Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спинальная стимуляция с тренировкой ходьбы для улучшения моторного восстановления нижних конечностей при травме спинного мозга (CIMELocomotion)

4 марта 2026 г. обновлено: Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Комбинированная тренировка ходьбы и чрескожная стимуляция спинного мозга для улучшения восстановления двигательной функции нижних конечностей после подострой спинальной травмы

Травма спинного мозга (ТСМ) часто приводит к частичной или полной потере движения. В подострой фазе (< 6 месяцев) центральная нервная система демонстрирует повышенный потенциал нейропластичности, что делает её более восприимчивой к реабилитации и внешней стимуляции. Стандартная помощь в реабилитационных центрах опирается на терапию на основе активности (ТНА), которая использует интенсивное, специфическое для задачи обучение для стимулирования восстановления. Хотя ТНА может улучшить подвижность, её эффекты часто ограничены из-за природы ТСМ и косвенной активации нейронных цепей.

Недавние исследования показывают, что добавление чрескожной стимуляции спинного мозга (ЧССМ) к ТНА при хронической ТСМ (> 12 месяцев) может усилить моторное восстановление нижних конечностей. Это исследование оценит, является ли комбинация ЧССМ с тренировкой ходьбы безопасной и выполнимой у лиц с подострой ТСМ, и улучшает ли она моторные показатели нижних конечностей по сравнению с одной только тренировкой ходьбы.

Исследователи предполагают, что сочетание тренировки ходьбы с ЧССМ в раннем периоде после травмы будет безопасным и выполнимым, и что ЧССМ, применяемая во время тренировки ходьбы, усилит активацию мышц ног и приведёт к более значительным функциональным улучшениям. Исследование также оценит выполнимость, безопасность и переносимость реализации этой комбинированной интервенции в условиях интенсивной функциональной реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование возглавляют Дороти Бартелеми (доктор философии, физиотерапевт, главный исследователь) и Николя Хоанг Куанг (магистр наук, аспирант PhD), а также их коллеги: Марина Мартинес (доктор философии), Марко Бонидзато (доктор философии) и Диана Зидаров (доктор философии).

Травма спинного мозга (ТСМ) часто приводит к частичной или полной потере моторной функции, существенно влияя на независимость и качество жизни. В подострую фазу восстановления, определяемую как первые 6 месяцев после травмы, центральная нервная система вступает в период повышенной нейропластичности, когда она становится особенно восприимчивой к реабилитации и внешней стимуляции. Это критическое окно предоставляет возможность максимально улучшить моторное восстановление с помощью целенаправленных вмешательств.

В реабилитационных центрах текущий стандарт лечения сосредоточен на терапии, основанной на активности (ABT). ABT включает интенсивные, повторяющиеся и специфические для задачи упражнения, разработанные для активации нейронных цепей ниже уровня травмы, усиления сохраненных путей и стимулирования формирования новых нейронных связей. Хотя ABT продемонстрировала преимущества, её часто недостаточно для восстановления функциональной ходьбы, даже при интенсивном применении. В рамках программы CIME (Клиника интенсивной терапии и нейромодуляции для лиц с травмой спинного мозга) это исследование направлено не на пассивное наблюдение за нервной системой участника, пока она пытается генерировать сенсорные входные сигналы, необходимые для моторного восстановления. Вместо этого исследователи стремятся активно усилить эти входные сигналы с помощью целенаправленной нейромодуляции.

Недавние данные при хронической ТСМ предполагают, что сочетание ABT с чрескожной стимуляцией спинного мозга (tSCS) может усилить активность спинальных цепей, участвующих в движении. tSCS — это неинвазивная форма электрической стимуляции, применяемая к коже над позвоночником, способная активировать афференты задних корешков и повышать возбудимость спинальных сетей. В этом исследовании tSCS используется для предоставления прямого, структурированного сенсорного входа в ЦНС, чтобы потенциально улучшить моторный выход во время тренировки ходьбы.

Это прагматическое рандомизированное клиническое исследование оценит безопасность и осуществимость сочетания специфической для задачи тренировки ходьбы — проводимой с использованием роботизированных устройств для ходьбы, терапии на беговой дорожке или ходьбы по земле — с tSCS, доставляемой нейростимулятором Neurotrac Myoplus (одобрен FDA), начиная уже с 4–6 недель после травмы, в рамках интенсивной функциональной реабилитационной программы. Исследование также изучит, усиливает ли добавление tSCS моторное восстановление нижних конечностей у лиц с подострой ТСМ по сравнению с одной лишь тренировкой ходьбы.

Исследователи предполагают, что применение tSCS во время тренировки ходьбы вскоре после травмы будет безопасным и осуществимым, и что комбинированное вмешательство увеличит активацию мышц ног и приведёт к более значительным функциональным улучшениям, чем одна тренировка ходьбы. Осуществимость, безопасность и переносимость комбинированного подхода будут систематически оцениваться для информирования будущих клинических применений и более масштабных испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3S 2J4
        • Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas Hoang Quang, MSc, PhD student

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • участники с параплегией или тетраплегией, имеющие подострую травму спинного мозга (sSCI), определяемую как стадия повреждения спинного мозга, возникающая в период от 1 недели до 6 месяцев после травмы
  • старше 16 лет
  • иметь поражение между C1 и L2
  • иметь классификацию AIS от A до D
  • быть способным стоять не менее 10 минут с помощью или без помощи
  • могут дать информированное согласие (отсутствие когнитивных нарушений по MoCA)
  • быть способным понимать инструкции на французском или английском языке

Критерии исключения:

  • наличие кардиостимулятора
  • активный рак в зоне стимуляции или метастатический рак
  • незажившая рана, рубец или боль, делающие невозможным размещение электродов
  • участники с конкретными противопоказаниями к ТМС (эпилепсия, несросшийся перелом черепа и повышенное внутричерепное давление) смогут участвовать в исследовании, но не будут получать ТМС
  • хроническая и сильная нейропатическая боль
  • фармакологическое лечение или имплантаты, которые могут препятствовать реабилитации или спинальной стимуляции
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Тренировка ходьбы отдельно (n=20)

Участники с травмой спинного мозга (ТСМ), классифицированной как AIS A-D, получат имитационную транскутанную стимуляцию спинного мозга (tSCS) в сочетании с роботизированной, беговой дорожкой или наземной тренировкой ходьбы. Имитационная стимуляция воспроизведет сенсорные ощущения активной tSCS без вызова эффективной спинальной активации, обеспечивая ослепление участников.

Тип тренировки ходьбы будет определяться на основе тяжести травмы и способности участника генерировать произвольные или ассистированные локомоторные движения. Каждый участник выполнит 20 тренировочных сессий, проводимых четыре раза в неделю в течение примерно пяти недель.

Сессии тренировки ходьбы будут индивидуализированными и специфичными для задачи, с акцентом на повторяющуюся практику шагания для содействия локомоторному обучению и вовлечения спинальных и супраспинальных сетей, участвующих в ходьбе.
Другой: Протокол 1: Тренировка походки в сочетании с имитацией стимуляции

Тренировки будут проводиться с использованием системы G-EO (ReHa Technology) или беговой дорожки/на открытом пространстве, при этом участники будут закреплены системой поддержки веса тела (Biodex) для снижения нагрузки на тело и предотвращения падений. Участники пройдут 20 тренировочных сессий в течение периода от 5 до 6 недель. Каждая сессия будет длиться до 40 минут, с периодами отдыха при необходимости в случае снижения производительности.

Каждая сессия начнется с разминки (5 минут) для оценки состояния участника и обеспечения безопасности. На системе G-EO это включает использование пассивного режима, который полностью компенсирует моторные дефициты участника. На беговой дорожке разминка предполагает полную помощь руками для управления походкой.

В группе плацебо участники будут сочетать тренировку ходьбы с имитацией стимуляции на сенсорном пороге, создавая ощущение стимуляции без активации спинальных двигательных цепей.
Экспериментальный: Тренировка походки + tSCS (n=20)

Участники с травмой спинного мозга (SCI), классифицированной как AIS A-D, получат активную транскутанную стимуляцию спинного мозга (tSCS) в сочетании с роботизированным, беговым или наземным тренингом ходьбы. Интенсивность стимуляции будет индивидуально подобрана для облегчения генерации произвольных движений и усиления активации спинальных цепей, участвующих в локомоции.

Тип тренинга ходьбы будет определяться на основе тяжести травмы и способности участника генерировать локомоторные движения. Каждый участник выполнит 20 тренировочных сессий, проводимых четыре раза в неделю в течение примерно пяти недель.

Сессии тренинга ходьбы будут индивидуализированными и специфичными для задачи, акцентируя повторяющуюся практику шагания для содействия локомоторному обучению и вовлечения спинальных и супраспинальных сетей, ответственных за ходьбу.
Другой: Протокол 2: Тренировка ходьбы в сочетании с эффективной tSCS

Тренировка будет проводиться либо с использованием системы G-EO (ReHa Technology), либо на беговой дорожке/по земле с фиксацией участников системой поддержки веса тела (Biodex) для уменьшения нагрузки на тело и предотвращения падений. Участники пройдут 20 тренировочных сессий в течение периода от 5 до 6 недель. Каждая сессия будет длиться до 40 минут, с перерывами при необходимости в случае снижения работоспособности.

Каждая сессия начнется с разминки (5 минут) для оценки состояния участника и обеспечения безопасности. На системе G-EO это включает использование пассивного режима, который полностью компенсирует двигательные дефициты участника. На беговой дорожке разминка предполагает полную ручную помощь для направления походки.

В экспериментальной группе участники будут сочетать тренировку ходьбы с tSCS на уровне T11-L2, установленную на индивидуальные параметры, определенные для облегчения генерации движений нижних конечностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы моторной функции нижних конечностей
Временное ограничение: 3 временных промежутка: в день 0 (= исходный уровень, до первой тренировки), до одной недели после дня 20 (= последняя тренировка) и через месяц после дня 20
Оценка двигательной функции нижних конечностей (LEMS), полученная на основе Шкалы нарушений ASIA, оценивается от 0 до 50 баллов, причём более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию.
3 временных промежутка: в день 0 (= исходный уровень, до первой тренировки), до одной недели после дня 20 (= последняя тренировка) и через месяц после дня 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансспинальные вызванные потенциалы
Временное ограничение: 3 временных интервала: в день 0 (= исходный уровень, до первого тренировочного занятия), до одной недели после дня 20 (= последнее тренировочное занятие) и через один месяц после дня 20

Трансспинальные вызванные потенциалы (ТСВП) представляют собой мышечные ответы (икроножная мышца, передняя большеберцовая мышца, латеральная широкая мышца бедра и двуглавая мышца бедра), регистрируемые с помощью электромиографии (ЭМГ) после ТССС.

Для каждой мышцы будет измерен порог двигательного покоя (ПДП) — минимальная интенсивность, необходимая для вызова двигательного ответа. Кроме того, будет рассчитан нормализованный ТСВПмакс (отношение ТСВПмакс/Ммакс) для количественной оценки доли максимального мышечного ответа, вызванного ТССС, по отношению к максимальному прямому двигательному ответу (Ммакс). Это соотношение служит показателем спинальной возбудимости и эффективности стимуляции в активации двигательных цепей.
3 временных интервала: в день 0 (= исходный уровень, до первого тренировочного занятия), до одной недели после дня 20 (= последнее тренировочное занятие) и через один месяц после дня 20
Кортикальная возбудимость
Временное ограничение: 3 временных периода: на 0-й день (= исходный уровень, до первой тренировки), до одной недели после 20-го дня (= последняя тренировка) и через месяц после 20-го дня
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) над моторной корой будет использоваться для оценки возбудимости кортикоспинального тракта. Будут измеряться латентность и амплитуда моторных вызванных потенциалов (МВП), а также активный и покойный моторные пороги мышцы передней большеберцовой мышцы.
3 временных периода: на 0-й день (= исходный уровень, до первой тренировки), до одной недели после 20-го дня (= последняя тренировка) и через месяц после 20-го дня
Мышечная сила
Временное ограничение: 3 временных промежутка: в день 0 (= исходный уровень, до первого тренировочного занятия), до одной недели после дня 20 (= последнее тренировочное занятие) и через один месяц после дня 20
Сила мышц будет оцениваться с помощью ручного динамометра (MicroFET), измерения выражаются в килограммах (кг). Более высокие значения указывают на большую мышечную силу. Девять движений будут протестированы двусторонне: отведение бедра, разгибание бедра, сгибание бедра, разгибание колена, сгибание колена, тыльное сгибание стопы, эверсия стопы, инверсия стопы и подошвенное сгибание стопы.
3 временных промежутка: в день 0 (= исходный уровень, до первого тренировочного занятия), до одной недели после дня 20 (= последнее тренировочное занятие) и через один месяц после дня 20
Спастичность
Временное ограничение: 3 временных промежутка: в день 0 (= исходный уровень, до первой тренировочной сессии), до одной недели после дня 20 (= последняя тренировочная сессия) и один месяц после дня 20
Спастичность в нижних конечностях будет оцениваться после вмешательства с использованием Модифицированной шкалы Эшворта обученным физиотерапевтом. Экзаменатор будет пассивно перемещать конечность по всей амплитуде движений с постоянной скоростью и оценивать встречаемое сопротивление. Тест оценивается по 6-балльной порядковой шкале от 0 (отсутствие повышения мышечного тонуса) до 4 (пораженная часть жестко фиксирована в сгибании или разгибании), причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни спастичности.
3 временных промежутка: в день 0 (= исходный уровень, до первой тренировочной сессии), до одной недели после дня 20 (= последняя тренировочная сессия) и один месяц после дня 20
Сенсорная функция
Временное ограничение: 3 временных промежутка: на 0-й день (= исходный уровень, до первой тренировки), до одной недели после 20-го дня (= последняя тренировка) и через месяц после 20-го дня
Сенсорная функция будет оцениваться с использованием сенсорного компонента Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI). Ощущения легкого прикосновения и укола иглой будут тестироваться билатерально в ключевых дерматомах и оцениваться по порядковой шкале. Общий сенсорный балл варьируется от 0 до 56 (отдельно для легкого прикосновения и укола иглой), причем более высокие баллы указывают на лучше сохраненную сенсорную функцию.
3 временных промежутка: на 0-й день (= исходный уровень, до первой тренировки), до одной недели после 20-го дня (= последняя тренировка) и через месяц после 20-го дня
Сенсорная функция (2)
Временное ограничение: 3 временных периода: в день 0 (= исходный уровень, до первой тренировки), в течение недели после дня 20 (= последняя тренировка) и через месяц после дня 20
Лёгкое касание и защитная чувствительность будут оцениваться с использованием монофиламентов Семмеса-Вайнштейна. Монофиламенты различной толщины будут применяться перпендикулярно к определённым участкам на подошвенной поверхности стопы или другим интересующим областям до тех пор, пока филамент не согнётся. Участники будут указывать, ощущают ли они прикосновение. Каждый участок будет протестирован несколько раз для обеспечения надёжности. Наличие ощущения при более тонких филаментах указывает на лучшую сенсорную функцию, тогда как неспособность обнаружить более толстые филаменты свидетельствует о потере чувствительности.
3 временных периода: в день 0 (= исходный уровень, до первой тренировки), в течение недели после дня 20 (= последняя тренировка) и через месяц после дня 20
Баланс и контроль туловища
Временное ограничение: 3 временных промежутка: в день 0 (= исходный уровень, до первой тренировки), до одной недели после дня 20 (= последняя тренировка) и через месяц после дня 20
Баланс будет оцениваться с помощью Модифицированного теста функционального дотягивания (MFRT). Участников попросят дотянуться вперед как можно дальше, не делая шаг и не теряя равновесия, сидя. Расстояние (в сантиметрах) измеряется от исходного положения кончиков пальцев до максимального дотягивания вперед. Каждое испытание будет выполнено три раза, и будет записано среднее расстояние. Более высокие показатели дотягивания указывают на лучший динамический баланс и постуральную стабильность.
3 временных промежутка: в день 0 (= исходный уровень, до первой тренировки), до одной недели после дня 20 (= последняя тренировка) и через месяц после дня 20

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соматосенсорные изменения после тренировки ходьбы в сочетании с tSCS с использованием ЭЭГ
Временное ограничение: 3 временных промежутка: в день 0 (= исходный уровень, до первого тренировочного занятия), в течение недели после дня 20 (= последнее тренировочное занятие) и через месяц после дня 20
Стимуляция большеберцового нерва будет применена, и ответы будут записаны электроэнцефалограммой (ЭЭГ) до и после вмешательства. Оценка латентности и амплитуды соматосенсорного вызванного потенциала (ССВП) будет проведена.
3 временных промежутка: в день 0 (= исходный уровень, до первого тренировочного занятия), в течение недели после дня 20 (= последнее тренировочное занятие) и через месяц после дня 20
Оценка безопасности и осуществимости
Временное ограничение: На протяжении всего периода участия: с 0 дня до одного месяца после 20 дня.

Исследователи стремятся оценить, является ли сочетание чрескожной стимуляции спинного мозга с тренировкой ходьбы, специфичной для задачи, безопасным и осуществимым в ранний период после поражения.

В целях безопасности исследователи будут отслеживать нежелательные явления, и все участники заполнят качественный опросник. Этот опросник, в частности, оценит, насколько безопасно чувствовал себя участник на протяжении всего исследования (оценки и тренировочные сессии). Осуществимость оценивается через показатели набора и удержания участников, процент выполнения ожидаемого количества сессий.
На протяжении всего периода участия: с 0 дня до одного месяца после 20 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Соавторы

Mitacs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRIR 2025-2082

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться