Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av de kliniske fordelene og underliggende mekanismer for Danhong-injeksjon i modulering av mitochondrial homeostase mot sepsis-assosiert myokarddysfunksjon

22. januar 2026 oppdatert av: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Undersøkelse av de kliniske fordelene og de underliggende mekanismene ved Danhong-injeksjon i modulering av mitokondriell homeostase mot sepsis-assosiert myokarddysfunksjon

Denne studien har som mål å evaluere den kliniske effekten av Danhong-injeksjon hos pasienter med septisk hjerteskade gjennom en prospektiv randomisert kontrollert studie. Studien vil inkludere 140 pasienter som oppfyller kriteriene for septisk hjerteskade, delt inn i en Danhong-injeksjonsgruppe og en placebogruppe. Primære endepunkter inkluderer endringer i hjerteskademarkører og forbedringsrater i hjertefunksjon over 7 dager, mens sekundære endepunkter inkluderer 28-dagers dødelighet. Dette vil avgjøre om Danhong-injeksjon har hjerteskadebeskyttende effekter og gi evidensbasert støtte for å utvide dens kliniske indikasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som oppfylte Sepsis-3-kriteriene, definert av en mistenkt eller bekreftet infeksjon og en økning i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-skåren på 2 poeng eller mer fra utgangspunktet.
  2. Pasienter med en diagnose av sepsis-indusert myokarddysfunksjon (SIMD).

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med betydelige primære hjerte-sykdommer, inkludert ustabil koronarsykdom, alvorlig kardiomyopati eller alvorlig hjerteklaffesykdom.
  2. Eksklusjonskriterier inkluderte langtidsbruk av Danhong-injeksjon eller nylig bruk av annen medikasjon med potensiell betydelig innvirkning på hjertefunksjonen.
  3. Pasienter med alvorlig leversvikt (definert som Child-Pugh klasse C) eller alvorlig nyresvikt (definert som kreatininklarering <30 mL/min) ble ekskludert.
  4. Pasienter med kjent allergi mot noe komponent i Danhong-injeksjonen eller en historie med alvorlig allergisk diatese ble ekskludert.
  5. Gravide eller ammende kvinner
  6. Pasienter med alvorlig psykisk lidelse eller manglende evne til å samarbeide med studien.
  7. Deltakelse i andre legemiddelkliniske studier innen 3 måneder før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Saltoppløsning
Intravenøs drypp av 100 ml 0,9% saltvannsløsning, to ganger daglig, i 7 påfølgende dager.
Eksperimentell: Danhong-injeksjon
Legemiddel: Danhong-injeksjon
Danhong-injeksjon for intravenøs drypp, dosering: 20 ml, fortynnet i 80 ml 0,9% saltvannsløsning for intravenøs drypp, to ganger daglig, i en kontinuerlig behandlingsperiode på 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 24 timer før behandling, 3 dager etter behandling
24 timer før behandling, 3 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
28 dager etter påmelding
kardialt troponin T
Tidsramme: Før behandling, 3 dager etter behandling, 7 dager etter behandling
Før behandling, 3 dager etter behandling, 7 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY-2025-313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis-indusert hjertemuskeldysfunksjon

Kliniske studier på Danhong-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere