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Estimulação Espinal com Treino de Marcha para Melhorar a Recuperação Motora dos Membros Inferiores em Lesão Medular (CIMELocomotion)

4 de março de 2026 atualizado por: Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Treino de Marcha Combinado e Estimulação Medular Transcutânea para Potenciar a Recuperação Motora dos Membros Inferiores Após LME Subaguda

A lesão da medula espinal (LME) resulta frequentemente na perda parcial ou completa do movimento. Na fase subaguda (< 6 meses), o sistema nervoso central apresenta um maior potencial de neuroplasticidade, tornando-o mais responsivo à reabilitação e estimulação externa. Os cuidados padrão nos centros de reabilitação baseiam-se na terapia baseada em atividade (TBA), que utiliza treino intensivo e específico para a tarefa para promover a recuperação. Embora a TBA possa melhorar a mobilidade, os seus efeitos são frequentemente limitados devido à natureza da LME e à ativação indireta dos circuitos neurais.

Descobertas recentes sugerem que adicionar estimulação transcutânea da medula espinal (ETMS) à TBA na LME crónica (> 12 meses) pode melhorar a recuperação motora dos membros inferiores. Este estudo irá avaliar se a combinação de ETMS com treino de marcha é segura e viável em indivíduos com LME subaguda e se melhora os resultados motores dos membros inferiores em comparação com o treino de marcha isolado.

Os investigadores hipotetizam que combinar o treino de marcha com ETMS precocemente após a lesão será seguro e viável e que a ETMS administrada durante o treino de marcha aumentará a ativação muscular das pernas e levará a maiores melhorias funcionais. O estudo também irá avaliar a viabilidade, segurança e tolerabilidade da implementação desta intervenção combinada num ambiente de reabilitação funcional intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é liderado por Dorothy Barthélemy (Ph.D, pht, Investigadora Principal) e Nicolas Hoang Quang (M.Sc, estudante de doutoramento) e colaboradores, Marina Martinez (Ph.D), Marco Bonizzato (Ph.D) e Diana Zidarov (Ph.D).

Uma lesão medular (LM) resulta frequentemente na perda parcial ou completa da função motora, impactando significativamente a independência e a qualidade de vida. Durante a fase subaguda da recuperação, definida como os primeiros 6 meses após a lesão, o sistema nervoso central entra num período de neuroplasticidade aumentada, no qual se torna especialmente responsivo à reabilitação e estimulação externa. Esta janela crítica oferece uma oportunidade para maximizar a recuperação motora através de intervenções direcionadas.

Nos centros de reabilitação, o padrão de cuidados atual foca-se na terapia baseada em atividade (TBA). A TBA consiste em exercícios intensivos, repetitivos e específicos de tarefas, concebidos para ativar os circuitos neurais abaixo do nível da lesão, fortalecer as vias nervosas preservadas e promover a formação de novas conexões neurais. Embora a TBA tenha demonstrado benefícios, é frequentemente insuficiente para restaurar a marcha funcional, mesmo quando administrada de forma intensiva. Como parte do Programa CIME (Clínica de Neuroestimulação Intensiva para Indivíduos com Lesão Medular), este estudo visa não permanecer como observador passivo do sistema nervoso do participante enquanto este tenta gerar os inputs sensoriais necessários para a recuperação motora. Em vez disso, os investigadores pretendem melhorar ativamente esses inputs através de neuroestimulação direcionada.

Evidências recentes em LM crónica sugerem que a combinação da TBA com estimulação medular transcutânea (EMT) pode aumentar a atividade dos circuitos medulares envolvidos no movimento. A EMT é uma forma não invasiva de estimulação elétrica aplicada na pele sobre a coluna vertebral, capaz de ativar os aferentes das raízes dorsais e aumentar a excitabilidade das redes medulares. Neste estudo, a EMT é utilizada para fornecer um input sensorial direto e padronizado ao sistema nervoso central, para potencialmente melhorar o output motor durante o treino da marcha.

Este ensaio clínico pragmático randomizado irá avaliar a segurança e a viabilidade da combinação do treino específico da marcha – administrado utilizando dispositivos robóticos de assistência à marcha, terapia em tapete rolante ou marcha em solo – com EMT administrada através do Neurotrac Myoplus (estimulador aprovado pela FDA), começando tão cedo quanto 4 a 6 semanas após a lesão, dentro de um programa intensivo de reabilitação funcional. O estudo também irá examinar se a adição da EMT melhora a recuperação motora dos membros inferiores em indivíduos com LM subaguda, em comparação com o treino da marcha isolado.

Os investigadores hipotetizam que a administração de EMT durante o treino da marcha precocemente após a lesão será segura e viável, e que a intervenção combinada aumentará a ativação muscular das pernas e levará a maiores melhorias funcionais do que o treino da marcha isolado. A viabilidade, segurança e tolerabilidade da abordagem combinada serão avaliadas sistematicamente para informar futuras aplicações clínicas e ensaios de maior escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3S 2J4
        • Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Hoang Quang, MSc, PhD student

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • participantes paraplégicos ou tetraplégicos com lesão medular subaguda (LMSA), definida como a fase de lesão medular que ocorre entre 1 semana e 6 meses após a lesão
  • acima de 16 anos de idade
  • ter uma lesão entre C1 - L2
  • ser considerado como AIS A a D
  • ser capaz de permanecer pelo menos 10 minutos de pé com ou sem assistência
  • poder fornecer consentimento informado (sem défices cognitivos pelo MoCA)
  • ser capaz de seguir instruções em francês ou inglês

Critérios de Exclusão:

  • marcapasso
  • cancro ativo no local de estimulação ou cancro metastático
  • ferida não cicatrizada, cicatriz ou dor que impossibilite o posicionamento dos elétrodos
  • participantes com contraindicações específicas para TMS (epilepsia, fratura craniana não consolidada e pressão intracraniana elevada) poderão participar no estudo, mas não receberão TMS
  • dor neuropática crónica e grave
  • farmacologia ou implantes que possam interferir com a reabilitação ou estimulação medular
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Treino de marcha isolado (n=20)

Os participantes com lesão medular (LM) classificados como AIS A-D receberão estimulação transcutânea simulada da medula espinhal (tSCS) combinada com treino de marcha assistido por robótico, em passadeira ou em solo. A estimulação simulada reproduzirá a sensação sensorial da tSCS ativa sem induzir a ativação espinhal eficaz, garantindo o cegamento dos participantes.

O tipo de treino de marcha será determinado com base na gravidade da lesão e na capacidade do participante de gerar movimentos locomotores voluntários ou assistidos. Cada participante completará 20 sessões de treino, realizadas quatro vezes por semana ao longo de aproximadamente cinco semanas.

As sessões de treino de marcha serão individualizadas e específicas da tarefa, enfatizando a prática repetitiva do passo para promover a aprendizagem locomotora e envolver as redes espinhais e supraespinhais envolvidas na marcha.
Outro: Protocolo 1: Treino de marcha combinado com estimulação simulada

A formação será realizada utilizando o Sistema G-EO (ReHa Technology) ou uma passadeira/terreno com os participantes fixados por um sistema de apoio de peso corporal (Biodex) para reduzir o peso corporal e prevenir quedas. Os participantes completarão 20 sessões de formação durante um período de 5 a 6 semanas. Cada sessão terá a duração máxima de 40 minutos, com períodos de descanso, se necessário, em caso de declínio de desempenho.

Cada sessão começará com uma fase de aquecimento (5 minutos) para avaliar o estado do participante e garantir a segurança. No Sistema G-EO, isto consiste na utilização do Modo Passivo, que compensa totalmente os défices motores do participante. Na passadeira, o aquecimento envolve assistência manual completa para orientar a marcha.

No grupo de controlo, os participantes combinarão o treino de marcha com uma estimulação simulada definida no limiar sensorial, proporcionando a perceção de estimulação sem ativar os circuitos espinhais locomotores.
Experimental: Treino de marcha + tSCS (n=20)

Os participantes com lesão medular (SCI) classificada como AIS A-D receberão estimulação medular transcutânea ativa (tSCS) combinada com treino de marcha assistido por robótica, em tapete rolante ou em terreno plano. A intensidade da estimulação será ajustada individualmente para facilitar a geração de movimento voluntário e potenciar a ativação dos circuitos medulares envolvidos na locomoção.

O tipo de treino de marcha será determinado com base na gravidade da lesão e na capacidade do participante para gerar movimentos locomotores. Cada participante completará 20 sessões de treino, realizadas quatro vezes por semana ao longo de aproximadamente cinco semanas.

As sessões de treino de marcha serão individualizadas e específicas da tarefa, enfatizando a prática repetitiva de passos para promover a aprendizagem locomotora e envolver as redes medulares e supra-medulares responsáveis pela marcha.
Outro: Protocolo 2: Treino de marcha combinado com uma estimulação elétrica transcutânea da medula espinal (tSCS) eficaz

O treino será conduzido utilizando o Sistema G-EO (ReHa Technology) ou uma passadeira/sobre solo, com os participantes seguros por um sistema de suporte de peso corporal (Biodex) para reduzir o peso corporal e prevenir quedas. Os participantes completarão 20 sessões de treino ao longo de um período de 5 a 6 semanas. Cada sessão terá a duração de até 40 minutos, com períodos de descanso se necessário, em caso de declínio de desempenho.

Cada sessão começará com uma fase de aquecimento (5 minutos) para avaliar a condição do participante e garantir a segurança. No Sistema G-EO, isto consiste na utilização do Modo Passivo, que compensa totalmente os défices motores do participante. Na passadeira, o aquecimento envolve assistência manual total para guiar a marcha.

No grupo experimental, os participantes combinarão o treino de marcha com tSCS em T11-L2, configurado com parâmetros individualizados determinados para facilitar a geração de movimento dos membros inferiores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Motora dos Membros Inferiores
Prazo: 3 períodos de tempo: No dia 0 (= linha de base, antes da primeira sessão de treino), até uma semana após o dia 20 (= a última sessão de treino) e um mês após o dia 20
O Lower Extremity Motor Score (LEMS), derivado da Escala de Comprometimento ASIA, é pontuado de 0 a 50, com pontuações mais altas a indicarem uma melhor função motora.
3 períodos de tempo: No dia 0 (= linha de base, antes da primeira sessão de treino), até uma semana após o dia 20 (= a última sessão de treino) e um mês após o dia 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potenciais evocados transespinhais
Prazo: 3 períodos de tempo: No dia 0 (= linha de base, antes da primeira sessão de treino), até uma semana após o dia 20 (= a última sessão de treino) e um mês após o dia 20

Os potenciais evocados transespinais (TEPs) são respostas musculares (Sóleo, Tibial Anterior, Vasto Lateral e Bíceps Femoral) registadas por eletromiografia (EMG) após tSCS.

Para cada músculo, será medido o limiar motor de repouso (RMT), a intensidade mínima para provocar uma resposta motora. Adicionalmente, será calculado o TEPmax normalizado (rácio TEPmax/Mmax) para quantificar a proporção da resposta muscular máxima provocada pela tSCS em relação à resposta motora direta máxima (Mmax). Este rácio fornece um índice de excitabilidade espinal e da eficácia da estimulação na ativação dos circuitos motores.
3 períodos de tempo: No dia 0 (= linha de base, antes da primeira sessão de treino), até uma semana após o dia 20 (= a última sessão de treino) e um mês após o dia 20
Excitabilidade cortical
Prazo: 3 períodos de tempo: No dia 0 (= linha de base, antes da primeira sessão de treino), até uma semana após o dia 20 (= a última sessão de treino) e um mês após o dia 20
A estimulação magnética transcraniana (TMS) sobre o córtex motor será utilizada para avaliar a excitabilidade do trato córtico-espinhal. A latência e amplitude dos potenciais evocados motores (MEPs), bem como o limiar motor ativo e em repouso do músculo tibial anterior, serão medidos.
3 períodos de tempo: No dia 0 (= linha de base, antes da primeira sessão de treino), até uma semana após o dia 20 (= a última sessão de treino) e um mês após o dia 20
Força muscular
Prazo: 3 períodos de tempo: No dia 0 (= linha de base, antes da primeira sessão de treino), até uma semana após o dia 20 (= a última sessão de treino) e um mês após o dia 20
A força muscular será avaliada através de um dinamómetro portátil (MicroFET), com as medições expressas em quilogramas (kg).
Valores mais elevados indicam maior força muscular.
Serão testados nove movimentos bilateralmente: abdução da anca, extensão da anca, flexão da anca, extensão do joelho, flexão do joelho, dorsiflexão do tornozelo, eversão do tornozelo, inversão do tornozelo e flexão plantar do tornozelo.
3 períodos de tempo: No dia 0 (= linha de base, antes da primeira sessão de treino), até uma semana após o dia 20 (= a última sessão de treino) e um mês após o dia 20
Espasticidade
Prazo: 3 períodos de tempo: No dia 0 (= linha de base, antes da primeira sessão de treino), até uma semana após o dia 20 (= a última sessão de treino) e um mês após o dia 20
A espasticidade nos membros inferiores será avaliada após a intervenção utilizando a Escala Modificada de Ashworth por um fisioterapeuta qualificado. O examinador moverá passivamente o membro através da sua amplitude total de movimento a uma velocidade constante e classificará a resistência encontrada. O teste é pontuado numa escala ordinal de 6 pontos, variando de 0 (sem aumento do tónus muscular) a 4 (parte afetada rígida em flexão ou extensão), com pontuações mais altas a indicarem níveis mais elevados de espasticidade.
3 períodos de tempo: No dia 0 (= linha de base, antes da primeira sessão de treino), até uma semana após o dia 20 (= a última sessão de treino) e um mês após o dia 20
Função sensorial
Prazo: 3 períodos de tempo: No dia 0 (= linha de base, antes da primeira sessão de treino), até uma semana após o dia 20 (= a última sessão de treino) e um mês após o dia 20
A função sensorial será avaliada utilizando o componente sensorial das Normas Internacionais para a Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinal (ISNCSCI). As sensações de toque leve e de picada serão testadas bilateralmente em dermatomas-chave e pontuadas numa escala ordinal. A pontuação sensorial total varia de 0 a 56 (para toque leve e para picada, separadamente), com pontuações mais elevadas a indicar uma função sensorial melhor preservada.
3 períodos de tempo: No dia 0 (= linha de base, antes da primeira sessão de treino), até uma semana após o dia 20 (= a última sessão de treino) e um mês após o dia 20
Função sensorial (2)
Prazo: 3 períodos de tempo: No dia 0 (= linha de base, antes da primeira sessão de treino), até uma semana após o dia 20 (= a última sessão de treino) e um mês após o dia 20
A sensação de toque ligeiro e protetora será avaliada utilizando monofilamentos de Semmes-Weinstein. Monofilamentos de espessura variável serão aplicados perpendicularmente em locais específicos da superfície plantar do pé ou outras áreas de interesse, até que o filamento se curve. Os participantes indicarão se conseguem perceber o toque. Cada local será testado várias vezes para garantir a fiabilidade. A presença de sensação com filamentos mais finos indica uma melhor função sensorial, enquanto a incapacidade de detetar filamentos mais espessos sugere perda sensorial.
3 períodos de tempo: No dia 0 (= linha de base, antes da primeira sessão de treino), até uma semana após o dia 20 (= a última sessão de treino) e um mês após o dia 20
Equilíbrio e controlo do tronco
Prazo: 3 períodos de tempo: No dia 0 (= linha de base, antes da primeira sessão de treino), até uma semana após o dia 20 (= a última sessão de treino) e um mês após o dia 20
O equilíbrio será avaliado através do Modified Functional Reach Test (MFRT). Os participantes serão solicitados a alcançar o mais longe possível para a frente sem dar um passo ou perder o equilíbrio, enquanto estão sentados. A distância (em centímetros) alcançada é medida a partir da posição inicial das pontas dos dedos até ao alcance máximo para a frente. Cada tentativa será realizada três vezes e a distância média será registada. Distâncias de alcance maiores indicam um melhor equilíbrio dinâmico e estabilidade postural.
3 períodos de tempo: No dia 0 (= linha de base, antes da primeira sessão de treino), até uma semana após o dia 20 (= a última sessão de treino) e um mês após o dia 20

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações somatossensoriais após treino de marcha combinado com tSCS usando EEG
Prazo: 3 períodos de tempo: No dia 0 (= linha de base, antes da primeira sessão de treino), até uma semana após o dia 20 (= a última sessão de treino) e um mês após o dia 20
A estimulação do nervo tibial será aplicada e as respostas serão registadas por eletroencefalograma (EEG) antes e após a intervenção. A avaliação da latência e amplitude do potencial evocado somatossensorial (SSEP) será realizada.
3 períodos de tempo: No dia 0 (= linha de base, antes da primeira sessão de treino), até uma semana após o dia 20 (= a última sessão de treino) e um mês após o dia 20
Avaliação da segurança e viabilidade
Prazo: Durante toda a duração da participação: Do dia 0 até um mês após o dia 20.

Os investigadores têm como objetivo avaliar se a combinação de estimulação transcutânea da medula espinhal com treino de marcha específico para tarefas é viável precocemente após a lesão e se é segura e viável.

Para segurança, os investigadores vão monitorizar eventos adversos e todos os participantes preencherão um questionário qualitativo. Este questionário irá notavelmente avaliar como o participante se sentiu seguro durante todo o estudo (avaliações e sessões de treino). A viabilidade é avaliada através das taxas de recrutamento e retenção, % de conclusão do número esperado de sessões.
Durante toda a duração da participação: Do dia 0 até um mês após o dia 20.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Colaboradores

Mitacs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRIR 2025-2082

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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