Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální stimulace s tréninkem chůze ke zlepšení motorického zotavení dolních končetin při poranění míchy (CIMELocomotion)

4. března 2026 aktualizováno: Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Kombinovaný trénink chůze a transkutánní stimulace míchy pro zlepšení motorického zotavení dolních končetin po subakutním poranění míchy

Poranění míchy (SCI) často vede k částečné nebo úplné ztrátě pohybu. V subakutní fázi (< 6 měsíců) vykazuje centrální nervový systém zvýšený potenciál pro neuroplasticitu, což ho činí citlivějším na rehabilitaci a vnější stimulaci. Standardní péče v rehabilitačních centrech se opírá o aktivitou založenou terapii (ABT), která využívá intenzivní, úkolově specifický trénink k podpoře uzdravení. Přestože ABT může zlepšit pohyblivost, její účinky jsou často omezené kvůli povaze SCI a nepřímé aktivaci neuronových obvodů.

Nedávné poznatky naznačují, že přidání transkutánní stimulace míchy (tSCS) k ABT u chronické SCI (> 12 měsíců) může zlepšit motorické zotavení dolních končetin. Tato studie vyhodnotí, zda je kombinace tSCS s tréninkem chůze bezpečná a proveditelná u jedinců s subakutní SCI a zda ve srovnání s tréninkem chůze samotným zlepšuje motorické výsledky dolních končetin.

Výzkumníci předpokládají, že kombinace tréninku chůze s tSCS brzy po poranění bude bezpečná a proveditelná a že tSCS aplikovaná během tréninku chůze zvýší aktivaci svalů nohou a povede k větším funkčním zlepšením. Studie také posoudí proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost implementace této kombinované intervence v intenzivním funkčním rehabilitačním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je vedena Dorothy Barthélémy (Ph.D., pht, hlavní výzkumnice) a Nicolasem Hoang Quang (M.Sc., Ph.D. student) a spolupracovníky, Marinou Martinez (Ph.D.), Marcem Bonizzato (Ph.D.) a Dianou Zidarov (Ph.D.).

Poranění míchy (SCI) často vede k částečné nebo úplné ztrátě motorických funkcí, což výrazně ovlivňuje nezávislost a kvalitu života. Během subakutní fáze zotavení, definované jako prvních 6 měsíců po poranění, vstupuje centrální nervový systém do období zvýšené neuroplasticity, během něhož se stává obzvláště vnímavým k rehabilitaci a vnější stimulaci. Toto kritické období nabízí příležitost maximalizovat motorické zotavení prostřednictvím cílených intervencí.

V rehabilitačních centrech se současný standard péče zaměřuje na terapii založenou na aktivitě (ABT). ABT spočívá v intenzivních, opakovaných a úkolově specifických cvičeních navržených k aktivaci neuronálních okruhů pod úrovní poranění, posílení zachovaných drah a podpoře tvorby nových nervových spojení. Ačkoli ABT prokázala přínosy, často je nedostatečná k obnovení funkční chůze, a to i při intenzivním provádění. V rámci programu CIME (Klinika intenzivní rehabilitace a neuromodulace pro osoby s poraněním míchy) si tato studie klade za cíl nebýt pasivními pozorovateli nervového systému účastníka, když se snaží generovat senzorické vstupy potřebné pro motorické zotavení. Místo toho se výzkumníci snaží tyto vstupy aktivně posílit prostřednictvím cílené neuromodulace.

Nedávné důkazy u chronického SCI naznačují, že kombinace ABT s transkutánní stimulací míchy (tSCS) může zvýšit aktivitu míšních okruhů zapojených do pohybu. tSCS je neinvazivní forma elektrické stimulace aplikované na kůži nad páteří, schopná aktivovat aferentní dorzální kořeny a zvýšit excitabilitu míšních sítí. V této studii je tSCS použita k poskytnutí přímého, strukturovaného senzorického vstupu do CNS s potenciálem zlepšit motorický výstup během tréninku chůze.

Tato pragmatická randomizovaná klinická studie vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost kombinace úkolově specifického tréninku chůze – prováděného pomocí roboticky asistovaných zařízení pro chůzi, terapie na běžeckém pásu nebo chůze po zemi – s tSCS aplikovanou pomocí stimulátoru Neurotrac Myoplus (schváleného FDA), počínaje již 4 až 6 týdny po poranění, v rámci intenzivního funkčního rehabilitačního programu. Studie také zkoumá, zda přidání tSCS zlepšuje motorické zotavení dolních končetin u jedinců s subakutním SCI ve srovnání s tréninkem chůze samotným.

Výzkumníci předpokládají, že aplikace tSCS během tréninku chůze brzy po poranění bude bezpečná a proveditelná, a že kombinovaná intervence zvýší aktivaci svalů nohou a povede k větším funkčním zlepšením než samotný trénink chůze. Proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost kombinovaného přístupu budou systematicky hodnoceny, aby poskytly informace pro budoucí klinické aplikace a rozsáhlejší studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2J4
        • Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Hoang Quang, MSc, PhD student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • paraplegičtí nebo kvadruplegičtí účastníci s subakutním poraněním míchy (sSCI), definovaným jako stadium poškození míchy vyskytující se mezi 1 týdnem a 6 měsíci po poranění
  • nad 16 let
  • mít lézi mezi C1 - L2
  • být hodnoceni jako AIS A až D
  • být schopni stát alespoň 10 minut s asistencí nebo bez ní
  • schopni poskytnout informovaný souhlas (žádné kognitivní deficity podle MoCA)
  • schopni následovat pokyny ve francouzštině nebo angličtině

Kritéria pro vyloučení:

  • kardiostimulátor
  • aktivní rakovina v místě stimulace nebo metastatická rakovina
  • nezhojená rána, jizva nebo bolest, která znemožňuje umístění elektrod
  • účastníci se specifickými kontraindikacemi pro TMS (epilepsie, nesrostlá fraktura lebky a zvýšený nitrolební tlak) se budou moci studie zúčastnit, ale nebudou podstupovat TMS
  • chronická a závažná neuropatická bolest
  • farmakoterapie nebo implantáty, které mohou bránit rehabilitaci nebo spinální stimulaci
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Trénink chůze pouze (n=20)

Účastníci s poraněním míchy (SCI) klasifikovaným jako AIS A-D obdrží falešnou transkutánní stimulaci míchy (tSCS) v kombinaci s roboticky asistovaným, běžeckým pásovým nebo terénním tréninkem chůze. Falešná stimulace reprodukuje senzorický vjem aktivní tSCS, aniž by vyvolala účinnou aktivaci míchy, čímž zajišťuje zaslepení účastníků.

Typ tréninku chůze bude určen na základě závažnosti poranění a schopnosti účastníka generovat dobrovolné nebo asistované lokomoční pohyby. Každý účastník absolvuje 20 tréninkových sezení, která budou poskytována čtyřikrát týdně po dobu přibližně pěti týdnů.

Tréninková sezení chůze budou individualizovaná a úkolově specifická, s důrazem na opakovaný nácvik kroků za účelem podpory učení lokomoce a zapojení míšních a supraspinálních sítí podílejících se na chůzi.
Jiný: Protokol 1: Trénink chůze v kombinaci se simulovanou stimulací

Výcvik bude prováděn buď pomocí systému G-EO (ReHa Technology) nebo na běžeckém pásu/na zemi s účastníky zajištěnými systémem podpory tělesné hmotnosti (Biodex) ke snížení tělesné hmotnosti a prevenci pádů. Účastníci absolvují 20 tréninkových sezení po dobu 5 až 6 týdnů. Každé sezení bude trvat až 40 minut, s přestávkami v případě potřeby při poklesu výkonu.

Každé sezení začne zahřívací fází (5 minut) k vyhodnocení stavu účastníka a zajištění bezpečnosti. U systému G-EO to spočívá v použití pasivního režimu, který plně kompenzuje motorické deficity účastníka. Na běžeckém pásu zahřívací fáze zahrnuje plnou ruční asistenci k vedení chůze.

V kontrolní skupině budou účastníci kombinovat trénink chůze s fiktivní stimulací nastavenou na senzorický práh, což vytváří vjem stimulace bez aktivace míšních obvodů pro lokomoci.
Experimentální: Trénink chůze + tSCS (n=20)

Účastníci s poraněním míchy (SCI) klasifikovaným jako AIS A-D obdrží aktivní transkutánní stimulaci míchy (tSCS) kombinovanou s roboticky asistovaným tréninkem chůze na běžeckém pásu nebo na zemi. Intenzita stimulace bude individuálně upravena tak, aby usnadnila generování dobrovolných pohybů a zvýšila aktivaci spinálních okruhů zapojených do lokomoce.

Typ tréninku chůze bude stanoven na základě závažnosti poranění a schopnosti účastníka generovat lokomoční pohyby. Každý účastník absolvuje 20 tréninkových sezení, která budou probíhat čtyřikrát týdně po dobu přibližně pěti týdnů.

Tréninkové sezení chůze bude individualizované a specifické pro daný úkol, s důrazem na opakovaný nácvik kroků za účelem podpory lokomočního učení a zapojení spinálních a supraspinálních sítí odpovědných za chůzi.
Jiný: Protokol 2: Trénink chůze kombinovaný s účinnou tSCS

Školení bude prováděno buď pomocí systému G-EO (ReHa Technology) nebo na běžeckém pásu/venku s účastníky zajištěnými systémem podpory tělesné hmotnosti (Biodex) ke snížení tělesné hmotnosti a prevenci pádů. Účastníci absolvují 20 tréninkových sezení v průběhu 5 až 6 týdnů. Každé sezení bude trvat až 40 minut, s přestávkami v případě potřeby při poklesu výkonu.

Každé sezení začne zahřívací fází (5 minut) k vyhodnocení stavu účastníka a zajištění bezpečnosti. U systému G-EO to spočívá v použití pasivního režimu, který plně kompenzuje motorické deficity účastníka. Na běžeckém pásu zahřívací fáze zahrnuje plnou ruční asistenci pro vedení chůze.

V experimentální skupině účastníci kombinují trénink chůze s tSCS na úrovni T11-L2, nastavený na individualizované parametry určené k usnadnění generování pohybu dolních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre motoriky dolních končetin
Časové okno: 3 časové rámce: V den 0 (= výchozí hodnota, před prvním tréninkem), do jednoho týdne po dni 20 (= poslední trénink) a jeden měsíc po dni 20
Skóre motoriky dolních končetin (LEMS), odvozené od stupnice poškození ASIA, se hodnotí od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší motorickou funkci.
3 časové rámce: V den 0 (= výchozí hodnota, před prvním tréninkem), do jednoho týdne po dni 20 (= poslední trénink) a jeden měsíc po dni 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transspinální evokované potenciály
Časové okno: 3 časová období: V den 0 (= výchozí stav, před prvním tréninkovým sezením), do jednoho týdne po dni 20 (= poslední tréninkové sezení) a jeden měsíc po dni 20

Transspinální evokované potenciály (TEPs) jsou svalové odpovědi (Soleus, Tibialis Anterior, Vastus Lateralis a Biceps Femoris) zaznamenané elektromyografií (EMG) po tSCS.

Pro každý sval bude změřen klidový motorický práh (RMT), tedy nejnižší intenzita potřebná k vyvolání motorické odpovědi. Dále bude vypočítán normalizovaný TEPmax (poměr TEPmax/Mmax) pro kvantifikaci podílu maximální svalové odpovědi vyvolané tSCS vzhledem k maximální přímé motorické odpovědi (Mmax). Tento poměr poskytuje index míšní excitability a účinnosti stimulace při aktivaci motorických obvodů.
3 časová období: V den 0 (= výchozí stav, před prvním tréninkovým sezením), do jednoho týdne po dni 20 (= poslední tréninkové sezení) a jeden měsíc po dni 20
Kortikální excitabilita
Časové okno: 3 časové rámce: V den 0 (= výchozí stav, před prvním tréninkovým sezením), do jednoho týdne po dni 20 (= poslední tréninkové sezení) a jeden měsíc po dni 20
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) nad motorickou kůrou bude použita k posouzení excitability kortikospinální dráhy. Bude měřena latence a amplituda motoricky evokovaných potenciálů (MEP), stejně jako aktivní a klidový motorický práh svalu tibialis anterior.
3 časové rámce: V den 0 (= výchozí stav, před prvním tréninkovým sezením), do jednoho týdne po dni 20 (= poslední tréninkové sezení) a jeden měsíc po dni 20
Síla svalů
Časové okno: 3 časová období: V den 0 (= výchozí hodnoty, před prvním tréninkovým sezením), do jednoho týdne po dni 20 (= poslední tréninkové sezení) a jeden měsíc po dni 20
Síla svalů bude hodnocena pomocí ručního dynamometru (MicroFET), přičemž měření budou vyjádřena v kilogramech (kg). Vyšší hodnoty znamenají větší svalovou sílu. Bude testováno devět pohybů bilaterálně: abdukce kyčle, extenze kyčle, flexe kyčle, extenze kolena, flexe kolena, dorziflexe kotníku, everze kotníku, inverze kotníku a plantární flexe kotníku.
3 časová období: V den 0 (= výchozí hodnoty, před prvním tréninkovým sezením), do jednoho týdne po dni 20 (= poslední tréninkové sezení) a jeden měsíc po dni 20
Spasticita
Časové okno: 3 časová období: V den 0 (= výchozí stav, před prvním tréninkem), do jednoho týdne po dni 20 (= poslední trénink) a jeden měsíc po dni 20
Spasticita dolních končetin bude po zákroku hodnocena pomocí Modifikované Ashworthovy stupnice vyškoleným fyzioterapeutem. Vyšetřující bude pasivně pohybovat končetinou v celém rozsahu pohybu konstantní rychlostí a hodnotit odpor, na který narazí. Test je hodnocen na 6bodové ordinální stupnici od 0 (žádné zvýšení svalového tonu) do 4 (postižená část rigidní ve flexi nebo extenzi), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň spasticity.
3 časová období: V den 0 (= výchozí stav, před prvním tréninkem), do jednoho týdne po dni 20 (= poslední trénink) a jeden měsíc po dni 20
Senzorická funkce
Časové okno: 3 časové úseky: V den 0 (= výchozí stav, před prvním tréninkem), do jednoho týdne po dni 20 (= poslední trénink) a jeden měsíc po dni 20
Smyslová funkce bude hodnocena pomocí senzorické komponenty Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI).
Hmatové a pichlavé vjemy budou testovány oboustranně napříč klíčovými dermatomy a hodnoceny na ordinální škále.
Celkové senzorické skóre se pohybuje od 0 do 56 (pro hmatové i pichlavé vjemy zvlášť), přičemž vyšší skóre indikuje lépe zachovanou smyslovou funkci.
3 časové úseky: V den 0 (= výchozí stav, před prvním tréninkem), do jednoho týdne po dni 20 (= poslední trénink) a jeden měsíc po dni 20
Senzorická funkce (2)
Časové okno: 3 časová období: V den 0 (= výchozí stav, před prvním tréninkem), do jednoho týdne po dni 20 (= poslední trénink) a jeden měsíc po dni 20
Lehký dotek a ochranná citlivost budou hodnoceny pomocí Semmes-Weinsteinových monofilament. Monofilamenta různé tloušťky budou přikládána kolmo ke konkrétním místům na plantární ploše chodidla nebo jiným oblastem zájmu, dokud se filament neohne. Účastníci budou označovat, zda vnímají dotek. Každé místo bude testováno vícekrát, aby byla zajištěna spolehlivost. Přítomnost citlivosti u tenčích filamentů naznačuje lepší senzorickou funkci, zatímco neschopnost detekovat silnější filamenty naznačuje ztrátu citlivosti.
3 časová období: V den 0 (= výchozí stav, před prvním tréninkem), do jednoho týdne po dni 20 (= poslední trénink) a jeden měsíc po dni 20
Rovnováha a kontrola trupu
Časové okno: 3 časová období: v den 0 (= výchozí stav, před prvním tréninkem), do jednoho týdne po dni 20 (= poslední trénink) a jeden měsíc po dni 20
Rovnováha bude hodnocena pomocí upraveného testu dosahu (MFRT). Účastníci budou požádáni, aby v sedě dosáhli co nejdále dopředu, aniž by udělali krok nebo ztratili rovnováhu. Vzdálenost (v centimetrech) dosažená se měří od výchozí polohy konečků prstů k maximálnímu dosahu vpřed. Každý pokus bude proveden třikrát a bude zaznamenána průměrná vzdálenost. Větší vzdálenosti dosahu naznačují lepší dynamickou rovnováhu a posturální stabilitu.
3 časová období: v den 0 (= výchozí stav, před prvním tréninkem), do jednoho týdne po dni 20 (= poslední trénink) a jeden měsíc po dni 20

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Somatosenzorické změny po tréninku chůze kombinovaném s tSCS pomocí EEG
Časové okno: 3 časová období: V den 0 (= výchozí hodnota, před prvním tréninkem), do jednoho týdne po dni 20 (= poslední trénink) a jeden měsíc po dni 20
Stimulace tibiálního nervu bude aplikována a odezvy budou zaznamenány elektroencefalogramem (EEG) před a po zákroku. Vyhodnocení latence a amplitudy somatosenzoricky evokovaného potenciálu (SSEP) bude realizováno.
3 časová období: V den 0 (= výchozí hodnota, před prvním tréninkem), do jednoho týdne po dni 20 (= poslední trénink) a jeden měsíc po dni 20
Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti
Časové okno: Po celou dobu účasti: Od dne 0 do jednoho měsíce po dni 20.

Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit, zda je kombinace transkutánní stimulace míchy s tréninkem chůze zaměřeným na konkrétní úkoly proveditelná brzy po poranění a zda je bezpečná a proveditelná.

Z hlediska bezpečnosti budou výzkumníci sledovat nežádoucí události a všichni účastníci vyplní kvalitativní dotazník. Tento dotazník bude zejména hodnotit, jak se účastník cítil bezpečně během celé studie (hodnocení a tréninkové sezení). Proveditelnost je hodnocena prostřednictvím míry náboru a udržení účastníků, % dokončení očekávaného počtu sezení.
Po celou dobu účasti: Od dne 0 do jednoho měsíce po dni 20.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Spolupracovníci

Mitacs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRIR 2025-2082

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Protokol 1: Trénink chůze v kombinaci se simulovanou stimulací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit