脊髄刺激と歩行訓練による脊髄損傷後の下肢運動機能回復の改善 (CIMELocomotion)

脊髄損傷（SCI）のAIS分類A-Dの参加者は、ロボット支援歩行トレーニング、トレッドミル歩行トレーニング、または地上歩行トレーニングと組み合わせた偽の経皮的脊髄刺激（tSCS）を受けます。 偽刺激は、効果的な脊髄活性化を引き起こさずに、能動的tSCSの感覚を再現し、参加者の盲検化を確保します。

歩行トレーニングの種類は、損傷の重症度と、参加者が自発的または補助的な歩行運動を生成する能力に基づいて決定されます。 各参加者は、約5週間にわたって週4回実施される合計20回のトレーニングセッションを完了します。

歩行トレーニングセッションは個別化され、タスク特異的であり、歩行に関与する脊髄および脊髄上位ネットワークを活性化し、歩行学習を促進するための反復的なステップ練習を重視します。

トレーニングは、G-EOシステム（ReHa Technology）または、体重を減らして転倒を防ぐための体重支持システム（Biodex）で固定されたトレッドミル／地上歩行を用いて実施されます。参加者は、5〜6週間にわたって20回のトレーニングセッションを完了します。各セッションは最大40分間続き、パフォーマンスの低下がある場合は必要に応じて休憩を挟みます。

各セッションは、参加者の状態を評価し安全性を確保するためのウォームアップフェーズ（5分間）から始まります。G-EOシステムでは、これは参加者の運動障害を完全に補償するパッシブモードを使用して行われます。トレッドミルでは、ウォームアップには歩行を誘導するための完全な手助けが含まれます。

シャムグループでは、参加者は歩行トレーニングと、感覚閾値に設定されたシャム刺激を組み合わせ、運動脊髄回路を活性化することなく刺激の知覚を提供します。

脊髄損傷（SCI）のAIS分類A～Dの参加者は、能動的な経皮的脊髄刺激（tSCS）を、ロボット支援トレッドミル歩行訓練または地上歩行訓練と組み合わせて受けます。 刺激強度は、随意運動生成を促進し、歩行に関与する脊髄回路の活性化を高めるために個別に調整されます。

歩行訓練の種類は、損傷の重症度と参加者の歩行運動生成能力に基づいて決定されます。 各参加者は、約5週間にわたり週4回実施される合計20回の訓練セッションを完了します。

歩行訓練セッションは個別化され、課題特異的であり、歩行学習を促進し、歩行を司る脊髄および脊髄上位ネットワークを活性化するための反復的なステップ練習を重視します。

トレーニングは、G-EOシステム（ReHa Technology）またはトレッドミル／地上歩行において、参加者を体重支持システム（Biodex）で固定して体重を軽減し、転倒を防止する方法で実施されます。 参加者は5〜6週間にわたり20回のトレーニングセッションを完了します。 各セッションは最大40分間続き、必要に応じてパフォーマンス低下時の休憩期間が設けられます。

各セッションは、参加者の状態を評価し安全性を確保するためのウォームアップフェーズ（5分間）から始まります。 G-EOシステムでは、これは参加者の運動障害を完全に補償するパッシブモードの使用で構成されます。 トレッドミルでは、ウォームアップは歩行を誘導するための完全な手動補助を含みます。

実験群では、参加者は歩行トレーニングとT11-L2でのtSCSを組み合わせ、下肢運動生成を促進するために設定された個別化パラメータに基づいて実施します。

経脊髄誘発電位（TEPs）は、tSCS後に筋電図（EMG）によって記録される筋反応（ヒラメ筋、前脛骨筋、外側広筋、大腿二頭筋）です。

各筋肉について、静止運動閾値（RMT）、つまり運動反応を引き起こす最低強度を測定します。 さらに、正規化されたTEPmax（TEPmax/Mmax比）を計算し、tSCSによって引き起こされる最大筋反応が、最大直接運動反応（Mmax）に対して占める割合を定量化します。 この比率は、脊髄興奮性と運動回路を活性化する刺激の効果を示す指標を提供します。

研究者は、脊髄損傷後早期に経皮的脊髄刺激と課題特異的歩行訓練を組み合わせることが安全かつ実行可能かどうかを評価することを目的としています。

安全性に関して、研究者は有害事象を監視し、すべての参加者が定性的質問票に記入します。この質問票は、参加者が研究全体（評価および訓練セッション）を通じてどのように安全を感じたかを特に評価します。実行可能性は、募集率と維持率、予定セッション数の完了率を通じて評価されます。