Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Danhong-injekció mitokondriális homeosztázist módosító hatásának klinikai előnyeinek és alapvető mechanizmusainak vizsgálata a szepszissel összefüggő szívizomdiszfunkció ellen

2026. január 22. frissítette: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

A Danhong-injekció klinikai előnyeinek és az alapvető mechanizmusainak vizsgálata a mitokondriális homeosztázis szabályozásában a szepszissel összefüggő miokardiális diszfunkció ellen

Ez a tanulmány célja, hogy prospektív randomizált kontrollált vizsgálaton keresztül értékelje a Danhong-injekció klinikai hatékonyságát szeptikus miokardiális sérülésben szenvedő betegeknél. A vizsgálat 140 szeptikus miokardiális sérülés kritériumainak megfelelő beteget fog felvenni, akiket Danhong-injekciós csoportra és placebo csoportra osztanak. A primer végpontok közé tartoznak a miokardiális sérülés markerek változásai és a szívfunkció javulási arányai 7 nap alatt, míg a szekunder végpontok közé tartozik a 28 napos mortalitási arány. Ez meghatározza, hogy a Danhong-injekciónak van-e miokardiális védő hatása, és evidencián alapuló támogatást nyújt a klinikai indikációk bővítéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Betegek, akik megfeleltek a Sepsis-3 kritériumoknak, amelyeket fertőzés gyanúja vagy megerősítése, valamint a Szekvenciális Szervi Elégtelenségi Értékelési (SOFA) pontszám legalább 2 pontos növekedése az alapértékhez képest határoz meg.
  2. Betegek, akiknél szeptikus miokardiális diszfunkciót (SIMD) diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek jelentős elsődleges szívbetegségekkel, beleértve az instabil koszorúér-betegséget, súlyos kardiomiopátiát vagy súlyos szívbillentyű-betegséget.
  2. A kizárási kritériumok között szerepelt a Danhong Injekció hosszú távú használata vagy más, a szívműködésre jelentős hatással járó gyógyszer közelmúltbeli alkalmazása.
  3. Kizárták a súlyos májelégtelenséggel (Child-Pugh C osztály) vagy súlyos veseelegtelenséggel (krémium clearance <30 ml/perc) rendelkező betegeket.
  4. Kizárták a Danhong Injekció bármely összetevőjére ismert allergiával vagy súlyos allergiás hajlam anamnézisével rendelkező betegeket.
  5. Terhes vagy szoptató nők
  6. Súlyos pszichiátriai betegséggel vagy a vizsgálattal való együttműködés képtelenségével rendelkező betegek.
  7. Részvétel más gyógyszerklinikai vizsgálatokban a bevonást megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Drog: Fiziológiás sóoldat
100 ml 0,9%-os fiziológiai sóoldat intravénás csepegtetése, naponta kétszer, 7 egymást követő napon át.
Kísérleti: Danhong Injekció
Drog: Danhong injekció
Danhong Injekció intravénás csepegtetéshez, adagolás: 20 ml, 80 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldatban hígítva intravénás csepegtetéshez, naponta kétszer, 7 napos folyamatos kezelési időszakra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Balkamra ejekciós frakció
Időkeret: 24 órával a kezelés előtt, 3 nappal a kezelés után
24 órával a kezelés előtt, 3 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után
28 nappal a beiratkozás után
kardiális troponin T
Időkeret: Kezelés előtt, 3 nappal a kezelés után, 7 nappal a kezelés után
Kezelés előtt, 3 nappal a kezelés után, 7 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY-2025-313

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Danhong injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel