Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клинических преимуществ и основных механизмов инъекции Даньхун в модуляции гомеостаза митохондрий при дисфункции миокарда, ассоциированной с сепсисом

22 января 2026 г. обновлено: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Исследование клинических преимуществ и основных механизмов инъекции Даньхун в модуляции митохондриального гомеостаза для борьбы с дисфункцией миокарда, связанной с сепсисом

Данное исследование направлено на оценку клинической эффективности инъекции Даньхун у пациентов с септическим повреждением миокарда посредством проспективного рандомизированного контролируемого исследования. В исследовании будут участвовать 140 пациентов, соответствующих критериям септического повреждения миокарда, разделенные на группу инъекции Даньхун и группу плацебо. Первичные конечные точки включают изменения маркеров повреждения миокарда и показатели улучшения сердечной функции в течение 7 дней, в то время как вторичные конечные точки включают показатели смертности за 28 дней. Это позволит определить, обладает ли инъекция Даньхун кардиопротекторными эффектами, и предоставить доказательную поддержку для расширения её клинических показаний.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, соответствующие критериям Sepsis-3, определяемым как предполагаемая или подтвержденная инфекция и увеличение оценки Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) на 2 балла или более от исходного уровня.
  2. Пациенты с диагнозом сепсис-индуцированной миокардиальной дисфункции (SIMD).

Критерии исключения:

  1. Пациенты со значительными первичными сердечными заболеваниями, включая нестабильную коронарную болезнь сердца, тяжелую кардиомиопатию или тяжелые клапанные пороки сердца.
  2. Критерии исключения включали длительное использование инъекции Даньхун или недавнее применение других лекарственных средств с потенциально значительным влиянием на сердечную функцию.
  3. Пациенты с тяжелой печеночной дисфункцией (определяемой как класс C по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой почечной недостаточностью (определяемой как клиренс креатинина <30 мл/мин) были исключены.
  4. Пациенты с известной аллергией на любой компонент инъекции Даньхун или с историей тяжелой аллергической диатезы были исключены.
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями или неспособностью сотрудничать в исследовании.
  7. Участие в других клинических испытаниях лекарственных средств в течение 3 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лекарство: Солевой раствор
Внутривенное капельное введение 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, дважды в день, в течение 7 дней подряд.
Экспериментальный: Инъекция Даньхун
Лекарство: Инъекция Даньхун
Инъекция Даньхун для внутривенного капельного введения, дозировка: 20 мл, разведённые в 80 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного капельного введения, два раза в день, непрерывный курс лечения 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: за 24 часа до лечения, через 3 дня после лечения
за 24 часа до лечения, через 3 дня после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней после зачисления
28 дней после зачисления
кардиальный тропонин T
Временное ограничение: До лечения, 3 дня после лечения, 7 дней после лечения
До лечения, 3 дня после лечения, 7 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-2025-313

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция Даньхун

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться