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Uso de Autoanticorpos Anti-CD146 para o Diagnóstico de Doenças Pulmonares Secundárias à Exposição Ocupacional à Sílica (CD146-SILICE)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Este estudo prospetivo e multicêntrico tem como objetivo avaliar a relevância dos autoanticorpos anti-CD146 (AACD146) como marcadores biológicos para o diagnóstico precoce de doenças pulmonares relacionadas com a exposição ocupacional à sílica. A exposição à sílica é um fator de risco reconhecido para doenças respiratórias fibróticas, inflamatórias e cancerígenas. Atualmente, não existe nenhum marcador biológico específico. A hipótese é que o AACD146 reflete os efeitos precoces da exposição à sílica. O estudo incluirá 110 participantes divididos em dois grupos (expostos vs. não expostos) e comparará a prevalência de AACD146 de acordo com o nível de exposição e a presença de doenças respiratórias.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão para o grupo não exposto:

  • Sujeito, masculino ou feminino, com 18 anos ou mais
  • Sujeito com baixa exposição a sílica <0,1 mg/m³ no decorrer da sua atividade profissional, quantificada durante uma consulta de saúde ocupacional utilizando uma matriz de exposição profissional
  • Sujeitos capazes de consentir em participar no estudo assinando um formulário de consentimento informado por escrito
  • Sujeitos que sejam beneficiários ou afiliados a um sistema de segurança social

Critérios de Inclusão para o grupo exposto:

  • Sujeito, masculino ou feminino, com 18 anos ou mais
  • Sujeito com exposição moderada ou elevada a sílica (>= 0,1 mg/m³) no decorrer da sua atividade profissional, quantificada durante uma consulta de saúde ocupacional utilizando uma matriz de exposição profissional
  • Sujeitos capazes de consentir em participar no estudo assinando um formulário de consentimento informado por escrito
  • Sujeitos que sejam beneficiários ou afiliados a um sistema de segurança social

Critérios de Exclusão para cada grupo:

  • Sujeito menor de idade
  • Sujeito que se recuse a realizar os exames exigidos pelo protocolo
  • Contraindicações para os testes de função respiratória: Cirurgia ocular ou de garganta recente, enfarte do miocárdio ou embolia pulmonar recente, hipertensão mal controlada, pneumotórax recente
  • Mulheres grávidas ou a amamentar, pacientes sob tutela ou curatela, privados de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Não exposto
Sujeito com baixa exposição a sílica <0,1 mg/m³ no decorrer da sua atividade profissional
Outro: Teste da função respiratória
Espirometria, pletismografia, teste FeNO
Biológico: colheita de sangue
Serão recolhidos 25mL de sangue periférico
Outro: Exposto
Sujeito com exposição moderada ou elevada a sílica (>= 0,1 mg/m³) no decorrer da sua atividade profissional
Outro: Teste da função respiratória
Espirometria, pletismografia, teste FeNO
Biológico: colheita de sangue
Serão recolhidos 25mL de sangue periférico
Radiação: TAC
Tomografia computorizada torácica não injetada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Razão de prevalência de AACD146 entre os grupos expostos e não expostos.
Prazo: Na inscrição
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de AACD146 em doentes com doença pulmonar intersticial ou neoplásica.
Prazo: Na inscrição
Na inscrição
AACD146 Prevalência por tipo de doença pulmonar intersticial
Prazo: Na inscrição
Na inscrição
AACD146 Prevalência por tipo de tipo histológico de cancro do pulmão.
Prazo: Na inscrição
Na inscrição
Correlação entre AACD146 e duração e dose de exposição à sílica
Prazo: Na inscrição
Na inscrição
Correlação entre AACD146 e CD146 solúvel
Prazo: Na inscrição
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-A02509-38

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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