Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av de kliniska fördelarna och underliggande mekanismerna hos Danhong-injektion för att modulera mitokondriell homeostas mot sepsisassocierad hjärtdysfunktion

22 januari 2026 uppdaterad av: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Undersökning av de kliniska fördelarna och underliggande mekanismerna hos Danhong-injektion för att modulera mitochondrial hemostas mot sepsisrelaterad hjärtdysfunktion

Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska effekten av Danhong-injektion hos patienter med septisk hjärtmuskelskada genom en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att inkludera 140 patienter som uppfyller kriterierna för septisk hjärtmuskelskada, indelade i en Danhong-injektionsgrupp och en placebogrupp. Primära slutpunkter inkluderar förändringar i markörer för hjärtmuskelskada och förbättringsgrad i hjärtfunktion över 7 dagar, medan sekundära slutpunkter inkluderar 28-dagars dödlighet. Detta kommer att avgöra om Danhong-injektion har hjärtmuskelskyddande effekter och ge evidensbaserat stöd för att utöka dess kliniska indikationer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som uppfyllde Sepsis-3-kriterierna, definierade av en misstänkt eller bekräftad infektion och en ökning av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poängen med 2 poäng eller mer från baslinjen.
  2. Patienter med diagnosen sepsisinducerad myokarddysfunktion (SIMD).

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med signifikanta primära hjärtsjukdomar, inklusive instabil kranskärlssjukdom, svår kardiomyopati eller svår klaffhjärtsjukdom.
  2. Exklusionskriterier inkluderade långvarig användning av Danhong-injektion eller nyligen användning av annan medicin med potentiellt betydande inverkan på hjärtfunktionen.
  3. Patienter med svår leversvikt (definierad som Child-Pugh klass C) eller svår njurinsufficiens (definierad som kreatininclearance <30 mL/min) exkluderades.
  4. Patienter med känd allergi mot någon komponent i Danhong-injektion eller en historia av svår allergisk diates exkluderades.
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Patienter med svår psykisk sjukdom eller oförmåga att samarbeta med studien.
  7. Deltagande i andra läkemedelsprövningar inom 3 månader före inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Läkemedel: Salinlösning
Intravenös droppinfusion av 100 ml 0,9% saltlösning, två gånger dagligen, i 7 på varandra följande dagar.
Experimentell: Danhong Injection
Läkemedel: Danhong-injektion
Danhong-injektion för intravenös dropp, dosering: 20 ml, utspädd i 80 ml 0,9% saltlösning för intravenös dropp, två gånger dagligen, under en kontinuerlig behandlingsperiod på 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vänsterkammarutstötningsfraktion
Tidsram: 24 timmar före behandling, 3 dagar efter behandling
24 timmar före behandling, 3 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
28-dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter inskrivningen
28 dagar efter inskrivningen
kardiellt troponin T
Tidsram: Före behandling, 3 dagar efter behandling, 7 dagar efter behandling
Före behandling, 3 dagar efter behandling, 7 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

29 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY-2025-313

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsisinducerad hjärtdysfunktion

Kliniska prövningar på Danhong-injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera