uke etter dag 20 (= siste treningsøkt) og én måned etter dag 20
Sensorisk funksjon vil bli vurdert ved bruk av den sensoriske komponenten i International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Lett berøring og stikkfornemmelser vil bli testet bilateralt på nøkkeldermatomer og poengsatt på en ordinær skala. Den totale sensoriske poengsummen varierer fra 0 til 56 (for hver av lett berøring og stikkfornemmelser), hvor høyere poengsummer indikerer bedre bevart sensorisk funksjon.
3 tidsrammer: På dag 0 (= utgangspunkt, før første treningsøkt), opptil én uke etter dag 20 (= siste treningsøkt) og én måned etter dag 20
Sensorisk funksjon (2)
Tidsramme: 3 tidsrammer: På dag 0 (= utgangspunkt, før første treningsøkt), opptil én uke etter dag 20 (= siste treningsøkt) og én måned etter dag 20
Lette berøringer og beskyttende følelse vil bli vurdert ved bruk av Semmes-Weinstein monofilamenter. Monofilamenter med varierende tykkelse vil bli påført vinkelrett på spesifikke steder på fotsålen eller andre områder av interesse, inntil filamentet bøyer seg. Deltakere vil angi om de kan oppfatte berøringen. Hvert sted vil bli testet flere ganger for å sikre pålitelighet. Tilstedeværelsen av følelse ved tynnere filamenter indikerer bedre sensorisk funksjon, mens manglende evne til å oppdage tykkere filamenter antyder sensorisk tap.
3 tidsrammer: På dag 0 (= utgangspunkt, før første treningsøkt), opptil én uke etter dag 20 (= siste treningsøkt) og én måned etter dag 20
Balanse og ryggstamme-kontroll
Tidsramme: 3 tidsrammer: På dag 0 (= utgangspunkt, før første treningsøkt), opptil én uke etter dag 20 (= siste treningsøkt) og én måned etter dag 20
Balansen vil bli vurdert ved bruk av Modified Functional Reach Test (MFRT). Deltakerne vil bli bedt om å rekke seg fremover så langt som mulig uten å ta et skritt eller miste balansen, mens de sitter. Avstanden (i centimeter) som nås, måles fra utgangsposisjonen til fingertuppene til den maksimale fremre rekkevidden. Hvert forsøk vil bli utført tre ganger, og gjennomsnittsavstanden vil bli registrert. Høyere rekkevidder indikerer bedre dynamisk balanse og postural stabilitet.
3 tidsrammer: På dag 0 (= utgangspunkt, før første treningsøkt), opptil én uke etter dag 20 (= siste treningsøkt) og én måned etter dag 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Somatosensoriske endringer etter gangtrening kombinert med tSCS ved bruk av EEG
Tidsramme: 3 tidsrammer: På dag 0 (= utgangspunkt, før første treningsøkt), opptil én uke etter dag 20 (= siste treningsøkt) og én måned etter dag 20
Tibialisnervestimulering vil bli utført og responser vil bli registrert ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) før og etter intervensjonen. Vurdering av latens og amplitude av somatosensorisk fremkalt potensial (SSEP) vil bli realisert.
3 tidsrammer: På dag 0 (= utgangspunkt, før første treningsøkt), opptil én uke etter dag 20 (= siste treningsøkt) og én måned etter dag 20
Evaluering av sikkerhet og gjennomførbarhet
Tidsramme: Gjennom hele deltakelsesperioden: Fra dag 0 til en måned etter dag 20.

Forskerne har som mål å vurdere om kombinasjon av transkutan ryggmargstimulering med oppgave-spesifikk gangeopplæring er gjennomførlig tidlig etter skaden er trygg og gjennomførbar.

For sikkerhetens skyld skal forskerne overvåke bivirkninger, og alle deltakere skal fylle ut et kvalitativt spørreskjema. Dette spørreskjemet vil spesielt vurdere hvordan deltakeren følte seg trygg gjennom hele studien (vurderinger og treningsøkter). Gjennomførbarhet vurderes gjennom rekrutterings- og opprettholdelsesrater, prosent fullføring av forventet antall økter.
Gjennom hele deltakelsesperioden: Fra dag 0 til en måned etter dag 20.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Samarbeidspartnere

Mitacs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRIR 2025-2082

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Protokoll 1: Gangtrening kombinert med sham-stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere