敗血症関連心筋機能障害に対する丹紅注射液のミトコンドリア恒常性調節における臨床的利点と根本的メカニズムの調査
敗血症関連心筋機能障害に対する丹紅注射液のミトコンドリア恒常性調節における臨床的有益性と根本的メカニズムの調査
本研究は、前向き無作為化比較試験を通じて、敗血症性心筋損傷患者における丹紅注射液の臨床的有効性を評価することを目的としています。
本研究では、敗血症性心筋損傷の基準を満たす140名の患者を募集し、丹紅注射液群とプラセボ群に分けます。
主要評価項目には、心筋損傷マーカーの変化および7日間における心機能改善率が含まれ、副次評価項目には28日死亡率が含まれます。
これにより、丹紅注射液が心筋保護効果を持つかどうかを判断し、その臨床適応拡大のためのエビデンスに基づく支持を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- Sepsis-3基準を満たす患者（感染症の疑いまたは確認があり、Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)スコアがベースラインから2ポイント以上増加していること）。
- 敗血症誘発性心筋機能障害（SIMD）と診断された患者。
除外基準:
- 不安定冠動脈疾患、重症心筋症、または重症弁膜症を含む重要な原発性心疾患のある患者。
- 丹紅注射液の長期使用、または心機能に重大な影響を与える可能性のある他の薬剤の最近の使用を含む除外基準。
- 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類Cと定義）または重度の腎不全（クレアチニンクリアランス＜30 mL/分と定義）のある患者は除外された。
- 丹紅注射液のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、または重度のアレルギー体質の既往歴のある患者は除外された。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の精神疾患がある、または研究に協力できない患者。
- 登録前3か月以内に他の薬剤臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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0.9%生理食塩水100mlの静脈内点滴を、1日2回、7日間連続で投与する。
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実験的：丹紅注射液
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ダンホン注射液の点滴静脈投与、用量：20 ml、0.9％生理食塩溶液80 mlに希釈して点滴静脈投与、1日2回、連続治療期間7日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室駆出率
時間枠：治療前24時間、治療後3日
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治療前24時間、治療後3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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28日間の死亡率
時間枠：登録後28日
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登録後28日
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心臓トロポニンT
時間枠：治療前、治療後3日、治療後7日
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治療前、治療後3日、治療後7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
丹紅注射液の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません