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Investigação dos Benefícios Clínicos e Mecanismos Subjacentes da Injeção de Danhong na Modulação da Homeostasia Mitocondrial contra a Disfunção Miocárdica Associada à Sépsis

22 de janeiro de 2026 atualizado por: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigação dos Benefícios Clínicos e dos Mecanismos Subjacentes da Injeção de Danhong na Modulação da Homeostase Mitocondrial contra a Disfunção Miocárdica Associada à Sepse

Este estudo visa avaliar a eficácia clínica da injeção de Danhong em doentes com lesão miocárdica séptica através de um ensaio clínico randomizado e controlado prospetivo. O estudo irá recrutar 140 doentes que cumpram os critérios de lesão miocárdica séptica, divididos num grupo de injeção de Danhong e num grupo placebo. Os endpoints primários incluem alterações nos marcadores de lesão miocárdica e taxas de melhoria da função cardíaca ao longo de 7 dias, enquanto os endpoints secundários incluem taxas de mortalidade aos 28 dias. Isto determinará se a injeção de Danhong possui efeitos cardioprotetores e fornecerá suporte baseado em evidências para expandir as suas indicações clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes que cumpriram os critérios Sepsis-3, definidos por uma infeção suspeita ou confirmada e um aumento de 2 pontos ou mais na pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) em relação à linha de base.
  2. Pacientes com diagnóstico de disfunção miocárdica induzida por sépsis (SIMD).

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com doenças cardíacas primárias significativas, incluindo doença arterial coronária instável, cardiomiopatia grave ou doença valvular cardíaca grave.
  2. Critérios de exclusão incluíram uso prolongado de Injeção de Danhong ou uso recente de outros medicamentos com potencial impacto significativo na função cardíaca.
  3. Pacientes com disfunção hepática grave (definida como classe C de Child-Pugh) ou insuficiência renal grave (definida como depuração de creatinina <30 mL/min) foram excluídos.
  4. Pacientes com alergia conhecida a qualquer componente da Injeção de Danhong ou histórico de diátese alérgica grave foram excluídos.
  5. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  6. Pacientes com doença mental grave ou incapacidade de cooperar com o estudo.
  7. Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos nos 3 meses anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Medicamento: Salina
Perfusão intravenosa de 100 ml de solução salina a 0,9%, duas vezes por dia, durante 7 dias consecutivos.
Experimental: Injeção de Danhong
Medicamento: Injeção de Danhong
Injeção de Danhong para perfusão intravenosa, dosagem: 20 ml, diluída em 80 ml de solução salina a 0,9% para perfusão intravenosa, duas vezes ao dia, durante um período de tratamento contínuo de 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 24 horas antes do tratamento, 3 dias após o tratamento
24 horas antes do tratamento, 3 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade de 28 dias
Prazo: 28 dias após a inscrição
28 dias após a inscrição
troponina T cardíaca
Prazo: Antes do tratamento, 3 dias após o tratamento, 7 dias após o tratamento
Antes do tratamento, 3 dias após o tratamento, 7 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY-2025-313

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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