Danhong 주사제가 패혈증 관련 심근 기능 장애에 대한 미토콘드리아 항상성 조절의 임상적 이점 및 기전 연구
2026년 1월 22일 업데이트: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
패혈증 관련 심근 기능 장애에 대한 단홍 주사제의 미토콘드리아 항상성 조절 임상 효과 및 기전 연구
본 연구는 전향적 무작위 대조 시험을 통해 패혈증 심근 손상 환자에서 단홍 주사액의 임상적 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구는 패혈증 심근 손상 기준을 충족하는 140명의 환자를 등록하여 단홍 주사액 군과 위약 군으로 나눌 예정입니다.
주요 종점에는 7일 동안의 심근 손상 표지자 변화와 심장 기능 개선률이 포함되며, 부차적 종점에는 28일 사망률이 포함됩니다.
이는 단홍 주사액이 심근 보호 효과를 지니는지 여부를 결정하고, 임상 적응증 확대를 위한 근거 기반 지원을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Sepsis-3 기준을 충족한 환자로, 의심되거나 확인된 감염과 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수가 기준선 대비 2점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
- 패혈증 유발 심근 기능 장애(SIMD) 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 불안정 관상동맥 질환, 심한 심근병증 또는 심한 판막 심장 질환을 포함하는 중대한 원발성 심장 질환이 있는 환자.
- 단홍 주사(丹紅 注射)의 장기간 사용 또는 심장 기능에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 약물의 최근 사용을 포함하는 제외 기준.
- 중증 간 기능 장애(Child-Pugh C급으로 정의) 또는 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <30 mL/분으로 정의)이 있는 환자는 제외되었습니다.
- 단홍 주사 성분에 알레르기가 있거나 중증 알레르기 체질 병력이 있는 환자는 제외되었습니다.
- 임산부 또는 수유 중인 여성.
- 중증 정신 질환이 있거나 연구에 협조할 수 없는 환자.
- 등록 전 3개월 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
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100ml 0.9% 식염수 정맥 주입, 하루 2회, 연속 7일간
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실험적: 단흥 주사액
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Danhong 주사액을 정맥 점적용으로 투여하며, 용량: 20 ml, 0.9% 식염수 80 ml에 희석하여 정맥 점적로 투여, 하루 두 번, 7일간 연속 치료 기간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 박출계수
기간: 치료 24시간 전, 치료 3일 후
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치료 24시간 전, 치료 3일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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28 일 사망률
기간: 등록 28 일 후
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등록 28 일 후
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심장 트로포닌 T
기간: 치료 전, 치료 3일 후, 치료 7일 후
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치료 전, 치료 3일 후, 치료 7일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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