Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de klinische voordelen en onderliggende mechanismen van Danhong-injectie bij het moduleren van mitochondriale homeostase tegen sepsis-geassocieerde myocardiale disfunctie

22 januari 2026 bijgewerkt door: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Onderzoek naar de klinische voordelen en onderliggende mechanismen van Danhong-injectie bij het moduleren van mitochondriale homeostase tegen sepsis-geassocieerde myocardiale dysfunctie

Deze studie heeft als doel de klinische werkzaamheid van Danhong-injectie bij patiënten met septische myocardiale schade te evalueren door middel van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie zal 140 patiënten includeren die voldoen aan de criteria voor septische myocardiale schade, verdeeld in een Danhong-injectiegroep en een placebogroep. Primaire eindpunten omvatten veranderingen in myocardiale schade markers en verbeteringspercentages in hartfunctie gedurende 7 dagen, terwijl secundaire eindpunten 28-dagen sterftecijfers omvatten. Dit zal bepalen of Danhong-injectie myocardiale beschermende effecten heeft en evidence-based ondersteuning bieden voor het uitbreiden van de klinische indicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die voldeden aan de Sepsis-3-criteria, gedefinieerd door een vermoede of bevestigde infectie en een toename van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score van 2 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde.
  2. Patiënten met een diagnose van sepsis-geïnduceerde myocarddysfunctie (SIMD).

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met significante primaire hartaandoeningen, waaronder instabiele coronaire hartziekte, ernstige cardiomyopathie of ernstige klephartaandoeningen.
  2. Exclusiecriteria omvatten langdurig gebruik van Danhong-injectie of recent gebruik van andere medicatie met mogelijk significante invloed op de hartfunctie.
  3. Patiënten met ernstige leverdysfunctie (gedefinieerd als Child-Pugh klasse C) of ernstig nierfalen (gedefinieerd als creatinineklaring <30 mL/min) werden uitgesloten.
  4. Patiënten met een bekende allergie voor enig bestanddeel van Danhong-injectie of een voorgeschiedenis van ernstige allergische diathese werden uitgesloten.
  5. Zwangere of zogende vrouwen.
  6. Patiënten met ernstige psychische aandoeningen of onvermogen om mee te werken aan het onderzoek.
  7. Deelname aan andere geneesmiddelen klinische onderzoeken binnen 3 maanden voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Intraveneus infuus van 100 ml 0,9% zoutoplossing, twee keer per dag, gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Experimenteel: Danhong-injectie
Geneesmiddel: Danhong-injectie
Danhong-injectie voor intraveneuze toediening via infuus, dosering: 20 ml, verdund in 80 ml van 0,9% zoutoplossing voor intraveneuze toediening via infuus, tweemaal daags, gedurende een continue behandelingsperiode van 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Linker Ventrikel Ejectiefractie
Tijdsspanne: 24 uur voor de behandeling, 3 dagen na de behandeling
24 uur voor de behandeling, 3 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
28-daagse sterfelijkheid
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
28 dagen na inschrijving
cardiaal troponine T
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 3 dagen na de behandeling, 7 dagen na de behandeling
Voor de behandeling, 3 dagen na de behandeling, 7 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-2025-313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Danhong-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren