Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sui benefici clinici e sui meccanismi sottostanti dell'iniezione di Danhong nella modulazione dell'omeostasi mitocondriale contro la disfunzione miocardica associata a sepsi

22 gennaio 2026 aggiornato da: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigazione dei benefici clinici e dei meccanismi sottostanti dell'Iniezione di Danhong nella modulazione dell'omeostasi mitocondriale contro la disfunzione miocardica associata a sepsi

Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica dell'iniezione di Danhong nei pazienti con danno miocardico settico attraverso uno studio prospettico randomizzato controllato. Lo studio arruolerà 140 pazienti che soddisfano i criteri per il danno miocardico settico, divisi in un gruppo di iniezione di Danhong e un gruppo placebo. Gli endpoint primari includono cambiamenti nei marcatori di danno miocardico e tassi di miglioramento della funzione cardiaca in 7 giorni, mentre gli endpoint secondari includono tassi di mortalità a 28 giorni. Questo determinerà se l'iniezione di Danhong possiede effetti protettivi miocardici e fornirà supporto basato sull'evidenza per espandere le sue indicazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfacevano i criteri Sepsis-3, definiti da un'infezione sospetta o confermata e un aumento del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) di 2 punti o più rispetto al basale.
  2. Pazienti con diagnosi di disfunzione miocardica indotta da sepsi (SIMD).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con significative patologie cardiache primarie, tra cui malattia coronarica instabile, cardiomiopatia grave o grave cardiopatia valvolare.
  2. I criteri di esclusione includevano l'uso a lungo termine di Danhong Injection o l'uso recente di altri farmaci con potenziale impatto significativo sulla funzione cardiaca.
  3. I pazienti con grave disfunzione epatica (definita come classe C di Child-Pugh) o grave insufficienza renale (definita come clearance della creatinina <30 mL/min) sono stati esclusi.
  4. I pazienti con allergia nota a qualsiasi componente di Danhong Injection o una storia di grave diatesi allergica sono stati esclusi.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento
  6. Pazienti con grave malattia mentale o incapacità di cooperare con lo studio.
  7. Partecipazione ad altri studi clinici farmacologici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: Soluzione fisiologica
Infusione endovenosa di 100 ml di soluzione salina allo 0.9%, due volte al giorno, per 7 giorni consecutivi.
Sperimentale: Iniezione di Danhong
Droga: Iniezione di Danhong
Danhong Injection per fleboclisi, dosaggio: 20 ml, diluito in 80 ml di soluzione salina allo 0,9% per fleboclisi, due volte al giorno, per un periodo di trattamento continuo di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra
Lasso di tempo: 24 ore prima del trattamento, 3 giorni dopo il trattamento
24 ore prima del trattamento, 3 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
28 giorni dopo l'iscrizione
troponina T cardiaca
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 3 giorni dopo il trattamento, 7 giorni dopo il trattamento
Prima del trattamento, 3 giorni dopo il trattamento, 7 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2025-313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di Danhong

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi