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Stimulation spinale avec entraînement à la marche pour améliorer la récupération motrice des membres inférieurs dans les lésions de la moelle épinière (CIMELocomotion)

31 juillet 2026 mis à jour par: Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Entraînement combiné de la marche et stimulation transcutanée de la moelle épinière pour améliorer la récupération motrice des membres inférieurs après une LMC subaiguë

Les lésions de la moelle épinière (LME) entraînent souvent une perte partielle ou complète de la motricité. Dans la phase subaiguë (< 6 mois), le système nerveux central présente un potentiel accru de neuroplasticité, le rendant plus réceptif à la rééducation et à la stimulation externe. Les soins standard dans les centres de rééducation reposent sur la thérapie basée sur l'activité (TBA), qui utilise un entraînement intensif et spécifique à la tâche pour favoriser la récupération. Bien que la TBA puisse améliorer la mobilité, ses effets sont souvent limités en raison de la nature de la LME et de l'activation indirecte des circuits neuronaux.

Des découvertes récentes suggèrent qu'ajouter la stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS) à la TBA dans les LME chroniques (> 12 mois) peut améliorer la récupération motrice des membres inférieurs. Cette étude évaluera si la combinaison de la tSCS avec l'entraînement à la marche est sûre et réalisable chez les personnes atteintes de LME subaiguë et si elle améliore les résultats moteurs des membres inférieurs par rapport à l'entraînement à la marche seul.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'association de l'entraînement à la marche avec la tSCS précocement après la lésion sera sûre et réalisable et que la tSCS administrée pendant l'entraînement à la marche augmentera l'activation des muscles des jambes et conduira à de plus grandes améliorations fonctionnelles. L'étude évaluera également la faisabilité, la sécurité et la tolérance de la mise en œuvre de cette intervention combinée dans un cadre de rééducation fonctionnelle intensive.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est dirigée par Dorothy Barthélemy (Ph.D., pht, investigatrice principale) et Nicolas Hoang Quang (M.Sc., doctorant) et les collaborateurs, Marina Martinez (Ph.D.), Marco Bonizzato (Ph.D.) et Diana Zidarov (Ph.D.).

Les lésions de la moelle épinière (LME) entraînent souvent une perte partielle ou complète de la fonction motrice, ce qui affecte considérablement l'indépendance et la qualité de vie. Pendant la phase subaiguë de la récupération, définie comme les 6 premiers mois après la lésion, le système nerveux central entre dans une période de neuroplasticité accrue au cours de laquelle il devient particulièrement réactif à la rééducation et à la stimulation externe. Cette fenêtre critique offre une opportunité de maximiser la récupération motrice grâce à des interventions ciblées.

Dans les centres de réadaptation, la norme de soins actuelle se concentre sur la thérapie basée sur l'activité (TBA). La TBA consiste en des exercices intensifs, répétitifs et spécifiques à une tâche, conçus pour activer les circuits neuronaux en dessous du niveau de la lésion, renforcer les voies épargnées et favoriser la formation de nouvelles connexions neurales. Bien que la TBA ait démontré des bénéfices, elle est souvent insuffisante pour restaurer la marche fonctionnelle, même lorsqu'elle est administrée de manière intensive. Dans le cadre du programme CIME (Clinique pour l'intensification et la neuromodulation pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière), cette étude vise à ne pas rester des observateurs passifs du système nerveux des participants alors qu'il tente de générer les entrées sensorielles nécessaires à la récupération motrice. Au lieu de cela, les investigateurs visent à améliorer activement ces entrées par une neuromodulation ciblée.

Des preuves récentes dans les LME chroniques suggèrent que la combinaison de la TBA avec la stimulation transcutanée de la moelle épinière (STME) peut augmenter l'activité des circuits spinaux impliqués dans le mouvement. La STME est une forme non invasive de stimulation électrique appliquée sur la peau au-dessus de la colonne vertébrale, capable d'activer les afférences des racines dorsales et d'augmenter l'excitabilité des réseaux spinaux. Dans cette étude, la STME est utilisée pour fournir une entrée sensorielle directe et structurée au système nerveux central afin d'améliorer potentiellement la production motrice pendant l'entraînement à la marche.

Cet essai clinique randomisé pragmatique évaluera la sécurité et la faisabilité de combiner un entraînement à la marche spécifique à une tâche – administré à l'aide d'appareils de marche assistés par robot, de thérapie sur tapis roulant ou de marche sur le sol – avec la STME délivrée par Neurotrac Myoplus (stimulateur approuvé par la FDA), commençant dès 4 à 6 semaines après la lésion, dans le cadre d'un programme de rééducation fonctionnelle intensive. L'étude examinera également si l'ajout de la STME améliore la récupération motrice des membres inférieurs chez les personnes atteintes de LME subaiguë par rapport à l'entraînement à la marche seul.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'administration de la STME pendant l'entraînement à la marche peu de temps après la lésion sera sûre et réalisable, et que l'intervention combinée augmentera l'activation des muscles des jambes et conduira à de plus grandes améliorations fonctionnelles que l'entraînement à la marche seul. La faisabilité, la sécurité et la tolérabilité de l'approche combinée seront systématiquement évaluées pour éclairer les futures applications cliniques et les essais à plus grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 2J4
        • Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Hoang Quang, MSc, PhD student

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • participants paraplégiques ou tétraplégiques avec une lésion médullaire subaiguë (LMS), définie comme la phase de lésion médullaire survenant entre 1 semaine et 6 mois après la blessure
  • âgés de plus de 16 ans
  • avoir une lésion entre C1 et L2
  • être classé AIS A à D
  • être capable de rester debout au moins 10 minutes avec ou sans assistance
  • pouvoir donner un consentement éclairé (pas de déficits cognitifs selon le MoCA)
  • être capable de suivre des instructions en français ou en anglais

Critères d'exclusion :

  • pacemaker
  • cancer actif sur le site de stimulation ou cancer métastatique
  • plaie non cicatrisée, cicatrice ou douleur rendant impossible le positionnement des électrodes
  • les participants avec des contre-indications spécifiques à la TMS (épilepsie, fracture crânienne non consolidée et hypertension intracrânienne) pourront participer à l'étude, mais ne recevront pas de TMS
  • douleur neuropathique chronique et sévère
  • pharmacologie ou implants pouvant interférer avec la rééducation ou la stimulation médullaire
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Entraînement de la marche seul (n=20)

Les participants atteints d'une lésion médullaire (LM) classée AIS A-D recevront une stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS) fictive combinée à un entraînement à la marche assisté par robot, sur tapis roulant ou au sol. La stimulation fictive reproduira la sensation sensorielle de la tSCS active sans provoquer d'activation médullaire effective, garantissant ainsi l'aveuglement des participants.

Le type d'entraînement à la marche sera déterminé en fonction de la gravité de la lésion et de la capacité du participant à générer des mouvements locomoteurs volontaires ou assistés. Chaque participant effectuera 20 séances d'entraînement, dispensées quatre fois par semaine sur environ cinq semaines.

Les séances d'entraînement à la marche seront individualisées et spécifiques à la tâche, mettant l'accent sur la pratique répétitive du pas pour favoriser l'apprentissage locomoteur et engager les réseaux médullaires et supraspinaux impliqués dans la marche.
Autre: Protocole 1 : Entraînement à la marche combiné à une stimulation factice

La formation sera réalisée en utilisant soit le système G-EO (ReHa Technology) soit un tapis roulant/au sol avec les participants sécurisés par un système de soutien du poids corporel (Biodex) pour réduire le poids corporel et prévenir les chutes. Les participants effectueront 20 sessions de formation sur une période de 5 à 6 semaines. Chaque session durera jusqu'à 40 minutes, avec des périodes de repos si nécessaire en cas de baisse de performance.

Chaque session commencera par une phase d'échauffement (5 minutes) pour évaluer l'état du participant et assurer la sécurité. Sur le système G-EO, cela consiste à utiliser le mode passif, qui compense entièrement les déficits moteurs du participant. Sur le tapis roulant, l'échauffement implique une assistance manuelle complète pour guider la marche.

Dans le groupe placebo, les participants combineront l'entraînement à la marche avec une stimulation placebo réglée au seuil sensoriel, procurant la perception d'une stimulation sans activer les circuits spinaux locomoteurs.
Expérimental: Entraînement de la marche + tSCS (n=20)

Les participants atteints d'une lésion de la moelle épinière (LME) classée AIS A-D recevront une stimulation transcutanée active de la moelle épinière (tSCS) combinée à un entraînement à la marche robotisé, sur tapis roulant ou au sol. L'intensité de stimulation sera ajustée individuellement pour faciliter la génération de mouvements volontaires et renforcer l'activation des circuits spinaux impliqués dans la locomotion.

Le type d'entraînement à la marche sera déterminé en fonction de la gravité de la lésion et de la capacité du participant à générer des mouvements locomoteurs. Chaque participant effectuera 20 séances d'entraînement, dispensées quatre fois par semaine sur environ cinq semaines.

Les séances d'entraînement à la marche seront individualisées et spécifiques à la tâche, mettant l'accent sur la pratique répétitive du pas pour favoriser l'apprentissage locomoteur et engager les réseaux spinaux et supraspinaux responsables de la marche.
Autre: Protocole 2 : Entraînement de la marche combiné à une tSCS efficace

La formation sera réalisée soit à l'aide du système G-EO (ReHa Technology) soit sur un tapis roulant/au sol, les participants étant sécurisés par un système de soutien du poids corporel (Biodex) pour réduire le poids corporel et prévenir les chutes. Les participants effectueront 20 sessions de formation sur une période de 5 à 6 semaines. Chaque session durera jusqu'à 40 minutes, avec des périodes de repos si nécessaire en cas de baisse de performance.

Chaque session commencera par une phase d'échauffement (5 minutes) pour évaluer l'état du participant et assurer la sécurité. Sur le système G-EO, cela consiste à utiliser le mode passif, qui compense entièrement les déficits moteurs du participant. Sur le tapis roulant, l'échauffement implique une assistance manuelle complète pour guider la marche.

Dans le groupe expérimental, les participants combineront l'entraînement à la marche avec la tSCS au niveau T11-L2, réglée sur des paramètres individualisés déterminés pour faciliter la génération des mouvements des membres inférieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moteur du membre inférieur
Délai: 3 périodes : Au jour 0 (= référence, avant la première session d'entraînement), jusqu'à une semaine après le jour 20 (= la dernière session d'entraînement) et un mois après le jour 20
Le score moteur des membres inférieurs (LEMS), dérivé de l'échelle de déficience ASIA, est noté de 0 à 50, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction motrice.
3 périodes : Au jour 0 (= référence, avant la première session d'entraînement), jusqu'à une semaine après le jour 20 (= la dernière session d'entraînement) et un mois après le jour 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiels évoqués transspinaux
Délai: 3 périodes : Au jour 0 (= référence, avant la première session d'entraînement), jusqu'à une semaine après le jour 20 (= la dernière session d'entraînement) et un mois après le jour 20

Les potentiels évoqués transspinaux (TEP) sont des réponses musculaires (Soléaire, Tibial Antérieur, Vaste Latéral et Biceps Fémoral) enregistrées par électromyographie (EMG) après une tSCS.

Pour chaque muscle, le seuil moteur au repos (RMT), l'intensité minimale pour déclencher une réponse motrice, sera mesuré. De plus, le TEPmax normalisé (ratio TEPmax/Mmax) sera calculé pour quantifier la proportion de la réponse musculaire maximale déclenchée par la tSCS par rapport à la réponse motrice directe maximale (Mmax). Ce ratio fournit un indice d'excitabilité spinale et de l'efficacité de la stimulation à activer les circuits moteurs.
3 périodes : Au jour 0 (= référence, avant la première session d'entraînement), jusqu'à une semaine après le jour 20 (= la dernière session d'entraînement) et un mois après le jour 20
Excitabilité corticale
Délai: 3 périodes : Au jour 0 (= ligne de base, avant la première session d'entraînement), jusqu'à une semaine après le jour 20 (= la dernière session d'entraînement) et un mois après le jour 20
La stimulation magnétique transcrânienne (SMT) sur le cortex moteur sera utilisée pour évaluer l'excitabilité de la voie corticospinale. La latence et l'amplitude des potentiels évoqués moteurs (PEM), ainsi que le seuil moteur actif et au repos du muscle tibial antérieur, seront mesurées.
3 périodes : Au jour 0 (= ligne de base, avant la première session d'entraînement), jusqu'à une semaine après le jour 20 (= la dernière session d'entraînement) et un mois après le jour 20
Force musculaire
Délai: 3 périodes : Au jour 0 (= ligne de base, avant la première session d'entraînement), jusqu'à une semaine après le jour 20 (= la dernière session d'entraînement) et un mois après le jour 20
La force musculaire sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif (MicroFET), les mesures étant exprimées en kilogrammes (kg). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force musculaire. Neuf mouvements seront testés bilatéralement : abduction de la hanche, extension de la hanche, flexion de la hanche, extension du genou, flexion du genou, dorsiflexion de la cheville, éversion de la cheville, inversion de la cheville et flexion plantaire de la cheville.
3 périodes : Au jour 0 (= ligne de base, avant la première session d'entraînement), jusqu'à une semaine après le jour 20 (= la dernière session d'entraînement) et un mois après le jour 20
Splasticité
Délai: 3 périodes : Au jour 0 (= référence, avant la première session d'entraînement), jusqu'à une semaine après le jour 20 (= la dernière session d'entraînement) et un mois après le jour 20
La spasticité des membres inférieurs sera évaluée après l'intervention à l'aide de l'Échelle modifiée d'Ashworth par un kinésithérapeute formé.
L'examinateur déplacera passivement le membre sur toute son amplitude articulaire à une vitesse constante et notera la résistance rencontrée.
Le test est noté sur une échelle ordinale à 6 points allant de 0 (aucune augmentation du tonus musculaire) à 4 (segment concerné rigide en flexion ou extension), les scores plus élevés indiquant des niveaux de spasticité plus importants.
3 périodes : Au jour 0 (= référence, avant la première session d'entraînement), jusqu'à une semaine après le jour 20 (= la dernière session d'entraînement) et un mois après le jour 20
Fonction sensorielle
Délai: 3 périodes : Au jour 0 (= référence, avant la première session d'entraînement), jusqu'à une semaine après le jour 20 (= la dernière session d'entraînement) et un mois après le jour 20
La fonction sensorielle sera évaluée à l'aide du composant sensoriel des Normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI). Les sensations de toucher léger et de piqûre seront testées bilatéralement sur les dermatomes clés et notées sur une échelle ordinale. Le score sensoriel total varie de 0 à 56 (pour le toucher léger et la piqûre chacun), des scores plus élevés indiquant une meilleure préservation de la fonction sensorielle.
3 périodes : Au jour 0 (= référence, avant la première session d'entraînement), jusqu'à une semaine après le jour 20 (= la dernière session d'entraînement) et un mois après le jour 20
Fonction sensorielle (2)
Délai: 3 périodes : Au jour 0 (= référence, avant la première session d'entraînement), jusqu'à une semaine après le jour 20 (= la dernière session d'entraînement) et un mois après le jour 20
La sensation de toucher léger et de protection sera évaluée à l'aide de monofilaments de Semmes-Weinstein. Des monofilaments d'épaisseur variable seront appliqués perpendiculairement à des sites spécifiques de la surface plantaire du pied ou d'autres zones d'intérêt, jusqu'à ce que le filament se plie. Les participants indiqueront s'ils perçoivent le toucher. Chaque site sera testé plusieurs fois pour garantir la fiabilité. La présence de sensation avec des filaments plus fins indique une meilleure fonction sensorielle, tandis que l'incapacité à détecter des filaments plus épais suggère une perte sensorielle.
3 périodes : Au jour 0 (= référence, avant la première session d'entraînement), jusqu'à une semaine après le jour 20 (= la dernière session d'entraînement) et un mois après le jour 20
Équilibre et contrôle du tronc
Délai: 3 délais : Au jour 0 (= référence, avant la première session d'entraînement), jusqu'à une semaine après le jour 20 (= la dernière session d'entraînement) et un mois après le jour 20
L'équilibre sera évalué à l'aide du test de portée fonctionnelle modifiée (MFRT). Les participants seront invités à se pencher vers l'avant le plus loin possible sans faire un pas ou perdre l'équilibre, tout en restant assis. La distance (en centimètres) atteinte est mesurée depuis la position initiale du bout des doigts jusqu'à la portée maximale vers l'avant. Chaque essai sera effectué trois fois et la distance moyenne sera enregistrée. Des distances de portée plus élevées indiquent un meilleur équilibre dynamique et une stabilité posturale.
3 délais : Au jour 0 (= référence, avant la première session d'entraînement), jusqu'à une semaine après le jour 20 (= la dernière session d'entraînement) et un mois après le jour 20

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications somatosensorielles suite à un entraînement à la marche combiné avec une tSCS utilisant l'EEG
Délai: 3 périodes : Au jour 0 (= référence, avant la première session d'entraînement), jusqu'à une semaine après le jour 20 (= la dernière session d'entraînement) et un mois après le jour 20
La stimulation du nerf tibial sera appliquée et les réponses seront enregistrées par électroencéphalogramme (EEG) avant et après l'intervention. L'évaluation de la latence et de l'amplitude du potentiel évoqué somatosensoriel (PES) sera réalisée.
3 périodes : Au jour 0 (= référence, avant la première session d'entraînement), jusqu'à une semaine après le jour 20 (= la dernière session d'entraînement) et un mois après le jour 20
Évaluation de la sécurité et de la faisabilité
Délai: Pendant toute la durée de la participation : Du jour 0 à un mois après le jour 20.

Les investigateurs visent à évaluer si la combinaison de la stimulation médullaire transcutanée avec l'entraînement à la marche spécifique à la tâche est faisable et sûre peu de temps après la lésion.

Pour la sécurité, les investigateurs vont surveiller les événements indésirables et tous les participants rempliront un questionnaire qualitatif. Ce questionnaire évaluera notamment comment le participant s'est senti en sécurité pendant toute la durée de l'étude (évaluations et séances d'entraînement). La faisabilité est évaluée par les taux de recrutement et de rétention, le pourcentage de réalisation du nombre prévu de séances.
Pendant toute la durée de la participation : Du jour 0 à un mois après le jour 20.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Collaborateurs

Mitacs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRIR 2025-2082

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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