Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de kliniske fordele og underliggende mekanismer for Danhong-injektion i modulering af mitokondrie-homeostase mod sepsis-associeret myokardie-dysfunktion

22. januar 2026 opdateret af: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Undersøgelse af de kliniske fordele og underliggende mekanismer for Danhong-injektion i regulering af mitochondrial homeostase mod sepsis-associeret myokarddysfunktion

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effekt af Danhong-injektion hos patienter med septisk myokardieskade gennem en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen vil inkludere 140 patienter, der opfylder kriterierne for septisk myokardieskade, opdelt i en Danhong-injektionsgruppe og en placebogruppe. Primære endpoints inkluderer ændringer i myokardieskademarkører og forbedringsrater i hjertefunktion over 7 dage, mens sekundære endpoints inkluderer 28-dages dødelighedsrater. Dette vil afgøre, om Danhong-injektion har myokardbeskyttende effekter og give evidensbaseret støtte til at udvide dens kliniske indikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfyldte Sepsis-3-kriterierne, defineret ved en mistænkt eller bekræftet infektion og en stigning i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score på 2 point eller mere fra udgangspunktet.
  2. Patienter med en diagnose af sepsis-induceret myokardie dysfunktion (SIMD).

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med signifikante primære hjertesygdomme, herunder ustabil koronarsygdom, svær kardiomyopati eller svær klapsygdom.
  2. Eksklusionskriterier omfattede langvarig brug af Danhong-injektion eller nylig brug af anden medicin med potentiel signifikant indvirkning på hjertefunktionen.
  3. Patienter med svær leversvigt (defineret som Child-Pugh klasse C) eller svær nyreinsufficiens (defineret som kreatininclearance <30 mL/min) blev ekskluderet.
  4. Patienter med kendt allergi over for enhver komponent i Danhong-injektion eller med historie for svær allergisk diatese blev ekskluderet.
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Patienter med svær psykisk sygdom eller manglende evne til at samarbejde med studiet.
  7. Deltagelse i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for 3 måneder før inddragelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Salinopløsning
Intravenøs dråbeinfusion af 100 ml 0,9% salinopløsning, to gange dagligt, i 7 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Danhong Injektion
Medicin: Danhong-injektion
Danhong-injektion til intravenøs dryp, dosering: 20 ml, fortyndet i 80 ml 0,9% saltvandsopløsning til intravenøs dryp, to gange dagligt, i en kontinuerlig behandlingsperiode på 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventrikelfraktion i venstre hjertekammer
Tidsramme: 24 timer før behandling, 3 dage efter behandling
24 timer før behandling, 3 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28-dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
28 dage efter tilmelding
kardial troponin T
Tidsramme: Før behandling, 3 dage efter behandling, 7 dage efter behandling
Før behandling, 3 dage efter behandling, 7 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2025-313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis-induceret myokardie dysfunktion

Kliniske forsøg med Danhong-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner