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척수 자극과 보행 훈련을 통한 척수 손상 환자의 하지 운동 기능 회복 개선 (CIMELocomotion)

2026년 3월 4일 업데이트: Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

아급성 척수손상 후 하지 운동 회복을 증진하기 위한 결합 보행 훈련과 경피적 척수 자극

척수 손상(SCI)은 종종 부분적이거나 완전한 운동 기능 상실을 초래합니다. 아급성기(6개월 미만)에는 중추 신경계의 신경가소성 잠재력이 증가하여 재활 및 외부 자극에 더 민감하게 반응합니다. 재활 센터의 표준 치료는 활동 기반 치료(ABT)에 의존하며, 이는 집중적이고 작업 특이적인 훈련을 통해 회복을 촉진합니다. ABT가 운동 기능을 향상시킬 수 있지만, SCI의 특성과 신경 회로의 간접적 활성화로 인해 그 효과는 종종 제한적입니다.

최근 연구 결과에 따르면 만성 SCI(12개월 이상)에서 ABT에 경피적 척수 자극(tSCS)을 추가하면 하지 운동 기능 회복을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 아급성 SCI 환자에서 tSCS와 보행 훈련을 결합하는 것이 안전하고 실행 가능한지, 그리고 보행 훈련만 시행하는 것에 비해 하지 운동 기능 결과를 개선하는지 평가할 것입니다.

연구진은 손상 후 초기에 보행 훈련과 tSCS를 결합하는 것이 안전하고 실행 가능할 것이며, 보행 훈련 중 시행된 tSCS가 다리 근육 활성화를 증강시키고 더 큰 기능적 개선으로 이어질 것이라고 가정합니다. 이 연구는 또한 집중적 기능 재활 환경에서 이 결합 중재를 시행하는 것의 실행 가능성, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 도로시 바르텔레미(Ph.D, pht, 수석 연구원)와 니콜라스 황 꽝(M.Sc, 박사 과정) 및 협력자 마리나 마르티네즈(Ph.D), 마르코 보니자토(Ph.D), 다이애나 지다로브(Ph.D)가 주도합니다.

척수 손상(SCI)은 종종 운동 기능의 부분적 또는 완전한 상실을 초래하여 독립성과 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 회복의 아급성기, 즉 손상 후 첫 6개월 동안 중추 신경계는 신경가소성이 높아지는 시기로 들어가 재활 및 외부 자극에 특히 민감하게 반응합니다. 이 결정적인 시기는 표적 중재를 통해 운동 회복을 극대화할 기회를 제공합니다.

재활 센터에서 현재 표준 치료는 활동 기반 치료(ABT)에 중점을 둡니다. ABT는 손상 수준 아래의 신경 회로를 활성화하고, 보존된 경로를 강화하며, 새로운 신경 연결 형성을 촉진하도록 설계된 집중적이고 반복적이며 작업 특이적인 운동으로 구성됩니다. ABT가 효과가 있음이 입증되었지만, 집중적으로 시행되더라도 기능적 보행을 회복시키기에는 종종 불충분합니다. CIME(척수 손상 환자를 위한 집중 및 신경조절 클리닉) 프로그램의 일환으로, 이 연구는 참가자의 신경계가 운동 회복에 필요한 감각 입력을 생성하려고 시도하는 동안 수동적인 관찰자로 머물지 않으려 합니다. 대신 연구자들은 표적 신경조절을 통해 이러한 입력을 적극적으로 향상시키는 것을 목표로 합니다.

만성 SCI에 대한 최근 증거는 ABT와 경피적 척수 자극(tSCS)을 결합하면 운동에 관여하는 척수 회로의 활동을 증강시킬 수 있음을 시사합니다. tSCS는 척추 위 피부에 적용되는 비침습적 전기 자극 형태로, 배근 감각 신경섬유를 활성화하고 척수 네트워크의 흥분성을 증가시킬 수 있습니다. 이 연구에서 tSCS는 보행 훈련 중 운동 출력을 잠재적으로 개선하기 위해 중추 신경계에 직접적이고 패턴화된 감각 입력을 제공하는 데 사용됩니다.

이 실용적 무작위 임상 시험은 로봇 보조 보행 장치, 트레드밀 기반 치료 또는 지면 보행을 사용하여 제공되는 작업 특이적 보행 훈련과 Neurotrac Myoplus(FDA 승인 자극기)로 제공되는 tSCS를 손상 후 4~6주 이내에 집중적 기능 재활 프로그램 내에서 결합하는 것의 안전성과 실행 가능성을 평가할 것입니다. 또한 이 연구는 tSCS 추가가 아급성 SCI 환자에서 보행 훈련 단독과 비교하여 하지 운동 회복을 향상시키는지 조사할 것입니다.

연구자들은 손상 직후 보행 훈련 중 tSCS를 제공하는 것이 안전하고 실행 가능할 것이며, 결합 중재가 다리 근육 활성화를 증가시키고 보행 훈련 단독보다 더 큰 기능적 개선을 가져올 것이라고 가정합니다. 결합 접근법의 실행 가능성, 안전성 및 내약성은 향후 임상 적용 및 대규모 시험을 위한 정보를 제공하기 위해 체계적으로 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3S 2J4
        • Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Hoang Quang, MSc, PhD student

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 척수 손상 후 1주에서 6개월 사이에 발생하는 척수 손상 단계로 정의된 아급성 척수 손상(sSCI)을 가진 하반신 마비 또는 사지 마비 참가자
  • 16세 이상
  • C1-L2 사이에 병변이 있음
  • AIS A에서 D로 분류됨
  • 도움 유무에 관계없이 최소 10분 동안 서 있을 수 있음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음 (MoCA에 의한 인지 장애 없음)
  • 프랑스어 또는 영어로 지시를 따를 수 있음

제외 기준:

  • 심박 조율기
  • 자극 부위의 활동성 암 또는 전이성 암
  • 전극 배치가 불가능하게 만드는 치유되지 않은 상처, 흉터 또는 통증
  • TMS에 대한 특정 금기 사항이 있는 참가자(간질, 두개골 골절 유합 불량 및 두개내압 상승)는 연구에 참여할 수 있지만 TMS를 받지 않음
  • 만성적이고 심한 신경병증성 통증
  • 재활 또는 척수 자극을 방해할 수 있는 약물 또는 임플란트
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 걷기 훈련 단독 (n=20)

척수 손상(SCI) AIS A-D 등급으로 분류된 참가자들은 로봇 보조, 트레드밀 또는 지면 보행 훈련과 결합된 가짜 경피 척수 자극(tSCS)을 받게 됩니다. 가짜 자극은 효과적인 척수 활성화를 유발하지 않으면서 활성 tSCS의 감각적 느낌을 재현하여 참가자 눈가림을 보장합니다.

보행 훈련 유형은 손상의 심각도와 참가자의 자발적 또는 보조적 보행 운동 생성 능력에 따라 결정됩니다. 각 참가자는 약 5주 동안 주 4회 제공되는 총 20회의 훈련 세션을 완료하게 됩니다.

보행 훈련 세션은 개별화되고 작업 특이적이며, 반복적인 걸음걸이 연습을 강조하여 보행 학습을 촉진하고 걷기에 관여하는 척수 및 척수상 네트워크를 활성화합니다.
다른: 프로토콜 1: 가짜 자극과 결합된 보행 훈련

훈련은 G-EO 시스템(ReHa Technology) 또는 체중 지지 시스템(Biodex)을 사용하여 체중을 줄이고 낙상을 방지하며 참가자를 고정한 상태에서 트레드밀/지상 보행으로 진행됩니다. 참가자는 5~6주에 걸쳐 총 20회의 훈련 세션을 완료할 예정입니다. 각 세션은 최대 40분 동안 진행되며, 필요 시 성능 저하 시 휴식 시간이 제공됩니다.

각 세션은 참가자의 상태를 평가하고 안전을 보장하기 위한 워밍업 단계(5분)로 시작됩니다. G-EO 시스템에서는 참가자의 운동 기능 저하를 완전히 보상하는 패시브 모드를 사용합니다. 트레드밀에서는 보행을 유도하기 위한 완전한 손 보조가 포함됩니다.

대조군에서는 참가자가 보행 훈련과 감각 역치에서 설정된 가짜 자극을 결합하여, 운동 척추 회로를 활성화하지 않으면서 자극을 인지하도록 합니다.
실험적: 보행 훈련 + tSCS (n=20)

척수 손상(SCI) 등급이 AIS A-D인 참가자들은 능동 경피 척수 자극(tSCS)을 로봇 보행 훈련, 트레드밀 보행 훈련 또는 지면 보행 훈련과 결합하여 받게 됩니다. 자극 강도는 자발적 운동 생성 촉진과 보행에 관여하는 척수 회로 활성화 증진을 위해 개별적으로 조정됩니다.

보행 훈련 유형은 손상의 심각도와 참가자의 보행 운동 생성 능력에 기초하여 결정됩니다. 각 참가자는 약 5주 동안 주당 4회씩 총 20회의 훈련 세션을 완료합니다.

보행 훈련 세션은 개별화되고 과제 특이적이며, 보행 학습 촉진과 걷기 담당 척수 및 척수상 네트워크 참여를 위한 반복적 보행 연습을 강조합니다.
다른: 프로토콜 2: 보행 훈련과 효과적인 tSCS의 결합

훈련은 G-EO 시스템(ReHa Technology) 또는 체중 지원 시스템(Biodex)으로 고정된 참가자들이 체중을 감소시키고 넘어짐을 방지하기 위해 트레드밀/지면에서 진행됩니다. 참가자는 5~6주 동안 총 20회의 훈련 세션을 완료할 것입니다. 각 세션은 최대 40분 동안 진행되며, 성능 저하가 발생할 경우 필요한 휴식 시간이 포함됩니다.

각 세션은 참가자의 상태를 평가하고 안전을 보장하기 위한 워밍업 단계(5분)로 시작됩니다. G-EO 시스템에서는 참가자의 운동 장애를 완전히 보상하는 수동 모드를 사용합니다. 트레드밀에서는 보행을 유도하기 위한 완전한 손 지원이 포함됩니다.

실험 그룹에서는 참가자가 T11-L2 수준의 tSCS와 결합된 보행 훈련을 받으며, 하지 운동 생성을 촉진하도록 결정된 개별화된 매개변수로 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지 운동 기능 점수
기간: 3개의 시간대: 0일차(= 기준선, 첫 번째 훈련 세션 전), 20일차 이후 최대 1주일(= 마지막 훈련 세션) 및 20일차 이후 1개월
Lower Extremity Motor Score (LEMS)는 ASIA Impairment Scale에서 파생된 점수로, 0에서 50까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나운 운동 기능을 나타냅니다.
3개의 시간대: 0일차(= 기준선, 첫 번째 훈련 세션 전), 20일차 이후 최대 1주일(= 마지막 훈련 세션) 및 20일차 이후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척수경유 유발전위
기간: 3개의 시간대: 0일(= 기준, 첫 번째 훈련 세션 전), 20일 후 최대 1주일(= 마지막 훈련 세션) 및 20일 후 1개월

경척추 유발 전위(TEPs)는 tSCS 이후 근전도(EMG)로 기록된 근육 반응(비복근, 전경골근, 외측광근, 대퇴이두근)입니다.

각 근육에 대해, 운동 반응을 유발하는 최저 강도인 휴식 운동 역치(RMT)가 측정될 것입니다. 추가적으로, 정규화된 TEPmax(TEPmax/Mmax 비율)는 tSCS에 의해 유발된 최대 근육 반응이 최대 직접 운동 반응(Mmax)에 상대하는 비율을 정량화하기 위해 계산될 것입니다. 이 비율은 척추 흥분성과 운동 회로 활성화에서 자극의 효과성을 나타내는 지표를 제공합니다.
3개의 시간대: 0일(= 기준, 첫 번째 훈련 세션 전), 20일 후 최대 1주일(= 마지막 훈련 세션) 및 20일 후 1개월
피질 흥분성
기간: 3개의 시간대: 0일(= 기준, 첫 번째 훈련 세션 전), 20일 후 최대 일주일(= 마지막 훈련 세션 후) 및 20일 후 1개월
운동 피질에 대한 경두개 자기 자극(TMS)이 척수피질로의 흥분성을 평가하는 데 사용됩니다. 경골 앞근의 운동 유발 전위(MEPs)의 잠복기와 진폭, 그리고 활동 및 안정 운동 역치가 측정됩니다.
3개의 시간대: 0일(= 기준, 첫 번째 훈련 세션 전), 20일 후 최대 일주일(= 마지막 훈련 세션 후) 및 20일 후 1개월
근력
기간: 3개의 시간대: 0일(= 기준선, 첫 번째 훈련 세션 전), 20일 후 최대 1주일(= 마지막 훈련 세션) 및 20일 후 1개월
근력은 휴대용 역동계(MicroFET)를 사용하여 평가되며, 측정값은 킬로그램(kg)으로 표시됩니다. 높은 값은 더 큰 근력을 나타냅니다. 양측으로 아홉 가지 동작을 테스트할 것입니다: 고관절 외전, 고관절 신전, 고관절 굴곡, 무릎 신전, 무릎 굴곡, 발목 배측 굴곡, 발목 외반, 발목 내반 및 발목 저측 굴곡.
3개의 시간대: 0일(= 기준선, 첫 번째 훈련 세션 전), 20일 후 최대 1주일(= 마지막 훈련 세션) 및 20일 후 1개월
경직
기간: 3개의 시점: 0일차(= 기준선, 첫 번째 훈련 세션 전), 20일차(= 마지막 훈련 세션) 후 최대 1주일 이내, 20일차 후 1개월
중재 후 훈련된 물리치료사가 수정된 애즈워스 척도를 사용하여 하지의 경직을 평가합니다. 검사자는 일정한 속도로 사지를 전 관절가동범위까지 수동적으로 움직이며 느껴지는 저항을 평가합니다. 이 검사는 0점(근긴장도 증가 없음)부터 4점(굴곡 또는 신전 시 영향을 받은 부위가 강직됨)까지의 6점 서열 척도로 채점되며, 점수가 높을수록 경직 수준이 높음을 나타냅니다.
3개의 시점: 0일차(= 기준선, 첫 번째 훈련 세션 전), 20일차(= 마지막 훈련 세션) 후 최대 1주일 이내, 20일차 후 1개월
감각 기능
기간: 3개의 시간대: 0일(= 기준선, 첫 번째 훈련 세션 전), 20일 후 최대 1주일(= 마지막 훈련 세션 후) 및 20일 후 1개월
감각 기능 평가는 척수손상 신경분류 국제표준(ISNCSCI)의 감각 요소를 사용하여 수행됩니다. 가벼운 접촉감과 바늘 자극 감각은 주요 피부 분절에서 양측으로 검사되며 순서 척도로 점수가 매겨집니다. 총 감각 점수는 0에서 56 사이입니다(가벼운 접촉감과 바늘 자극 각각), 높은 점수는 감각 기능이 더 잘 보존되었음을 나타냅니다.
3개의 시간대: 0일(= 기준선, 첫 번째 훈련 세션 전), 20일 후 최대 1주일(= 마지막 훈련 세션 후) 및 20일 후 1개월
감각 기능 (2)
기간: 3개의 시점: 0일차(= 기준선, 첫 번째 훈련 세션 전), 20일차(= 마지막 훈련 세션) 후 최대 1주일 이내, 그리고 20일차 후 1개월
세메스-바인슈타인 단일 섬유를 사용하여 가벼운 접촉 감각과 보호 감각을 평가합니다. 다양한 두께의 단일 섬유를 발바닥 표면의 특정 부위 또는 관심 영역에 수직으로 가하여 섬유가 구부러질 때까지 적용합니다. 참가자는 접촉을 지각할 수 있는지 여부를 표시합니다. 신뢰성을 보장하기 위해 각 부위를 여러 번 테스트합니다. 더 얇은 섬유에서 감각이 존재하는 것은 더 나은 감각 기능을 나타내며, 더 두꺼운 섬유를 감지하지 못하는 것은 감각 손실을 시사합니다.
3개의 시점: 0일차(= 기준선, 첫 번째 훈련 세션 전), 20일차(= 마지막 훈련 세션) 후 최대 1주일 이내, 그리고 20일차 후 1개월
균형 및 몸통 조절
기간: 3가지 시간대: 0일(= 기준선, 첫 번째 훈련 세션 전), 20일 후 최대 1주일(= 마지막 훈련 세션) 및 20일 후 1개월
균형은 Modified Functional Reach Test (MFRT)를 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 앉은 상태에서 발걸음을 옮기거나 균형을 잃지 않고 가능한 한 멀리 앞으로 손을 뻗도록 요청받을 것입니다. 손끝의 시작 위치에서 최대한 앞으로 뻗은 위치까지의 거리(센티미터)가 측정됩니다. 각 시행은 세 번 수행되며 평균 거리가 기록됩니다. 더 먼 거리에 손을 뻗을수록 더 나은 동적 균형과 자세 안정성을 나타냅니다.
3가지 시간대: 0일(= 기준선, 첫 번째 훈련 세션 전), 20일 후 최대 1주일(= 마지막 훈련 세션) 및 20일 후 1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG를 활용한 경두개 척수 자극과 보행 훈련 후 체성감각 변화
기간: 3개의 시점: 0일(= 기준선, 첫 번째 훈련 세션 전), 20일 후 최대 일주일(= 마지막 훈련 세션), 그리고 20일 후 한 달
경골 신경 자극이 적용되며, 중재 전후로 뇌파(EEG)를 통해 반응이 기록됩니다. 체성감각 유발전위(SSEP)의 잠복기와 진폭 평가가 수행됩니다.
3개의 시점: 0일(= 기준선, 첫 번째 훈련 세션 전), 20일 후 최대 일주일(= 마지막 훈련 세션), 그리고 20일 후 한 달
안전성 및 실현 가능성 평가
기간: 참여 기간 전체 동안: 0일부터 20일 이후 한 달까지.

연구자들은 병변 발생 후 조기에 경피적 척수 자극과 과제 특이적 보행 훈련을 결합하는 것이 안전하고 실행 가능한지 평가하는 것을 목표로 합니다.

안전성을 위해 연구자들은 부작용을 모니터링할 예정이며 모든 참가자는 질적 설문지를 작성할 것입니다. 이 설문지는 특히 참가자가 전체 연구(평가 및 훈련 세션) 동안 얼마나 안전하게 느꼈는지를 평가할 것입니다. 실행 가능성은 모집 및 유지율, 예상 세션 수의 완료 비율을 통해 평가됩니다.
참여 기간 전체 동안: 0일부터 20일 이후 한 달까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

협력자

Mitacs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRIR 2025-2082

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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