Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación de los Beneficios Clínicos y Mecanismos Subyacentes de la Inyección de Danhong en la Modulación de la Homeostasis Mitocondrial Contra la Disfunción Miocárdica Asociada a la Sepsis

22 de enero de 2026 actualizado por: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigación de los Beneficios Clínicos y Mecanismos Subyacentes de la Inyección de Danhong en la Modulación de la Homeostasis Mitocondrial contra la Disfunción Miocárdica Asociada a la Sepsis

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de la inyección de Danhong en pacientes con lesión miocárdica séptica mediante un ensayo controlado aleatorizado prospectivo. El estudio incluirá a 140 pacientes que cumplan los criterios de lesión miocárdica séptica, divididos en un grupo de inyección de Danhong y un grupo placebo. Los criterios de valoración principales incluyen cambios en los marcadores de lesión miocárdica y tasas de mejoría en la función cardíaca durante 7 días, mientras que los criterios de valoración secundarios incluyen tasas de mortalidad a los 28 días. Esto determinará si la inyección de Danhong posee efectos protectores miocárdicos y proporcionará apoyo basado en evidencia para ampliar sus indicaciones clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que cumplieron con los criterios Sepsis-3, definidos por una infección sospechada o confirmada y un aumento en la puntuación de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) de 2 puntos o más desde la línea de base.
  2. Pacientes con diagnóstico de disfunción miocárdica inducida por sepsis (SIMD).

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades cardíacas primarias significativas, incluida enfermedad arterial coronaria inestable, miocardiopatía grave o enfermedad valvular cardíaca grave.
  2. Los criterios de exclusión incluyeron el uso prolongado de Inyección de Danhong o el uso reciente de otros medicamentos con posible impacto significativo en la función cardíaca.
  3. Se excluyeron pacientes con disfunción hepática grave (definida como clase C de Child-Pugh) o insuficiencia renal grave (definida como aclaramiento de creatinina <30 mL/min).
  4. Se excluyeron pacientes con alergia conocida a cualquier componente de la Inyección de Danhong o antecedentes de diátesis alérgica grave.
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  6. Pacientes con enfermedad mental grave o incapacidad para cooperar con el estudio.
  7. Participación en otros ensayos clínicos con medicamentos dentro de los 3 meses previos a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Droga: Solución salina
Infusión intravenosa de 100 ml de solución salina al 0.9%, dos veces al día, durante 7 días consecutivos.
Experimental: Inyección de Danhong
Droga: Inyección de Danhong
Inyección de Danhong para goteo intravenoso, dosis: 20 ml, diluida en 80 ml de solución salina al 0,9% para goteo intravenoso, dos veces al día, durante un período de tratamiento continuo de 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo
Periodo de tiempo: 24 horas antes del tratamiento, 3 días después del tratamiento
24 horas antes del tratamiento, 3 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
28 días después de la inscripción
troponina T cardíaca
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 3 días después del tratamiento, 7 días después del tratamiento
Antes del tratamiento, 3 días después del tratamiento, 7 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY-2025-313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de Danhong

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir