Anti-CD146 autoantitestek alkalmazása a szilikapornak való foglalkozási expozícióból származó tüdőbetegségek diagnosztizálásához (CD146-SILICE)
2026. január 29. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Anti-CD146 autoprotetn testek használata a szilícium-dioxid munkaköri expozíciójából származó tüdőbetegségek diagnosztizálására
Ez a prospektív, multicentrikus vizsgálat célja, hogy értékelje az anti-CD146 autoantitestek (AACD146) relevanciáját biológiai markerekként a szilikához kapcsolódó munkahelyi kitettség miatt kialakuló tüdőbetegségek korai diagnózisában.
A szilika kitettség ismert kockázati tényező a fibrózissal, gyulladással és daganatos légúti betegségekkel kapcsolatban.
Jelenleg nincs specifikus biológiai marker.
A hipotézis szerint az AACD146 tükrözi a szilika kitettség korai hatásait.
A vizsgálat 110 résztvevőt fog magában foglalni, két csoportra osztva (kitett vs. nem kitett), és összehasonlítja az AACD146 prevalenciáját a kitettség szintje és a légúti betegségek jelenléte alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok a nem expozált csoport számára:
- Vizsgálati személy, férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Vizsgálati személy, aki alacsony szilícium-dioxid expozíciónak van kitéve (<0,1 mg/m3) szakmai tevékenysége során, melyet egy foglalkozási expozíciós mátrix segítségével egy foglalkozás-egészségügyi konzultáció során kvantifikáltak
- Vizsgálati személy, aki képes beleegyezni a tanulmányban való részvételbe egy írásbeli tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírásával
- Vizsgálati személy, aki a társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje vagy annak tagja
Bevonási kritériumok az expozált csoport számára:
- Vizsgálati személy, férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Vizsgálati személy, aki közepes vagy magas szilícium-dioxid expozíciónak van kitéve (>= 0,1 mg/m3) szakmai tevékenysége során, melyet egy foglalkozási expozíciós mátrix segítségével egy foglalkozás-egészségügyi konzultáció során kvantifikáltak
- Vizsgálati személy, aki képes beleegyezni a tanulmányban való részvételbe egy írásbeli tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírásával
- Vizsgálati személy, aki a társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje vagy annak tagja
Kizárási kritériumok mindkét csoport számára:
- Kiskorú vizsgálati személy
- Vizsgálati személy, aki megtagadja a protokoll által előírt vizsgálatok elvégzését
- Légzésfunkciós vizsgálatok ellenjavallatai: Közelmúltbeli szem- vagy torokműtét, közelmúltbeli szívinfarktus vagy tüdőembólia, rosszul kontrollált magas vérnyomás, közelmúltbeli légmell
- Terhes vagy szoptató nők, gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek, szabadságától megfosztott személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nem expozált
A szilícium-dioxidnak alacsony (<0,1 mg/m³) szakmai expozícióval rendelkező alany
|
Spirometria, pletizmográfia, FeNO teszt
25 mL perifériás vér gyűjtése történik
|
|
Egyéb: Exponált
Vizsgálati alany, aki munkája során mérsékelt vagy magas szilícium-dioxid kitettségnek van kitéve (>= 0,1 mg/m³)
|
Spirometria, pletizmográfia, FeNO teszt
25 mL perifériás vér gyűjtése történik
Nem injekciózott mellkasi CT vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AACD146 előfordulási aránya a kitett és a nem kitett csoportok között.
Időkeret: A regisztrációkor
|
A regisztrációkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AACD146 gyakorisága intersticiális vagy neopláziás tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: A regisztráció során
|
A regisztráció során
|
|
AACD146 Az interstitiális tüdőbetegség típusonkénti előfordulása
Időkeret: A beiratkozásnál
|
A beiratkozásnál
|
|
AACD146 Az egyes típusú tüdőrák hisztológiai típusok szerinti gyakorisága.
Időkeret: A regisztrációkor
|
A regisztrációkor
|
|
Korreláció az AACD146 és a szilícium expozíciós időtartama és dózisa között
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A beiratkozáskor
|
|
Az AACD146 és az oldható CD146 közötti korreláció
Időkeret: Beiratkozásnál
|
Beiratkozásnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-A02509-38
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .