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Untersuchung der klinischen Vorteile und zugrundeliegenden Mechanismen der Danhong-Injektion bei der Modulation der mitochondrialen Homöostase gegen sepsisassozierte Myokarddysfunktion

22. Januar 2026 aktualisiert von: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von Danhong-Injektion bei Patienten mit septischer Myokardschädigung durch eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten. Die Studie wird 140 Patienten aufnehmen, die die Kriterien für septische Myokardschädigung erfüllen, und in eine Danhong-Injektionsgruppe und eine Placebogruppe aufteilen. Primäre Endpunkte umfassen Veränderungen der Myokardschädigungsmarker und Verbesserungsraten der Herzfunktion über 7 Tage, während sekundäre Endpunkte die 28-Tage-Mortalitätsraten einschließen. Dies wird bestimmen, ob Danhong-Injektion myokardprotektive Wirkungen besitzt und evidenzbasierte Unterstützung für die Erweiterung seiner klinischen Indikationen liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Sepsis-3-Kriterien erfüllten, definiert durch einen vermuteten oder bestätigten Infekt und einen Anstieg des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores um 2 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
  2. Patienten mit der Diagnose einer sepsisinduzierten myokardialen Dysfunktion (SIMD).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit signifikanten primären Herzerkrankungen, einschließlich instabiler koronarer Herzkrankheit, schwerer Kardiomyopathie oder schwerer Herzklappenerkrankung.
  2. Ausschlusskriterien umfassten die langfristige Anwendung von Danhong-Injektion oder die kürzliche Anwendung anderer Medikamente mit potenziell erheblichem Einfluss auf die Herzfunktion.
  3. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (definiert als Child-Pugh-Klasse C) oder schwerer Niereninsuffizienz (definiert als Kreatinin-Clearance <30 ml/min) wurden ausgeschlossen.
  4. Patienten mit bekannter Allergie gegen einen Bestandteil der Danhong-Injektion oder einer Vorgeschichte schwerer allergischer Diathese wurden ausgeschlossen.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung oder Unfähigkeit, mit der Studie zusammenzuarbeiten.
  7. Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Intravenöse Tropfinfusion von 100 ml 0,9%iger Kochsalzlösung, zweimal täglich, für 7 aufeinanderfolgende Tage.
Experimental: Danhong-Injektion
Arzneimittel: Danhong-Injektion
Danhong-Injektion zur intravenösen Infusion, Dosierung: 20 ml, verdünnt in 80 ml 0,9%iger Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion, zweimal täglich, für einen kontinuierlichen Behandlungszeitraum von 7 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Behandlung, 3 Tage nach der Behandlung
24 Stunden vor der Behandlung, 3 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28-tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung
28 Tage nach der Einschreibung
kardiales Troponin T
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 3 Tage nach der Behandlung, 7 Tage nach der Behandlung
Vor der Behandlung, 3 Tage nach der Behandlung, 7 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2025-313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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