Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání klinických přínosů a základních mechanismů Danhong injekce při modulaci mitochondriální homeostázy proti sepsi spojené s dysfunkcí myokardu

22. ledna 2026 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studium klinických přínosů a základních mechanismů Danhong injekce při regulaci mitochondriální homeostázy v boji proti sepse spojené s dysfunkcí myokardu

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost injekce Danhong u pacientů se septickým poškozením myokardu prostřednictvím prospektivní randomizované kontrolované studie. Studie zahrne 140 pacientů splňujících kritéria pro septické poškození myokardu, rozdělených do skupiny s injekcí Danhong a skupiny s placebem. Primárními cílovými parametry jsou změny markerů poškození myokardu a míry zlepšení srdeční funkce během 7 dnů, zatímco sekundárními cílovými parametry jsou úmrtnost během 28 dnů. Cílem je zjistit, zda injekce Danhong má myokardoprotektivní účinky a poskytnout podporu založenou na důkazech pro rozšíření jejích klinických indikací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti splňující kritéria Sepsis-3, definovaná podezřením nebo potvrzenou infekcí a zvýšením skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) o 2 body nebo více od výchozí hodnoty.
  2. Pacienti s diagnózou sepse indukované dysfunkce myokardu (SIMD).

Vylučovací kritéria:

  1. Pacienti s významnými primárními srdečními onemocněními, včetně nestabilní ischemické choroby srdeční, těžké kardiomyopatie nebo těžkého chlopenního srdečního onemocnění.
  2. Mezi vylučovací kritéria patřilo dlouhodobé užívání Danhong Injection nebo nedávné užívání jiných léků s potenciálně významným vlivem na srdeční funkci.
  3. Pacienti s těžkou jaterní dysfunkcí (definovanou jako Child-Pugh třída C) nebo těžkou renální insuficiencí (definovanou jako clearance kreatininu <30 ml/min) byli vyloučeni.
  4. Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku Danhong Injection nebo s anamnézou těžké alergické diatézy byli vyloučeni.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Pacienti s těžkým duševním onemocněním nebo neschopností spolupracovat se studií.
  7. Účast v jiných klinických studiích léků do 3 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Fyziologický roztok
Intravenózní kapání 100 ml 0,9% fyziologického roztoku, dvakrát denně, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: Danhong Injekce
Lék: Injekce Danhong
Danhong injekce pro nitrožilní infuzi, dávkování: 20 ml, naředěno v 80 ml 0,9% fyziologického roztoku pro nitrožilní infuzi, dvakrát denně, po dobu 7 dnů nepřetržité léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frakce vypuzení levé komory
Časové okno: 24 hodin před léčbou, 3 dny po léčbě
24 hodin před léčbou, 3 dny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní po zápisu
28 dní po zápisu
kardiální troponin T
Časové okno: Před léčbou, 3 dny po léčbě, 7 dní po léčbě
Před léčbou, 3 dny po léčbě, 7 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2025-313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Danhong

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit