Использование аутоантител к CD146 для диагностики лёгочных заболеваний, вызванных профессиональным воздействием кремнезёма (CD146-SILICE)
29 января 2026 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Использование аутоантител к CD146 для диагностики лёгочных заболеваний, вторичных по отношению к профессиональному воздействию кремнезёма
Это проспективное многоцентровое исследование направлено на оценку значимости аутоантител к CD146 (AACD146) в качестве биологических маркеров для ранней диагностики заболеваний легких, связанных с профессиональным воздействием кремнезема.
Воздействие кремнезема является признанным фактором риска фиброзных, воспалительных и онкологических респираторных заболеваний.
В настоящее время не существует специфических биологических маркеров.
Гипотеза состоит в том, что AACD146 отражает ранние эффекты воздействия кремнезема.
В исследовании примут участие 110 участников, разделенных на две группы (подвергавшиеся воздействию vs. не подвергавшиеся воздействию), и будет сравниваться распространенность AACD146 в зависимости от уровня воздействия и наличия респираторных заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для неэкспонированной группы:
- Субъект, мужского или женского пола, в возрасте 18 лет и старше
- Субъект с низкой экспозицией кремнезема <0,1 мг/м³ в ходе своей профессиональной деятельности, оцененной во время консультации по охране труда с использованием матрицы занятость-экспозиция
- Субъекты, способные дать согласие на участие в исследовании путем подписания письменной формы информированного согласия
- Субъекты, являющиеся бенефициарами или прикрепленными к системе социального обеспечения
Критерии включения для экспонированной группы:
- Субъект, мужского или женского пола, в возрасте 18 лет и старше
- Субъект с умеренной или высокой экспозицией кремнезема (>= 0,1 мг/м³) в ходе своей профессиональной деятельности, оцененной во время консультации по охране труда с использованием матрицы занятость-экспозиция
- Субъекты, способные дать согласие на участие в исследовании путем подписания письменной формы информированного согласия
- Субъекты, являющиеся бенефициарами или прикрепленными к системе социального обеспечения
Критерии исключения для каждой группы:
- Несовершеннолетний субъект
- Субъект, отказывающийся проходить обследования, требуемые протоколом
- Противопоказания к функциональным дыхательным пробам: недавняя операция на глазах или горле, недавний инфаркт миокарда или тромбоэмболия легочной артерии, плохо контролируемая артериальная гипертензия, недавний пневмоторакс
- Беременные или кормящие женщины, пациенты под опекой или попечительством, лишенные свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Необлученный
Субъект с низким воздействием кремнезема <0,1 мг/м³ в ходе своей профессиональной деятельности
|
Спирометрия, плетизмография, тест FeNO
25 мл периферической крови будет собрано
|
|
Другой: Подвергшийся воздействию
Субъект с умеренным или высоким воздействием диоксида кремния (≥ 0,1 мг/м³) в ходе своей профессиональной деятельности
|
Спирометрия, плетизмография, тест FeNO
25 мл периферической крови будет собрано
Неконтрастная КТ грудной клетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отношение распространенности AACD146 между экспонированной и неэкспонированной группами.
Временное ограничение: При включении в исследование
|
При включении в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность AACD146 у пациентов с интерстициальным или неопластическим заболеванием легких.
Временное ограничение: При включении в исследование
|
При включении в исследование
|
|
AACD146 Распространённость по типам интерстициальных заболеваний лёгких
Временное ограничение: При включении в исследование
|
При включении в исследование
|
|
AACD146 Распространенность по типу гистологического типа рака легких.
Временное ограничение: При включении в исследование
|
При включении в исследование
|
|
Корреляция между AACD146 и продолжительностью воздействия и дозой кремнезема
Временное ограничение: При включении в исследование
|
При включении в исследование
|
|
Корреляция между AACD146 и растворимым CD146
Временное ограничение: При зачислении
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A02509-38
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .