使用抗CD146自身抗体诊断职业性二氧化硅暴露继发性肺部疾病 (CD146-SILICE)
2026年1月29日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
使用抗CD146自身抗体诊断职业性二氧化硅暴露继发性肺疾病
这项前瞻性、多中心研究旨在评估抗CD146自身抗体（AACD146）作为生物标志物，在早期诊断与职业性二氧化硅暴露相关的肺部疾病中的相关性。
二氧化硅暴露是纤维化、炎症性和癌性呼吸系统疾病的公认风险因素。
目前，尚无特定的生物标志物存在。
假设认为AACD146反映了二氧化硅暴露的早期效应。
该研究将纳入110名参与者，分为两组（暴露组与非暴露组），并将根据暴露水平和呼吸系统疾病的存在情况，比较AACD146的流行率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
非暴露组纳入标准：
- 受试者，男性或女性，年龄18岁及以上
- 受试者在职业活动中二氧化硅暴露量低（<0.1 mg/m³），该暴露量通过职业健康咨询使用职业暴露矩阵进行量化
- 能够通过签署书面知情同意书同意参与研究的受试者
- 社会保障体系受益人或参保人
暴露组纳入标准：
- 受试者，男性或女性，年龄18岁及以上
- 受试者在职业活动中二氧化硅暴露量为中等或高（≥0.1 mg/m³），该暴露量通过职业健康咨询使用职业暴露矩阵进行量化
- 能够通过签署书面知情同意书同意参与研究的受试者
- 社会保障体系受益人或参保人
各组排除标准：
- 未成年受试者
- 拒绝接受方案要求的检查的受试者
- 肺功能测试禁忌症：近期眼部或喉部手术、近期心肌梗死或肺栓塞、未受控制的高血压、近期气胸
- 孕妇或哺乳期妇女、受监护或监管的患者、被剥夺自由者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：未暴露
职业活动中二氧化硅暴露水平较低（＜0.1 mg/m³）的受试者
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肺活量测定、体积描记法、FeNO测试
将采集25毫升外周血
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其他：暴露的
在其职业活动中接触中等或高浓度二氧化硅（≥ 0.1 mg/m³）的受试者
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肺活量测定、体积描记法、FeNO测试
将采集25毫升外周血
非注射胸部CT扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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暴露组与非暴露组之间AACD146的患病率比。
大体时间：入组时
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入组时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AACD146在间质性或肿瘤性肺病患者中的流行情况。
大体时间：入组时
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入组时
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AACD146 各类间质性肺疾病的患病率
大体时间：入组时
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入组时
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AACD146 按肺癌组织学类型分类的患病率。
大体时间：入组时
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入组时
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AACD146与二氧化硅暴露时长及剂量的相关性
大体时间：入组时
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入组时
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AACD146与可溶性CD146之间的相关性
大体时间：入组时
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入组时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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