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Étude des bénéfices cliniques et des mécanismes sous-jacents de l'injection de Danhong dans la modulation de l'homéostasie mitochondriale contre la dysfonction myocardique associée au sepsis

22 janvier 2026 mis à jour par: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique de l'injection de Danhong chez les patients atteints de lésion myocardique septique par le biais d'un essai contrôlé randomisé prospectif. L'étude recrutera 140 patients répondant aux critères de lésion myocardique septique, divisés en un groupe injection de Danhong et un groupe placebo. Les critères d'évaluation principaux comprennent les modifications des marqueurs de lésion myocardique et les taux d'amélioration de la fonction cardiaque sur 7 jours, tandis que les critères d'évaluation secondaires comprennent les taux de mortalité à 28 jours. Cela déterminera si l'injection de Danhong possède des effets protecteurs myocardiques et fournira un soutien fondé sur des preuves pour élargir ses indications cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients répondant aux critères Sepsis-3, définis par une infection suspectée ou confirmée et une augmentation du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) de 2 points ou plus par rapport à la valeur de base.
  2. Patients avec un diagnostic de dysfonction myocardique induite par le sepsis (SIMD).

Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints de maladies cardiaques primaires significatives, y compris une maladie coronarienne instable, une cardiomyopathie sévère ou une valvulopathie cardiaque sévère.
  2. Les critères d'exclusion incluaient l'utilisation à long terme de l'injection de Danhong ou l'utilisation récente d'autres médicaments ayant un impact potentiellement significatif sur la fonction cardiaque.
  3. Les patients atteints d'une dysfonction hépatique sévère (définie comme classe C de Child-Pugh) ou d'une insuffisance rénale sévère (définie comme une clairance de la créatinine <30 mL/min) étaient exclus.
  4. Les patients présentant une allergie connue à l'un des composants de l'injection de Danhong ou des antécédents de diathèse allergique sévère étaient exclus.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Patients atteints de maladie mentale sévère ou incapables de coopérer à l'étude.
  7. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Médicament: Salin
Perfusion intraveineuse de 100 ml de solution saline à 0,9%, deux fois par jour, pendant 7 jours consécutifs.
Expérimental: Injection de Danhong
Médicament: Injection de Danhong
Injection Danhong pour perfusion intraveineuse, posologie : 20 ml, diluée dans 80 ml de solution saline à 0,9 % pour perfusion intraveineuse, deux fois par jour, pour une période de traitement continue de 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 24 heures avant le traitement, 3 jours après le traitement
24 heures avant le traitement, 3 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité de 28 jours
Délai: 28 jours après l'inscription
28 jours après l'inscription
troponine T cardiaque
Délai: Avant traitement, 3 jours après traitement, 7 jours après traitement
Avant traitement, 3 jours après traitement, 7 jours après traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2025-313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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