Danhong-injektion kliinisten hyötyjen ja taustalla olevien mekanismien tutkiminen mitokondriahomeostaasin säätelemisessä sepsisliittyvää sydänlihastoimintahäiriötä vastaan
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Danhong-injektion kliinisten hyötyjen ja sen taustalla vaikuttavien mekanismien tutkiminen mitokondriaalisen homeostaasin säätelyssä sepsisliittyvää sydänlihastoimintahäiriötä vastaan
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan Danhong-injektion kliinistä tehokkuutta septisen sydänlihasvaurion potilaissa prospektiivisella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.
Tutkimukseen otetaan mukaan 140 septisen sydänlihasvaurion kriteerit täyttävää potilasta, jotka jaetaan Danhong-injektio-ryhmään ja lumelääkeryhmään.
Ensisijaiset päätepisteet sisältävät muutokset sydänlihasvaurion merkkiaineissa ja sydämen toiminnan paranemisprosentit 7 päivän aikana, kun taas toissijaiset päätepisteet sisältävät 28 päivän kuolleisuusprosentit.
Tämä selvittää, onko Danhong-injektiolla sydänlihasta suojaavia vaikutuksia, ja tarjoaa näyttöön perustuvaa tukea sen kliinisten indikaatioiden laajentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttivät Sepsis-3-kriteerit, jotka määritellään epäillyllä tai varmistetulla infektioilla ja Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteiden nousulla vähintään 2 pistettä lähtötasosta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis-indusoitu sydänlihassairaus (SIMD).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä ensisijaisia sydäntautia, mukaan lukien epävakaa sepelvaltimotauti, vakava kardiomyopatia tai vakava läppäsairaus.
- Poissulkemiskriteereihin sisältyi Danhong-injektion pitkäaikainen käyttö tai muiden lääkkeiden äskettäinen käyttö, joilla on mahdollisesti merkittävä vaikutus sydämen toimintaan.
- Potilaat, joilla on vakava maksatoimintahäiriö (määritelty Child-Pugh-luokassa C) tai vakava munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumiseksi <30 ml/min), suljettiin tutkimuksesta pois.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia mihin tahansa Danhong-injektion komponenttiin tai anamneesissä vakava allerginen diateesi, suljettiin tutkimuksesta pois.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on vakava mielisairaus tai kykenemättömyys yhteistyöhön tutkimuksen kanssa.
- Osallistuminen muihin lääkekliinisiin kokeisiin 3 kuukauden kuluessa ennen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
100 ml:n 0,9-prosenttisen suolaliuoksen laskimotiputus, kahdesti päivässä, 7 peräkkäistä päivää.
|
|
Kokeellinen: Danhong-injektio
|
Danhong-injektio suonensisäiseen tiputukseen, annos: 20 ml, laimennettuna 80 ml 0,9% suolaliuoksessa suonensisäiseen tiputukseen, kahdesti päivässä, jatkuvana hoitojaksona 7 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa, 3 päivää hoidon jälkeen
|
24 tuntia ennen hoitoa, 3 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
kardiakkinen troponiini T
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 3 päivää hoidon jälkeen, 7 päivää hoidon jälkeen
|
Ennen hoitoa, 3 päivää hoidon jälkeen, 7 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2025-313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Danhong-injektio
-
Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.Tuntematon
-
Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.Tuntematon