探究丹红注射液通过调节线粒体稳态对抗脓毒症相关心肌功能障碍的临床效益及潜在机制
探究丹红注射液调节线粒体稳态对抗脓毒症相关心肌功能障碍的临床获益及潜在机制
本研究旨在通过一项前瞻性随机对照试验，评估丹红注射液在脓毒症心肌损伤患者中的临床疗效。
研究将纳入符合脓毒症心肌损伤标准的140例患者，分为丹红注射液组和安慰剂组。
主要终点包括7天内心肌损伤标志物的变化和心功能改善率，次要终点包括28天死亡率。
这将确定丹红注射液是否具有心肌保护作用，并为扩大其临床适应症提供循证支持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合Sepsis-3标准的患者，定义为疑似或确诊感染且序贯器官衰竭评估（SOFA）评分较基线增加2分或以上。
- 诊断为脓毒症诱发心肌功能障碍（SIMD）的患者。
排除标准：
- 患有显著原发性心脏疾病的患者，包括不稳定冠状动脉疾病、严重心肌病或严重瓣膜性心脏病。
- 排除标准包括长期使用丹红注射液或近期使用其他可能对心功能产生显著影响的药物。
- 排除患有严重肝功能不全（定义为Child-Pugh C级）或严重肾功能不全（定义为肌酐清除率<30 mL/min）的患者。
- 排除对丹红注射液任何成分已知过敏或有严重过敏体质史的患者。
- 妊娠或哺乳期妇女
- 患有严重精神疾病或无法配合研究的患者。
- 入组前3个月内参与其他药物临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
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静脉滴注100毫升0.9%生理盐水，每日两次，连续7天。
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实验性的：丹红注射液
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丹红注射液用于静脉滴注，剂量：20毫升，溶于80毫升0.9%生理盐水中进行静脉滴注，每日两次，连续治疗7天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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左心室射血分数
大体时间：治疗前24小时，治疗后3天
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治疗前24小时，治疗后3天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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28天死亡率
大体时间：注册后28天
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注册后28天
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心肌肌钙蛋白T
大体时间：治疗前，治疗后3天，治疗后7天
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治疗前，治疗后3天，治疗后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
丹红注射液的临床试验
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.尚未招聘
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中