Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korzyści klinicznych i podstawowych mechanizmów działania zastrzyku Danhong w modulowaniu homeostazy mitochondrialnej w dysfunkcji mięśnia sercowego związanej z sepsą

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Badanie korzyści klinicznych i podstawowych mechanizmów działania zastrzyku Danhong w modulowaniu homeostazy mitochondrialnej przeciwko dysfunkcji mięśnia sercowego związanej z posocznicą

To badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej iniekcji Danhong u pacjentów z septycznym uszkodzeniem mięśnia sercowego poprzez prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Badanie obejmie 140 pacjentów spełniających kryteria septycznego uszkodzenia mięśnia sercowego, podzielonych na grupę otrzymującą iniekcję Danhong oraz grupę placebo. Główne punkty końcowe obejmują zmiany w markerach uszkodzenia mięśnia sercowego oraz wskaźniki poprawy funkcji serca w ciągu 7 dni, podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźniki śmiertelności w ciągu 28 dni. To pozwoli ustalić, czy iniekcja Danhong posiada właściwości kardioprotekcyjne oraz dostarczy oparte na dowodach wsparcie dla poszerzenia jej klinicznych wskazań.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci spełniający kryteria Sepsis-3, zdefiniowane przez podejrzenie lub potwierdzenie infekcji oraz wzrost w skali oceny niewydolności narządów SOFA o 2 punkty lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem sepsą indukowanej dysfunkcji mięśnia sercowego (SIMD).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istotnymi pierwotnymi chorobami serca, w tym niestabilną chorobą wieńcową, ciężką kardiomiopatią lub ciężką wadą zastawkową serca.
  2. Kryteria wyłączenia obejmowały długotrwałe stosowanie zastrzyku Danhong lub niedawne stosowanie innych leków mogących znacząco wpływać na czynność serca.
  3. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (zdefiniowaną jako klasa C w skali Child-Pugh) lub ciężką niewydolnością nerek (zdefiniowaną jako klirens kreatyniny <30 ml/min) zostali wykluczeni.
  4. Pacjenci ze znaną alergią na jakikolwiek składnik zastrzyku Danhong lub z historią ciężkiej skazy alergicznej zostali wykluczeni.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną lub niezdolni do współpracy w badaniu.
  7. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: Roztwór soli fizjologicznej
Dożylne podanie kroplówki 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej, dwa razy dziennie, przez 7 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Danhong Injection
Lek: Danhong injection
Wstrzyknięcie Danhong dożylnie kroplowe, dawkowanie: 20 ml, rozcieńczone w 80 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej do wlewu dożylnego, dwa razy dziennie, przez ciągły okres leczenia wynoszący 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 24 godziny przed leczeniem, 3 dni po leczeniu
24 godziny przed leczeniem, 3 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
28 dni po rejestracji
troponina T sercowa
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3 dni po leczeniu, 7 dni po leczeniu
Przed leczeniem, 3 dni po leczeniu, 7 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2025-313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Danhong injection

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj